药事管理学03034复习题.doc

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1、药事管理学试题库一、单项选择题1全国性批发企业应当具备经营（ A ）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备（ ）销售量的麻醉药品和第一类精神药品。 A90%以上；4个月B80%以上；3个月C70%以上；2个月D60%以上；1个月2区域性批发企业应当具备经营（ D ）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备（ ）销售量的麻醉药品和第一类精神药品。A90%以上；5个月B80%以上；4个月C70%以上；3个月D60%以上；2个月3国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，当申报企业多于规定数量时，按照（ C ）。A往年经验确定B

2、申报先后顺序，先报企业优先C对企业综合评定结果，择优确定D申报企业数目适当增加4除（ D ）外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。A从事麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业B从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业C专门从事第二类精神药品批发企业D经批准的药品零售连锁企业5药品零售连锁企业总部的药品经营许可证经营范围中有第二类精神药品项目的，可以（ B ）第二类精神药品；其所属门店药品经营许可证经营范围有第二类精神药品项目的，可以（ ）第二类精神药品。A购进；购进B购进；零售C零售；购进D零售；零售6为减少迂回运输，经批准，区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类

3、精神药品的有效期限不超过（ D ）。A1年B2年C3年D5年7区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续（ B ）内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在（ ）内不再受理其此项申请。A6个月；3年B12个月；3年C6个月；5年D12个月；5年8区域性批发企业之间调剂麻醉药品和第一类精神药品的，企业应当在调剂后（ C ）内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A半日B1日C2日D3日9由于特殊地理位置原因，区域性批

4、发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向（ B ）提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与（ ）协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。A医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门B所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；医疗机构D以上都不对10企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用（ D

5、）进行交易。A转帐B支票C汇款D现金11全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于（ C ）的麻醉药品和精神药品管理业务培训。A5学时B8学时C10学时D12学时12零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存（ B ）备查。A1年B2年C3年D5年13企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向（ D ）申请销毁。A国家食品药品监督管理局B所在地省、自治区、直辖市药

6、品监督管理部门C所在地设区的市级药品监督管理机构D所在地县级以上药品监督管理部门14药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报（ D ）。A国家食品药品监督管理局B国家卫生部C上一级药品监督管理部门D同级卫生主管部门15不得向（ A ）销售第二类精神药品。A未成年人B青年人C中年人D老年人16罂粟壳的经营管理按照（ C ）执行。A麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）B麻醉药品和精神药品管理条例C国家食品药品监督管理局另行规定D以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定17国家食品药品监督管理局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，其药品

7、生产企业应到（ B ）进行非处方药的审核登记。A国家食品药品监督管理局B所在地的省（区、市）药品监督管理部门C市县级药品监督管理机构D所在地卫生管理部门18除“双跨”品种外，非处方药品种在审核登记（ B ）后，其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。A3个月B6个月C10个月D12个月19非处方药说明书中除（ D ）外，其他几项内容不得少于国家食品药品监督管理局公布的非处方药说明书范本内容。A禁忌症B注意事项C不良反应D适应症20已公布非处方药品种说明书的变更，涉及适应症增加、用法用量改变，应按（ C ）补充申请办理，须经国家食品药品监督管理局审核批准。A新药B药品监督C药品注册D药品上

8、市21对已经明确必须凭处方销售的药品，要加强（ A ）的检查。A对药品零售企业执行凭处方销售规定情况B药品零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况C药品零售企业对专有标识的规范情况D驻店执业药师配备制度22（ B ），是改变我国药品流通现状、规范我国药品流通秩序的治本之策。A推行药品分类管理制度B推行药品现代流通模式，促进医药商业现代化C推行药品经营质量管理规范D以上都不是23允许具有药品现代物流条件的药品批发企业接受已持有许可证的药品企业委托进行药品的储存、配送服务业务。委托和被委托的药品批发企业要向（ B ）申请。A国家食品药品监督管理局B所在地的省级药品监督管理部门C市县级药品监督管理机构D

