药事管理制度2016.3.7.doc

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1、第四章 药事管理制度一、药品遴选制度一、新药遴选原则 （一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理； （二）医院选用药品原则上选用重庆市中标品种，特殊情况除外； （三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 12 种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外；（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药剂科在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换；（五）优先考虑

2、疗效可靠、毒副作用小、经济适用的国家基本药物目录和地方增补的基本药物目录收录的品种；（六）优先考虑重庆市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的品种，尤其是医保甲类。特殊情况如儿科用药和部分专科用药目前无医保品种的，适当考虑一些可以填补药物治疗上空白的非医保品种；（七）引进药理作用与医院现有用同类的药品时，优先考虑替换，但原则上不得替换掉国家基本药物目录中的品种；（八）优先考虑中国国家处方集、中华人民共和国药典临床用药须知和新编药物学中收录品种；（九）优先选择重庆市范围内的制药企业生产的品种； （十）存在以下问题的品种不予引进： 1.曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种； 2.疗效不确

3、切、作用机理不清楚； 3.被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的； 4.生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的； 5.被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，原则上半年内不再接受该品种的申请。 二、重点遴选药品范围 （一）国家基本药物目录内的必备药品； （二）入选的药品原则上为医保品种； （三）配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品； （四）支持我院专科建设，开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品； （五） 保证重点专科品种齐全，充实调整医院用药结构达到二级医院水平的药品； （六）按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足；（七）目前治

4、疗水平中无可替代的和可填补药物治疗空白的品种。 三、抗菌药物遴选参照相关制度执行。二、血液制品临床使用管理办法 血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白（中华人民共和国药典 2010年版 三部）。 为加强血液制品临床使用管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据血液制品管理条例、中华人民共和国药典 （2010）、血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）等有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。 一、药事管理与药物治疗学委员会合理用药管理组负责我院血液制品临

5、床使用管理工作。 二、血液制品优先保证住院患者使用，门急诊患者原则上不提供。特殊情况须经主治医师申请，并在处方上注明理由、用量，经药房负责人批准后方可取药。 三、医务人员要根据血液制品临床应用指导原则（征求意见稿），参照医保要求，严格掌握血液制品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。 （一）人血白蛋白的适应证： 1.失血、创伤及烧伤等引起的休克；一般在烧伤 24 小时后使用。 2.脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高； 3.肝硬化或肾病引起的水肿或腹水； 4.防治低蛋白血症； 5.新生儿高胆红素血症； 6.成人呼吸窘迫综合征；7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。 （二）人血白蛋白的禁忌症

6、： 1.急性肺水肿患者； 2.对白蛋白有严重过敏者； 3.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者； 4.严重贫血患者；5.肾功能不全者。 四、药师调配血液制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经严格审核后予以调配。 五、护士给患者使用血液制品前必须严格执行查对制度，核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用血液制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。 六、血液制品不良反应遵循“可疑即报”的原则，对其进行有效的警戒。 七、积极开展血液制品的处方点评工作。定期对医院血液制品特别是人血白蛋白等的

7、使用情况进行统计和分析，对使用不合理的、或无特殊原因短期内使用量异常增长（月用量增长50%以上）的血液制品要及时调查，对发现并证实存在促销或严重不合理用药的行为进行干预 八、药剂科应及时将血液制品的市场紧缺信息以快讯方式进行通报。三、生物制品管理制度 根据中华人民共和国药典（2010 年版 三部）及医疗机构药事管理规定， 结合我院实际情况，制订本制度。 一、生物制品概念 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。（中华人民共和国药典 2010 年 版 三部）。 二、生物制品按照中华人民共和国药典（2010 年版 三部）

