贵阳抗体类药物项目商业计划书范文模板.docx
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1、泓域咨询/贵阳抗体类药物项目商业计划书贵阳抗体类药物项目商业计划书xx投资管理公司报告说明全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的Cytiva和Pall,Cytiva具备产业链的产品闭环,与pall较强的过滤耗材形成较好的协同,2021年预计Cytiva&Pall合计收入达到75亿美元。赛多利斯以过滤产品起家,后在一次性生物反应器领域取得突破,在多个领域均具备较强的技术实力,2020年实现销售收入28.73亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力,2021年预计工业及应用领域的销售收入为45.89亿美元。德国默克同样强于实验室领域,旗下的Sigm
2、aAldrich是全球化学试剂的领导者,旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力,同时在填料等领域均有布局。国内来看,上市公司纳微科技主要布局填料领域,2021年的预告收入在4.2-4.5亿元,整体收入规模与进口企业还有较大的差距,产品和技术实力均有不足。根据谨慎财务估算,项目总投资12778.51万元,其中:建设投资10347.66万元,占项目总投资的80.98%;建设期利息124.43万元,占项目总投资的0.97%;流动资金2306.42万元,占项目总投资的18.05%。项目正常运营每年营业收入23700.00万元,综合总成本费用19939.53万元,净利润2745.71万元,财务内部收益率
3、15.81%,财务净现值396.47万元,全部投资回收期6.21年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。经分析,本期项目符合国家产业相关政策,项目建设及投产的各项指标均表现较好,财务评价的各项指标均高于行业平均水平,项目的社会效益、环境效益较好,因此,项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本,制定好项目的详细规划及资金使用计划,加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理,特别是加强产品生产的现金流管理,确保企业现金流充足,同时保证各产业链及各工序之间的衔接,控制产品的次品率,赢得市场和打造企业良好发展的局面。本报告基于可信的公开资料,参考行业研
4、究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录第一章 绪论9一、 项目名称及项目单位9二、 项目建设地点9三、 建设背景、规模9四、 项目建设进度11五、 建设投资估算11六、 项目主要技术经济指标12主要经济指标一览表12七、 主要结论及建议14第二章 项目背景及必要性15一、 抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局15二、 中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地16三、 制剂灌装:实现原液到产品的转变17四、 积极扩大有效投资18五、 全力做大经济规模19第三章 公司基本情况20一、 公司基本信息20二、 公司简介20三、 公司竞争
5、优势21四、 公司主要财务数据23公司合并资产负债表主要数据23公司合并利润表主要数据23五、 核心人员介绍24六、 经营宗旨25七、 公司发展规划25第四章 市场分析31一、 下游纯化:从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为31二、 国内外企业产品性能差异:产品性能正在快速追赶中31第五章 SWOT分析34一、 优势分析(S)34二、 劣势分析(W)36三、 机会分析(O)36四、 威胁分析(T)37第六章 创新驱动45一、 企业技术研发分析45二、 项目技术工艺分析47三、 质量管理49四、 创新发展总结50第七章 发展规划分析51一、 公司发展规划51二、 保障措施55第八章 运营模式5
6、8一、 公司经营宗旨58二、 公司的目标、主要职责58三、 各部门职责及权限59四、 财务会计制度62第九章 法人治理66一、 股东权利及义务66二、 董事69三、 高级管理人员73四、 监事76第十章 建筑工程技术方案79一、 项目工程设计总体要求79二、 建设方案81三、 建筑工程建设指标82建筑工程投资一览表83第十一章 项目风险防范分析85一、 项目风险分析85二、 项目风险对策87第十二章 产品规划与建设内容89一、 建设规模及主要建设内容89二、 产品规划方案及生产纲领89产品规划方案一览表89第十三章 进度计划方案92一、 项目进度安排92项目实施进度计划一览表92二、 项目实施
7、保障措施93第十四章 投资计划94一、 投资估算的编制说明94二、 建设投资估算94建设投资估算表96三、 建设期利息96建设期利息估算表97四、 流动资金98流动资金估算表98五、 项目总投资99总投资及构成一览表99六、 资金筹措与投资计划100项目投资计划与资金筹措一览表101第十五章 经济效益103一、 经济评价财务测算103营业收入、税金及附加和增值税估算表103综合总成本费用估算表104固定资产折旧费估算表105无形资产和其他资产摊销估算表106利润及利润分配表108二、 项目盈利能力分析108项目投资现金流量表110三、 偿债能力分析111借款还本付息计划表112第十六章 总结评
8、价说明114第十七章 补充表格116主要经济指标一览表116建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122营业收入、税金及附加和增值税估算表123综合总成本费用估算表123利润及利润分配表124项目投资现金流量表125借款还本付息计划表127第一章 绪论一、 项目名称及项目单位项目名称:贵阳抗体类药物项目项目单位:xx投资管理公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xxx(以最终选址方案为准),占地面积约25.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,
