医疗器械类历年真题5辑.docx

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1、医疗器械类历年真题5辑医疗器械类历年真题5辑 第1辑医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。A、县(市)(食品)药品监督管理部门B、地市(食品)药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门参考答案：C()应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。A、生产企业B、经营企业C、使用单位参考答案：A 无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：()、() 、 购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、()、()、()签名等。正确答案：购销日期、购销数量，产品有效期、经办人、负责人 颅脑横断面CT扫描时不必

2、包括的结构为A.颞叶底部B.蝶鞍C.上颌窦D.第四脑室E.小脑下部正确答案：C 在心电门控技术中，其触发滢为( )A.P滢B.R滢C.Q滢D.S滢E.T滢正确答案：B 医疗器械标签一般应当包括哪些内容，至少写出5条。正确答案：1.产品名称、型号、规格;2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;5.生产日期，使用期限或者失效日期; 6.

3、电源连接条件、输入功率;7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容; 8.必要的警示、注意事项;9.特殊储存、操作条件或者说明;10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以

4、上罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械类历年真题5辑 第2辑 医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )A.正确安装B.调试C.操作D.使用E.维护F.保养正确答案：ABCDEF县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械最小销售单元应当附有( )。A.名称B.标签C.说明书和标签D.说明书正确答案：D任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械生产企业许可证,但允许以合理的形式公开进行转让。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误入库商品应先入待验区,待验

5、品未经验收不得(),更不得()。入库时注意有效期,一般情况下有效期不足六个月的不得()。答案：取消待验入库，销售，入库 超导磁体中使用液渮的目的( )A.是使用液渮前为达超导低温状态的予制冷过程B.使磁体达到超导状态C.使磁体温度升至8K以上D.使磁体温度降至8K以下E.使磁体环境温度达负173左右正确答案：E 为规范医疗器械 () ，根据医疗器械监督管理条例制定医疗器械分类规则，及局令 () 号。正确答案：分类，15医疗器械类历年真题5辑 第3辑生产企业应当具备并维护产品生产所需的()和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A、生产资料B、生产场

6、地C、生产设备D、监视参考答案：BCD 与X线CT相比，MRI检查显示占绝对优势的病变部位为( )A.头颅病变B.颅颈移行区病变C.肺部病变D.肝脏病变E.骨关节病变正确答案：B在SE序列中,射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180在SE序列中，射频脉冲激发的特征是( )A.90B.9090C.90180D.90180180E.18090180正确答案：C医疗器械生产监督管理办法于()日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行A、2022年4月1日B、2022年6月25日C、2022年4月1日D、2022年6

7、月25日参考答案：B 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( )A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备C.备用发电机组或者双回路供电系统D.扫码枪正确答案：ABC留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在48小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 经营第二、三类医疗器械应当持有 ()正确答案：医疗器械经营企业许可证医疗器械类历年真题5辑 第4辑从事()产

8、品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。A、负责B、针对C、影响D、检验参考答案：C 颅内病变GD-DTPA增强后，最益与T1加权成像匹配的 技术是( )A.呼吸门控技术B.心电门控技术C.磁化传递技术D.化学位移成像E.以上全是正确答案：C血压计为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 一次性无菌注射器和一次性输液器属于( )。A.第一类医疗器械产品B.第二类医疗器械产品C.第三类医疗器械产品D.第四类医疗器械产品E.第五类医疗器械产品便携式超声诊断仪属于( )。A.第一类医疗器械产品B.第二

9、类医疗器械产品C.第三类医疗器械产品D.第四类医疗器械产品E.第五类医疗器械产品请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！问题 1 答案解析：C问题 2 答案解析：B 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。正确答案：有效调控及监测温湿度的设备或者仪器 医疗器械是指( )或者( )使用于人体的仪器、( )、( )或者其他物品，包括所需的( )。正确答案：(单独)(组合)(设备)(器具材料)(软件) 第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：社区的市级政府药品监督管理部门医疗器械类历年真题5辑 第5辑

10、医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。此题为判断题(对，错)。正确答案： 下列哪项颅内病变用弥散加权成像诊断最敏感A.脑转移瘤B.急性脑梗塞C.脑膜瘤D.听神经瘤E.胶质瘤正确答案：B采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,包括()()()、规程、图样等内容。应当建立采购记录,包括()、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足()要求。答案：采购物品类别、验收准则、规格型号，采购合同，可追溯 对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A.省B.市C.县正确答案：C 对可疑胆道结石的患者行上腹部CT扫描可采取A.增强扫描B.动态扫描C.扫描前口服阴性对比剂D.扫描前口服泛影葡胺E.增强后作延迟扫描正确答案：C 医疗器械广告有( )方式。A.声B.视C.文正确答案：ABC 重点观察肺间质性、弥漫性病变时应采用:A.高分辨率扫描B.重叠扫描C.薄层扫描D.放大扫描E.增强扫描正确答案：A