8、可分为预防、治疗、体内诊断和体外诊断共 4 大类。 1、预防类 如口服轮状病毒疫苗、水痘疫苗、甲肝减毒活疫苗、兰州安儿宝、乙肝疫苗、流脑 A+C 结合疫苗、兰州成人流感疫苗、兰州儿童流感疫苗等。 2、治疗类 破伤风抗毒素注射液、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、重组人促红素、 重组人干扰素、重组人白介素、重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、微生态活菌制品如枯草杆菌二联活菌颗粒等。 3、体内诊断类 结核菌素纯蛋白衍生物。 4、体外诊断类 见其检验科目录 三、生物制品的采购、验收、贮存管理 1、医院应严格遵循从具有生物制品经营资质的单位采购。生物制品统一由药剂科采

9、购使用，其他部门不得私自采购使用。 2、库房应严格按照相关制度进行验收。此外按批签发管理的生物制品，如人血白蛋白注射液和静注人免疫球蛋白（PH4)还必须一并提供该批次的生物制品批签发合格证。 3、医院购进的所有生物制品，应严格按照产品说明书所规定的温度、湿度、避光、密闭等要求贮存，应定时检查和记录贮存库的温度。贮存期间如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。 四、生物制品的使用管理严格按照说明书使用，对于使用中出现的不良反应要及时上报。四、抗肿瘤药物临床使用管理办法 正确合理地应用抗肿瘤药物是肿瘤综合治疗的重要组成部分，鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，

10、对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循有关基本原则、使用指南或规范。鉴于抗肿瘤药物的特性，根据卫生部抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）结合本机构实际用药情况，特制定本院抗肿瘤药物临床使用管理办法以保证抗肿瘤药物安全有效地使用。 一、人员资质管理 住院病人化疗方案应由医生组长制订并由有处方权的医生开具抗肿瘤药物。使用可能造成比较严重不良反应的抗肿瘤药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。药剂科能为此类特殊药品的新制剂、新采购药品提供详细的使用说明文件。 二、药品调配 调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师

11、复核药品，确认无误方可发放或配置。 三、用药复核 给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患儿信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。可能造成比较严重不良反应的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定。 四、用药过程 用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 五、渗漏处理 医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案五、药品采购管理制度 为规范医院药品采购管理，保证临床用药安全、合理、有效。根据中华人民共和国药品管理法，

12、结合本科室实际情况，特制定本制度。 一、药品的采购必须由药剂科药学专业人员负责；其他任何科室和个人不得从事药品采购工作。 二、采购药品必须按照中华人民共和国药品管理法等有关规定审核经营（生产）企业的相关证照，不得从无经营资质的企业购进药品。 三、采购人员必须严格遵守药品采购管理制度与工作流程，按照本院审批的药品采购目录和固定的供药渠道，规范实施采购，保证临床用药的及时性； 四、对于首营企业或首营品种，采购人员应当索取加盖供货单位公章原印章的药品资质材料、生产企业及经营企业资质材料等文件复印件，并进行审核，确认企业的合法性、药品的合法性、药品符合所要求的质量标准、符合价格政策和集中招标要求等管理

13、规定方可按执行采购。 医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不少于 5 年；五、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 六、应结合临床需求变化和库存周转情况合理制定采购计划，既要保证目录内药品有适宜的储备，又要降低药品储存成本，控制适宜的药品周转率。 七、应当建立药品采购记录或留存药品采购计划。采购记录应当有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、采购日期等内容。 八、对临床急需药品应按相关规定及时采购，并做好记录，定期进行评估。 九、收集和比较代购药品的各种资料，为本单位制定药品采购目录和管理政策等提供客观数据。 十、定

14、期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。 十一、定期评估药品储备情况和药品采购计划的适宜性，有分析报告，并提出改进措施。六、药品质量监控管理制度 为促进医院药品质量管理的规范化、制度化，保障药品质量，保障临床用药安全 有效，根据中华人民共和国药品管理法及处方管理办法、结合本科室实际情 况，药剂科成立药品质量管理组织，建立药品质量管理制度。一、药品质量管理工作由药剂科质量控制小组负责。其主要职能为： （一）贯彻执行中华人民共和国药品管理法、处方管理办法等有关药品质量监督管理的法律、法规和规章，并对执行情况进行检查。 （二）制定科室药品质量管理制度，提交医院药事管理与药物治