9、非常适宜本期项目建设。三、 建设背景、规模(一)项目背景锚定二三五年远景目标,围绕省委实现“新型工业化、新型城镇化、贵阳贵安协同融合发展、扩大内需提振消费、高质量公共服务供给、集聚创新人才队伍”“六个新突破”的工作要求,充分考虑贵阳贵安发展阶段性特征和支撑条件,今后五年,我们要实现“一个新提升”、迈上“五个新台阶”。生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所,主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境,使生物体能更快更好的生长,以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主,经过多年,发展,一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因Hycl
10、one(目前为Cytiva旗下品牌)需要大量供应血清,因此购买了一条大规模的食品袋生产线,用塑料袋包装血清并进行运输,后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”,至今还在被广泛使用,而这个袋子的限制在于体积,为了做得更大,人们回归到传统的搅拌槽设计,里面放置袋子作为衬垫,于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比,一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高,但批量吞吐量也更大。根据Cytiva对50L设备的经济模拟数据得出,由于不锈钢设备每次发酵完成后需要CIP、SIP的清洁和验证环节,该过程所需时
11、间大约7天左右,一次性不存在产品转结的清洗和验证工作,故生产批次增加。基于300天的发酵,不锈钢每三天可以收获一批,每年最多生产100批,一次性发酵批次完成时间减少33%,可以每隔一天收获一次,每年最多收获150批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中,一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面,一次性生物反应器消耗的成本更高,单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出29%,在多产品设施中高出25%。但是,不锈钢的资本投入,认证周期和年度维护成本更高,无论设备利用率如何,维护成本基本不变,在设备利用率不高的情况下,不锈钢的综合性价比不高。(二)建设规模及产品方案该项目总占地面积16667.
12、00(折合约25.00亩),预计场区规划总建筑面积29819.34。其中:生产工程20828.20,仓储工程3866.75,行政办公及生活服务设施3175.55,公共工程1948.84。项目建成后,形成年产xx升抗体类药物的生产能力。四、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况,xx投资管理公司将项目工程的建设周期确定为12个月,其工作内容包括:项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、 建设投资估算(一)项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资12778.51万元,其中:建设投资10347.6
13、6万元,占项目总投资的80.98%;建设期利息124.43万元,占项目总投资的0.97%;流动资金2306.42万元,占项目总投资的18.05%。(二)建设投资构成本期项目建设投资10347.66万元,包括工程费用、工程建设其他费用和预备费,其中:工程费用9032.16万元,工程建设其他费用1094.98万元,预备费220.52万元。六、 项目主要技术经济指标(一)财务效益分析根据谨慎财务测算,项目达产后每年营业收入23700.00万元,综合总成本费用19939.53万元,纳税总额1844.11万元,净利润2745.71万元,财务内部收益率15.81%,财务净现值396.47万元,全部投资回收
14、期6.21年。(二)主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积16667.00约25.00亩1.1总建筑面积29819.341.2基底面积9666.861.3投资强度万元/亩397.462总投资万元12778.512.1建设投资万元10347.662.1.1工程费用万元9032.162.1.2其他费用万元1094.982.1.3预备费万元220.522.2建设期利息万元124.432.3流动资金万元2306.423资金筹措万元12778.513.1自筹资金万元7699.633.2银行贷款万元5078.884营业收入万元23700.00正常运营年份5总成本费用万元199
15、39.536利润总额万元3660.957净利润万元2745.718所得税万元915.249增值税万元829.3510税金及附加万元99.5211纳税总额万元1844.1112工业增加值万元6431.3313盈亏平衡点万元9765.13产值14回收期年6.2115内部收益率15.81%所得税后16财务净现值万元396.47所得税后七、 主要结论及建议通过分析,该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构,改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。第二章 项目背景及必要性一、 抗体类药物千亿市场,国内企业积极布局2018年以来,中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段,市场规
16、模快速扩大,根据沙利文的预测,2018年市场规模仅为160亿元,2021年达到735亿元,CAGR为66.24%,2026年之前仍将保持20%以上的高速增长,预计到2030年能够达到3678亿元。2018年以后,获批药品数量在快速增加,2021年一年获批的抗体药物数量达到18个。在研数量来看,2018年以后,在研管线数量快速增加,2021年,处于临床3期的抗体类数量达到54个,2期/2+3期数量168个,临床1期/1-2期的为169个,随着在研项目的推进,更多抗体类项目将获批上市,预计未来2-3年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。药物处于不同的开发阶段,对药品的需求量差异较大,药物发现阶段