9、所在地卫生管理部门24通过发展现代流通方式，使农村药品流通由（ D ），保证供应到农村的药品安全、有效、及时。A集中化转变为流通渠道分散、灵活B国家计划转变为流通渠道自主化C自主化转变为流通渠道计划进行D分散化转变为流通渠道集中、透明、规范25现代物流的重要特征就是（ A ）。A信息流与现代储运业务的紧密结合B深化药品流通体制改革C促进药品经营企业规模化、规范化D促进医药商业现代化26发放药品生产许可证行使的是药品监督管理部门的哪项职权？ B A.行政规范权 B.行政许可权C.行政监督权 D.行政形成权 27基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” D A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、

10、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整28医疗机构配制的制剂应当是本单位 B A临床需要而市场上供应不足的品种B临床需要而市场上没有供应的品种C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种29从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动 A A.10年内 B.8年内 C.5年内D.3年内30中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，包括 D A.中药饮片、中成药、民族药 B.中药材、中药饮片、民族药C.中药材、中药饮

11、片、中成药 D.中药材、中药饮片、中成药、民族药31负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是 B A. 国家药典委员会 B. SFDAC. SFDA审评中心 D.SFDA评价中心32药品进入国际医药市场的首要条件是 B A.制药企业必须通过ISO9002认证B.制药企业必须通过ISO9003认证C.制药企业必须通过GMP认证D.制药企业必须通过WHO认证33下列有关药品批发企业不正确的描述是 C A.应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织B.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离C.指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业D.企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员

12、34生产药品所需的原料、辅料必须符合 A A.药用要求 B.分析要求C.生产要求 D.企业要求35处方药广告的忠告语是A A.本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请遵医嘱C.请凭处方使用D.本广告内容仅供参考36按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是 B A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性37药品经营企业的GSP认证工作由 B A.SFDA负责组织 B.省级DA负责组织C.市级DA负责组织 D.县级DA负责组织38药品广告审查机关是C A.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门39药品经营企业购进中药材应

13、标明 B A性状 B.产地 C.颜色 D.用药部位40濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于 B A.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种41不得向以下哪类人群销售第二类精神药品 C A.药学专业技术人员 B.老人 C.未成年人 D.成年人 42“新药”系指 D A.我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.我国未研究过的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品 43修订后的中华人民共和国药品管理法何时公布，何时实施 A A.2001年2月28日，2001年12月1日B.2001年2月28日，2001年7月1日C.2000年2月28日，20

14、00年12月1日D.2002年8月4日，2002年9月15日44药品生产洁净室（区）的温度和相对湿度，一般控制在 A A.温度1826，相对湿度45%65%B.温度1824，相对湿度45%65%C.温度1826，相对湿度35%55%D.温度1828，相对湿度55%75%45属于二级保护野生药材物种的是 B A.川贝母B.黄连C.五味子D.山茱萸46药品经营企业购进药品，必须建立并执行 A A.进货检查验收制度 B.药品保管制度 C.检查制度D.必须标明产地 E.必须准确无误47药品经营企业必须制定和执行 B A.进货检查验收制度 B.药品保管制度 C.检查制度D.必须标明产地 E.必须准确无误

15、48药品入库和出库必须执行 C A.进货检查验收制度 B.药品保管制度 C.检查制度D.必须标明产地 E.必须准确无误49药品经营企业销售中药材 D A.进货检查验收制度 B.药品保管制度 C.检查制度D.必须标明产地 E.必须准确无误50药品经营企业销售药品 E A.进货检查验收制度 B.药品保管制度 C.检查制度D.必须标明产地 E.必须准确无误51药事管理学科具有 D A.自然科学性质 B.行为和管理科学性质 C.人文科学性质 D.社会科学性质52首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括 A A.不同药品生产企业生产的相同品种B.不同药品生产企业生产的不

