2016执业中药师药事管理与法规经验总结.docx

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1、2021年药事管理及法规中药考点个人总结本人不是学药学专业的，但是通过为期2个半月的脱产学习，一次通过全部学科，每科都是90+，故及大家分享个人经历，共同学习，希望对各位有所帮助，希望各位战友也能考到好的成绩。个人建议：无论你是学药学专业的还是其他专业的考生，个人建议在准备复习之前先做2-3套近几年的真题，熟悉一下考试内容及难度，无论错多少，无所谓，目的是对执业药师法规的考试内容有个整体的认识，方便接下来有目的进展复习，并且每一章考试分值及重点不同，上网查询历年各个章节考试分值，以便合理分配复习时间，有的章节历年都是考试的重点，务必重点复习。本人也不是学药学专业的，但是通过自己的总结，法规考了

2、90+，故将其重点总结及大家分享，希望大家也能考到好成绩!2021 年执业药师药事管理及法规各章节考试分值比第一节 药师管理执业药师管理部门：1. 国家食品药品监视管理总局负责拟定考试大纲等，并指导注册登记和监视管理工作2. 人力资源和社会保障部负责审核考试大纲等3. 执业药师资格考试，主要依据?执业药师资格制度暂行规定?、?执业药师资格考试实施方法?4. 药师考试工作由国家食品药品监视管理总局、人力资源和社会保障部共同负责，考务工作由人社部人事考试中心负责5. 考试报名条件和免试局部科目条件 中专7 大专5 本科3 硕士或第二学士1 博士0免试条件：高级专业技术职务，具备中药学徒、药学或中药

3、学专业，中专20年； 取得药学、中药学或相关专业， 大专以上学历 15年药师注册到执业单位所在省级注册机构办理注册手续不予注册 2.受到刑事处分，完毕之日不满2年的 4.其他传染病，精神病发病期国家食品药品监视管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监视管理部门为本辖区执业药师注册机构执业类别：药学、中药学、药学及中药学类执业范围：药品生产、药品经营、药品使用药师注册有效期：3年，须在有效期满前3个月申请再次注册手续办理药师变更手续的，在省级药品监视管理部门，注册机构接到变更申请之日起7日内作出批准及否决定 注销注册： 3.刑事处分的 4.被开除行政处分的 6.被撤消?执业药师资格证

4、书?的继续教育学分：每年不少于15学分，注册期3年内不少于45学分，必修和选修每年不少于10学分第二章 医药卫生体制改革及国家根本药物制度1. 国家制定根本药物零售指导价格，在指导价格内，省级人民政府确定统一采购价格2. 国家根本药物工作委员会确定国家根本药物目录遴选和调整3. 国家根本药物目录调整：每3年调整一次4. 国家根本药物目录的调整依据 5.循证医学、经济学 6其他.5. 国务院食品药品监视管理部门根本药物的评价性抽检 各省级食品药品监视管理部门根本药物的监视性抽检，每年不少于2次 地方各级食品药品监视管理部门社区和农村根本药物的质量监视 第三章 药品监视管理体制及法律体系1. 卫生

5、计生部门制定国家药物政策和国家根本药物制度、制定国家根本药物目录2. 行政处分简易程序：简易警告、公民50元，法人1000元 听证程序：大罚、停产停业、撤消执照，听证申请在3天内提出，7天内被通知3. 不属行政机关的行政处分或人事处理决定民事纠纷的调解或其他处理行为 行政复议申请60天内提出4. 不受理行政诉讼案件： 1.国防、外交 2.普遍约束力的决定、命令 3.行政机关对其工作人员的奖罚、任免 4.公安、国家平安调解、法律仲裁 6.不具有强制力 7.驳回当事人重复处理行为公民不产生实际影响 9.最终裁决第四章 药品研制及生产管理第一节 药品注册管理1. 各期临床试验： I期：初步的药理及平

6、安性(30例) II期：治疗作用初步评价100例 III期：治疗作用确证300例 IV期：新药上市后的广泛使用2000例2. 药品注册申请： 1.新药申请未在国内上市的或虽已上市但改变其剂型、给药途径、改变适应症的 2.仿制药申请生产已批准上市的，已有国家标准的生物制品按新药申请程序 3.进口药申请境外生产的药品在中国内上市销售的 4.补充申请新药、仿制药、进口药获批准后，改变事项内容的 5.再注册申请药品批准证明文件有效期满后3. 药品注册管理机构 国家药品监视管理部门审批全国药品注册工作 省级部门对注册审查4. ?药品注册管理方法?：中药、天然药药物注册分9类 化学药品注册分6类 生物制品