17、,需求量在毫克级别,临床前研究阶段,需求量在克级别,临床研究阶段,需求量在千克级别,上市后销售后,随着药品销售量的增加,需求量有望在吨级。从生产方式看,药品在上市之前,药品在实验室合成,进入商业化阶段后,药品需求通过工厂合成,在新建工厂的过程中,需要进行厂房设施建设的同时,对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。随着抗体类药物临床及上市进程的推进,更多生物药企业开始了大规模的产能建设,以百济神州为例,已建成产能2.4万升,在建产能4万升,规划产能最高可达13.6万升,在建和规划产能量远远大于现有产能。随着药品临床及上市进程的推进,预计中国抗体类药物大规模的产能建设刚刚开始,后续将有更多的产能
18、进入在建阶段,从而拉动产业链设备及耗材的需求增加。二、 中国贡献全球生物药产能主要增量,成为产业转移主要承接地根据BPI的数据,2017年,全球生物药的产能为1671.94万升,2020年达到1738.09万升,产能增加了3.96%。分地区来看,北美、欧洲、中东生物药产能下降,其中,北美是产能减少最多的地区,占2017-2020年全球生物药减少产能的87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加,中国生物药产能增加了97.5万升,是全球产能增加最多的地区,占2017-2020年全球生物药新增产能的77%。从产能分布看,2017年,北美、欧洲产能合计占比超过69%
19、,日本及亚洲其他国家占比12.53%,中国、印度分别占比5.19%、5.63%。2020年,北美、欧洲产能合计占比为63.07%,中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看,2017-2020年,中国是全球生物药产能建设量最大的国家,贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看,生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时,欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下,国内CDMO企业产能也在快速增加,以药明生物为例,现在产能15万升,在建产能达到28万升,国内其他CDMO企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单
20、数量在增加,中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。三、 制剂灌装:实现原液到产品的转变经过下游纯化后,药品原液生产流程已经完成,原液经过配制后,经过除菌过滤及灌装后,进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后,最后制成产品。制剂灌装过程中,在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统,同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材,冻干阶段需要使用冻干机,扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节,冻干机是冻干环节的主要设备,其料液冻干的过程为:先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上,然后通过制冷,使其形成具有冰晶的固态结构,然后在真空环境下将固态结
21、构中的水分进行升华脱水,达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为1:弥补原有干燥技术应用缺陷,提高产品干燥效果,确保最终产品处理质量;传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题,而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式,所以并不会对物料形成过大破坏,会对生物结构形成提供有效保护;全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质,方便运输,为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化,制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节,国内企业东富龙和楚天科技是该环节的主要的设备生产企业,在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率,同时整个后包生产线也具备较
22、强的能力。四、 积极扩大有效投资充分发挥有效投资对优化供给结构的关键性作用,优化政府投资结构,提升产业投资和民间投资比重,保持投资合理增长,提升投资效益。发挥政府投资撬动作用,激发民间投资活力,形成市场主导的投资内生增长机制。加大对新型基础设施、新型城镇化和交通水利、公共卫生、防灾减灾等领域建设投资力度,提高产业投资规模,推动企业设备更新和技术改造,扩大战略性新兴产业投资。高标准建设投资项目库,完善重大项目落地协调机制,提升企业开办速度,加快项目落地速度,强化要素保障能力,形成“投产一批、开工一批、储备一批、谋划一批”的项目梯次推进格局。坚持把招商引业作为经济工作的重中之重,聚焦产业链开展“线
23、上+线下”联动招商,推动招商视野全链条、服务全周期、方式立体化。五、 全力做大经济规模坚持新型工业化、新型城镇化、农业现代化、旅游产业化,以加快工业化进程为重点,着力固根基、扬优势、补短板、强弱项,推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革,全力盘活存量、做优增量、做大总量。实施“千百十”行动,坚持市级和贵安新区主攻千亿级产业,区(市、县、开发区)主攻百亿级产业,产业园区主攻十亿级产业,分层次培育打造一批产业集群。支持高新开发区、经济技术开发区、贵阳综保区、航空港经济区、贵安综保区和省级开发区提档升级,加快大数据电子信息产业园、生态特色食品产业园、轻工纺织产业园、中医药产业园、高端装备制造产业园
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