15、疗学委员会审定，通过后指导、督促制度的执行。 （三）检查特殊药品的管理情况、管理制度的落实情况。 （四）检查医院药品管理，包括药品供应情况、库存药品的储存养护情况、药品有效期管理情况、各项操作规程的执行、各药品流通环节的交接使用管理情况等，负责建立医院所经营药品的质量档案。（五）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 （六）指导并检查医院各部门的药品保管、养护和运输中的质量工作。 （七）负责质量不合格药品的审核，并提出处理方案，对不合格药品的处理过程实施监督。 （八）收集和分析药品质量信息。（九）协助开展对医院药品质量管理方面的教育或培训。 （十）每月组织对库房、药房的

16、药品质量管理情况进行检查，并做好相应的记录。 （十一）其他相关工作。 二、药剂科应根据有关法律法规规章制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四、药剂科每月召开药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施。七、药品出入库验收制度 一、入库 （一）为确保购进药品质量，把好药品的入库质量关，依据中华人民共和国药品管理法等法律法规，特制定本制度。 (二）应按照规定的程序和要求对所购进的药品逐批进行收货，验收，防

17、止不合格药品入库。 （三）药品质量验收应由专职质量验收员负责。 （四）验收药品应在待验区进行，一般药品在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。 （五）毒性药品，麻醉药品和精神药品应由双人进行验收。 （六）依据相关的法律法规，对药品逐项进行验收。 1.票据核对，实物所示的药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格是否正确一致。 2.药品内外包装是否完整，有无破损，污染等包装异常现象。 3.首次经营的药品应当提供该药品批号的检验报告书，并加盖供货单位的鲜章。 4.特殊管理药品、外用药品以及非处方药品应有标识。

18、进口药品应有中文标识。 5.冷藏药品到货时，应当符合温度要求。 6.生物制品，血液制品，特殊管理药品的验收，应执行国家有关规定。 上述任何一项验收检查不符合要求的，应拒绝接收，并登记和做好处置记录。 （七）验收合格的药品应建立完整的药品验收记录。药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、 数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 二、出库 （一）库房发放药品时，必须由申领单位负责人填写“药品请领单”一式二份，一份交药品会计（微机帐务员），将请领单的品名、规格、数量等打印，一份

19、交药库 管理员发药，审对无误后，由库管员打印出库验收单四份并经领药人签字验收后，一 份留存备查并作报销凭证。一份交药品会计（微机帐务员），一份交财务科，一份由领药人作上帐凭证。 （二）药品发放时必须掌握“发陈贮新”，严格查对，保证数量和质量。八、药品储存养护管理制度 根据中华人民共和国药品管理法及医疗机构药事管理规定，结合本科室实际情况，特制定本制度。 一、医院药库、药房药品储存应符合规定的条件，按储存温度要求、给药途径、药理作用等分类储存，整齐摆放，药品分类标识醒目。二、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品必须单独存放。 三、有温度、避光等特殊要求的药品，要严格按规定条件储存。其中常温库（030）

20、、阴凉库（不超过 20）、冷库/柜（210），相对湿度应保持在 4575 之间。药库、药房管理人员应做好库（药）房温湿度的监测和管理，每日上午、下午 各一次定时对温湿度进行记录。如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，应予以记录。 四、在库药品均应实行色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色；合格区药品、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 五、搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30cm，与库房散热器的间距不小于 30cm，与地面间距不小于 1

21、0cm。 六、药品应按批号集中堆放。按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志。 对近效期药品（有效期在六个月内），应按月填报近效期报表，并进行色标。 七、药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、 中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 八、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。 九、质量管理人员定期对库存药品进行养护，并填写养护记录。对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。 十、药剂科质控小组每月对库存药品进行质量检查，并做好检查记录。如发现质量问题，对发现明显质量问题的应悬挂明显标

