经营企业质量管理制度002.doc

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1、 质量管理制度 序号 文件名 备注 1 质量管理的规定 2 部门及岗位职责 3 产品采购、收货、验收制度 4 供货者资格审核制度 5 产品库房贮存、出入库管理制度 6 销售和售后服务制度 7 不合格医疗器械管理制度 8 医疗器械退、换货制度 9 医疗器械不良事件监测和报告制度 10 医疗器械召回制度 11 设施设备维护及验证和校准制度 12 卫生和人员健康状况管理制度 13 质量管理培训及考核制度 14 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 质量管理的规定 1.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、

2、医疗器械经营质量管理规范等法规规章规定，制定本制度。 2.本制度是本公司医疗器械经营质量管理的基本要求，适用采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，保障经营过程中产品的质量安全。 3.本制度由公司质量管理机构负责制定，公司全体上下须认真学习并遵守。 4.本制度最终解释权归公司所有。 部门及岗位职责 1.总经理职责 （1）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 （2）组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 （3）主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 （4）推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体

3、系的管理评审。 （5）提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配臵。 （6）合理设臵并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 （7）领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 （8）正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 （9）重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 （10）主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 （11）签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 (12）主持本企业质量管理工作的检查与考核。 2.质量管理部的质量

4、管理职责 （1）贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 （2）起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 （3）在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 （4）负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 （5）负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 （6）负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 （7）负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。 （8）负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 （9）收集和分析产品质量信息。 （1

5、0）协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 （11）其他与质量管理相关的工作。 3.人力资源部的质量管理职责 （1）负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。 （2）负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。 （3）负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。 （4）负责产品经营所需人力资源的配臵提供等人力资源管理工作。 （5）负责产品经营所需设备的配臵提供。 （6）负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。 （7）负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。 （8）负责质量奖惩的实施落实。 4

6、.采购营销部工作职责 （1）坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 （2）制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 （3）对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。 （4）了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。 （5）签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。 （6）购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。 （7）做好用户访问工作。 5.配送中心工作职责 （1）按照GSP规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位臵的规划。 （2）出货的复核作业的管理及账目数量的统计。 （3）产品、在库间的养护管理。 （4）仓库内清

7、洁、卫生、维护管理。 （5）仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。 （6）按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。 （7）产品的退货作业管理。 （8）产品的报废呈报及处臵。 （9）配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。 （10）安排配送作业的排程、装运事项。 （11）有关外送托运作业的处理。 （12）其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。 6.质量管理员工作职责 （1）认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 （2）依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 （3）负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对

8、存在的问题提出改进措施。 （4）负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。 （5）负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 （6）负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 （7）收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 （8）协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量

9、统计报表和各类信息处理单。 （9）指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 （10）了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 （11）负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。 7.养护员工作职责 （1）执行产品养护管理制度，对在库产品实施科学养护。 （2）在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。 （3）坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。 （4）负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期

10、药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。 （5）养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。 （6）指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。 （7）做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。 （8）正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。 （9）自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。 （10）定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。 8.验收员职责 （1）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销

11、后退回的医疗器械逐批进行检查验收。 （2）严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。 （3）对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。 （4）规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。 （5）自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。 9.仓库保管员职责 （1）按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。 （2）按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规

12、定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。 （3）按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。 （4）做好在库产品的效期管理工作，严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的原则办理出库。 （5）在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。 （6）自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。 （7）配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。 （8）凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。 （9）发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。 （10）经

13、常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。 （11）搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。 产品采购制度 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 2、采购人员须经培训合格上岗。 3、采购业务： （1）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （2）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （3）坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性

14、，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （4）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 附产品合格证； 包装符合有关规定和货物运输要求； 购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （5）首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 （6）购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 4、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保

15、留评估记录。 产品验收制度 1、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 3、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 4、进口医疗器械验收应符合以下规定： （1）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 （

16、2）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, （3）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, （4）说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, （5）产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定, （6）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必

17、要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 12、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入

18、库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 供货者资格审核制度 1、供货企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 4、采购品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格

19、批文等。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 6、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。 7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 产品库房贮存、出入库管理制度 1、器械保管管理制度 （4）正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码规范，无倒臵现象。 （2）根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次

20、分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放， （3）根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。 2、器械出库复核管理制度 （1）产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。 （2）保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。 （3）出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质量管理部处理。 器械包装内有异常响动。 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 包装标识模糊不清或脱落。 不合格、过期或已淘汰无菌医疗器

21、械。 （4）做好出库复核记录，并保存三年备查。 销售和售后服务制度 医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若方法不当，关系到病人的诊断结果及人身生命安全，因此，在经营中，有必要向用户提供必须的培训、维修等售后服务。 1、熟悉了解产品的性能，工作原理及使用方法，对产品做定期的售后检查； 2、对操作人员提供必要的培训，使之了解本产品的结构，详细讲解使用方法，避免因使用不当而造成的损失； 3、提供专业人员，保证产品的使用效果； 4、定期征求拥护使用意见，及时处理产品在工作中出现的故障； 5、树立信誉，为消费者利益负责，为企业形象负责，对用户反映的问题一一落实； 6、新产品投入市场，必

22、须多做调查，跟踪服务。 不合格医疗器械管理制度 1、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。 2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写复查通知单报质量管理部进行确认，同时通知中心立即停止出库。 4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。 7、认

23、真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 医疗器械退、换货制度 1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。 2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。 3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。 4、所有退回的二类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并做出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质量管理部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。 5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭

24、进货退出通知单通知中心及时办理。 7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。 医疗器械不良事件监测和报告制度 1、医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录 2、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决 3、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反馈质量信息 4、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录 5、不良反应报告制度： 出现不良反应任何人有权终止使用； 依据记录，向有关的质监部门做详细的报告； 质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果； 检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章； 根据

25、检验结果，追查责任。 医疗器械召回制度 1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。 2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。 3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告

26、质量管理部。 6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； 在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； 伤害所涉及的地区范围和人群特点； 对人体健康造成的伤害程度； 伤害发生的概率； 发生伤害的短期和长期后果； 其他可能对

27、人体造成伤害的因素。 9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 10、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容： 召回医疗器械名称、批次等基本信息； 召回的原因； 召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召

28、回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； 召回医疗器械的处理方式 11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 设施设备维护及验证和校准制度 卫生和人员健康状况管理制度 1、卫生进行划区管理，责任到人。 2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 3、库区内不得种植易生虫的草木。 4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。 5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火

29、，清洁供水，防虫、防鼠等设施。 6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。 8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。 9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。 10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 质量管理培训及考核制度 1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务， 特制定本制度。 2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培 训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重

30、现 理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考 虑群体功能的优化。 3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外 培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结 合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。 4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划 合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档 案。 5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业 质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记 录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关器 械的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录

31、取。 6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为 适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位 与原岗位差异程度而定。 7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或 人员按企业有规定处理。 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 2、重大质量事故： 、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。 、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成

32、医疗事故者。 、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。 3、一般质量事故： 、保管不当，一次性造成损失2000以下者。 、购销三无产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在2000元以下者。 4、质量事故的报告程序时限 发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质量管理部。质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。 5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持三不放过的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。 6、质量事故处理： 、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。 、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。 、对于重大质量事故，质量管理部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。