药事管理与法规习题09版.doc

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1、南宁医药技工学校药事管理与法规练习题班级： 姓名： 学号： 第一章 国家药物政策与相关制度一、填空题：1、国家基本药物政策是一个综合柜架，主要由_、_、财政支持、供应体系、_、_等方面内容组成。2、基本药物是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照_、经过_、_的药物。3、基本药物目录遴选的原则是_、_、价格合理、_。4、_年，我国政府制订了国家基本药物目录，迄今为止已修订了4版。5、国家基本药物政策充分发挥以下作用：_、_、促进医疗保险体制改革、正确引导药物的研究与开发。第二章 药事管理体制一、填空题1.药事管理体制的内涵包括：药品质量监督管理体制、 、 、药学教育和科技管理体制。2.药事

2、组织的类型包括：药品生产、经营组织， 、药学教育、科研组织， ，药事社团组织。3.GMP是指 4. GSP是指 二、最佳选择题1、国家食品药品监督管理局的职能不包括( )A、核发许可证、审查批准药品广告 B、药品注册审批C、拟定、修订药品管理法律法规、法定标准和有关药品目录 D、制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作2、不属于药品监督管理行政机构的是( )A、国家食品、药品监督管理局B、省级食品、药品监督管理局C、药品审评中心D、市级食品、药品监督管理局3、不属于药品监督管理技术机构的是( )A、市级食品、药品监督管理局B、各级药品检验机构C、国家药典委员会和药品认证管理中心

3、D、药品审评中心和药品评价中心4、负责对药品（包括中药材、中药饮片、中化学原料药和其制剂等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督的是( )A、国家食品药品监督管理局B、各级药品检验机构C、药品评价中心 D、药品审评中心三、配伍选择题15A、GMP B、GCP C、GAP D、GSP E、GUP1、药物临床试验质量管理规范 ( )2、药品生产质量管理规范 ( )3、药品经营质量管理规范 ( )4、中药材生产质量管理规范 ( )5、医疗机构药剂质量管理规范 ( )610A、各级药品检验机构 B、国家药典委员会C、药品审评中心 D、药品评价中心 E、药品认证管理中心6、负责组织国家药品标准

4、的制定和修订 ( )7、负责药品审批检验和质量抽验 ( )8、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评 ( )9、对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作( )10、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织 ( )1115A、卫生行政部门 B、发展与改革宏观调控部门C、工商行政管理部门 D、海关 E、劳动和社会保障部门11、负责药品广告监管与处罚 ( )12、负责药品进口口岸的设置 ( )13、负责审批和吊销医疗机构执业证书 ( )14、负责药品价格的监督管理工作 ( )15、负责拟定基本医疗保险、生育医疗等的支付标准( )第三章 药品质量和共监督检查一、填空题药品是指

5、用于_ 、 _ 、 _人的疾病,有目的地_并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质.包括_ 、 _ 、 _ 、 _ 、 _ 、 _ 、 _ 、_、_血液制品和诊断药品等。二、选择题1、下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的是（ ）A、中药材 B、化学原料学 C、血清、疫苗 D、医疗器械 2、药品所具有的特征是（ ） A、有效性、安全性、稳定性、均一性 B、有效性、合理性、稳定性、均一性 C、有效性、安全性、稳定性、经济性 D、合理性、均一性、经济性、方便性3、（ ）是药品的基本特征 A、生命关连性 B、高质量性 C、公共福利性 D、高度的专业性 E、品种多样性4、药品作为特殊商品所具

6、有的特征（ ） A、品种多样性 B、高度的专业性 C、高度质量性 D、生命关连性 E、公共福利性5、药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为（ ）A、抽查性检验 B、委托检验 C、进口检验 D、注册检验 E、国家检验 F、复检6、属于药品的是（ ）A、直接接触药品的包装材料 B、强化维生素C的食品C、天麻饮片、青霉素原料 D、医疗器械三、配伍题 A、GLP 药物非临床研究质量管理规定 （ ） B、GCP 药品临床实验质量管理规定 （ ） C、GMP 药品生产质量管理规范 （ ） D、GSP 药品经营质量管理规定 （ ） E、GAP 中药材生产质量管理规范（诚行） ( ) F、GUP 医疗机

