药事管理与法规题库.doc
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1、一单项选择题1. 根据中华人民共和国行政诉讼法,下列属于行政诉讼受案范围是( )A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起诉讼B、对行政法规、规章提起诉讼C、对行政机关制定、发布具有普通约束力决定、命令提起诉讼D、对行政机关工作人员奖惩、任免决定不服提起诉讼E、对法律规定由行政机关最终裁决具体行政行为提起诉讼2. 根据中药品种保护条例,可以申请中药一级保护品种是( )A、国家一级保护野生药材物种B、己申请专利中药品种C、对特定疾病有特殊疗效中药品种D、从天然药物中提取有效物质及特殊制剂E、对特定疾病有显著疗效中药品种3. 中药材生产质量管理规范是( )A、中药材生产和经营质量管理基本准则 中国执
2、业药师考试网编辑整理B、中药材生产和质量管理基本准则C、中药材按传统方法加工基本准则D、道地药材加工基本准则E、动物药按传统方法加工基本准则4. 根据中华人民共和国药品管理法,药品生产企业可以( )A、经国家药品监督管理部门批准,接受委托生产药品B、在保证出厂检验合格前提下,自主改变药品生产工艺C、在库存药品检验合格前提下,自主延长其库存药品效期D、经企业之间协商一致,接受委托生产药品E、采用企业内定中药饮片炮制规范炮制饮片5. 中华人民共和国药品管理法未作规定制度是( )A、药品储备制度B、药品不良反应报告制度C、药品入库和出库必须执行检查制度D、医疗用毒性药品特殊管理制度E、基本药物制度6
3、. 根据中华人民共和国药品管理法,开办药品经营企业必备条件不包括( )A、具有依法经过资格认定药学技术人员B、具有和所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有保证所经营药品质量规章制度D、具有能对所经营药品进行质量检验机构E、具有和所经营药品相适应质量管理机构或人员7. 根据中华人民共和国药品管理法,下列对违法行为处罚错误是( )A、医疗机构配制制剂为假药,情节严重,吊销其医疗机构制剂许可证B、医疗机构配制制剂为劣药,情节严重,吊销其医疗机构制剂许可证C、医疗机构将其配制制剂在市场上销售,吊销其医疗机构制剂许可证D、未取得医疗机构制剂许可证配制制剂,没收违法生产制剂和违法所得,
4、并处罚款E、医疗机构从无药品经营许可证企业购进药品,情节严重,吊销其医疗机构执业许可证书8. 某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证,仍进行药品经营活动,根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例,属地药品监督管理部门对该企业处罚是( )A、警告,责令限期改正 B、责令停业整顿C、处以二万元罚款 D、没收购进药品E、吊销药品经营许可证9. 药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用人血白蛋白注射液中白蛋白含量仅为0.02%(g/m1),根据中华人民共和国药品管理法应( )A、追究该医院法定代表人责任B、追究负责供应该药品药品批发企业责任C、直接追究该药品生产企业责任D
5、、分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院责任E、按照一事不再罚原则,只追究相关直接责任人员责任10. 根据麻醉药品和精神药品管理条例,区域性批发企业应当( )A、经国家药品监督管理部门批准B、申请定点资格前,在2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为C、经所在地卫生行政部门批准,向本省内销售麻醉药品D、向教学科研单位提供科学研究使用小包装麻醉药品原料药E、自行向邻省医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求11. 根据麻醉药品和精神药品管理条例,邮寄第二类精神药品,寄件人应提交( )A、所在地省级药品监督管理部门出具准予销售证明B、所在地省级药品监督管理部门出具准予运输证明C、所在地市级卫
6、生行政部门出具准予运输证明D、所在地省级药品监督管理部门出具准予邮寄证明E、所在地市级药品监督管理部门出具准予邮寄证明12. 根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,医疗机构申请印鉴卡应当符合条件是( )A、二级甲等以上医疗机构B、具有使用麻醉药品、精神药品能力主治医师以上医师C、有和使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理药学专业技术人员E、有专用麻醉药品,精神药品计算机管理系统13. 根据医疗用毒性药品管理办法,下列叙述正确是( )A、采购毒性中药材,包装材料上无须标上毒性药标志B、生产含有毒性药材中成药时,须在本单位药品检验员监督下准确