7、注册分15类5. 药品批准文号格式： 国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 其中，H：化学，Z中药 S生物 J进口 拼音首字母6. ?进口药品注册证?证号格式： H(Z、S)+4位年号+4位顺序号7. ?医药产品注册证?证号格式：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其，H：化学，Z中药 S生物 以上有效期为5年，有效期满前6个月申请再次注册8. 新药证书号格式：国药证字， H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 其，H：化学，Z中药 S生物9. 国务院药品监视管理部门组织对新药进展审评，对已批准的进展再评价第二节 药品生产管理考点1 药品生产许可1. 省级药品监视管理部门批准发给?药品

8、生产许可证?，省级部门对接到申请30日内作出决定，合格的，10日内颁发?药品生产许可证?，有效期5年，期满前6个月申请新证2. ?药品生产许可证?的变更：1.许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更 30日前申请2.登记事项变更：企业名称、法人、注册地址、企业类型等 30日前申请?药品经营许可证?变更：30日，15日 1.许可事项变更-经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人或负责人、质量负责人 2.登记事项变更-其他考点2 ?药品生产质量管理标准?GMP及其认证质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任质量管理负责人和质量授权人可以兼任GMP认证国家药品监视管理部门认证的药品：

9、生物制品、注射剂、放射性药品，其他认证向省级申请 ?药品GMP证书?有效期5年，质量体系、关键人员变化的，30日内备案考点3 委托生产品种限制：麻醉、精神、易制毒、医疗用毒性、 生物、生化 中药注射剂、原料药考点4 药品召回管理药品召回分级：一级严重危害安康 二级引起暂时或可逆危害的 三级一般不会引起危害的其他原因的主动召回：1级召回24小时内被动 2级召回48小时内 3级召回72小时内 通知有关药品经营企业、使用单位停顿销售，同时上报省级部门1级召回1天内2级召回3天内3级召回7天内将调查评估报告、召回方案、每日进展情况提交到省备案，一级召回的，省将资料上报国家第五章 药品经营及使用管理第一

10、节 药品经营管理考点1 药品经营许可制度 1.申请?药品经营许可证?条件： 批发企业省级药品监视管理部门质量管理负责人大学且执业药师 零售企业市级或省直下属的县级药品监视管理部门质量负责人一年以上管理工作经历 药品经营方式分为：药品批发、药品零售经营范围四大类 1.麻醉、精神、医疗用毒性 2.生物 3.化学原料及其制剂、抗生素原料及其制剂、生化药品 4.中药材、中药饮片、中成药无放射药药店，先确定经营类别处方、非处方，再确定经营范围 4.?药品经营许可证?变更：30日，15日 1.许可事项变更-经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法人或负责人、质量负责人 2.登记事项变更-其他 5.重

11、新办理经营许可证：企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移 6.?药品经营许可证?有效期：5年，6个月前申请换发，不符合条件的，3个月整改期限 7.对持证企业的监视检查，必须现场检查的情况： 1.上一年新开办的企业 2.上一年检查中存在问题的企业行政处分的企业其他情况考点2 ?药品经营质量管理标准?对1.批发和零售的管理，2.GSP认证及检查一 药品批发的质量管理GSP药品批发企业人员资质要求企业负责人 大专或中级企业质量负责人 本科、执业药师、3年管理经历企业质量管理部门负责人 执业药师、3年管理经历质量管理工作人员 药学中专或相关专业大专或药学初级职称验收、养护工作人员 药学或相关专业

12、中专 或药学初级中药材 验收人员 中药学中专或中药学中级 养护人员 中药学中专或中药学初级中药饮片 直接收购地产中药材验收人员 中药中级负责疫苗质量管理和验收工作人员 应配备2名，本科及中级，并3年经历采购者 相关专业中专，从事销售、储蓄的具有高中文化验收抽检： 1.同一批号的至少检查一个最小包装 2.破损、污染、渗液、封条破损、零售、拼箱的应检查至最小包装特殊质量要求的或翻开最小包装可能影响药品质量的可不翻开原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查储存药品相对湿度：35%-75%委托运输：记录应保存至少5年药品储存要求： 1.不同批号药品，垛间距不得小于5cm 2.及库房内墙、顶、温度

