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1、药品经营质量管理规范 零售认证申报材料申报企业: 宣威市羊场镇大松树阳春药店 申报时间: 2015 年 9 月 21 日联系人: 陈宗春联系电话: 13987483894曲靖市食品药品监督管理局制药品零售GSP认证申报材料目录一、药品经营质量管理规范认证申请书第 4 页二、药品经营许可证正、副本复印件第10页三、营业执照正、副本复印件第12 页四、再次认证GSP认证证书复印件第14页五、企业负责人和质量管理人员情况表第15页六、企业药品验收养护人员情况表第16页七、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表第17页八、设施设备配置情况表第19页九、药学专业技术人员资格证明,劳动合同及离职人员相
2、关证明第20页十、企业组织机构图及管理部门岗位职能架构图第25页十一、企业营业场所、仓储场所位置图第26页十二、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图第27页十三、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件,以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件第28页十四、一年内无经销假劣药品的自我保证声明第29页十五、申报材料以及所附数据真实性的声明第30页十六、药品GSP认证申报资料技术指导意见第31页十七、食品药品监督管理局监管情况说明第32页十八、要求提交的其他资料第33页一、药品零售GSP认证申报资料附表1受理编号:药品经营质量管理规范认证申请书申请单位: 宣威市乐丰乡兴华药店
3、(公章)填报日期: 2015 年 9 月 21 日受理日期: 年 月 日云南省食品药品监督管理局制 企业名称宣威市羊场镇大松树阳春药店E-mail无通讯地址宣威市羊场镇大松树街上电话13987483894邮编655411注册地址(经营地)宣威市羊场镇大松树街上营业执照住所地址宣威市羊场镇大松树街上仓库地址无仓库总面积无批发委托配送的企业名称无零售连锁委托配送的企业名称无经济性质私营经营方式零售经营范围中成药,化学药制剂,抗生素,生化药品,生物制品(不含血液制品,不含疫苗), 中药材, 中药饮片,中药饮片(预包装),(以上范围不含冷藏药品)开办时间2005职工总人数2上年销售额(万元)2法定代表
4、人职务执业药师或技术职称企业负责人陈宗春职务企业负责人执业药师或技术职称企业质量负责人孔令阳职务专职质量管理员执业药师或技术职称药师协理质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人陈宗春电话13987483894传 真药师一年内有无违规经营或经销假劣药品问题无品问题的说明违规经营或经销假劣药无企 业 基 本 情 况宣威市羊场镇大松树阳春店主要从事中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等药品的销售经营(以上范围不含冷藏药品)。企业成立于2005年5月26日,现有员工2人,其中药学技术人员1人。 企业负责人:陈宗春。注册地址:宣威市羊场镇大松树街上。年销售金额2万元,经营面积60
5、平方米。自开业以来,我店一直以GSP为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营约 300个 品种,基本满足周围群众的用药需求。年销售额近2万元。现有员工2人,其中药师协理1名,所有人员均具有初中以上学历。为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我店设置了质量管理员,专门负责药店的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员。药学技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。2010年GSP认证,我店严重缺陷:0项,一般缺陷4项,分别是:6601、7706、7801、8107
6、;我店经过认真学习,反复整理,全部整改到位。 宣威市羊场镇大松树阳春药店 2015 年 09月21 日 G S P自 查 报 告我药店自成立以来,严格遵守药品管理法,药品管理法实施条例及相关法律法规,诚信经营药品,为保障人民用药安全、有效,严格按照药品经营质量管理规范(GSP)操作规程进行经营。 一、经营情况 经营方式为药品零售,经营范围为:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等。我们一直以来严格按照依法批准的经营方式和经营范围来经营药品。从没出现过违规经营和违法经营的现象。依法经营是我们企业的立足之本,合法经营是我们保证药品质量的首要和先决条件。 二、质量管理制度和岗位职责