7、投料C、科研和教学单位所需毒性药品,凭本单位介绍信,在指定供应部门购买D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量E、擅自收购毒性药品,可处没收非法所得,并处以警告14. 根据疫苗流通和预防接种管理条例,疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时,应索取有效证明文件是( )A、药品检验机构依法签发生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章B、药品检验机构依法签发生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章C、药品检验机构依法签发生物制品检验合格或审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章D、省级药品监督管理部门签发生物制品审核批准证明复印件,并加盖生产企业
8、印章E、市级药品监督管理部门签发生物制品审核批准证明复印件,并加盖生产企业印章15. 根据执业药师资格制度暂行规定,张某考试合格取得执业药师资格证书后,张某可以( )A、直接在所在省、市药品零售企业以执业药师身份执业B、直接在所在省、市药品批发企业以执业药师身份执业C、直接在跨省、市药品零售连锁企业以执业药师身份执业D、经注册后,在注册所在省、市以执业药师身份执业E、经注册后,同时在多个单位以执业药师身份执业16. 根据处方药和非处方药分类管理办法(试行),下列叙述正确是( )A、处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B、非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传C、处方药只可在医
9、疗机构使用D、非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传E、非处方药标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准17. 根据非处方药专有标识管理规定(暂行),红色专有标识图案用于( )A、需放于冷藏处贮存药品 B、需放于阴凉处贮存药品C、甲类非处方药 D、乙类非处方药E、经营非处方药指南性标志18. 根据处方管理办法,不符合处方规则是( )A、西药和中成药可在同一张处方上开具B、字迹清楚,不得涂改C、新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D、中成药和中药饮片可在同一张处方上开具E、对饮片产地有特殊要求,应在药品名称之前写明19. 根据处方管理办法,医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品人员必须是( )A
10、、经本医疗机构培训,取得临床药师资格人员B、经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格药师C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格药师D、经本医疗机构培训,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格药师E、经本单位技术评定具有药士以上资格专业技术人员20. 根据药品不良反应报告和监测管理办法,药品不良反应报告和监测是指( )A、药品生产企业对本单位生产药品所发生不良反应进行分析和控制过程B、药品经营企业对本单位经营药品所发生不良反应进行分析和报告过程C、医疗机构对使用药品所发生不良反应进行分析、监测过程D、药品不良反应监测中心作出报告并进行核实过程E、药品不良反应
11、发现、报告、评价和控制过程21. 根据药品注册管理办法,初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性临床试验属于( )A、期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 E、生物等效性试验22. 对于本科学历人员,如果参加执业药师考试,需要从事药学或中药学专业工作满( )年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年23. 特殊管理药品毒性西药品种共( )种。A、26 B、28 C、11 D、2924. 药品经营质量管理规范英文缩写是( ) A、GLP B、GSP C、GMP D、GCP 25. 下列各级药品检验机构,为上一级药品监督管理部门派出机构是( ) A、区药品检验所 B、省
12、会城市市药品检验所 C、省药品检验所 D、县药品检验所26. 新开办药品生产车间药品GMP证书有效期为( ) A、五年 B、二年 C、三年 D、四年27. 违法药品广告处罚机关是( ) A、工商行政管理部门 B、卫生行政部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局28. 在药品零售过程中,处方审核人员应具有( ) A、主管药师 B、副主任药师 C、执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称专业技术人员 D、执业药师29. 基本医疗保险药品目录中将药品分为甲、乙两类,其中乙类特点是( )A、和甲类相比更安全 B、和甲类相比价格稍高C、和甲类相比安全性稍差 D、和甲类相比价格稍低30.
