质量环境食品安全管理体系内审检查表.doc

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1、审核区域：品保科 第1页条款号要素检查表Q:6.3/F:6.3 Q:6.4/F:6.4F:7.2现场观察1化验室设置是否符合要求；2. 检测设备使用是否符合要求；3 查看设备标识；4查看药品标识是否在有效期内;5 查看环境是否符合要求（温湿度）。Q:5.4.1Q:5.5.1A:5.4质量目标职责和权限1. 询问部门负责人部门职责、权限？部门岗位设置？各岗位职责要求？2. 部门的质量目标？3. 如何进行目标分解和考核？查2-3个月的考核记录。4. 询问部门人员对岗位职责是否了解？是否知道如何实现本部门目标？（有无涉和环境因素的目标、指标和方案的实施和考核）Q: 4.2F:4.2Q/F：7.1文件

2、控制记录控制产品实现的策划体系文件的管理：查是否有现行有效的原辅包材验收标准？产品标准？检验标准？过程检验标准？是否受控？有无作废文件？外来文件的控制（是否受控，有效）查质检、和化验记录如何保存、保存期限（期限3年）？是否易检索？F: 7.5 E:4.4.6操作性前提方案的建立运行控制化学品的控制现场管理存放药品购进记录药品领用记录固体废弃物处置记录含培养基的处理查相关记录2-3份Q: 7.4 采购产品的验证1询问相关人员有哪些原辅包材？有无验收标准和检验方法？并索取文本。2.依据原辅包材验收标准并对照原辅料验收台账查进货检验记录。每类原辅料抽查不同时期2-3个检验记录是否按标准进行？检验项目

3、是否齐全？同时查进货检验记录能否体现可追溯性？3.有无原辅包材不合格现象？如有提供评审并由授权人员批准的记录。Q: 7.5.2生产服务提供过程的确认1. 询问工艺质检员有哪些特殊过程？（手册P31-P32）2. 查特殊过程确认记录：酱油 ；食醋： 酱类（甜面酱、黄豆酱）： 是否从人、机、料、法、环、测进行确认，a 过程规定的准则（使用的原料、工艺参数、生产环境、标准要求等）b 设备状况的评审；人员资格的评审；c 采用的监视或测量方法和程序步骤。3.不能实现“策划的结果时”是否重新确认？（如初始确认通不过/顾客不满意/发生质量事故/原来确认过的条件发生变化：工艺、设备等）有无可追溯性（真实性）。

4、Q: 8.2.3Q: 8.38.5.2 8.5.3E:4.5.3A:7.10过程的监视和测量不合格品控制纠正措施预防措施1.：询问品管科长产品实现过程（包括特殊过程）的监视测量方法：抽查（1）工艺检查记录；（2）在线检查记录；（3）计量检查记录等2 询问品管科长：如何进行数据分析和进行过程的改进？ 如：数据分析（趋势图）、施查看相关记录。3. 对查出的问题采取的纠正、预防措施措施。查看采取措施的相关记录，实施效果？ 备注：相关程序和文件；P09 采购过程控制程序 ； P16确认控制程序 ；P17不合格品控制程序 ；P19纠正和预防措施控制程序 ；P20潜在不安全产品控制程序 手册P31关键过程

5、的确认 手册P36 -37 过程、产品的监视和测量审核区域：品保科 第2页条款号要素对应文件Q: 8.2.4Q: 7.5.3 A: 7.9产品的监视和测量标示和可追溯性系统可追溯性系统1 进货检验（见采购产品的验证）2 过程检验（1）询问相关人员有哪些过程检测项目？有无检验标准和检验方法？并并索取文本。（2）对照过程检验标准和检验方法文本查过程检验记录。每类过程产品抽查不同时期2-3个检验记录是否按标准进行检验？同时查过程检验记录能否体现可追溯性？（3）有无过程不合格现象？如有提供纠正和纠正措施，有无验证其不符合性？3 成品检验（1）询问相关人员成品有哪些验收项目？有无成品验收标准和检验方法？