13、调控设备及管道设施间距不小于30cm10cm药品陈列要求1.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识不得开架自选陈列和销售3.外用药及其他药品分开摆放4.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区5.第二类精神药、毒性中药、罂粟壳不得陈列 中药饮片柜斗谱的书写应正名正字 装斗前应复核，防止错斗、串斗 应定期清斗，防饮片生虫、发霉、变质 不同批号的饮片装斗前应清斗并记录 经营非药品应设立专区考点3 药品购销的管理1. 未取得?药品经营许可证?销售药品的：处货值2-5倍罚款，或刑事责任 生产、销售假药的：2-5倍罚款，严重的撤销各证件，或刑事责任 劣药的：1-3倍罚款，严重的撤销各证件，或刑事

14、责任生产、经营企业，采购药品时，保存供货企业相关资料及销售凭证：超过药品有效期1年，但不少于3年考点4 互联网药品经营?互联网药品信息效劳资格证书?有效期5年，期满前6个月申请更新互联网药品交易效劳分类： 第一类：药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的本科 第二类：药品生产企业、批发企业及其他企业之间 第三类：向个人消费者连锁零售企业，执业药师网上咨询第二节 药品使用管理 考点1 医疗机构药事管理 1.二级以上医院设立药事管理及药物治疗学委员会高级职称的药学、临床医学、护理、医院感染管理、医疗行政等人员组成设主任委员1名，由医疗机构负责人担任，设副主任委员假设干，由药学和医务部担任 2.其他医

15、疗机构药事管理及药物治疗学组药学、医务、护理、医院感染、临床科室负责人和医师、药师组成二. 药学部门设置： 1.三级医院：设药学部，并设二级科室 2.二级医院：设药剂科 3.其他医疗机构：设药房药学部门负责人要求： 1.二级以上医院：高等学校本科及高级职称 2.除诊所、卫生所、医务室的其他负责人：高等学校专科或中等学校药学专业及药师一、 医疗机构中药饮片管理的至少1名副主任中药师以上至少1名主管中药师以上至少1名中药师 考点2 药品采购及库存管理购销记录保存超药品有效期1年，但不少于3年2.首次购进药品的证明文件的复印件保存期不少于5年委托运输也是5年3.票据税票和清单不少于3年保存至有效期1

16、年，不少于3年5.化学、生物、中成药、中药饮片分别储存，分类定位存放6.麻醉、精神、医疗用毒性、放射性等专库、专柜存放考点3 处方及调配管理 1.普通处方：白色 2.急诊：淡黄色人老珠黄 3.儿科：淡绿色勃勃生机 4.麻醉、第一精神：淡红色 5.第二精神：白色专用标志颜色：麻醉蓝白 精神绿白精神焕发绿 医疗用毒黑白中毒发黑 外用药红白外科-血7日用量，急诊处方一般不超过3日用量 2.门急诊麻醉药品注射剂：每张处方为1次常用量 控缓释制剂：不超过7日 其他剂型：不超过3日 麻醉：一次，7天，3天 3.第一精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于儿童多动症：不得超过15日 第二精神药品：不超过7日

17、 4.门急诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者开麻醉药药品、第一精神注射剂：3日 控缓释制剂：15日 其他剂型：7日 疼痛：3天，15天，7天住院患者开麻醉、第一精神：应逐日开具，每张处方1日常用量 6.盐酸埃托啡麻醉：一次常用量，仅二级以上医院使用爱-二 盐酸哌替啶麻醉：一次常用量，仅医疗机构内使用零售药店供给毒性药品时，有执业医师的医疗机构公章的正式处方，每次处方不超过2日极量 7.处方有效期：当日有效，需延长的，最长不超过3天三、处方点评 抽检率： 1.门急诊1，每月点评处方绝对数不少于100张1%， 每月出院病历不少于30份四、处方保管年限1、2、3年 普通、急诊、儿科：1年 医疗用毒性、