13、完成新药审批程序后,SFDA根据保护公众健康要求,可以对批准生产新药设立监测期,对该新药安全性继续进行监测。新药监测期自批准该新药生产之日起计算,不超过( )年。 A、三年 B、五年 C、七年 D、十年31. 根据药品生产质量管理规范,不属于批包装记录内容是( )A、待包装产品名称、批号、规格B、印有批号标签和使用说明书C、待包装产品发放人、领用人、核对人签名D、已包装产品数量E、质量管理负责人签名32. 根据药品经营许可证管理办法,由原发证机关注销药品经营许可证情形不包括( )A、药品经营许可证有效期届满未换证B、药品经营企业终止经营药品或者关闭C、药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证
14、D、药品经营许可证被依法宣布无效E、不可抗力导致药品经营许可证许可事项无法实施33. 根据药品经营质量管理规范,药品零售企业无需分开存放药品是( )A、药品和非药品 B、内服药和外用药 C、处方药和非处方药 D、进口药和国产药E、易串味药品和一般药品34. 根据药品经营质量管理规范实施细则,下列叙述正确是( )A、药品批发企业从事药品验收人员,应当具有大专(含)以上药学学历B、跨地域连锁经营零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C、药品零售企业从事质量管理人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织继续教育D、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作专职人员应不少于职工总数4%E、药品经
15、营企业从事质量管理人员可为兼职人员35. 根据药品流通监督管理办法,药品生产、经营企业经营行为符合规定是( )A、向无药品生产或经营许可证企业提供药品B、为他人以本企业名义经营药品提供场所C、为他人以本企业名义经营药品提供本企业票据D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同E、购进和销售医疗机构配制制剂36. 根据互联网药品交易服务审批暂行规定,下列叙述错误是( )A、对首次上网交易药品经营企业,提供互联网药品交易服务企业必须索取、审核该经营企业资格证明文件并进行备案B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营药品提供互联网交易服务C、向个人消费者提供互联网药品交易服务企业只能在网上销售
16、本企业经营非处方药D、参和互联网药品交易医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品E、擅自从事互联网药品交易服务企业,情节严重,应移交信息产业部主管部门处罚37. 根据医疗机构药事管理暂行规定,不属于医疗机构药学研究工作主要内容是( )A、开展临床药理研究B、进行肿瘤化疗药物静脉液体配制C、对医疗机构药品应用情况进行综合评估D、开展医疗机构药事管理规范化、标准化研究E、开展药学伦理学教育和研究38. 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行),可作为医疗机构制剂申报品种是( )A、溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂 B、鱼腥草注射液C、格列本脲黄芪胶囊 D、葡萄糖注射液E、地西泮糖浆39. 根据医疗机构制剂配制质
17、量管理规范(试行),制剂出现质量问题需要收回时,制剂收回记录内容不包括( )A、制剂名称 B、收回部门 C、制剂工艺 D、收加原因 E、处理意见40. 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行),属于医疗机构制剂许可证许可事项变更是( )A、医疗机构名称变更 B、医疗机构类别变更 C、法定代表人变更 D、制剂室负责人变更E、注册地址变更41. 根据药品说明书和标签管理规定,药品商品名称所占面积不得大于通用名称所占面积( )A、四分之一 B、三分之一 C、二分之一 D、三分之二 E、四分之三42. 根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,一般不在说明书【注意事项】项中说明是( )A、需要慎重情
18、况 B、影响药物疗效因素C、禁止应用该药品疾病情况 D、用药过程中需观察情况 E、有药对于临床检验影响43. 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,不属于审查和确定定点零售药店原则是( )A、保证基本医疗保险用药品种和质量 B、合理控制药品服务成本C、方便参保人员就医后购药 D、提升企业市场竞争力E、便于社会保险经办机构管理44. 根据中华人民共和国广告法,广告中可以使用( )A、中华人民共和国国徽 B、国家机关名义C、准确统计资料、调查结果 D、未授予专利权专利申请E、“最高级”、“最佳”等用语45. 根据药品广告审查发布标准,药品广告中涉及改善性功能内容时,叙述正确是( )A、
19、电视台只能在晚上黄金时间以外时间发布B、不得含有“毒副作用小”内容,但允许含有“家庭必备”内容C、少儿频道发布只能在午夜时间进行D、必须含有“无效退款”保证内容E、共内容必须和经过批准药品说明书中适应症或功能主治完全一致46. 北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2009年第10 期(月刊)上刊登处方药广告,根据药品广告审查办法,符合规定可以刊登广告批准文号为( )A、国药广审(文)第2009083201 号 B、京药广审(视)第2008083202 号C、京药广审(文)第2008083203 号 C、京药广审(声)第2008083204 号E、京药广审(文)第2009083205 号47.
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