医药公司质量管理制度.docx

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1、医药公司质量管理制度目录一、质量管理制度质量管理体系文件检查考核制度 10药品购进管理制度 18药品验收管理制度 20药品储存管理制度 22药品陈列管理制度 24药品养护管理制度 26首营企业和首营品种审核制度 28药品销售管理制度 31药品处方调配管理制度 34药品拆零管理制度 36药品效期管理制度 43不合格药品管理制度 45药品质量事故处理及报告制度 48药品信息质量管理制度 50药品不良反应报告制度 52卫生管理制度 55人员健康管理制度 57人员教育培训制度 59服务质量管理制度 61二、各岗位管理标准本公司负责人岗位职责 66质量负责人岗位职责 68处方审核人员岗位职责 71药品购

2、进人员岗位职责 73药品验收员岗位职责 75营业员岗位职责 81三、操作程序药品购进程序 88首营企业审核程序 93首营品种审核程序 96药品质量检查验收程序 99不合格药品控制程序106药品拆零销售程序110文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本公司质量管理体系的有效运行。2.依据：药品经营质量管理规范第61条3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4.职责：本公司负责人对本制度的实施负责。5.内容：

3、5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查和本公司考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：本公司的各岗位。5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的

4、执行情况的检查，由本公司质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

5、5.3.2.8 各岗位依据本公司负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本公司负责人反馈。文件名称：药品购进管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2.依据：药品经营质量管理规范第70、71、72条，药品经营质量管理规范实施细则第66条。3.适用范围：适用于本公司药品购进的质量管理。4.责任：药品购进人员和质量负责人对本制度的实施负责。5.内容：5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.2 严格执行药品购进

6、程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应和供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.5 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.6 药品购进记录应包括：

7、购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。文件名称：药品验收管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本公司。2.依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。3.适用范围：适用于本公司所购进药品的验收。4.责任：验收员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定

8、的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。本公司规定到货二日内验收完毕。5.4 验收首营品种应有生产店提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件； 上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.7 验收员对购进手续不齐或资料不全的

9、药品，不得验收入店。5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。5.9 验收工作结束后，验收员应和营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。文件名称：药品陈列管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：为确保本公司经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2.依据：药品经营质量管理规范第76、77条，药品经营质量管理规范实施细则第71条。3.适用范围：本公司药品的陈列管理4.责任：营业员、陈列检查员对本制度实施负责5.内容：5.1 陈列的

10、药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本公司验收合格，其质量和包装符合规定的药品。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须和陈列药品一一对应，字迹清晰；药品和非药品，内服药和外用药，易串味药和一般药，中药材、中药饮片和其他药应分开摆放，处方药和非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的

11、药品不应陈列；5.8 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量负责人复查。5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2.依据：药品经营质量管理规范第70、73条，药品经营质量管理规范实施细则第69条。3.适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4.责任：本公司负责人、质量负责人、购进人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营

12、企业是指购进药品时，和本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质

13、量的要求等。5.1.5购进人员填写首营企业审批表，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供

14、资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。文件名称：药品销售管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2.依据：药品经营质量管理规范第80、81、82、83、84条，药品经营质量管理规范实施细则第72条。3.适用范

15、围：适用于本公司销售药品的质量管理。4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品和非药品分开，处方药和非处方药分开，内服药和外用药分开，药品要按用途陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交和顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指

16、导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。5.10 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.11 不得销售国家规定不得零售的药品。5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精

17、神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.14店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.15对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。5.16做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。文件名称：药品处方调配管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：加强处方药品的管理，确保本公司处方药销售的合法性和准确性。2.依据：药品经营质量管理规范第81条3.适用范围：适用于本本公司按处方销售的药品。4.责任：执业药师或药师对本制度的实施负责。5.内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师

18、（含药师和中药师）以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内容登记在处方登记记录上。其他处方药，顾客可以在药师指导下购买和使用。5.2 销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不

19、得调配。文件名称：药品拆零管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：为加强拆零药品的质量管理。2.依据：药品经营质量管理规范第82条3.适用范围：适用于本公司拆零销售的药品。4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具

20、清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能和其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。5.6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。文件名称：药品效期管理制度编号： - -起草人

21、：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2.依据：药品经营质量管理规范3.适用范围：本公司进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的药品效期的管理。4.责任：质量负责人、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到X个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报近效期药品催售表，上报质量负责人。5.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相

22、对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.4对有效期不足X个月的药品应按月进行催销。5.5对有效期不足X个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。5.6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.7严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。文件名称：不合格药品管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2.依据：药品经营质量管理规范第77条3.适用范围：本公司进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。4.责任：

23、质量负责人、验收员、养护员、药品购进人员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 不合格药品指5.1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送宿迁药品检验所检验。5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复

24、核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。5.3.2 在库养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向成都市金牛区食品药品监督管理局报告。5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送成都市金牛区食品药品监督