6、并索取文本。（2）对照成品检验标准和检验方法文本并根据标准查成品检验记录。每类成品抽查不同时期2-3个检验记录是否按标准进行检验？同时查成品检验记录能否体现可追溯性？（3）有无追溯演练，查阅追溯演练记录。 Q: 8.38.5.2 8.5.3E:4.5.3A:7.10不合格品控制纠正措施预防措施 1.询问相关人员如何进行不合格品的控制？查看不合格品控制程序是否规定人员、设备、环境不合格和处置方法，规定相关职责和权限；2.查不合格品处置记录：采购产品、过程中间产品、最终产品不合格的处置记录（返工、返修、降级、批准后让步使用、放行或接收不合格品、报废），每种抽查2-3份。 3.不合格品的使用（让步使

7、用、放行或接收不合格品）是否经有关授权人员批准或适用时经顾客批准？评审结果是否符合法规要求？查看相关记录。4.不合格发生后是否采取措施消除发现的不合格？或采取措施防治原预期的使用或应用（如降级或作它用）？查看相关记录。5.当交付或开始使用后发现不合格时，是否采取与影响程度相适应的措施？查看相关记录。6.不合格品得到纠后是否对其进行验证，以证实符合要求？查看相关记录。7.不合格品的标示：是否有区域表示、状态标示、是否隔离存放？现场查看。8.是否对潜在不安全产品的确认与再确认并有潜在不安全产品确认报告；潜在不安全产品检测、化验记录；验证报告；潜在不安全产品处置记录；潜在不安全产品再确认报告。潜在不

8、安全产品的召回记录。处置后再销售记录。9.当发现使用的检测设备不合格时；化验员是否按照不合格测量设备控制程序进行处理？对不合格检测设备检验过的产品是否有对其影响的评定记录？10.查召回演练记录。Q: 7.6A: 8.3监视和测量装置的控制监 视 和 测 量 的 控 制1.询问相关人员有哪些监视测量设备？（包括必备设施）查阅监视测量设备台账周期检定计划年度检定计划内校规程；2.对照台账查主要监视测量设备检定证书，每个主要检测项目需要的设备查至少1份检定证书；3.根据内校规程（内校方法、频次）查内校记录，每种仪器查不同时间段2份记录；4.有无计算机软件用于监视测量（如数显温度计），如有查确认记录（

9、初次使用前；重新确认记录）；5.查检定标示（检定合格证）和使用状态标示（使用状态良好、报废停用、备用等）；6.当设备不合格时有无对以往测量结果的有效性进行评价？查评价记录。A: 7.5操作性前提方案的建立化学品的控制现场管理存放和药品领用使用见E:4.4.6备注：相关程序和文件 程序：P17不合格品控制程序；P19纠正和预防措施控制程序 ；P20潜在不安全产品控制程序 ；P10产品召回程序 P14监视和测量设备和方法控制程序 ； P15验证控制程序 操作性前提方案 HACCP计划 手册P36 -37 过程、产品的监视和测量审核区域：品保科 第3页条款号要素对应文件A: 7.6HACCP计划的建

10、立根据HACCP计划规定的CCP点的验证频次、内容进行验证的记录：1. CCP1(质检员每批验证记录、质检科长每月验证记录)；2. CCP2(质检员每周验证食品添加剂使用记录、质检科长每月验证记录)；3. CCP3 、CCP4(质检员每周验证灭菌温度记录，化验员每批检测卫生指标记录)；4. 超出关键限值时采取的纠正预防措施A: 7.8验证策划1. 生产用水检测（对生产用水自检和质监部门检验报告）；污水检测；2. 食品接触面检测（手、设备、工作服、工器具）、包装物卫生指标检测记录3. 二氧化氯验证记录、空气样检测记录4. 査终产品测试结果的记录。当测试结果不满足食品安全可接受水平时，受影响批次的

11、产品是否按潜在不安全产品处理？查处理记录。（查质检部门检验报告和中心化验室检测报告）A: 8.5改 进检测方法、工艺操作等的改进备注相关程序文件P01 ；P02；P03； P08；P09 ；P10 ；P14；P15；P16；P17；P18；P19；P20 P21；P22；P30；P32； 相关文件：过程检验标准原辅料验收标准包材验收标准成品验收标准操作性前提方案HACCP计划等审核区域：采购部/采购科 条款号要素对应文件Q:5.4.1Q:5.5.1A:5.4E: 4.3.3质量目标职责和权限目标、指标和方案1.询问部门负责人部门职责、权限？部门岗位设置？各岗位职责要求？2.部门的质量目标？3.