16、同品种C.国内不同药品生产企业生产的相同品种D.同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种53药品注册审批过程中的检验是 B A.抽查性检验 B.评价性检验C.国家检定 D.进出口检验54执业药师的执业范围是 A A.药品生产、药品经营、药品流通 B.药品经营、药品使用、药品检验C.药品经营、药品生产、药品使用 D.药品流通、药品生产、药品检验55负责对上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是 C A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.SFDA审评中心D.SFDA评价中心56对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了 B A.保护新药研制者的知识产权B.保护

17、公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益D.保护消费者的合法权益57生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给 B A.新药证书 B.药品批准文号C.进口药品注册证书 D.医药产品注册证58药品管理法规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是 D A.戒毒药品 B.生化药品C.诊断药品 D.中药材59麻醉药品处方保存期限为 C A.1年 B.2年 C.3年 D.4年60对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以 A A.生产假药论处 B.生产劣药论处C.非法研制药品论处 D.无证生产药品论处61GMP规定，药品批生产记录应 B A.按批准文号归档，保存至药品有效期后一年

18、B.按批号归档，保存至药品有效期后一年C.按批号归档，保存至药品有效期后三年D.按药品进行归档，保存至药品有效期后三年62合格药品区应挂 C A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标63三级医院药事管理委员会由哪些方面的专家组成C A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员B.高级职称的医学、药学、行政管理人员C.高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员D.高级职称的医学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员64急诊处方限量是 B A.1天 B.3天 C.5天 D.7天65新开办药品零售企业应向何部门申请筹建 C A.SFDAB.省级DAC.市级DA

19、D.药品检验机构66药品生产企业的成品发放原则是 B A.按品种发放B.先进先出C.后进先出D.先进后出67按照野生药材资源保护管理条例规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 D A.穿山甲B.石斛C.甘草D.豹68执业药师的报考条件为 B A.具有药学、中药学或相关专业硕士学位，从事药学或中药学专业工作满二年 B.具有药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年 C.具有药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满六年D.具有药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满十年69非处方药说明书中除 外，其他几项内容不得少于国家食品药品监

20、督管理局公布的非处方药说明书范本内容 D A.禁忌症B.注意事项C.不良反应D.适应症70WHO把基本医疗需要的药物命名为B A.治疗药物B.基本药物C.医疗保险药物D.安全药物71注射剂 B A属于在全国范围内药品零售企业不得经营品种B属于在全国范围内做到凭处方销售品种72药品类易制毒化学品A A属于在全国范围内药品零售企业不得经营品种B属于在全国范围内做到凭处方销售品种73精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药） B A属于在全国范围内药品零售企业不得经营品种B属于在全国范围内做到凭处方销售品种74肽类激素（胰岛素除外） A A属于在全国范围内药品零售企业不得经营品种B属于在全

21、国范围内做到凭处方销售品种75疫苗 A A属于在全国范围内药品零售企业不得经营品种B属于在全国范围内做到凭处方销售品种76对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封扣押的措施行使的是药品监督管理部门的哪项职权？ D A.行政规范权 B.行政许可权C.行政监督权 D.行政强制权77首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括 A A.不同药品生产企业生产的相同品种B.不同药品生产企业生产的不同品种C.国内不同药品生产企业生产的相同品种D.同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种78药品注册审批过程中的检验是 B A.抽查性检验 B.评价性检验C.国家检定 D.进出

22、口检验79基本医疗保险药品目录中的“甲类目录” C A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整80负责对上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是 C A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.SFDA审评中心D.SFDA评价中心81对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了 B A.保护新药研制者的知识产权B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益D.保护消费者的合法权益82从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责

23、任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动 A .10年内 B.8年内 .年内.年内83在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的 C A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性84一律禁止采猎的药材物种属于 B A.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种85对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以 A A.生产假药论处 B.生产劣药论处C.非法研制药品论处 D.无证生产药品论处86负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是 B A.国家药典委员会 B.SFDAC.SFDA审评中心 .SFDA评价中心87合格药