18、第二精神：2年 麻醉、第一精神：3年 医疗机构对蛋白同化、肽类激素的处方，保存2年考点4 医疗机构制剂管理一、?医疗机构制剂许可证?的变更提前30天申请变更： 1：许可事项变更制剂室负责人、配制地址、配制范围 2：登记事项变更医疗机构名称、医疗机构类别、法人、注册地址 医疗机构自配制剂注册和品种范围1. 医疗机构制剂批准文号有效期：3年，期满前3个月申请换发 印鉴卡也是3 ?医疗机构制剂许可证?有效期：5年，期满前6个月申请换发批准文号格式：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号 X为省、自治区、直辖市简称3.不得申报的医疗机构制剂类型： 已有的活性成分生物制品 4.中药注射剂 5.中药、化学

19、的复方制剂 6.麻醉、精神、医疗用毒性、放射及其他二、 制剂室和药检室负责人大专以上学历，制剂使用中的不良反响，保存其病历和有关检查单等原始记录至少1年备查考点5 药物临床应用管理一、 抗菌药物分级：非限制使用级经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药较小，价格较低 限制使用级平安、有效，对细菌耐药较大，或价格相对较高中级职称 特殊使用级具有明显或严重不良反响，不宜随意使用的；需严格控制使用，防止 细菌过快耐药的；疗效、平安性较少；价格昂贵的高级职称非限制使用级预防感染、轻度或局部感染 限制使用级严重感染、免疫低下合并感染 特殊使用级不得在门诊使用，严格掌握用药指征，且由各部门高级职称人员会诊

20、同意二、细菌耐药预警机制 主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药应及时将预警信息通报本机构医务人员 超过40%的抗菌药应慎重经历用药 超过50%的抗菌药应参照药敏试验结果选用 超过75%的抗菌药应暂停应用，追踪其耐药监测结果后，再决定是否恢复应用第三节 处方药和非处方药分类管理一、零售药店不得经营的九大类药品： 1.麻醉、第一精神、放射、易制毒妊娠、蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素除外、疫苗、其他可以销售医疗用毒性二、 零售药店对处方保存2年以上备查三、 零售药店必须凭处方销售的十大类药品： 1.注射剂、医疗用毒性、第二精神、九大类药店不得经营的药品以外的其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药抗精神

21、病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁 2.抗病毒药逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂、抗肿瘤药、含麻醉药的复方口服溶液和曲马多制剂 3.未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及其他第四节 医疗保障用药管理一、?根本医疗保险药品目录?确定原那么：临床必需、平安有效、价格合理、使用方便、市场能保证供给二、不纳入根本医疗保险用药范围： 1.营业滋补 2.动物及动物脏器，干果 3.中药材及饮片泡制的酒制剂 4.果味制剂、口服泡腾剂 5.血液制品、蛋白类制品特殊抢救除外不予支付其他药品三、 ?药品目录?分类： 甲类目录临床治疗必须，使用广泛，疗效好，价格低由国家制定，各地不得调整乙类目录可供临床治疗选择使用，疗效好，价格

22、略高由国家制定，各省可适当调整四、 国家?药品目录?两年调整一次，新药增补每年一次 国家根本药物目录三年调整一次国家根本药物遴选原那么：防治必备、平安有效、价格合理、使用方便、中西医并重、根本保障、临床首选、基层能够配备 不纳入国家根本药物目录遴选范围： 1.濒危野生动物、植物药材 2.滋补保健易滥用 3.严重不良反响的 4.非临床首选 5.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的 6.其他情况第五节 药品不良反响报告及监测管理-一、 严重药品不良反响：1.死亡；2.危及生命 3.致癌、致畸、致出生缺陷伤残或器官损伤 5.住院延长6.其他二、 药品不良反响药理学分类： A型：由药理作用增强所致，

23、常及剂量有关；可预测，停药病症减轻、消失，发生率高，死亡率低 B型：及正常药理作用无关，及剂量无关；难预测，发生率低，死亡率高-特异体质反响、变态反响 C型：机制尚不清楚发生在长期用药后，潜伏期长，致癌、畸形、心血管、纤溶系统变化三、药品不良反响报告药品生产、经营企业、医疗机构发现新的、严重的不良反响：应在15日内报告 死亡的立即报告15日内调查情况报省 其他的30日内报告四、 进口药或国产药在境外发生的药品不良反响，应30日内报送国家药品不良反响监测中心；以上不良反响被暂停销售、使用或撤市的，生产企业应24小时书面报国家食药部门第六章 中药管理二、 进口药材批件：一次性有效性批件有效期1年濒