12、如何进行目标分解和考核？查2-3个月的考核记录。4.询问部门人员对岗位职责是否了解？是否知道如何实现本部门目标？（有无涉和环境因素的目标、指标和方案的实施和考核）Q: 4.2F:4.2E:4.4.5文件控制记录控制1.体系文件的管理（程序文件、GMP、OPRP），合格供方名录，原辅料标准、原材料采购验证制度采购管理制度是否有效并受控？现场有无作废文件？2.查看记录如何保存、保存期限？是否易检索？Q: 7.4.1采购过程询问采购管理人员对采购品控制范围与要求的规定情况？1. 查看采购产品分类控制清单？2. 抽查（各类）4-6种采购品的控制要求（查看合同规定）。3. 对供方的选择和评价准则是否考虑

13、了供方提供产品的能力（设备配置、供产能或供应能力、产品质量、质保能力、供应和时性、价格等）？查评价记录和合格供方名录。4. 供方对选择和评价（1）评价方式：询问相关人员采用是么方式进行供方评价？（可通过业绩评价/质量保证能力评价/试用/抽样检验/经认证的企业等），查看评价记录。 追查上述采购品的供方评价情况，选择2-3家主要供货商的评价准则和评价记录（查看评价准则是否明确？）(2). 供方选择：过程是否符合程序（先提交供方资质、供方供应能力、质量保证能力和产品进行审核或通过竞标补充到合格供方？）查看相关记录。（3）是否进行过再评价？查看相关记录。5. 采购计划的编制是否根据生产计划和库存情况，

14、执行采购作业情况；6. 采购合同包含内容（是否明确品名规格、数量、食品安全要求、技术标准、验收条件、违约和供货期限等）； 7. 供方产品出现严重食品安全问题，采购科是否向供方发出纠正和预防措施处理单，如发出处理单而食品安全没有明显改进的是否取消供货资格？Q: 7.4.2E: 4.4.6采购信息运行控制1.询问采购业务员采购品的性能标准，过程，人员资格，设备配置，质量管理体系要求等是否明确？2查阅2-3份采购计划和采购清单，(1)对采购品的特殊要求是否明确？(2)信息是否充分，能否满足采购程序（满足评价准则、为合格供方等）要求和生产要求？(3)询问采购负责人如何确保采购信息的充分性和适宜性，抽查

15、2-3份采购清单或计划，采购合同（评审、批准）查内容的充分性，适宜性。(4)是否将相关方环境要求报供方和合同方 ，查合同规定。Q:7.4.3采购产品的检验1对采购产品实验检验或其他验证活动（如现场验证）。2在供方现场试验验证的活动的控制1. 询问采购管理人员如何进行采购产品的检验或验证，2. 抽供方现场验证记录（1） 验证的依据是否明确；（2） 查看23份验证记录；（3）对验证结果的反馈，出现的问题有无妥善解决的方法。3.有无产品放行方法的双方认同的规定？并查看相关记录。备注：相关程序和文件 程序： P09采购过程控制程序审核区域：生产管理中心（包括调度科、生管科）条款号要素对应文件Q:5.5

16、.1F:5.4E:4.4.1Q:5.4.1E: 4.3.3质量目标职责和权限资源、作用、职责和权限目标、指标和方案1.询问部门负责人部门职责、权限？部门岗位设置？各岗位职责要求？2.部门的质量目标？3.如何进行目标分解和考核？查2-3个月的考核记录。4.询问部门人员对岗位职责是否了解？是否知道如何实现本部门目标？（有无涉和环境因素的目标、指标和方案的实施和考核）Q: 4.2F:4.2E:4.4.5文件控制记录控制 1. 体系文件的管理查文件制度的管理和受控情况，现场有无作废文件。2. 查看记录如何保存、保存期限？是否易检索？如生产计划表等3.各抽查2-3份记录。A:5.6沟通询问相关人员与各部

