药品管理法培训试题及复习资料.doc

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1、药品管理法与实施管理办法培训测试题部门： 姓名： 分数： 一、 填空题（20分）1. 药品经营企业购销药品，必须有 的购销记录。2. 国家对药品实行 和 分类管理制度。3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行 ，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。4. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行 。5. 药品广告不得含有 ；6. 中药饮片必须按照 炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制。7. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 。8. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定

2、的 经营药品。二、 选择题（30分）1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （ ）A、药品生产许可证 B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证2、药品必须符合 （ ）A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准3、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （ ）A、进口许可证 B、进口药品许可证C、进口药品注册证书 D、新药证书4、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （ ）A、进口药品通关单 B、

3、进口药品证书C、进口许可证 D、进口药品注册证书5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ ）A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、国家定价药品E、特殊管理药品6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注（ ）A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、 药品的注意事项三、 简答题：1. 药品的定义？（10分）2. 劣药的定义？有哪几种情况被视为劣药？（15分）3. 药品的购销记录必须注明哪些内容？（10分）4. 假药的定义？有哪几种情况被视为假药？（15

4、分）药品管理法与实施管理办法培训测试题答案：一、1、真实完整 2、处方药 非处方药 3、进货检查验收制度 4、健康检查5、不科学的表示功效的断言或者保证 6、国家药品标准 炮制规范 7、药用要求 8、药品经营质量管理规范二、1、B 2、A 3、C 4、A 5、 6、 三、1、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药与其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期

5、或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂与辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。2、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期与国务院药品监督管理部门规定的其他内容。3、有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。