24、危物种药材或首次进口的 屡次使用批件有效期2年 进口药材批件编号格式国药材进字+四位年号+4位顺序号三、 国家重点保护的野生药材三级管理： 一级保护：濒临灭绝的稀有珍贵物种制止采猎、不得出口 二级保护：分布区域缩小，资源衰竭的重要物种方案采猎、限量出口 三级保护：资源严重减少的常用物种方案采猎、限量出口 国家重点保护的野生药物名录： 一级保护：虎豹羚羊梅花鹿 虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸 二级保护：一马牧草射蟾蜍，二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血马鹿茸、甘草、麝香、蟾蜍-黄连、黄柏、蛤蚧、蛤蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲-蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭 三级保护：紫薇丰腴赠猪肉，川味琴连瞧

25、石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大心细也难活紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉-川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛-蔓荆子、柯子、刺五加、秦九、远志、天冬-龙胆、细辛、羌活四、罂粟壳：不得单方发药，必须凭麻醉处方权医师签名的淡红色处方方可调配 每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过7天 成人一次常用量为每天3-6克；处方保存三年备查 罂粟壳必须有乡镇卫生院以上的医师医疗机构公章，不准生用，严禁单味零售，处方3年备查五、中药保护品种分级：一级保护：期限30、20、10年1.特殊疗效 2.一级保护野生药的人工制品 3.特殊疾病二级保护：期限7年1.符合一级保护或已解除的 2.显著疗效

26、 3.天然药物提取的一级保护，需要延长保护期的，不得超过第一次批准的保护期限，提前6个月申请，二级保护，延长期限为7年，提前6个月第七章 特殊管理的药品管理第一节 麻醉药品和精神药品的管理一、 麻醉药品目录27个： 可卡可待蒂巴因 可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因 吗啡罂粟福可定福尔可定 两阿三酮三太尼阿片、阿桔片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼 右边土匪不跪秦右丙氧芬、二氢埃托啡、布桂秦 地芬哌替樟脑酊地芬诺酯、哌替啶、复方樟脑酊 条例规定，麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用二、 精神药品目录第一类精神7个：马丁三司哌氯酸马吲哚、丁丙诺

27、啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、羟丁酸三、 麻醉和精神药品的生产定点生产的麻醉和第一精神的原料药：只能销售给制剂生产企业和经批准的其他单位 的小包装原料药：可以销售给全国性和区域性批发企业 的制剂：销售给全国性和区域性批发企业及批准的其他单位定点生产的第二类精神，原料药：全国性和区域性批发企业、专门从事第二精神的批发企业、第二精神制 剂生产企业以及备案的其他企业 的制剂：全国性和区域性批发企业、专门从事第二精神的批发企业、第二精神零 售连锁企业、医疗机构以及经批准的其他单位药品经营企业不得经营麻醉和第一精神原料药从事麻醉、第一精神的全国性批发企业经国务院药品监视管理部门批准 区域性批

28、发企业省级部门批准市级部门，不得零售零售连锁企业外凭医师开具处方，保存2年备查，其他企业不得对第二精神零售，每张处方一般不得超过7日常用量；不得向未成年人销售； 5.科研、教学用麻醉、精神药品时，经省部门批准 6.科研、教学所需毒性药品，必须持本单位的证明信，经县级以上部门批准 7.医疗机构需要麻醉和第一精神，经市级卫生部门批准，取得印鉴卡，由市上报省备案，在本省内购用 8.?印鉴卡?有效期3年，期满前3个月申请更新，当印鉴卡的医疗机构名称、法人、负责人、地址、管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等变更时，在3日前到市级卫生部门办理变更全是3 9.麻醉处方保存3年，精神处方保存2年；麻醉、

29、第一精神、第二精神的账册保存，有效期满5年第二节 医疗用毒性药品的管理毒性药品生产记录，保存5年备查供给毒性药品时，有执业医师的医疗机构公章的正式处方，每次处方不超过2日极量，处方一次有效，保存2年备查第三节 易制毒化学品的管理1.易制毒化学品麦角酸、麻黄素分类：第一类用于制毒的主要原料 第二类、第三类用于制毒的化学配剂易制毒化学品的单方制剂和小包装麻黄素，同麻醉经营不得零售3.?药品类易制毒化学品购用证明?由国家印制，有效期3个月，只能一次使用第四节 含特殊药品复方制剂的管理1.特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，所有在零售药店可以够买，但是局部药品有一定限制 属于处方药的复方制剂：可待因复方