17、门的沟通（生产计划的制定与下达）1.与销售公司的沟通；2.与各分公司的沟通。Q: 8.2.3过程的监视和测量1.询问生产管理中心相关人员如何进行生产管理（生产管理考核、6S现场考核）2.提供生产管理考核（生产计划达成率等）的记录；提供6S现场考核记录；3. 以上未达到目标要求时采取的措施。查看相关记录 。 Q:8.4数据分析对生产过程结果的趋势分析，包括采取的纠正预防措施。查相关记录备注：相关程序和文件 手册P36过程的监视和测量； P38数据分析审核区域：评审科条款号要素对应文件Q:5.5.1F:5.4E:4.4.1Q:5.4.1E: 4.3.3质量目标职责和权限资源、作用、职责和权限目标、

18、指标和方案1.询问部门负责人部门职责、权限？部门岗位设置？各岗位职责要求？2.部门的质量目标？3.如何进行目标分解和考核？查2-3个月的考核记录。4.询问部门人员对岗位职责是否了解？是否知道如何实现本部门目标？（有无涉和环境因素的目标、指标和方案的实施和考核）Q: 4.2.3F:4.24.2.2 E:4.4.5Q:4.2.4 F:4.2.3文件控制文件要求 文件控制记录控制体系文件的管理（程序文件、GMP、OPRP），内部规定、制度的控制管理 销售订单；评审记录；产品销售明细（品种、销售商、产品数量等）等记录如何保存、保存期限？是否易检索？Q:5.5.3A:5.6.1内部沟通询问与哪些内部部门

19、进行沟通1.抽查与销售内勤的沟通记录；2.与仓管科的沟通记录等内部沟通记录A:5.6.2外部沟通询问与哪些外部部门进行沟通1.抽查与销售代理商的沟通记录；2. 抽查与承运方的沟通记录Q:4.1总要求外包过程1.查对承运方的控制要求？抽查承运方资质等要求求是否符合？2.记录（合同是否包含食品安全和环境方面的要求）（抽查2-3份），是否与外包过程对产品质量的影响程度相适应。3.出现顾客投诉的处理检查2-3份记录。4.抽查仓管科的车辆检查记录2-3份。A:7.2.2与产品有关的要求的评审1.与产品有关的要求的评审：（1）询问相关部门如何组织与产品有关的要求评审？（2）查评审记录内容是否覆盖了标准（产

20、品要求、表述不一致的合同订单、组织的能力）的内容？（3）评审是否在承诺之前？2.对口头订单的如何评审？（1）询问口头订单如何评审？（2）抽查67份合同评审记录查生产部、设计、采购科等职能部门是否参加了重要合同的评审？（3）评审是否充分，评审中提出的问题有无妥善解决？3.抽查体系运行以来销售发货记录，有无未按顾客要求发货情况，是否有因评审不充分而导致未满足顾客要求的情况？4.查合同变更记录（1）查34份合同变更记录；（2）询问销售部有关业务人员如何传达信息，如何修订文件，如何确保相关的活动符合变更要求。（3）查阅相关记录，因组织原因引起的合同变更和（或）因顾客引起的合同变更能否实现控制，使变更引

21、起的变动损失最小；(4) 变更信息内外沟通渠道是否顺畅；追查生产部，设计部和采购部，看合同变更的信息传递情况。A: 7.9可追溯性系统抽查销售订单；评审记录；产品销售明细（品种、销售商、产品数量、批号、发货方向等）等记录是否有能对应 （是否有追溯性）备注：相关程序和文件 程序文件 P01文件控制程序 P02记录控制程序； P08产品标示和可追溯性控制程序；P06与顾客有关的过程控制程序 手册P17-21 职责、权限；P15总要求P22 外部沟通 审核区域：行政中心 条款号要素对应文件Q:5.5.1F:5.4E:4.4.1Q:5.4.1E: 4.3.3质量目标职责和权限资源、作用、职责和权限目标

