质量风险管理制度002.doc

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1、文件名称质量风险管理制度文件编码起草：审核：批准：执行日期：年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门执行部门修订情况1、【目】：建立质量风险管理制度，规范各直营店、加盟店、预加盟店在经营中质量风险评估、控制及审核操作行为，降低门店经营活动中质量风险。2、【依据】：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等相关法律法规、企业质量管理制度。3、【范围】：适用于本公司所有直营店、加盟店经营活动中质量风险评估、控制及审核管理，对预加盟店加盟前质量考察、评估。4、【责任】：质量领导小组：负责对风险评估作出结论并将结论通报至总经理办公室。总经理办公室：负责组织质量管理部及相

2、关管理人员进行质量风险评估、控制及审核协调等相关事宜，指导相关部门做好风险评估工作，并将质量领导小组最终评估结果以书面形式通知被检查评估单位，并通报公司内部各门店。质量管理部：负责组织相关部门人员对门店进行风险评估检查，汇总、分析风险评估调查结果，作出初步评估结论，并上报至质量领导小组和总经理办公室。5、【内容】：5.1、术语或定义质量风险：是一个系统化过程，是对各直营店、加盟店、预加盟店经营活动过程中，对风险识别、衡量、控制以及评价过程。质量风险管理：是对直营店、加盟店、预加盟店经营活动进行质量风险识别、评估、控制、指导（沟通）、跟踪/审核系统过程，运用时可采用前瞻或回顾方式。5.2、规程5

3、.2.1、风险管理内容5.2.1.1、风险管理包括内容有风险评估、风险控制、风险指导和审核等程序，持续地贯穿于各自营店、加盟店、预加盟店经营活动中。5.2.1.2、风险评估是风险管理过程第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生后果是什么?5.2.1.3、风险控制目就是将风险降低到可接受水平。重点归纳为：5.2.1.3.1、风险是否在可以被接受水平上?5.2.1.3.2、可以采取什么样措施来降低、控制或消除风险?5.2.1.3.3、在控制已经识别风险时是否会产生新风险?5.2.1.4、风险指导：通过风险指导

4、，能够促进风险管理实施，使各方掌握更全面信息从而调整或改进措施及其效果。5.2.1.5、风险审核：在风险管理流程最后阶段，应该对风险管理程序结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到日常经营活动中质量管理决策事件进行审核。5.2.2、风险管理5.2.2.1、风险管理启动5.2.2.1.1、确定问题和/或有关风险疑问，包括确认风险可能性相关预警；5.2.2.1.2、质量管理机构及质量管理相关人员收集及分析评估风险相关可能性危险、危害或对经营活动质量影响有关背景数据和数据。5.2.2.1.3、质量管理部应确定如何使用这些信息，进行评估，并将初步评估意见通报至质量领导小组和总经理办公室。5.2.2.1.

5、4、根据具体问题，质量管理部负责组织建立风险管理流程，包括详细计划。5.2.2.2、风险评估：根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法（暂行）等法律法规，对各直营店、加盟店、预加盟店经营活动中质量管理风险进行分级管理，对已存在风险值和有可能发生风险值进行分析，通过分析确认将会出现问题可能性有多大，出现问题是否能够被及时地发现以及造成后果等，然后并参照预先确定风险标准对风险进行评价（可以风险等级表示）后果会是什么？得出定量结论；最后讨论风险问题危害会引起其它什么问题。可以对风险进行定性描述，以“A”级、“B”级、“C”级、“D”级、“E”级来表示质量风险等级。5.2.2.3、风

6、险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需成本两个方面，从而设定一个可以接受风险等级，一旦风险降低至该等级，将采取更严格措施进一步降低风险。5.2.2.4、风险沟通：在风险控制及最后风险审核（风险回顾），中间一般会包括一个风险交流步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过现场指导和现场检查来检查上述风险控制措施是否有效，是否可以将风险降低至预期等级。在风险管理程序实施各个阶段，质量领导小组、总经理办公室、质量管理部和各直营店、加盟店、预加盟店应该对进行风险管理方面信息进行交换和共享，通过

7、风险沟通，能够有效促进风险管理实施，使各方掌握更全面信息从而调整或改进措施及其效果。5.2.2.5、风险审核：是指通过一段时间运行，需要对整个系统风险进行审核，因为之前采用风险控制措施也许没有效果，也或许国家药品政策发生了一些变更，从而需要对整个风险评估过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾工作。风险管理是一个持续性质量管理程序，应当建立阶段性审核检查机制，审核频率应当建立在相应风险水平之上。5.3、风险管理实际运用5.3.1、结合省市药监部门信用等级检查结果。5.3.2、坚决杜绝各直营店、加盟店、预加盟店私自购进商品，即所有药品、保健品、参茸、保健

