药品经营零售企业经营质量管理规范认证.doc

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1、药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证服务指南 一、适用范围广安市取得药品经营许可证后需要GSP认证经营企业。 二、法定依据 （一）药品管理法第十六条：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范要求进行认证；对认证合格，发给认证证书。（二）药品管理法实施条例第十三条：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。受理药品零售企业认证申请药品监督管理机构应当自收到申请之日起

2、7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。（三）国务院关于第六批取消和调整行政审批项目决定（国发201252号）：（二）下放管理层级行政审批项目112项。 三、申请条件 (一)、有药品经营许可证和营业执照及有关资料；（二）、取得药品经营许可证之日起30日内；（三）、GSP证书到期重新认证，申请认证前12个月内无违规经营假劣药品问题，在GSP证书有效期届满三十日前提出。四、申请材料（一）报送材料目录：序号申请材料名称申请材料要求备注1药品零售单店和药品零售连锁企业GSP认证申报资料审查表原件1份申请人可在市食品药监局官网下载市食品药监局政务窗

3、口领取。见示范文本12药品经营质量管理规范认证申请书见示范文本23县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中，到期重新申请认证企业必须填写经县（区）药品监督管理部门核实如下情况：是否违规经销假劣药品原件1份4药品经营许可证和营业执照复印件（批准企业经营特殊药品，还应提交相应批准文件复印件）复印件各1份5GSP证书到期，申请重新认证企业提供GSP认证证书原件原件1份6若零售连锁企业是委托配送，需要有受委托配送公司药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件及委托配送协议复印件各1份7企业实施GSP情况自查报告原件1份8企业负责人和质量管理人员情况表；执业药师注册证书复议件复印件1份见示范文本39

4、企业验收、养护人员情况表原件1份见示范文本410企业经营场所、仓储等设施、施备情况表原件1份见示范文本511企业所属药品经营企业情况表原件1份见示范文本612企业药品经营质量管理制度目录原件1份13企业管理组织、机构设置和职能框架图原件1份14企业营业场所、仓库方位图原件1份15企业营业场所、仓库（委托配送仓库）平面布局图（注明仓库、营业场所面积）原件1份16经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件1份见示范文本717出具申请材料真实性保证书原件1份见示范文本8 （二） 申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制

5、页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交复印件，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件和原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交GSP认证申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容真实性负责。（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式(对不符合申请条件或不需要许可)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知

6、相关科室现场检查。（四）审核审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件，作出同意许可决定，并颁发药品经营质量管理规范认证证书；对不符合规定条件，出具不予许可决定书并说明理由。（五）制证、发证市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。六、办理时限 (一) 法定时限66工作日 (二) 承诺时限10个工作日。七、收费依据、收费标准不收费 八、审批决定证件药品经营质量管理规范认证证书 九、数量限制无十、联系方式联系电话：广安市政

7、务服务中心“一窗受理”窗口电话:广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口 电话：（0826）2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话：02896960 广安市政务服务中心: 广安市食品药品监管局： 十一、注意事项 经营企业认证检查合格后，将在市食品药品监管局网站上公示7天，无异议后方可制证发证，此时间不计入承诺时间内。 附件:1. 格式文本2. 办理流程格式文本1药品零售单店和药品零售连锁企业GSP认证申报资料审查表申报企业名称：资料名称份数页数审查意见1、药品经营质量管理规范认证申请书，县（区）药品监督管理部门初审栏审查意见中

8、，必须填写经县（区）药品监督管理部门核实如下情况：是否违规经销假劣药品； 2、药品经营许可证和营业执照复印件（批准企业经营特殊药品，还应提交相应批准文件复印件）； 3、GSP证书到期，申请重新认证企业提供GSP认证证书原件； 4、若零售连锁企业是委托配送，需要有受委托配送公司药品经营许可证、营业执照和GSP认证证书复印件及委托配送协议； 5、企业实施GSP情况自查报告； 6、企业负责人和质量管理人员情况表； 7、企业验收、养护人员情况表； 8、企业经营场所、仓储等设施、施备情况表； 9、企业所属药品经营企业情况表； 10、企业药品经营质量管理制度目录； 11、企业管理组织、机构设置和职能框架图

9、； 12、企业营业场所、仓库方位图； 13、企业营业场所、仓库（委托配送仓库）平面布局图（注明仓库、营业场所面积）；14、经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书；15、出具申请材料真实性保证书。审查人： 年 月 日格式文本2药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售单店和药品零售连锁企业）申请单位（公章）:填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。3、认证申请书以外其他申报资料，应使用A

10、4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地 址 邮政编码 经营方式 经营范围 经济性质 开办时间 职工人数 上年销售额（万元） 法定代表人（企业负责人） 职务 执业药师或技术职称 企业质量负责人 职务 执业药师或技术职称 质量管理部门负责人 职务 执业药师或技术职称 联系人 电话 传 真 企业基本情况 县区级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品问题 经销假劣药品问题说明及审查结果 审查意见 经办人：审 批： 年 月 日（公章）市级药品监督管理部门受理意见 经办人（签字） （公章）年 月 日 年 月 日 现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 月 日组长：组员

11、： 市级药品监督管理部门审核意见市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示情况 公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日 市级药品监督管理部门审批意见 审查意见经办人： 年 月 日 审核意见负责人： 年 月 日 审批意见 审 批： 年 月 日（公章） 格式文本3企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注 填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）复印件附后。2、表中企业质量负责人应在备注栏中注明。3、各人员所属门店名称应在备注栏中注明。格式文本

12、4企业验收养护人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期：年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注 填报日期： 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）复印件附后。2、各人员所属门店名称应在备注栏中注明。格式文本5企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及铺助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注 药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积 验收养护室面积仪器、设备备注 其它 中药饮片分装室面积 配送中心配货场所面积 运输用车辆和设备运输用车辆符合

13、药品特性要求设备车型： 数量： 车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备实际填写。如无栏目所设项目时，应注明“无此项” 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及铺助、办公用房”栏目中“铺助用房”指库区中服务或劳保用房屋。格式文本6企业所属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称经营地址经营范围负责人备注 格式文本7办理XXXX事项授权委托书广安市食品药品监督管理局：兹委托，联系电话为 , 全权代表本委托人办理XXXX事项。其所提交文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。（受委托人身份证明复印件粘贴处）委托人：（

14、盖章） 受委托人：（签名/盖章）法定代表人: (签字) 年 月 日 年 月 日格式文本8材料真实性保证书广安市食品药品监督管理局：本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交材料均是如实，反映情况均是真实。如有不实之处，本单位愿负相应法律责任，并承担由此产生一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日 药品经营（零售）企业经营质量管理规范认证审批流程图一次性告知申请人补正全部内容 (法定办结时限：66个工作日，承诺办结时限：10个工作日)申请材料不齐全、不符合法定要求申请人向“一窗受理”窗口提出申请, 窗口进行初审 窗囗食药监局行政审批窗口对申请审查(限2个工作日)申请材料齐全、符合法定形式食药监局行政审批窗口组织相关科室进行现场检查（现场踏勘、专家论证、评估等）（限6个工作日）食药监局行政审批窗口首席代表审批，作出予以同意或不予同意决定（限1个工作日）申请人到“一窗受理”窗口取件食药监局行政审批窗口制作决定文件（限1个工作日）