24、品区应挂C A.红色色标 B.黄色色标 C.绿色色标 D.蓝色色标88三级医院药事管理委员会由哪些方面的专家组成 C A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员B.高级职称的医学、药学、行政管理人员C.高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员D.高级职称的医学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员89下列有关药品批发企业不正确的描述是 C A.应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织B.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离C.指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业D.企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员90生产药品所需的原料、辅料必须符合

25、A A.药用要求 B.分析要求C.生产要求 D.企业要求91对无菌作业区洁净工作服的要求是 A A.应选防静电、无纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能履盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物B.宜选用无纤维脱落的材质制作C.选用防静电、耐消毒的长纤维材质D.其式样能履盖全部头发、胡须等92互联网药品交易服务审批暂行规定自 起正式实施 C A.2005.3 B.2004.3 C.2005.12 D.2004.12 93必须具有质量检验机构的药事组织是 D A.药店B.药品零售连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业94非处方药说明书中除 外，其他几项内容不得少于国家食品药品监督管理局公

26、布的非处方药说明书范本内容。 D A.禁忌症B.注意事项C.不良反应D.适应症95GMP的适用范围包括 CA.药品原料药及制剂生产的全过程 B.药品原料药及制剂生产中影响质量的关键工序C.药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工序D.药品原料药生产的全过程及制剂生产中影响质量的关键工序96应当向患者提供所用药品的价格清单C A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 医疗保险定点医疗机构E. 政府价格主管部门97应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理 D A药品生产企业B药品经营企业C医疗机构D医疗保险定点医疗机构E政府价格主管部门98应当依法

27、向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报或者瞒报AA药品生产企业B药品经营企业C医疗机构D医疗保险定点医疗机构E政府价格主管部门99负责对实行政府定、政府指导价的药品制定和调整价格 E A药品生产企业B药品经营企业C医疗机构D医疗保险定点医疗机构E政府价格主管部门100掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料 E A药品生产企业B药品经营企业C医疗机构D医疗保险定点医疗机构E政府价格主管部门二、填空题1首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2药品标签中的Validity date的中文意思是有效期。3 SFDA设置的药品检验机构的名

28、称是中国药品生物制品检定所。4药品生产质量管理规范的英文简称是GMP5在药物临床研究的临床试验中最低受试者病例数为100例的是期临床试验。6药品标签中的chemical name的中文意思是化学名称7药品中的adverse drug reaction的中文意思是药品不良反应8精神药品一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。9中药保护品种必须是列入国家标准的品种。10法律制裁是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。7.药品中的National essential drugs的中文意思是国家基本药物。8.拆零药品应集中存放与拆零专柜，

29、并保留原包装的标签。9.中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准的物质。10.禁用的一类野生药材保护物种是虎骨。 11.非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识。12.辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。13.在药物临床研究的临床试验中最低受试者病例数为300例的是期临床试验。14.世界卫生组织的英文全称是World Health Organization。15.WHO审定INN中药品名称是国际非专利药品名。16.麻醉药品一般是指具有依赖性潜力的药品。7.WHO指出基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物。8.药品标签中的Usage and dosage的中文意思是用法

30、和用量 9.药学职业道德具有公正、尊重、不伤害和质量第一的原则。10.中药材生产质量管理规范的英文简称是GAP 11.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。13.企业购进药品应以质量为前提。14.中国药学会的英文简称是CPA 16. 精神药品处方至少保存2年。 (及其他相关药品管理中名词的音译汉和汉译英，可参考吴蓬药事管理学书后名词部分)三、名词解释题1 新药：系指未曾在中国境内上市销售的药品。2 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。3药品认证 是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管

31、理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。4 药事管理：运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。5药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。6放射性药品是指用于临产诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。7批为一组数字或数字与字母组合，用以追溯药品生产历史。8执业药师：经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。9非处方药由国务院药品监

