医疗器械经营企业质量管理制度003.doc

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1、XXXXXX医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度企业负责人：XXXXXXX年XX月XX日制定目 录1、质量方针和管理目标；2、相关人员的质量管理职责；3、质量否决的制度；4、购进管理制度；5、质量验收管理制度；6、仓库保管、养护管理制度；7、销售管理制度；8、出库复核管理制度；9、运输管理制度；10、质量跟踪、售后服务管理制度；11、不合格、退货产品管理制度；12、设施设备管理制度；13、质量事故、质量投诉管理制度；14、医疗器械不良事件报告制度15、人员培训管理制度；16、人员 健康状况管理制度；17、文件、资料、记录管理制度。一、质量方针和管理目标一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管

2、理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律,法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导,督促制度的实施,公司实行总经理负责制,对器械质量管理工作全面负责,企业负责人为第一责任人、质量管理员为第二责任人,具体负责公司经营各环节的质量工作。三、各级质量责任制企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负全面责任, 企业负责人为第一责任人、质量管理员为第二责任人,负责安排,督促、检查、开展和实施。二、相关人员的质量管理职责一、总经理质量责任

3、企业负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局令第15号医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。二、进货人员的质量责任1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。2、不购进伪劣产品。3、对采购的产品负有质量责任三、保管养护人员的质量责任1、做好库存产品的保管养护工作。2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。 4、严格履行商品入、出库手续。5、对库存产品负有质量责任。四、销售人员的质量责任1、销售

4、人员要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识。2、销售人员认真接待客户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。三、质量否决的制度一、质量管理员在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权二、质量否决内容：1、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。2、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。3、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为

5、和问题予以不同程度的否决。三、否决依据：1、产品质量法。2、医疗器械监督管理条例。3、国家药品督管理局有关文件规定等。4、企业制定的质量管理制度。四、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。四、购进管理制度企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。一、应从取得医疗器械生产企业许可证或取得医疗器械经营企业许可证的企业购进有医疗器械产品注册证的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公

6、章的资质证件复印件。二、购进进口医疗器械必须具有中华人民共和国进口医疗器械产品注册证，对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。三、购进首营商品，需经质量负责人审核合格后，经企业负责人签字方可进货。四、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。五、每年对进货情况进行质量评审。五、质量验收管理制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：一、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收

7、标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。二、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期及产品批号（编号）等。三、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存。无质检员验收签字的商品不可入库。四、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。六、仓库保管、养护管理制度仓库保管制度一、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“

8、五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。二、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。三、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质管部门联系。四、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。五、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。六、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账卡、物相符准确。七、保管员要坚持仓库

9、台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。养护管理制度一、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。二、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。三、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次，并要认真填写库存医疗器械养护记录。四、养护人员要指导并配

10、合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。五、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。七、销售管理制度一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。 二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标

11、价清晰。四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。

12、七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。 八、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。 九、销售部负责医疗器械的销售工作。八、出库复核管理制度一、医疗器械出库应贯彻按批号发货。二、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。三、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。四、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。五、凡不合格产品一律不准出库销售。九、

13、运输管理制度一、 按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择合理的运输方式，在运输过程中应保证产品摆放规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。二、所有送出退回的产品应在最短时间内将产品交回库房保管。三、需要提货的产品，应在接到到货通知后立即内做出响应，无温度要求的应在接到通知后的24个小时将货品交至库房。十、质量跟踪、售后服务管理制度质量跟踪制度一、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。二、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。 三、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、

14、客户座谈会等形式，了解用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。四、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。售后服务管理制度一、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。二、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。三、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。四、因用户

15、使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。五、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。六、公司不定期举办产品知识讲座，使客户更好的了解和使用产品。十一、不合格、退货产品管理制度一、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。二、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。三、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。四、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理

16、部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。十二、设施设备管理制度一、一般医疗器械, 按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。二、凡购入的器械、设备等, 必须履行严格的出入库手续。仪器应由验收员参加验收, 然后入库上帐立卡, 建立技术档案。如发现问题要及时向有关部门联系,按规定进行处理 (包括办理索赔)。三、使用各种医疗器械、设备的请领和保管, 须由专人负责；仪器应指定专人使用, 定期维护保养。人员如调出或退休，要做好财产的清点及交接工作，办理交接手续后，方可离岗。若发现器械丢失、损坏、账物不符要及时申报处理。四、库房按照器械的性质分类保管, 要求帐物相符。要注意通风防潮, 保持整洁, 防止损坏丢失。

17、发现丢失和损环的设备、仪器，要查清责任，作价赔偿。五、失去效能的器械, 按规定办理报废手续；仪器的报废、报损，由仓库保管员填写申请单, 质量负责人、企业负责人签字退回厂家。十三、质量事故、质量投诉管理制度一、凡是医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应立即报告当地药品监督管理局及有关部门，并采取有效措施，防止质量事故的蔓延。二、质量事故发生后，应立即组织专人查实情况，分析原因，提出解决办法，制定改进措施，并将结果上报当地药品监督管理局及有关部门。坚持三不放过原则，即：事故原因不查清不放过；事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。十四、医疗器械不良事件报告制度一

18、、医疗器械不良反应事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的医疗器械不良事件监测管理办法，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应事件时应立即报告当地药监主管部门及有关单位，按规定认真如实反应上报。 三、经办人员及质管部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。四、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。五、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项

19、减少不良反应事件的发生。六、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。十五、人员培训管理制度为了提高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度。一、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理科负责教学及考核。 二、培训对象为企业全体员工。三、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平。四、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学习笔记十六、人员 健康状况管理制度为了使企业具有良好的工作环境和形象，保证职工健康，特制定此制度。一、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。二、全体员

20、工着装整洁、干净，有良好的精神面貌。不在禁区内吸烟，不随地吐痰，不乱扔废弃物。三、办公区域保持明亮、清洁，办公物品摆放整齐。四、库房内外环境整洁，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。各种设备和设施完好，商品摆放安全、整洁。五、定期对有关人员（特别是接触一次性无菌器械的）进行体检，每年复查一次，发现不符合健康要求的人员要及时撤换。十七、文件、资料、记录管理制度一、文件管理制度1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；2、质量管理文件由质量负责人负责起草：3、起草后的文件由公司企业负责人负责审核后，由公司文员负责打印复制、分发至有关部

21、门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。4、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理部保存；5、质量管理部负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；6、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；7、对超过保存期的文件，由负责质管部进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；8、查阅存档文件的管理：二、记录、资料管理制度1、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。2、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。3、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管部有关人员。