22、、指标和方案1.询问部门负责人部门职责、权限？部门岗位设置？各岗位职责要求？部门的质量目标？2.如何进行目标分解和考核？查2-3个月的考核记录。3.询问部门人员对岗位职责是否了解？是否知道如何实现本部门目标？（有无涉和环境因素的目标、指标和方案的实施和考核）Q: 4.2F:4.2E:4.4.5文件控制记录控制3. 体系文件的管理查文件档案、制度的管理和受控情况，现场有无作废文件。2.查看记录如何保存、保存期限？是否易检索？如顾客投诉处理表等Q:5.5.3A:5.6.1内部沟通询问与哪些内部部门进行沟通？主要有那些沟通形式？如：沟通形式：会议、传真、内部刊物、纪要、电话、视频等形式抽查与内部沟通

23、记录；A:5.6.2外部沟通询问与哪些外部部门进行沟通（主要来自外部相关方的问询；与产品有关的食品安全危害的抱怨等沟通和处理；）抽查与外部沟通记录；Q: 6.3 A: 6.3基础设施对公司基础设施和工作环境配置、管理、监督工作是否有记录？Q:7.2.3顾客沟通(行政中心400)顾客投诉信息收集与处理（详见顾客投诉处理程序如：顾客投诉登记表、顾客投诉转交确认单；处理结果；访问顾客记录表等记录等填写等）抽查56份顾客反馈中顾客抱怨的处理过程（主要是追踪验证，最终达到顾客满意）。备注：相关程序和文件 程序文件 P01文件控制程序 P02记录控制程序 ；P05基础设施和工作环境控制程序 ；P12顾客投

24、诉控制程序 手册P17-21 职责、权限； P22内部沟通P22 外部沟通审核区域：基地人事行政科 条款号要素对应文件Q:6.3/F:6.3 Q:6.4/F:6.4F:7.2现场观察1.观察生产区周围环境有无污染源（建筑区有无防护？垃圾池有无盖）？2.厕所卫生状况，防蝇纱门、纱窗是否有效完好？3.厂区内有无垃圾、建筑工地未防护或隔离？4.有无牲畜饲养？5.下水道是否有臭味？Q:5.5.1F:5.4E:4.4.1Q:5.4.1E: 4.3.3质量目标职责和权限资源、作用、职责和权限目标、指标和方案1.询问部门负责人部门职责、权限？部门岗位设置？各岗位职责要求？部门的质量目标？2.如何进行目标分解

25、和考核？查2-3个月的考核记录。3.询问部门人员对岗位职责是否了解？是否知道如何实现本部门目标？（有无涉和环境因素的目标、指标和方案的实施和考核）Q: 4.2F:4.2E:4.4.5文件控制记录控制 4. 体系文件的管理查文件档案、制度的管理和受控情况，现场有无作废文件。2.查看记录如何保存、保存期限？是否易检索？如岗位说明书、培训计划等3.抽查2-3份培训记录如：特殊岗位人员培训；质量管理知识培训；食品安全知识；工艺知识；消防知识等培训记录）并查是否对培训进行评价A:5.6.2内部沟通询问与哪些内部部门进行沟通？主要有那些沟通形式？如：沟通形式：会议、传真、内部刊物、纪要、电话、视频等形式抽

26、查与内部沟通记录Q: 6.2Q: 6.2.1A: 6.2 6.2.1E: 4.4.2人力资源总则人力 资 源总 则能力意识和培训1.是否编制年度培训计划并由总经理签字并发放至相关部门 ？是否将质量环境食品安全管理体系有关人员的培训纳入公司总的培训计划？是否有（如重要岗位任职记录、重要产品生产作业记录和岗位业绩证明等）？是否组织各部门对所属员工进行环境目标和指标的培训？培训内容（包括特殊关键岗位人员培训、工艺培训、新员工培训等）由国家统一进行资格认定的人员，如特殊岗位人员、化验员是否持证上岗？2.查岗位能力要求（内容包括教育、培训、技能和经验），将当前人员的能力能否满足质量方针和目标的要求？是否