8、食品、化妆品、日用品、医疗器械等必须由总部配送，总部将定期或不定期进行考核。5.3.3、严格执行药师在岗规定，药师须持证上岗，上岗须佩戴标明其职务职称胸卡，药师不在岗必须要在前一天向药监部门请假，并及时通知总部。5.3.4、店堂内是否悬挂执业药师注册证或驻店药师注册证，药品经营许可证、营业执照等相关证件。5.3.5、到货验收是否及时准确、验收记录是否及时记录，记录是否完整等方面5.3.6、店堂和冷藏区温湿度记录是否及时准确做记录，出现不符合要求情况时是否做出相应处理，是否及时记录；记录是否完整。5.3.7、门店是否及时准确认真做好养护记录，养护记录是否完整，是否有据可查。5.3.8、处方药品是

9、否是按规定销售，是否凭处方销售，有没有及时做处方药品调配记录、处方药品销售记录。5.3.9、是否做到分类陈列，药品及非药品、处方药及非处方药、内服药和外用药、易串味药品是否单独存放，危险品是否单独存放等。5.3.10：直接接触药品员工每年必须体检至少一次以上，做好健康档案，直接接触药品者如发现患有传染病，精神疾病、其他可能污染药品疾病应调离原工作岗位。5.3.11、各门店员工需按规定参加公司组织业务学习，并做好培训记录。5.3.12、各门店到期、过期及不合格药品需造册在列，并及时按不合格药品处理流程退回总部。5.3.13、是否做好近效期药品促销工作。5.3.14、发现药品不良反应是否及时上报。

10、5.3.15、门店是否设立不合格药品区，并有明显标志。5.3.16、日常质量检查结果，作为对各门店风险评估主要依据之一。公司将每年定期或不定期对各直营店、加盟店、预加盟店进行风险评估检查、考核。检查评估时间由公司统一安排，定期检查评估安排在每年第三季度，且每月对各门店进行不定向抽查；如有变动另行通知。5.4、诸多未列事项见附件：广西一佰医药有限公司质量风险评估细则及质量风险评估检查表。附件：广西一佰医药有限公司质量风险评估检查细则1、【目】：评估对各加盟店全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理符合性，并为安全性评估提供相关依据。2、【规范性引用】：依据药品管理法、药品经营质量管理规范、药

11、品流通监督管理办法（暂行）等法律法规及本公司质量风险管理制度特制定本评估细则。对各门店风险评估将纳入门店质量管理体系，对低于风险等级C级（含C级）以下门店将实行严格管理措施，公司将限期其门店进行整改，在整改完成后将再次进行评估，同时相应增加其质量风险检查评估频率。3、【具体实施方案】：3.1、基本平级为A级以上者（其中发现有外采现象发生者直接评为D级），公司将予以通报表彰。但需要交一定数额商业信誉风险保证金，其保证金额为每年度叁仟元人民币，其保证金保留在公司。如在日后日常经营活动中没有切实做好预防风险工作，风险级别低于原风险级别者，并相应增加保证金额度甚至强制其退出连锁。3.2、基本平级为B级

12、者（其中发现有外采现象发生者直接评为D级），需要交一定数额商业信誉风险保证金，其保证金额为每年度伍仟元人民币，且公司将会在以后再次对其进行风险评估，其基本评级为A级以上者，公司将予以通报表彰；其保证金按A级收取，其保证金保留在公司。如在日后日常经营活动中没有切实做好预防风险工作，风险级别低于原风险级别者，并相应增加保证金额度甚至强制其退出连锁。3.3、基本平级为C级者（其中发现有外采现象发生者直接评为D级），需交一定数额商业信誉风险保证金，其保证金额为每年度陆仟元人民币，且公司将会在以后再次对其进行风险评估，其基本评级A级以上者，公司将予以通报表彰；其保证金按A级收取，其风险保证金保留在公司。

13、如在日后日常经营活动中没有切实做好预防风险工作，风险级别低于原风险级别者，并相应增加保证金额度甚至强制其退出连锁。3.4、基本平级为D级者（其中发现有外采现象发生者直接评为D级），需交一定数额商业信誉风险保证金，其保证金额为每年度捌仟元人民币，且公司将会在以后再次对其进行风险评估，其基本评级为A级以上者，公司将予以通报表彰；其保证金按A级收取，其风险保证金保留在公司。如在日后日常经营活动中没有切实做好预防风险工作，风险级别低于原风险级别者，并相应增加保证金额度甚至强制其退出连锁。3.5、基本平级为E者，公司将强制其退出连锁。4、【评估分级方案】：4.1、评估结果合格项46项（含46项）以上为A