7、 建立、健全了有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理制度;药品验收的管理制度;药品陈列的管理制度;药品养护的管理制度;首营企业和首营品种的审核程序;药品销售和处方调配的管理制度;拆零药品的管理制度;退货药品的管理制度;效期药品的管理制度;不合格药品的管理制度;质量事故处理和报告的管理制度;质量信息的管理制度;药品不良反应的报告制度;卫生和人员健康状况的管理制度;服务质量的管理制度;有关记录和凭证的管理制度;质量管理制度文件的管理;质量管理制度的检查、考核制度。 三、人员管理和教育培训 人员培训工,所有的员工都经过专业或岗位培训,并都获得了曲靖市药品监督管理局颁发的上岗资格证书。企业内部还
8、建立了员工继续教育培训档案,并制定了继续教育培训的计划和方案,定期对员工进行教育培训。建立了企业和员工个人健康档案,一年组织一次员工进行健康检查。坚决杜绝发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,从事直接接触药品的工作。 四、采购进货管理 首先,我们严格按照制定的药品采购管理制度进行采购管理,并与所有的供货商签订了购货合同和质量保证协议。同时,对其法定资格及质量信誉进行审核鉴定,对供货商的业务联系人进行资格的验收,对购进药品的合法性和质量可靠性进行审核。其次,对购进首营品种时,我们严格按照首营企业和首营品种的管理制度进行审核。核实药品的批准文号和取得的质量标准,详细对药品的包装、标签
9、、说明书进行审核,了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉等内容。再次,对购进药品进行验收记录。分别对药品的品名、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、数量、购进日期等内容有完整的记载。 五、药品验收管理 验收药品时,我们严格按照制定的药品验收管理制度进行药品验收。对药品的外观性状、内外包装、标识进行质量检查验收。首先,购进的药品每件包装中,应有产品合格证。其次,在药品包装的标签和说明书上,应有生产企业的名称、地址;有药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等;还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储藏条件等内容。对进口
10、药品,其包装中应有中文的药品名称、主要成分、注册证号,并有中文说明书。还应附有进口药品注册证、进口药品检验报告书的复印件,并加盖了供货单位质检机构的原印章。 为保证经营药品的质量,养护员定期对陈列储存药品进行养护,对发现有问题的药品及时采取有效措施,不让一个不合格药品流出药房。7存在的问题与不足 通过上述总结,本药店事实GSP及换证工作以来,运行情况基本符合GSP的要求,达到申报的要求。但我们也发现了自身的不足之处,如药房人员对GSP相关知识了解得还不够;信息收集面窄;药房卫生条件也需近一步改善;针对上述不足本药房决定采取以下改进措施:(1)加强对药房从业人员学习、培训,并提高他们的业务素质和
11、道德素质。(2)扩大信息收集面。(3)加强药房卫生管理,并和奖罚措施相结合。以上所述就是我药房GSP,及换证实施情况的简要汇报,不够完善之处还请检查组的邻导和专家给予指出,我们虚心的接受并加以改正。合肥XX大药房2010年6月25日 G S P自 查 报 告 对于中药材和药饮片,我们严格按照新版GSP的要求,从具有合法资质的生产加工企业购进,保证包装完好无损,药品质量可靠,并在包装上贴有产地,规格,重量,生产批号和生产日期的产品合格证的药品进行验收,达不到要求的概不进货。并做好相关的复核、养护、装斗、清斗等记录。对销售后退的药品,我们也严格按照采购进货时的验收方法进行质量验收。对有任何问题或疑
12、问的药品进行严格管理和控制,并保证不在上柜销售。验收记录,详细记录了供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论、验收人员等内容。 六、药品陈列管理 我们严格按照药品经营质量管理规范上分类摆放的原则进行药品陈列。首先,设立了药品与非药品区;分开了内服药品与外用药品、处方药品与非处方药品;并把易串味药品分开,专柜陈列;对需要折零销售的药品陈列在折零药品专柜中。其次,再从药品的剂型和用途进行了分类陈列。 七、药品养护管理 我们严格按照制定的药品养护管理制度进行药品养护管理。对所有药品每30天进行定期养护检查,并结合经营品种的变化,定期分析、调
13、整重点养护品种目录。对有效期只有半年的近效期药品,每月填报“近效期药品催销表”,并纳入重点养护目录。改善营业场所内药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变条件。对所有货柜、橱窗、药品等,每天进行清洁卫生工作,防止人为污染药品。并保持药品摆放整齐、标签放置准确、字迹清晰。 八、销售管理和售后服务 每天的营业时间内,保持有药师在岗值班。所有人员都佩带了标明姓名、职称、职务的胸卡。设立了药师咨询台。对处方药品的销售,都有详细的记录。对非处方药品的销售,根据顾客的需求对其进行指导。营业店堂内悬挂张贴了服务公约,公布了药品监督管理局监督电话,设置了顾客意见薄,放置了缺药登记薄。对顾客反映的药品质量问题