7、构药剂质量管理规范 ( )第四章、行政法的相关内容一、填空题1、法是由_或者_，体现_，并由国家_的具有_的行为的规范体系。根据_和中华人民共和国立法法，我国的法有_、_、_、 _、自治条例和单行条例以和部门规章、_几个层次。2、法律效力的对人效力又分为_、_、_。3、行政许可是指_根据_经依法审查，准予其从事特定活动的行为。4、行政处罚的原则有处罚_原则、处罚_原则、处罚_原则，不免除民事责任，不取代刑事责任原则。5、行政处罚决定程序有_程序、_程序、_程序。6、行政复议申请的一般时效为_日。行政复议机关应当受理申请之日起_日作出行政复议决定。7、行政诉讼是指_活动，以和在这些活动中所产生的

8、法律关系的总和。二、选择题1、法具有哪些特征（ ） A、规范性 B、意志性 C、强制性 D、普遍性 E、程序性 F、同一性2、法所规定的行为模式有（ ） A、可为模式 B、勿为模式 C、应为模式 D、可为可不为模式3、法律效力是指法律的适用范围，也就是法律规范在（ ）上效力问题。 A、区域效力 B、对人效力 C、时间效力 D、空间效力4、法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，法的效力层次可以概括为（ ）A、上位法的效力高于下位法B、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定 C、上位法的效力服务下位法5、设定和实施行政许可的原则有（ ） A、信赖保护原则 B、

9、便民和效率原则 C、公开、公平、公正原则 D、法定原则6、行政复议的一般时效为_日 A、15日 B、30日 C、60日 D、90日三、配伍题1、A、警告 B、罚款 C、没收违法所得，没收没法财物 D、责令停产停业 E、暂扣或者吊销许可证，暂扣或吊销执照 F、行政拘留 G、法律、行政法规规定的其他行政处罚 H、吊销公安机关发放的许可证 I、对违反管理的外国人，可以附加适用限制出境或驱逐出境属于行政处罚种类有（ ）属于治安管理处罚种类有（ ）2、破坏社会主义市场经济秩序罪（ ） 扰乱市场秩序罪（ ） 妨害社会管理秩序罪（ ）A、 容留他人吸食、注射毒品的B、 非法种植罂粟、大麻等毒品原植物量较大的

10、C、 走私、贩卖、运输、制造毒品数量较大的D、 非法倒卖、进出口许可证、进出口原产地证明等E、 违反国家规定，利用广告对商品或者服务对象做宣传F、 未经许可经营法律，行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品G、 生产、销售劣药，对人体健康造成严重伤害H、 生产者在产品掺杂、掺假，以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品I、 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的第五章 中药管理一、填空题1、中药是指 理论指导下用以防病治病的的药物 2、中药材是指药用植物、 物、 物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材3、国家对一级保护野生药材物种的管理是： 一级保护野生药材物种4、 是中药材

11、生产和质量管理的基本准则5、由国家中医药管理局主持编辑的巨著中华本草全书于 年出版发行 6、我国对质量稳定、疗效确切的中药品种实行 制度一、 选择题1、中药品种保护条例制定的目的（ ） A 提高中药品种的质量 B 保护中药生产企业的合法权益 C 促进中药事业的发展 D 为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展 E 提高中医治疗水平2、中药品种保护条例的适用范围是（ ） A 中国境内生产制造的中药品种 B 中国境内生产制造的天然药物 C 中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物提取的和其制剂和中药人工制成品D 申请专利的中药品种 E 中药人工制成品3、我国对

12、质量稳定、疗效确切的中药品种实行（ ） A 分级保护制度 B 逐级报告制度 C 分类管理制度 D 审批制度 E 认证制度4、野生药材资源保护管理条例制定的目的是（ ） A 保护野生药材资源 B 合理利用野生药材资源 C 适应人民医疗保健事业的需要 D 适应医疗制度的改革 E 为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要5、我国对野生药材资源实行（ ） A 保护原则 B 采猎原则 C 保护、采猎相结合的原则，并创造条件发展人工种养 D 开展人工种养的原则 E 有计划、有限的采猎原则6、中药产业发展的关键是（ ）A 中成药的质量B 中药材的质量C 中药饮片的质量D 中成药E 中药饮片7

13、、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（ ）A 生产劣药依法论处B 生产假药依法论处C 无证生产药品论处D 生产假、劣药品论处8、由国家中医药管理局主持编辑的巨著是 （ ）A 中药学 B 本草纲目 C 中药方剂学 D 中华本草 E 中草药有效成分 9、属于二级保护的野生药材是（ ）A 甘草B 黄连C 厚朴D 细辛E 连翘10、中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的（ ）A 中药材 B 中药饮片 C 中成药D 天然药物的提取物和其制剂 E 中药人工制品三、配伍题（1-5题） A 中药 B 中医药理论体系C 道地药材 D 中药饮片 E 中成药 1、根据疗效确切，应用范围广泛的处方、