14、级（但其中关键项必须为合格项）。4.2、评估结果合格项在3745项为B级（第二项必须为合格项关键项2项）。4.3、评估结果合格项在30-36项为C级（第二项必须为合格项、关键项不合格项3项）。4.4、评估结果合格项在20-29项为D级（关键项不合格项不得超过5项）。4.5、评估结果合格项在20项以下为E级。5、附风险评估相关表格广西一佰医药有限公司质量风险评估检查表序号风险评估项目评定方式注释合格不合格1省市级药监信用等级结果A、省市级药监部门检查结果为AA级B、省市级药监部门检查结果为A级C、省市级药监部门检查结果为B级D、省市级药监部门检查结果为C级E、省市级药监部门检查结果为D级药监结果

15、为ABC为合格，为DE为不合格2各门店药品等商品必须是总部配送此项为否者直接评为D级3须及时做好药品验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录不能缺项填写，做到票帐、物相符4配送清单是否按规定保存查配送清单5是否要及时做好药品养护查养护记录6药品养护记录是否完整7药品养护是否专人负责8是否做重点药品养护。应有重点药品养护记录9门店是否配备养护设备10要及时准确做好温湿度记录，门店温湿度控制在正常范围内，超范围时使用何种措施营业场所温湿度记录是否记录11是否及时做好冷藏设备温湿度记录12温湿度记

16、录是否完整记录13不合格药品处理是否符合规定应按规定处理14是否有药师在岗15药师不在岗事先是否向市药监部门报告并及时报告总部有报告为合格，否则为不合格16药师在岗，但10分钟内无法到岗者视为不在岗17处方药销售是否按规定销售处方药药品是否凭处方销售18处方药品销售是否及时填写处方药调配记录或销售记录填写客户基本信息、姓名性别住址等19含（伪）麻黄碱制剂药品是否做到限量销售每笔销售不超过三盒20是否做到内服药及外用药分开陈列是否分区存放21是否做到药品及非药品分类陈列是否分区存放22是否做到处方药及非处方要分类陈列是否分区存放23危险药品是否单独陈列或陈列空包装是否分区存放24易串味药品是否单

17、独陈列是否分区存放25门店标识是否统一26是否发现门店销售假劣药品：27门店是否悬挂执业药师注册证或驻店药师注册证、营业执照、药品经营许可证等相关证件28药师在岗是否佩戴标明其职称、职务胸牌29处方药不得以开架式销售30发现药品不良反应是否及时上报31直接接触药品员工是否每年至少体检一次以上32是否建立员工健康档案33门店员工是否按规定参加业务学习或培训需完成公司规定学习计划34是否建立员工学习、培训档案。35门店是否设立不合格药品区，不合格品区是否有明显标志各区不得存放于本区无关物品36门店是否设立待验区，待验区是否有明显标志37门店是否设立退货区，退货区是否有明显标志38到期、过期药品、不

18、合格药品需造册在列，是否按不合格药品流程退回公司。39营业员是否持证上岗40药师是否熟悉各种法律法规41购货随行单，养护记录等票据保存是否符合规定各种票据需保存至少六年以上42未加盟前药品购货随行单、验收记录、养护记录税票等票据是否按规定保存43未加盟前其首营企业审批资料是否符合规定、是否按规定保存44未加盟前其首营品种审批资料是否符合规定、是否按规定保存45拆零药品是否做拆零登记、是否使用拆零具，拆零包装是需写明品名、规格、用法、有效期等内容。拆零药品是否集中存放在拆零药品专柜。46中药饮片装斗前是否做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。是否做好相关记录。47中药饮片养护是否合格，是否有生虫、霉变现象查中药质量情况48经营中药饮片，是否配置所需调配处方和临方炮制设备，其中计量设备是否经过检定切片工具，冲钵、烘箱，计量设备等工具49是否设置防尘，防霉变、防污染措施50是否配置药品防潮、防虫、防鼠等设备。注：凡带有项为关键项。合格项以“是”表示，不合格项以“否”表示。本质量风险评估检查表一式两份，一份交及被检查评估门店，一份交及公司评估后存档，作为门店信用等级评定依据之一。