14、,认真对待和记录,并及时处理。对顾客需要并缺乏的药品列入采购计划,及时安排进货。虽然做了大量工作,但可能还存在一定问题、诚恳检查员批评、指导,以便今后做得更规范。 宣威市羊场镇大松树阳春药店 2015年 09 月21 日佳兴药店2015年3月28日计 算 机 系 统 概 述 宣威市羊场镇大松树阳春药店计算机系统概述根据药品经营质量管理规范的规定,计算机系统由硬件和软件两部分组成。我药店建立符合管理需要的整套计算机管理系统,具体如下: 一、 硬件配置 1.电脑:质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、财务等岗位都配备操作流程程序的计算机共计1台. 2.不间断电源:配备一台在断电情
15、况下可持续供电30分钟的UPS一台;3.打印机:药店目前有票式打印机1台,具有经营业务票据生成、打印和管理功能。 二、软件配置 1.药易通软件:结合企业经营管理制度,采用独特的“傻瓜财务”理念开发,简单而实用,能有效地帮助中小企业全面管理商品账、资金账、往来账和收入账等。使药品经营的各物流过程与GSP管理充分结合在一起,提供采购进货,验收入库,储存与养护、销售与售后服务、质量管理、出库与运输、设备与设施、人员与培训等报表管理,对药品在流通领域中的各个环节进行全面质量、系统的管理。 2.数据库:采用药易通数据库,用来建立相关质量管理基础数据库; 3.数据安全(极高的安全保障):采用密码狗多层加密
16、,多级权限设置,数据库自动备份,业务单据和GSP单据分级录入,修改、审核、删除等子权限,单据自动存盘功能,数据存放于与服务器不同的安全地点,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失,确保数据安全。 三、与药品经营质量风险管控情况 1. 药易通系统中设置了采购验收记录审核、首营企业审批、首营品种审批、不合格药品的质量控制功能,与采购、销售等系统功能形成内嵌式结构,可对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为可以进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。 2.系统职责设置: 质量负责人负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查; 各操作岗位均是通过输入用户
17、名、密码等身份确认方式登录系统,并只能在权限范围内录入或查询数据。系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,保证了各类记录的原始、真 实、准确、安全和可追溯。 质量管理基础数据是由质量管理员在对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成的。质量管理基础数据可以与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,系统可以进行自动跟踪、识别与控制。系统可以对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警、自动锁定与该数据相关的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复。 采购员依据数据库中的质量管理基础数据生成药品采购订单。系统可
18、以对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,有效防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。 系统可以对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备了近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销功能。注:1、表格不够填写可续表2、老的许可证及认证证书中有中药饮片范围且需要经营配方中药饮片的企业在中药饮片项目前打勾,并提交关于申报经营配方中药饮片的申请,只经营预包装中药饮片的在中药饮片(预包装)前面打勾。3、不需要经营冷藏药品的企业在“以上药品不含冷藏药品”项目前打勾,如不打勾的需要提交关于申报经营冷藏、冷冻药品的申请。附表2企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位:宣威市羊场镇大松树阳春药店(盖章)填报
19、日期:2015 年9月21日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1陈宗春企业负责人初中初中否2孔令阳质量管理人员职高中西医否药师协理注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后;2、药品经营许可证上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理员应在备注栏中注明;3、表格不够填写可续表。附表3企业药品验收养护人员情况表填报单位:宣威市羊场镇大松树阳春药店(盖章)填报日期:2015年9月21日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1陈宗春药品养护员初中初中否2孔令阳药品验收员中专中西医否药师协理注:1、填报本表时,请将执业药师注册证书或