14、验方或秘方，具备一定质量规范，可以批量生产供应的药物 2、在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品 3、中药材的地域性，其产地与产量、质量等多种因素有关，而影响着临床疗效的药材 4、以整体观念为主体的利理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系 5、在中医药理论指导下所应用的药物 （6-10题）A 羚羊角B 肉苁蓉C 天麻D 丹参E 杜仲6、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）7、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（ ）8、列入国家二级保护的野生药材是（ ）9、禁止采猎的野生药材物种是（ ）10、资源严重减少的

15、野生药材是（ ）（11-15题）A 5年B 复方丹参滴丸C 三级D 7年E 最大持续产量11、于1998年首获美国FDA认证，可直接进入、期临床研究的中药品种是（ ）12、中药二级保护品种的保护期限是（ ）13、国家重点保护的野生药材物种分为（ ）14、GAP对中药材采集应坚持的原则是（ ）15、中药材GAP证书的有效期限是（ ）第二部分 药事管理法规处方药与非处方药分类管理方法非处方药专有标识管理规定一、填空题1.非处方药分为 两类，红色专有标识用于 ，绿色专有表示用于 和用做指南性标志。二.单项选择题1.不需要执业医师或执业助理医师就可以自行购买使用的药品是（ ）A处方药 B非处方药 C以

16、上两者均可 D以上两者均不可以2.OTC是（ ）A处方药 B非处方药 C以上两者均正确 D以上说法均不正确3.处方药可以在（ ）进行广告宣传A电视上 B车厢内 C专业性医药报刊 D一般的报纸杂志4、销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备（）A、执业药师 B、执业药师或药师以上药学技术人员C、药师以上药学技术人员 D、主管药师5. 非处方药专有标识在药品说明书中的位置（）A、醒目位置B、左上方C、右上方D、右下方6、非处方药专有标识在药品包装标签上的位置（）A、醒目位置B、中间位置C、右上方7、关于处方药的说法不正确的是（）A、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B、必

17、须由具有“药品批准文号”的制药企业才能生产C、必须由具有药品经营许可证和药品GSP证书的经营企业才能经营D、可在大众传播媒介进行广告宣传10、关于乙类非处方药的说法不正确的是（）A、不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用B、必须由具有“药品批准文号”的制药企业才能生产C、必须具有药品经营许可证和药品GSP证书的经营企业才能经营D、可以在大众传播媒介进行广告宣传三、配伍选择题A、药品生产企业许可证 B、药品经营企业许可证1、经营处方药、非处方的批发企业必须具有( )2、处方药、非处方药生产企业必须具备( )A、“凭医师处方销售、购买和使用！”B、“请仔细阅读药品使用说明书并

18、按说明书使用或在药师指导下购买和使用！”C、专有标识符（）3、在印有中文药品通用名称一面的非处方药包装标签的右上角处必须印有（）4、处方药的药品包装或说明书上必须醒目地印有（）5、非处方药的药品包装或说明书上必须醒目地印有药品生产质量管理规范一、填空题：1、原料、辅料、包装材料统称为药品的料。2、药品生产工艺中使用的水称为 水，包括： 水、 水、 水。3、洁净室（区）是指需要对 和 含量进行控制的房间（区域），洁净室（区）的空气洁净度分为四个级别，分别是 级、 级、 级、 级。二、单项选择题1、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（） A、具有医药或相关专业大专以上学历 B、受过中等专业教

19、育或具相当学历C、受过成人中、高等教育 D、受过高等教育或具有相当学历2、关于药品生产管理部门和质量管理部门负责人的叙述错误的是（ ）A、具有医药或相关专业大专以上学历B、可互相兼任C、有药品生产和质量管理的实践经验D、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理3、关于厂房与设施的叙述错误的是（） A、厂区的地面、路面等不应对药品生产造成污染。B、厂房应按生产工艺流程和所要求的空气洁净级别进行合理布局。C、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。D、厂房必要时有防尘和捕尘设施。4、有关洁净室（区）的叙述错误的是（） A、进入洁净室（区）的空气必须净化。B、洁净室（区）应经常不定期

20、进行消毒。C、洁净室（区）的窗户、天棚和进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位必须密封。D、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。5、无特殊要求时，洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）A、1826，45%65% B、2025，45%65% C、1824，45%75% D、1830，45%65% 6、有关药品物料的叙述错误的是（） A、固体、液体原料应分开储存。B、挥发性物料应注意避免污染其他物料。C、物料如无规定使用期限，其储存一般不超过二年。D、药品标签、说明书应由专人保管，按品种、规格专柜或专库存放，专人领用。7、对洁净室（区）的卫生要求叙述正确的是（） A、洁净