27、考虑到现在和将来的目标，将能力、意识与培训提高到一定的高度？3.是否通过教育、培训、技能和经验确定并考核各岗位人员的能力？查评价记录。 措施可包括：增加设备和软件、培训、招聘新员工、人员调配、参加管理研讨会、实际操作训练等查相关记录。查对食品安全体系中负责监视（CCP点）、纠正、纠正措施的人员的培训记录。4.查培训的有效性： a 评价个人能力：查业绩评价记录或内审验证； b 评价培训体系：是否按时别要求进行培训，培训后产品质量是否提升？Q: 6.3 A: 6.3基础设施对公司基础设施和工作环境配置、管理、监督工作是否有记录？Q: 6.4 F: 6.4工作环境1.每年是否制定厂区绿化规划，实施记

28、录？2. 垃圾清理记录？3.厕所管理，抽查检查记录。F: 7.5操作性前提方案的建立1人员的关键工序人员上岗证；人员健康证2.如何进行虫害控制？抽查相关记录？Q: 8.3 A: 7.10不合格品控制不符合控制出现环境问题时发出不符合、纠正与预防措施处理单并跟踪验证，附验证结果？ 当出现法律法规的遵循情况以和环境体系文件不符合时，是否按照不符合、纠正与预防措施控制程序进行处理？是否对不合格人员作下岗处理，建立不合格人员的档案，并培训相关的人员后，方可上岗备注：相关程序和文件 程序文件 ：P01 文件控制程序 ；P02记录控制程序； P17不合格品控制程序 P04 人力资源管理程序 P05基础设施

29、和工作环境控制程序；P19纠正和预防措施控制程序 手册P17-21 职责、权限； P22内部沟通 操作性前提方案审核区域：人力资源中心 条款号要素对应文件Q:5.5.1F:5.4E:4.4.1Q:5.4.1E: 4.3.3质量目标职责和权限资源、作用、职责和权限目标、指标和方案1.询问部门负责人部门职责、权限？部门岗位设置？各岗位职责要求？部门的质量目标？2.如何进行目标分解和考核？查2-3个月的考核记录。3.询问部门人员对岗位职责是否了解？是否知道如何实现本部门目标？（有无涉和环境因素的目标、指标和方案的实施和考核）Q: 4.2F:4.2E:4.4.5文件控制记录控制1.体系文件的管理查文件

30、制度的管理和受控情况，现场有无作废文件。2.查看记录如何保存、保存期限？是否易检索？如人员档案、培训计划等3.抽查2-3份培训记录 Q: 6.2Q: 6.2.1A: 6.2 6.2.1E: 4.4.2人力资源总则人力 资 源总 则能力意识和培训1.是否编制年度培训计划 ？查培训计划的实施情况。2.查人力资源配置（人员招聘记录）E: 4.5.2合规性评价是否对劳资方面法律法规符合情况进行评价，查评价记录；Q: 8.2.3过程的监视和测量对人力资源管理1.查薪酬体系的建立；2.查绩效评价和考核结果。 查看相关记录 。 Q: 8.3 A: 7.10不合格品控制不符合控制对不合格人员的处理；有无不合格

31、人员的档案。抽查相关记录。备注相关程序文件P01 ；P02；P03；P04；P17；P18；P19；P21； P32 审核区域：财务中心财务科条款号要素对应文件Q:5.4.1Q:5.5.1E: 4.3.3质量目标职责和权限目标、指标和方案1.部门负责人部门职责、权限？部门岗位设置？各岗位职责要求？部门的质量目标？2.进行目标分解和考核？查2-3个月的考核记录。3.部门人员对岗位职责是否了解？是否知道如何实现本部门目标？（有无涉和环境因素的目标、指标和方案的实施和考核）Q: 4.2A:4.2E:4.4.5文件控制记录控制 5. 体系文件的管理查文件制度的管理和受控情况，现场有无作废文件。2.查看