20、专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后;2、表格不够填写可续表。附表4企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表填报单位:宣威市羊场镇大松树阳春药店(盖章)填报日期:2015年 9 月21日序号姓名单位部门及岗位 职称情况备注1陈宗春宣威市羊场镇大松树阳春药店药品养护员2徐粉华宣威市羊场镇大松树阳春药店质量负责人药师协理填写说明:填报本表时,请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。附表5企业经营场所、仓储场所情况表填报单位:宣威市羊场镇大松树阳春药店(盖章) 填报日期:2015 年9 月21日经营场所宣威市羊场镇大松树街上注册地址宣威市羊场镇大松树街上经营场所面积(
21、)60.00仓储场所冰箱(冰柜)容积(m3)药品仓库面积()仓库总面积()其中 库面积() 库面积()冷库面积()中药材库面积()特殊储存温度仓库面积()中药饮片库面积()特殊药品库面积()辅助用房面积()8器械、保健食品等其他非药品用房面积()10填表说明:重点填写营业场所面积,冰箱或冰柜容积,器械、保健食品等其他非药品用房面积()附表6企业经营设施、设备情况表计算机系统设备接入系统 终端机使用岗位型号或版本号数量企业负责人华硕1质量负责人华硕养护员华硕营业员华硕系统服务器WINDOWS 7管理软件药易通8.8.2.51温湿度监测设备温湿度计GJWS2080A1温湿度调控设备单体空调机安装位
22、置型号数量冰箱或冰柜制冷机组发电机组电子监管设施手持终端机运输设备运输车规格型号数量冷藏车冷藏箱保温箱其它仓储设备填表说明:重点填写计算机系统硬件、软件情况,温湿度监测设备情况,冰箱或冰柜配备情况,电子监管设施情况。企业组织机构图及质量管理机构职能架构图药店组织机构示例图药店负责人陈宗春驻店药师孔令阳质量管理员孔令阳养护员陈宗春验收员孔令阳说明:对有2人以上的药店企业负责人、质量管理员、驻店药师、验收员、养护员不得兼任,要结合组织机构合理设置。租房协议 甲方:(房屋出租人):黄吉荣乙方: (租房人):陈宗春 经甲乙双方共同协商达成如下租房协议:一 甲方将位于宣威市羊场镇大松树街上的商铺一间租给
23、乙方使用,租期3年。时间为2015年1月20日至2018年1月20日止。每年租金为8000元。(捌仟圆整)租金每年一交,于每年的1月20日前一次性交付给甲方。二 甲方负责店面的水电通畅,乙方负责使用期间的水电费用及出租期间的卫生费等。三 租房期间,乙方要注意安全,不得随意损坏房屋的墙体结构。若有损坏乙方应该负责修复。四 此协议一式两份,经甲乙双方签订后即生效。双方各执一份。甲方:乙方:2015年1月20日无经销假劣药品的自我保证声明宣威市羊场镇大松树阳春药店无经销假劣药品的自我保证声明宣威市食品药品监督管理局:我药店严格按照药品经营质量管理规范及国家相关法律、法规要求,从事药品经营活动。所经营
24、药品均是从具有合法资质的企业购进;销售单位为具有合法资质的企业或个人,购销手续、票据齐全。药店具有完善的药品经营质量管理制度和药品经营质量工作机制。最近12个月以来,无违规经销假劣药品的行为。 宣威市羊场镇大松树阳春药店 2015年 9月21日申报材料以及所附数据真实性的自我保证声明宣威市食品药品监督管理局:我药店提交的材料内容和相关数据均真实、有效,并承诺对申请材料内容的真实性负责。若有虚假,愿承担相关法律责任。宣威市羊场镇大松树阳春药店(盖章) 法定代表人签字 :陈宗春 2015年 9月 21日附表7药品GSP认证申报资料技术指导意见企业名称: 宣威市羊场镇大松树阳春药店 审 查 项 目审
25、查结果1、药品经营质量管理规范申请书符合不符合2、相关许可证明文件符合不符合3、企业实施GSP情况综述符合不符合4、企业质量管理体系文件目录符合不符合5、企业负责人及质量管理人员情况表符合不符合6、企业验收养护人员人员情况表符合不符合7、企业经营场所、仓储场所情况表符合不符合8、企业经营设施、设备情况表符合不符合9、企业组织机构和各岗位职能架构图符合不符合10、企业经营场所、仓库位置图符合不符合11、企业经营场所、仓库平面图符合不符合12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件符合不符合13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明符合不符合指导意见:经初步审查,符合申报条件。经办人签字:徐祥云 2014年9 月 1 日 公章审批人签字:附表8食品药品监督管理局监管情况说明企业名称:宣威市羊场镇大松树阳春药店 一年来监督检查次数,发现的主要问题:是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报 是 否具体内容:处理结果:日常监管中发现的问题企业是否已整改 是 否是否对企业经营药品进行抽验 是 否检验结果是合格 是 否是否已依法处罚,并结案 是 否企业经营管理情况评价:该企业守法经营,基本按照GSP要求管理药品。注:填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况
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