21、室（区）应经常性的不定期进行消毒。B、进入洁净室（区）人员不得化妆和佩带饰物。C、洁净室（区）使用的消毒剂品种应经常性、不定期更换。D、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员进入。8、药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是（）A、1年体检1次 B、2年体检1次C、每年至少体检1次 D、每年至少体检2次9、下列哪些人员可以从事直接接触药品的生产（）A、传染病患者B、皮肤病患者C、体表有伤者D、其他人员10、与GMP对工作服的规定不符合的是（）A、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，并不得混用。 B、无菌工作服必须包盖全部头发、胡须和脚部，并能阻留人

22、体脱落物。 C、洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。 D、工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理， 必要时消毒或灭菌。11、药品生产企业GMP的文件管理系统包括（） A、制度和记录 B、标准和记录 C、工作标准和原始记录 D、技术标准和工作标准12、批生产记录在填写过程中（）A、允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名 B、允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 C、允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 D、根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名13、“批号”是指

23、（）A、在规定限度内具有同一性质和质量的药品B、用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C、同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D、同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品14、中药制剂生产过程为防止交叉污染采取的不适当的措施（） A、中药材不能直接接触地面 B、拣选后的药材的洗涤用水应使用流动水C、不同的药材不宜在一起洗涤 D、洗涤和切制后的药材和炮制品应放置露天干燥15、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应（） A、具有医药或相关专业大专以上学历 B、受过中等专业教育或具相当学历C、受过成人中、高等教育 D、受过高等教育或具有相当学历三、配伍

24、题：15 A、青霉素类等高致敏性药品 B、 内酰胺结构类药品 C、避孕药品 D、激素类、抗肿瘤类化学药品 E、放射性药品（）1、药品生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用。（）2、生产厂房与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。（）3、避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统，不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。（）4、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。（）5、必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压。68 A、注射用水质量标准 B、纯化水质量标准 C、流动水（）6、非无菌药品的配料工艺用水和直接

25、接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合（）7、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合（）8、拣选后药材的洗涤应使用药品经营质量管理规范一、填空题：1、购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业称为企业。2、企业向某一药品生产企业首次购进的药品称为品种。二、选择题：（）1、GSP是药品经营质量管理的A、指导原则B、基本准则C、实施指南D、验收细则（）2、可以从事直接接触药品业务岗位的人员A、精神病患者B、传染病患者C、可能污染药品疾病的患者D、高血压患者（）3、有关药品仓库的叙述错误的是A、有保持药品与药品之间有一定距离的设备。B、有避光、通风和排水的设备。

26、C、有检测和调节温、湿度的设备。D、有防尘、防潮、防霉、防污染以和防虫、防鼠、防鸟等设备（）4、药品储存不符合规定的是A、药品按温、湿度要求储存于相应的库中。B、在库药品均实行色标管理。C、怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。D、药品应按生产日期集中堆放。（）5、对库存药品进行养护和检查中，除哪项外，其余均应进行抽样送检A、快到有效期的药品B、易变质的药品C、已发现质量问题药品的相邻批号药品D、储存时间比较长的药品（）6、药品出库必须进行A、复核和质量检验B、质量核对C、抽查检验 D、化验（）7、下列哪些药品的出库不需要建立严格的双人核对制度A、麻醉药品 B、第一类精神药品C、医疗用毒性药品D、

27、放射性药品（）8、药品出库应遵循的原则A、“先产先出”、“近期先出”、按批号发货。B、“先产先出”、“近期先出”、按生产日期发货。C、“先产先出”、“近期先出”、按有效期发货。D、“先产先出”、“近期先出”。（）9、关于药品零售企业的人员叙述错误的是A、从事质量管理、药品检验和验收工作人员必须获得岗位合格证书方可上岗。B、药品营业员必须获得岗位合格证书方可上岗。C、从事质量管理和药品检验工作人员可在其他企业兼职。D、从事质量管理和药品检验工作人员应在职在岗。（）10、关于药品零售的叙述错误的是A、营业时间内，应有执业药师或药师在岗。B、销售处方药时，直接按医师处方调配、销售药品。C、无医师开具