22、志和暂停发货，并及时处理。对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药饮片，应抽样送检。 十一、医院库房、药房用于储存和陈列药品的货柜应保持清洁卫生，干净整洁，并做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 十二、药库、药房每季度盘点，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。九、药品效期管理制度 根据中华人民共和国药品管理法及医疗机构药事管理规定，结合本科室实际情况，特制定本制度。 一、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限，距有效期小于 6 个月的药品视为近效期药品，特殊情况除外。 二、药剂科对药品实行

23、效期管理制度。药剂科采购的药品必须标有效期。无有效期的药品不得购入，超过有效期的药品禁止销售。 三、药品验收入库时应特别注意药品的有效期，原则上有效期在 6 个月以内的药品不得验收入库，特殊情况除外。四、药库、药房的药品发放应遵循“先进先出”和“近效先出”的原则。 五、药库、药房及临床科室病区应每月常规检查所储存药品的有效期，对有效期在6个月内的药品应及时上报药品库房，由库房先行统筹调剂使用。 六、经统筹调剂后仍在有效期内可能用不完的药品，应尽早同供应商联系退（换）货。 七、对在库药品有效期在六个月内的，应进行色标，明确标识。有效期在一个月内的药品为准过期药品，原则上予以停用、下架。 八、如供

24、货商不同意退（换）货，但同意药品超过有效期后的损失由其承担，则该药品可以用至有效期终止日期，剩余过期药品各药房及时退回库房，由库房统一办理退库。 九、调剂处方时，对患者按医嘱要求的用法、用量，不能在该药品有效期内使用完的，不得发给患者。十、过期药品应严格管制，及时监督处理，并填写过期、不适用药品登记表，防止流出医院。 十、麻醉药品、精神药品管理制度 一、为规范医院麻醉药品、精神药品管理，根据中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定，制定本制度。 二、医院建立麻醉药品、精神药品管理领导小组，定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患

25、。定期对涉及麻醉药品、精神药品管理的医、药、护、安全保卫人员进行相关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 三、医院建立并严格执行麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药剂科承担。麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存、保管、调配使用及管理工作人员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、精神药品使用和安全管理工作，管理人员应当保持相对稳定。 四、医院根据医疗需要，按照有关规定在指定渠道购进麻醉药品、精神药品，保持合理库存。购买麻醉药品、第一类精神药品采取银行

26、转账方式付款。 五、麻醉药品、精神药品入库验收地点为医院药剂科药品库房，必须货到即验， 至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 六、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记， 报麻醉药品、精神药品管理小组核实、批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 七、储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出库逐笔记录，内容包括：日期、凭证

27、号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。 八、医院对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应向卫生行政主管部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 九、门诊、急诊、住院药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品固定基数不得超过医院药物与治疗学委员会规定的数量。门诊药房应当固定发药窗口，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 十、执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。 十一、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照处方管理办法执

28、行。 十二、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 十三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。 十四、医院应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、临床诊断、药品名称、规格、 数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于年。 十五、医院为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉

29、药品注射剂仅限于医院内使用或者由本院医务人员出诊至患者家中使用；医院为使用麻醉药品非注射剂和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房调配。 十六、医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本院内临床使用。麻醉药品、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。 十七、门诊、急诊、住院药房设麻醉药品、第一类精神药品周转柜并配备保险柜， 药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品必须专柜存放，配备必要的防盗设施。麻醉药品、第一类精神药品存储各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。 十

30、八、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、存储、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。 十九、麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者使用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量、批号。并要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院，由医院按照规定销毁处理。 二十、收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由药品库房管理人员负责计数、药剂科科长负责监督销毁，并作记录。 二十一、在存储、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失、被盗、被抢的、发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。十

31、一、药品调剂制度根据处方管理办法，结合本科室实际情况，制订本制度。 一、 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。 二、药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用章式样应当在本机构留样备查。 三、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。四、药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 五、处方调配、审核、核对、发药岗位不得少于两人操作，特殊情况单人值班时，应按两人调剂岗位的程序操作，并实行单人双签字。 六、药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签

32、，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、 用量、注意事项等。 七、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。八、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； （七）其它用药不适宜情况。 九、药师经处方审核后，认为存在用药