32、记录控制清单。有无标示？如何贮存？保护？是否易于识别和检索？有无保存期？有无记录的处置记录？如记账凭证、产品发货明细、固体废弃物处置记录等的保存和检索 E: 4.3.1环境因素环境因素识别清单（要求识别全面） Q: 6.2资源提供本年度为实现环境目标、指标和方案的资金投入。备注相关程序文件P01 ；P02；P03；P05； P18； P19审核区域：储运科 条款号要素对应文件Q:5.4.1Q:5.5.1E: 4.3.3质量目标职责和权限目标、指标和方案1.部门负责人部门职责、权限？部门岗位设置？各岗位职责要求？部门的质量目标？2.进行目标分解和考核？查2-3个月的考核记录。3.部门人员对岗位职

33、责是否了解？是否知道如何实现本部门目标？（有无涉和环境因素的目标、指标和方案的实施和考核）Q: 4.2A:4.2E:4.4.5文件控制记录控制 1.文件的管理查文件、管理制度的管理和受控情况，现场有无作废文件。2.查看记录控制清单。有无标示？如何贮存？保护？是否易于识别和检索？有无保存期？有无记录的处置记录？如入库单、产品发货明细等的保存和检索 E: 4.3.1环境因素环境因素识别清单（要求识别全面）；Q: 7.5.5产品防护1.消防器材的放置和管理（定位、标示、检定合格证）2.库内储存的产品和原辅料离地面、离墙和离顶并按名称、规格、生产日期挂牌标识？3.原料包材包装符合食品安全要求，能起到防

34、护作用。A:7.2前提方案成品库和原料库门口是否放置软帘和挡鼠板？A: 7.5操作性前提方案的建立是否对车辆进行消毒进行检查有车辆检查记录？清洗剂、消毒剂、酒精等的贮存是否符合要求(单独存放)？Q: 7.5.3A: 7.9标识和可追溯性可追溯系统1.原料、包材、食品添加剂、成品状态标识、标示卡、入库单、发货单批号标识2.成品是否用标识卡做出相应标识，并填写入库记录单注明相应标识（生产日期）？3.产品出库时，保管员是否填写发货单，必须注明相应标识（生产日期）？4.合格产品经检验允许出厂装运时，保管是否填写详细的装车明细、注明所装产品的标识号码、批次号等，以备客户方查验追溯？Q: 8.3 E: 8

35、.3A:7.10不合格品控制不合格品控制不符合控制不合格的原辅料、包材、成品由仓库保管员是否做好标示并按规定期限处理完毕？现场查看。备注相关程序文件P01 ；P02；P03； P08；P17； P21相关文件前提方案操作性前提方案审核区域：动力设备科 条款号要素对应文件Q:5.4.1Q:5.5.1E: 4.3.3质量目标职责和权限目标、指标和方案1.询问部门负责人部门职责、权限？部门岗位设置？各岗位职责要求？部门的质量目标？2.如何进行目标分解和考核？查2-3个月的考核记录。3.询问部门人员对岗位职责是否了解？是否知道如何实现本部门目标？（有无涉和环境因素的目标、指标和方案的实施和考核）Q:

36、4.2A:4.2E:4.4.5文件控制记录控制 1.体系文件的管理（程序文件、GMP、OPRP），设备管理规定、部门管理规定、制度等控制查文件制度的管理和受控情况，现场有无作废文件。2.查看记录控制清单。有无标示？如何贮存？保护？是否易于识别和检索？有无保存期？有无记录的处置记录？如大修计划设备台账设备日常维护保养记录（车间确认记录）设备安装验收记录固体废弃物处置记录消毒水房设备运行巡检记录污水运行记录锅炉运行记录脱硫记录软水处理检测记录等的保存和检索E: 4.3.1环境因素环境因素识别清单（要求识别全面）Q:6.2 E:4.4.1E:4.4.2A:5.4A: 6.2人力资源资源、作用、职责和