32、督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药物10药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。11药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。12基本药物是指能保证绝大多数人获得基本医疗保险所必需的安全有效药物。13药品批准文号：国家药监部门对符合规定的企业发给准予生产药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。14医疗机构：是指经注册登记已取得医疗机构执业许可证的机构。15药品标准：是指国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供

33、应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。16药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。17药品通用名称：国家规定的统一名称，同种药品的通用名一定是相同的。18药品经营方式是指药品批发和药品零售。19首次在中国销售的药品是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。20药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。21医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。2

34、2 地方性法规：是指一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在行政区域内具有法律效力的规范性文件。23进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。24药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。25药品现货销售：药品现货销是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。四、判断对错题1药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作2药

35、品监督管理部门进行药品注册可以收取费用3药品的两报两批是指药物的临床前研究和临床研究的申报与审批X4监测期内的新药，SFDA不得批准其他企业生产和进口5精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品6麻醉药品单方制剂可以列入甲类OTCX7处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需进行药品广告审查8药品不良反应排除了错误用药、超剂量用药、滥用药物等导致的药品不良反应9企业主管药品生产管理的负责人应具有医药或相关专业本科以上学历X10医疗机构制剂批准文号的格式为：X药字H（Z）+4位年号+4位流水号X11特殊管理药品可以在国家批准的医药专业杂志上发布广告X12疫苗、血液制品何国务院药品监督

36、管理部门规定的其他药品，不得委托生产 13可以将GMP分为硬件系统和软件系统，硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等X14药剂科各类人员都必须接受过必要的教育或培训，取得与所从事业务相应的资格15药品管理法明确管理的对象是人用药品和化妆品X16疫苗、血液制品何国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产17直接接触药品的生产人员每两年体检一次，患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产X18药品的两报两批是指药物的临床前研究和临床研究的申报与审批X19药品生产管理和质量管理部门的负责人可以兼任X20非处方药仅宣传药品名称无需进行药品广

37、告审查21药品的价格可以完全由市场竞争来调节X22成瘾性是由于反复应用某种药物所引起，只是对个人产生危害X23药品不良反应实行定期报告制度24处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需进行药品广告审查25犀牛角可以属于珍贵野生药材物种，可以药用。X26开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证27药品说明书由省级药品监督管理部门核准X28药品生产洁净区的空气洁净度划分为3个级别，即100级、10000级、100000级X29GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格才能出厂30生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象

38、的假药、劣药的，按照药品管理法及其实施条例在规定的处罚幅度内从重处罚31中药材GAP证书的有效期一般为3年X32药事管理是指药事行政33批生产记录应按批准文号进行归档，保存至药品有效期后一年X34疫苗、血液制品何国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产35麻醉药品和第一类精神药品不得零售36药品监督管理部门进行药品注册可以收取费用37可以将GMP分为硬件系统和软件系统，硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等X38执业药师资格考试一般每两年举行一次X五、问答题1.开办药品生产企业的申报和审批流程？开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药

39、品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。2.我国药品管理法规定，什么是假药？按假药论处的有哪些情形？ 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1) 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2) 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3) 变质的；4) 被污染的；5) 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

40、3.省级药品监督管理部门的主要职能？（1）在辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章（2）核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；组织药品GMP、GSP认证，核发认证证书（3）依法对申报药物的研发情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验（4）对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽检（5）审批药品广告、核发药品广告批准文号4. 药品价格管理的基本原则是什么？ 药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价和指导价的药品仅限于：列入国家基本医疗保险药品目录的药品；垄断

41、经营的特殊药品；预防用药；必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，由经营者自主定价。5. 我国对于中药品种保护的措施是什么？能够申请一级保护的需具备什么条件？国家一级保护的野生药材物种包括哪四种？为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，我国于1993年1月1日起施行中药品种保护条例。申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一： 1) 对特定疾病有特殊疗效的；2) 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3) 用于预防和治疗特殊疾病的虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸6新药是指什么？实行快速审批的新药有哪些？新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。实行快速审批的新药是指1) 未在国内上市销售