28、的处方，不得销售处方药。D、处方药不得采用开架自选的方式进行销售。（）11、关于药品批发企业购进药品的基本条件的叙述错误的是A、合法企业生产或经营的药品。B、具有法定的质量标准。C、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。D、中药材应注明使用禁忌。（）12、关于药品批发企业购进药品的叙述错误的是A、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。B、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。C、购进药品应有合法票据。D、购进药品应按规定建立购进记录。（）13、关于药品质量验收的叙述错误的是A、严格按照有关规定只对购进药品的质量进行验收。B、药品质量验收包括对药品的包装、标签、说明书以

29、和有关要求的证明或文件进行逐一检查。C、药品验收应按有关规定做好验收记录。D、药品验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。（）14、关于药品质量验收的叙述错误的是A、药品验收应做好验收记录。B、对特殊管理的药品，应实行多人验收制度。C、首营品种应进行内在质量检验。D、药品抽样检验的批数根据企业的大小规定了基本的批数。三、配伍题： 15药品批发企业A、企业主要负责人B、质量管理机构的负责人C、药品检验部门负责人D、从事质量管理和检验工作的人员E、企业从事验收、养护、计量、保管等工作的人员（）1、应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，并经培训后持证上岗。（）2、应具有相应的学

30、历或一定的文化程度，经专业培训并考核合格后持证上岗。（）3、应具有相应的药学专业技术职称。（）4、应具有专业技术职称。（）5、应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称。610A、应与其他药品分开存放 B、控制堆放高度，定期翻垛C、专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专账记录D、应分开存放E、应分类相对集中存放，按批号和效期远近依次或分开堆码并有明显标志（）6、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品（）7、怕压药品（）8、药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间（）9、有效期的药品（）10、易串味的药品、中药材、中药饮片以和危险药品1114药品零售企业人员的资格要求A、质量

31、管理工作的负责人（小型企业）B、质量管理工作的负责人（大、中型企业）C、从事质量管理和药品检验工作的人员D、从事药品验收工作的人员以和营业员（）11、应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。（）12、应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历。（）13、应具有药士（含药士和中药士）以上技术职称。（）14、应具有药师（含药师和中药师）以上专业技术职称。1518药品批发、零售企业各项记录保存期限A、超过有效期一年，但不得少于2年B、超过有效期一年，但不得少于3年C、保存3年D、保存5年（）15、批发企业药品购进记录

32、和药品销售记录（）16、零售企业药品购进记录（）17、批发企业药品检验记录（）18、批发企业销后退回药品的记录（退货记录）药品说明书和标签管理规定一、填空题：1.在药品包装、标签和说明书上标注的药品商品名称必须经 批准。2、药品说明书应包含有关药品的 性和 性等基本科学信息。3.药品说明书要列出全部活性成分或者组方中的全部 ，注射剂和非处方药还应列出全部辅料名称。4.药品的内标签至少要标注药品的通用名称、规格、 、 和有效期。5. 药品标签中的有效期应该按照 的顺序标注。二、单项选择题：( )1、以下说法正确的是A、为了宣传产品，药品包装、标签上可以印有“国家级新药”、“名贵药材”等文字。B、

33、经工商行政管理部门批准注册的药品注册商标可作为药品的商品名称使用。C、药品的每个最小销售单元的包装必须按规定印有标签并附有说明书。D、药品说明书中的文字如果印字脱落，可用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。( )2、以下说法错误的是A、药品的通用名称必须用汉语拼音显著标示。B、药品的包装、标签和说明书必须按SFDA规定的要求印制。C、在中国境内销售的药品的包装、标签和说明书所用文字必须以规范的汉字为主。D、药品的包装、标签上标注的药品商品名称必须经SFDA批准。三、配伍题：14A、药品内包装 B、药品外包装 C、内包装标签 D、药品最小销售单元包装( )1、直接与药品接触包装的标签。( )2、可不

34、标注不良反应，但必须标注药品名称、规格和生产批号。( )3、分为中包装和大包装。( )4、必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。57A、内包装标签 B、中包装标签 C、大包装标签( )5、标签上必须注明包装数量、运输注意事项或其他标记。( )6、无论包装尺寸的大小，标签上必须至少标注“药品名称”、“规格”、“生产批号”三项内容。( )7、由于尺寸原因，不能全部注明“不良反应、禁忌症、注意事项”的，应注明“详见说明书”字样。811A、进口药品注册证号、生产企业名称B、医药产品注册证号、生产企业名称C、原生产国或地区企业名称和国内分包装企业名称D、必须印有符合规定的标志( )8、进口分装药品的包装、标签上应标明( )9、进口药品的包装、标签上应标明( )10、港澳台地区生产的药品的包装、标签上应标明( )11、特殊管理的药品的药品的包装、标签上应标明