33、不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。 十、药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。 十一、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄； 查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药 合理性，对临床诊断。十二、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。 十三、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 十四、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 十五、医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。

34、十六、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。十二、医院制剂召回制度 为加强医院制剂安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局药品召回管理办法的有关规定，制定本制度。 在医院发现使用的自制制剂存在安全隐患的，应立即停止使用该制剂，并向药剂科报告。具体操作程序、办法如下：一、临床科室发现严重不良反应后应及时与药剂科制剂室联系。 二、制剂室立即报告科主任，药剂科应派人去临床科室察看情况，封存该制剂。并在全院范围内暂停使用该制剂。对制剂不良反应初步进行分析、评价。三、如确定为不良反应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。 四、

35、如系制剂质量问题引起的不良事件，药剂科责成制剂室查找原因、制定防范及整改措施；并对责任人作相关处理。十三、药品安全性检测制度 为进一步加强药品质量管理，保障病人用药安全，根据药品使用质量管理规范、 处方管理办法等文件规定，特修订本制度。 一、规范进货渠道，保证药品质量。建立供货单位档案和产品档案，严格审核供货单位，购进药品及销售人员的资质，对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核，确保从具有合法资格的企业采购合法药品。 二、严格执行进货检查验收制度，票、账、物相符，认真核对批号，有效期，建有完整的购进验收记录，并按要求保存。对需要保存冷链运输条件的疫苗等药品验收时，检查商业运输条件是否符

36、合要求，并做好记录，对不符合运输条件的拒收。 三、药品严格按储存条件进行储存，储存专用配套设施设备完善，温度，湿度，通风，照明符合要求，具有防尘，防潮，防污染及防虫，防鼠，防火设施。 四、麻醉药品，一类精神药品按照规定专库专柜存放，双人双锁保管，转账记录， 账物相符。 五、建立高危药品和相似药品管理制度，并有清晰的标志。 六、建立我院所使用的药品的质量档案，搜集和分析药品质量信息，调查，处理药品质量事故或质量投诉并及时报告。 七、设置药品不良反应检测信息员，负责药品不良反应报告工作，药剂科设置专人负责全院药品不良反应信息的收集，整理，分析，评价。发现可能与用药有关的严重不良反应事件，药品群体不

37、良事件，按规定及时处理并报告。 十四、药品召回管理制度 为保障公众用药安全，规范药品召回管理，根据中华人民共和国药品管理法、 国家食品药品监督管理局（局令第 29 号）药品召回管理办法和本院实际，特制订本院药品召回管理制度。 一、本制度所称药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。二、出现下列情形之一时，应及时启动药品紧急召回。 （一）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品； （二）药品经营企业或生产企业主动召回的药品； （三）医院在使用药品过程中发现存在安全隐患的；

38、（四）药品调配、发放错误需及时追回的； （五）医院各环节发现可疑假、劣药品的； （六）制剂分装不合格或分装差错； （七）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； （八）已过期失效的药品。（九）药害事件所涉及的。 三、药品召回按其紧急程度分为三级： （一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; 应在 24 小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。 （二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; 3日内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响

39、，可采用二级召回方式。 （三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；应在 7 日内召回药库。四、药剂科具体负责实施药品召回。 （一）药剂科应按要求立即停止使用所召回药品，并依据药品发放信息进行追踪召回，收回所有需召回的药品，统一退回到药库进行登记和封存。并将药品出入库记录及相关文件资料等所有原始记录妥善保存以备查。 （二）收回药品后，应填写“药品召回登记表”，登记表至少应包括：药品品名、 规格、生产企业、生产批号、召回数量、涉及部门或个人、召回时间、召回原因、记录人等。 （三）凡是涉及假劣药品或药品质量问题的药品召回，应追溯各环节、查明原因，并向药品监督管理部门报