37、权限能力、培训和意识职责和权限人力资源1.锅炉操作工和维修工是否按规定培训考评，持证上岗？2.特殊人员是否培训上岗并有上岗证（行车、压力容器操作人员等）？3.查消防知识、安全知识培训记录。Q:6.3 A:6.3基础设施 1.配置符合满足质量控制要求（还须配制或增加实施以备提交管理评审）；基础设施；2.有无年度检修计划?（包括实施和验证）；设施管理卡的使用；3.设备设施使用部门是否在设施验收单上签字验收？4.特种设备有无（分类），特种设备台账？如何管理，有无管理制度或规定？实施情况如何？锅炉检测报告？A:7.2前提方案配置符合要求，煤存放区与生产车间隔离A:7.5操作性前提方案的建立1.对蓄水池

38、清洗并记录?2.对生产用水输水管道计量泵检查和维护。E: 4.4.6运行控制1.查污水处理的记录？2.查设备每日常巡检记录，注油记录，设备的维护保养记录3.查设备状态标识？ 检修情况记录相应的设施管理卡E: 4.4.7应急准备和响应是否有停水、停电和设备故障的预防措施？是否有演练记录？是否有配电室火灾的预防措施？Q: 8.3Q:8.5.2 Q:8.5.3E:4.5.3 A:7.10不合格品控制纠正措施预防措施潜在不安全产品的处置是否对不合格设备，进行维修或者做报废处理，查相关记录？A: 8.5改 进还有那些需改进的方面（哪些方面存在不稳定因素影响产品质量）备注相关程序文件P01 ；P02；P0

39、3；P05；P13； P23；P24；P27；P28；P29； P33相关文件前提方案操作性前提方案审核区域：发展中心 条款号要素对应文件Q:5.4.1Q:5.5.1质量目标职责和权限1.询问部门负责人部门职责、权限？部门岗位设置？各岗位职责要求？部门的质量目标？2.如何进行目标分解和考核？查2-3个月的考核记录。3.询问部门人员对岗位职责是否了解？是否知道如何实现本部门目标？（有无涉和环境因素的目标、指标和方案的实施和考核）E: 4.3.3目标、指标和方案1.环境目标、指标和方案的制定；2.实施情况Q: 4.2A:4.2E:4.4.5文件控制记录控制1.体系文件的管理（程序文件、GMP、OP

40、RP），设备管理规定、安全管理制度 、部门管理规定等文件制度的管理和受控情况，现场有无作废文件。2.设备检查记录；安全检查记录等保存和检索E: 4.3.1环境因素环境因素识别清单（要求识别全面） Q:6.3 A:6.3基础设施 设备的配置和管理：1.查设备购进计划；设备购置申请；设备购置合同；合同的执行情况2.查设备检查记录Q:6.4 A:6.4工作环境 工作环境的管理1.查工作环境改善计划；工作环境的改善配置申请； 查实施情况；1. 安全检查记录；2. 建设工地检查情况Q: 8.3Q:8.5.2 Q:8.5.3E:4.5.3 A:7.10.1 A:7.10.2 A:7.10.3不合格品控制纠

41、正措施预防措施不符合、纠正措施和预防措施纠正纠正措施潜在不安全产品的处置是否对不合格设备的管理；对不合格环境（安全方面）处理A: 8.5改 进还有那些需改进的方面（哪些方面存在不稳定因素影响产品质量）备注相关程序文件P01 ；P02；P03；P05；P23；P27；P28；P31；P33相关文件前提方案审核区域：生产车间 条款号要素对应文件Q:5.4.1Q:5.5.1E: 4.3.3质量目标职责和权限目标、指标和方案1.询问部门负责人部门职责、权限？部门岗位设置？各岗位职责要求？部门的质量目标？2.如何进行目标分解和考核？查2-3个月的考核记录。3.询问部门人员对岗位职责是否了解？是否知道如何实现本部门目标？（有无涉和环境因素的目标、指标和方案的实施和考核（能耗：水、电、汽）Q: 4.2A:4.2E:4.4.5文件控制记录控制1. 文件控制清单是否包含体系文件、工艺文件、管理制度等，现场有无作废文件2. 记录控制清单和记录的存放和检索E: 4.3.1环境因素环境因素识别清单（要求识别全面）；是否有相关环境法律、法规、标准和要求；有污染物排放执行标准一览表 Q:6.2 E:4.4.1E:4.4.2A:5.4A: 6.2人力资源