30、口服液、复方甘草片、复方地芬诺酯片 非处方复方制剂一次销售不得超过5个最小包装麻黄碱的不超过2个最小包装2. 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务 批发企业对购置麻黄碱类复方制剂的记录，保存有效期后1年3. 对麻黄碱类复方制剂的销售管理：30mg的列入处方药管理 2.每个最小包装麻黄碱类药物含量，口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg零售企业销售麻黄碱复方，应查验购置者身份证，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装开架销售第五节 兴奋剂的管理1. 我国2021年兴奋剂目录： 1.蛋白同化 2.肽类激素 3

31、.麻醉 4.刺激剂 5.易制毒 6.医疗用毒性 7.其他阻滞剂，利尿剂2. 兴奋剂分类 1.刺激剂：精神刺激药-苯丙胺、拟交感神经胺、杂类中枢神经、咖啡因 2.麻醉止痛剂：哌替啶类、阿片生物碱类 3.蛋白同化制剂：合成类固醇 4.肽类激素：生长激素、红细胞生产素、胰岛素、促性腺激素 5.利尿剂 6.阻滞剂 7.血液兴奋剂血红蛋白回输技术 第六节 疫苗的管理1. 药品批发企业可以经营疫苗，药品零售企业不得经营2. 疫苗的供给和销售要求： 第一类疫苗：要签订政府采购合同，生产或批发企业要向省级疾病预防控制机构供给，不得向其他单位 或个人供给，省级负责逐级分发，医疗机构不得向其他单位或个人分发第一类

32、疫苗第二类疫苗：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供给第二类 生产企业可以将第二类销售给预防机构、批发企业、接种单位 批发企业可以将第二类销售给预防机构、其他批发企业、接种单位 设区的市级以上预防机构不得直接向接种单位供给第二类市级向县级分发3. 对疫苗购销过程中的证明文件、购销记录、分发记录，保存至超过有效期2年备查第八章 药品标准及药品质量监视检验1. 中国药典国家药品标准核心，每5年修订2. 说明书应列出全部活性成分或全部中药药味 注射剂和非处方药还当列出全部辅料名称， 中成药非处方药全部处方组成和辅料 复方制剂标出主要成分， 中药或天然药应列出所有药味或有效部位、有效成分 一、说明书和

33、标签的使用：通用名称横版的标签，必须在上三分之一；竖版标签，在右三分之一商品名称不得及通用名称同行书写，不得显著，字体不得大于通用名字的二分之一 3.注册商标应印刷在药品标签的边角，含文字的商标，字体不得大于通用名字的四分之一 4.核准日期为注册日期，核准和修改日期印制在说明书首页左上角，修改日期位于核准日期下方 5.特殊药品、非处方药、外用药等专用标识，位于说明书首页的右上方二、 标签有效期的规定：XXXX年XX月XX日 XXXX年XX月 XXXX.XX.带点的到月 XXXX/XX/XX带斜杠的到日三、 药品质量监视检验类型： 1.抽查检验：评价抽查国家了解辖区内药品总体水平 监视抽查省为保

34、证人民群众平安，对可疑的针对性抽验，由监视部门送至检验机构 2.注册检验：包括样品检验和药品标准复核；由中国检定研究院或省检验所承当 3.指定检验：属强制性，对国家规定的生物制品、首次在中国销售的及其他针对的是存在平安隐患， 需要加强管理的品种，实施上市前的检验行为 4.复验：当事人对检验机构的结果有异议的，7日内申请第九章 药品广告管理及消费者权益保护广告的检查：由省级部门对其广告检查，县级工商部门依法对其处理经批准的广告内容，虚假宣传的，对其撤销，且1年内不受理该品种广告申请 提供虚假材料，申请广告审批过程中被发现的，1年内不受理该企业该品种的广告申请 提供虚假材料且取得批准文号的，被发现

