2014年医疗器械经营企业质量管理全套表格.doc

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1、首营企业审批表企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法 定代表人企业电话企

2、业地址邮 编传 真生产许可证号营 业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由 签字： 年 月 日质管部门意 见签字： 年 月 日 经理审批意 见 签字： 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报

3、告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进、验收、入库记录 年度 日期品名规格 型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期质量状况是否入库质管员签字月日出库单购货单位： 日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员： 复核员：入库单制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号灭菌批号有效期至数量生产厂家质量状况复核员商品投诉、质量查询报告单日期客户名称投诉内容投诉产

4、品生 产批 号效 期生产厂家投诉内容医疗器械商品养护记录养 护日 期品名规 格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量测试结果养护员温湿度记录表（ 年 月）库区： 适宜湿度范围:030 适宜相对湿度范围4575日期上午下午记录员库内温度相对湿度调控措施采取措施后库内温度相对湿度调控措施温度采取措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031售后服务登记表 编号： 销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果已解决未解决返厂处理医疗器械

5、售后服务反馈登记表 编号： 反馈单位部门姓名职 务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人 来电 来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在内划质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见产品质量投诉处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日2012年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果2012.9.18医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工2012.9.18在公司会议室召

6、开培训大会，全体员工全部参加。并抽取2名员工进行试卷考试。良好不合格品处理记录表品 名生产日期规 格数 量采购日期：采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人： 年 月 日总经理意见总经理意见：签字：年 月 日不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人医疗器械销售产品召回记录召回日期品名规格 型号单位数量召回单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期召回原因质管员签字月日

7、程序文件执行情况自查情况表序号文件编号名称执行情况自评修订意见1DA/QM-12-001文件控制程序2DA/QM-12-002记录控制程序3DA/QM-12-003人力资源控制程序4DA/QM-12-004顾客沟通和服务控制程序5DA/QM-12-005采购控制程序6DA/QM-12-006供方评定控制程序7DA/QM-12-007进货验收控制程序8DA/QM-12-008过程控制程序9DA/QM-12-009产品标识和可追溯性控制程序10DA/QM-12-010检验和试验状态控制程序11DA/QM-12-011商品防护控制程序12DA/QM-12-012监视和测量装置控制程序13DA/QM-12-013内审控制程序14DA/QM-12-014质量事故及不合格品控制程序15DA/QM-12-015纠正和预防措施控制程序16DA/QM-12-016不良事件控制程序17DA/QM-12-017忠告性通知发布和实施不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录序号日期设施和设备名称定期检查保养情况维修记录设备状况