40、告，写出事件分析报告，提出整改建议。五、针对可能发生召回药品的情况采取以下几种处理： （一）接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科库房马上电话通知各调剂部门和临床科室停止使用该药品，调剂部门和各病区将该药品退回药库，等待处理。调剂部门在 HIS 系统中将该药设置为不可供状态。药剂科应积极协助药品生产企业或药品经营企业履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 （二）在医院发现使用的药品存在严重安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品经营企业，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下： 临床科室发现严重不良反应事件应及

41、时与药剂科联系，药剂科应及时安排人员去临床科室察看情况，对药品不良反应进行初步分析、评价，必要时封存该药品并在全院范围内暂停使用该药品。如确定为严重不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心；如系药品质量问题引起的不良事件，通知库房采购人员，再由采购人员与药品经营企业联系退药事宜，对造成严重后果的追究药品生产厂家责任。 （三）如召回药品系药品调配、发放错误或发现患者服用假药、劣药按有关预案进行处理。已证实或高度怀疑药品被污染、制剂分装不合格或分装差错、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品、已过期失效的药品参照患者服用假药、劣 药的有关预案处理。 六、药剂科在召回完成后，

42、可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产企业或经营企业联系，按程序处理药品。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。同时药剂科应当对召回效果进行评价，必要时向市药监局提交药品召回总结报告。十五、调剂差错分析制度 为总结药剂科调剂部门发药差错经验教训，提高服务质量，建立发药差错分析制度，具体如下： 一、药剂科定期召开发药差错分析会，原则上每月一次，纳入药剂科质量控制与安全管理会议内容；特殊情况可随时召开。 二、发药差错信息由专人负责统计汇报，经质量控制与安全管理小组初步讨论，分析原因并提出整改意见； 三、将质控小组分析的原因及整改意见提到科月会，让

43、全体参与进行深入的讨论，总结经验、教训，提出可行的整改措施；四、质量控制与安全管理小组将根据差错原因制定有针对性的培训并监督实施； 五、质量控制与安全管理小组定期总结分析，完善制度，落实整改，并持续改进。 十六、合川区第二人民医院处方点评制度 为进一步规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据药品管理法、执业医师法、医疗机构管理条例、处方管理办法、医院处方点评管理规范（试行）、重庆市医疗机构处方专项点评指南（试行）等有关法律、法规、规章，对合川区第二人民医院医院处方点评制度进行了修订，请遵照执行。 一、组织领导 （一）处方点评领导组 医院处方点评工作在医院药事管理与药

44、物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下，由医务科、门诊部和药剂科共同组织实施。 组 长：周巧明 副组长：胡 伟 成 员： （二）处方点评专家组 组 长：周巧明 副组长：胡 伟 何席民 成 员： （三）处方点评工作组 组 长：胡 伟 副组长：何席民 成 员： 办公室设在药剂科，由临床药学组负责。 （四）处方点评督查组 由医务科、门诊部、院办等部门组成。 办公室设在医务科。二、 处方点评的实施 （一）点评范围 在院所有具有处方权医生的门急诊处方和住院病历医嘱。 （二）点评依据 处方管理办法（卫生部令第 53 号）及其附件 1：处方标准； 医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发201028 号）；

45、 医疗机构药事管理规定（卫医政发201111 号）； 中药处方格式及书写规范（国中医药医政发201057 号）； 重庆市医疗机构处方专项点评指南（试行）； 药品说明书和临床用药须知； WHO、中华医学会等各专业委员会制定的用药指南和诊治标准； 国家制定的各项药物使用管理规范等；抗菌药物点评参照抗菌药物使用管理的相关制度执行； （三）抽样原则 处方点评小组每月随机抽出连续 7 天的门急诊处方 100 张（自费处方20 张）和 30 份出院病历。专项点评的抽样可根据实际需要或相关制度执行。 （四） 点评方式 处方点评采取常规不合理处方点评与专项点评相结合的方式进行。 常规不合理处方点评是医院处方点评小组每月按照确定的抽样方法随机抽取处方和病历，按照处方点评工作表对门急诊处方进行填写，并参照合川区第二人民医院处方点评及奖惩细则进行综合评价，最后对不合格处方按照不合理处方统计表进行汇总分析。 专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床