25、管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。5.6 质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。文件名称：药品质量事故处理及报告制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：1.目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2.依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则第70条。3.适用范围：发生质量事故药品的管理。4.责任：质量负责人

26、、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1 重大质量事故：5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故：5.1.2

27、.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。5.6 在质量事故的处理

28、过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。文件名称：质量信息管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。依据：药品经营质量管理规范第60条适用范围：适用于本公司所有质量信息的管理。责任：质量负责人对本制度的实施负责。内容：5.1 质量负责人为本公司质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递和汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：5.2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规

29、章；5.2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；5.2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5.2.5 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；5.2.6 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量负责人通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2 本公司内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过

30、设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5质量负责人应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。文件名称：药品不良反应报告制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：目的：加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法（试行）第13、16、28条 ，药品经营质量管理规范实施细则第50

31、、74条。适用范围：本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度负责。内容：5.1 质量负责人为本公司药品不良反应报告的负责人员。5.1.1 报告范围：5.1.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。5.1.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。5.1.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。5.2 报告程序和要求：5.3 处理措施：5.3.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人应立即通知

32、保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告成都市金牛区食品药品监督管理局。5.4 本公司对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。5.5 定义：文件名称：卫生管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：目的：规范本公司的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。依据：药品经营质量管理规范第67条，药品经营质量管理规范实施细则第61条、64条。适用范围：本公司环境卫生质量管理。责

33、任：保管员、营业员对本制度的实施负责。内容：5.1 营业场所的环境卫生管理：5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放和营业无关的物品，无污染物。5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。5.1.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4 药品包装应无尘，清洁卫生；5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理；5.1.6 禁烟标志的场所严禁吸烟。5.1.7 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2 仓库的环境卫生管理：5.2.1 办公生活区应和储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量；5.2

34、.2 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。5.2.3 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。5.2.4 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。5.3 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。文件名称：人员健康管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：目的：规范本公司人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。依据：药品经营质量管理规范第66

35、条，药品经营质量管理规范实施细则第59条。适用范围：本公司人员健康管理。责任：质量负责人对本制度的实施负责。内容：5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到深圳市区级以上医疗机构进行健康检查。5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗

36、位。5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.7 质量负责人负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。文件名称：人员教育培训制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：目的：规范本公司的人员教育培训工作，提高本公司员工的质量管理意识和能力。依据：药品经营质量管理规范第65条，药品经营质量管理规范实施细则第58条。适用范围：本公司质量管理体系所有相关岗位的质量教育

37、培训及考核工作。责任：本公司各岗位人员对本制度的实施负责。内容：5.1 本公司每年应依据上级有关要求及本公司的实际情况制定教育培训计划。5.2 质量负责人负责教育培训计划的制定、实施、监督和考核。5.3 质量负责人每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100。5.4 本公司中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。5.5 本公司中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培

38、训，取得执业资格证书后，方可上岗。5.7 质量负责人应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。5.8 质量负责人每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。5.9 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。文件名称：服务质量管理制度编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：目的：提高本公司服务水平，为顾客提供更好的服务。依据：药品经营质量管理规范第81、84条，药品经营质量管理规范实施细则第76条。适用范围：本公司的销售服务。责任：营业员对本制度的实施负责

39、。内容：5.1 营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。5.2 营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。5.3 上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动和顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。5.4 本公司有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。5.5 药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护本公司的质量信誉和本公司形象。5.6 药学技

40、术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。5.7 药学技术人员负责本公司药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。5.8 营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。5.9 营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。5.10 营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。5.

41、11 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。5.12 销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。文件名称：本公司负责人岗位职责编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：目的：规范本公司负责人的经营行为，保证本公司质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。依据：药品经营质量管理规范第59条适用范围：适用于本公司负责人。责任：本公司负责人对本职责的实施负责。工作内容：5.1 组织本公司的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保本公司所有的药品经营活动符合国

42、家法律、法规的要求；5.2 合理设置并领导质量负责人，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营和奖惩中落实质量否决权；5.3 积极支持质量负责人工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格本公司各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4 定期对本公司的质量工作进行检查和总结，听取质量负责人对本公司质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5.5 指导质量负责人，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质

43、，以及差错事故的发生；5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高本公司员工的凝聚力。5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及本公司的经营管理水平，重视员工素质的训练和培养。5.12 经营场所形象的布置，气氛的营造。直接责任：对本公司经营的药品质量承担法律责任，保证本公司质量管理体系的有效运行。任职资格：7.1 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。文件名称：

44、质量负责人岗位职责编号： - -起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：目的：为规范本公司的质量管理工作，保证药品质量。依据：药品经营质量管理规范第60、64条，药品经营质量管理规范实施细则第55条。适用范围：适用于质量负责人。责任：质量负责人对本职责的实施负责。工作内容：5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在本公司的施行。5.2 负责起草本公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.3 负责建立本公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5.4 负责首营企业和首营品种的质量审核。5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.6 质量负责人的否决内容：5.6.1对验收不合格的药品进行否决；5.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决；5.6.3 对本公司不合格的销