35、后，对其撤销广告批准文号，3年内不受理该企业该品种广告3. 药品广告批准文号格式：X药广审视、声、文第0000000000号；X为省简称，0位10位数组成，6位年月，4位批准序号4. 不正当竞争行为： 1.混淆行为：违法所得1-3倍罚款 2.限制竞争行为：5-20万，销售质次、价格高或滥收费用的处1-3倍 3.商业贿赂行为：1-20万 4.虚假宣传行为：1-20万 5.侵犯商业秘密：1-20万 6.低价销售： 1-20万 7.不正当有奖销售：1-10万 8.诋毁商誉行为5. 争议的解决途径第十章 药品平安法律责任一、 药品平安法律责任的种类 1.刑事责任：主刑管制、拘役、有期、无期、死刑附加刑

36、没收财产、罚金、剥夺政治权利、 2.民事责任：有效诉讼期限为2年 3.行政责任：行政处分-警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产、暂扣或撤消许可证 行政处分-警告、记过、记大过、降级、撤职、开除二、 生产、销售假药的法律责任假药：1.成分不符冒充药品或其他药品冒充此药品的按假药论处制止使用的未经批准生产、进口，或必须检验而未经检验销售的未取得批准文号的原料生产的 4.变质的 5.被污染的 6.适应症或功能主治超出范围的生产、销售假药的行政责任1. 单位承当的行政责任：没收违法所得，处货值2-5倍劣药的是1-3倍罚款；有药品批准文件的予以撤销，停业整顿；情节严重的，撤消生产许可证、经营

37、许可证或医疗制剂许可证2. 相关人员承当的行政责任：直接负责主管人员10年内不得从事药品生产、经营活动3.生产、销售假药的行政责任从重处分情节： 1.麻醉、精神、医疗用毒性、放射性相互冒充的孕妇、婴幼儿、儿童为主要对象的 3.生物制品、血液制品是假药的人员伤害后果的 5.生产销售假药，经处理后重犯的 6.拒绝、逃避监视检查，或伪造、销毁、隐匿材料的，或擅自动用查封、扣押物品的生产、销售假药的刑事责任1.生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或拘役，并处分金；严重危害或有其他严重情节的，处3-10年有期徒刑，并处分金；3.致人死亡或有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处分

38、金或没收财产。严重危害：1.轻伤或重伤的 劣药 2.轻度残疾或中度残疾的一般功能障碍或严重功能障碍的 4.其他对人体安康造成严重危害的情形其他严重情节：较大突发公共卫生事件的20万以上不满50万的 3.10万以上不满20万，并具本解释第一条规定的应当酌定从重处分情形之一的 4.根据生产、销售时间、数量、假药种类等，应认定为情节严重的其他特别严重情节：重度残疾的 2.三人以上重伤、中度残疾或器官严重功能障碍的 3.五人以上轻度残疾或器官一般功能障碍的 4.十人以上轻伤的重大、特大突发公共卫生事件的 以上5点同样适用于劣药，以下3点是劣药没有的 6.五十万元以上的 7.二十万元以上不满五十万，并有

39、本解释第一条规定的应当酌定从重处分情形之一的 8.根据生产、销售时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的应当认定生产假药、劣药的行为： 1.合成、精制、提取、存储、加工炮制原料的 2.将原料、辅料、包装材料进展配料、混合、制剂、存储、包装的行为 3.印制包装材料、标签、说明书的行为对医疗机构及其人员明知是假药或劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购置，存储的行为，应当认定为“销售假药或劣药行为生产、销售假药的刑事责任酌情从重处分的情形： 1.以孕产妇、婴幼儿、儿童或危重病人为对象的 2.属于麻醉、精神、医疗用毒性、放射性、避孕药、血液、疫苗的注射剂、急救的 4.医疗机构、医疗机构工作人员 5.自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会平安事件必须从重处分劣药含量不符合的按劣药有效期的生产批号的 3.超过有效期的 4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的按生产劣药论处 1.生产没有国家标准的中药饮片，不符合省级炮制标准的省部门标准配制制剂的一、生产、销售劣药的行政责任 1.单位：处货值1-3倍罚款，严重的停战整顿、撤销批准证明文件，撤消生产、经营、医疗制剂许可证 2.个人：直接负责人10年内不得从事生产经营活动行政责任从重处分的情节：1.以孕产妇、婴幼儿、儿童为对象的