（经典）ISO9001-2015质量管理体系标准培训.pdf

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1、ISO9001：2015标准解读 1 1 1 2015版标准修订背景 目 录 2 2015版标准解读 3 新标准变化的应对 2 1.1ISO9000的发展 1.2ISO9001面临的挑战 1.3什么促使标准修订 1.4标准修订目标 1.5修订的关键输入及步骤 第一部分 2015版标准修订背景 3 1.1ISO9000的发展 80年代1987199420002005200820151986 ISO建立 ISO/TC176 颁布第一个国际 标准ISO8402 ISO- InternationalOrganizationforStandardization 是来自约120个国家的国际标准化组织的世界

2、联盟。 ISO正式建立是在1947年2月23日。 发布ISO9000系 列标准(6项） 形成ISO9000族 标准（16项） ISO9000族标准 2000版发布 ISO9001标准 2008版发布 ISO9000标准 2005版发布 ISO9001 标准2015 版发布 第一部分 2015版标准修订背景 4 1.2ISO9001在全球范围内面临的挑战？ ?在产品和服务方面持续提高顾客期望和满意度 ?企业贯标有效性未达到期望值 ?第三方认证的可信性 ?应对与组织环境和目标相关的风险和机遇 ?证实管理体系的标准、程序和策划能否符合规定 第一部分 2015版标准修订背景 5 1.3什么促使标准进行

3、修订？ ?使用者及顾客需求的不断发展 ?对标准每5年进行一次评审的要求 ?多重管理体系融合的需求 ?超出认证，趋向于业绩的改进 ?知识和技术的发展 第一部分 2015版标准修订背景 6 1.4标准修订的关键目标？ ? 为未来十年或更长时间，提供一个稳定的系列核心要求； ? 持续关注有效地过程管理，以便实现预期的输出； ? 考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术层 面的变化； ? 通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标 准的兼容性和符合性； ? 推进其在组织内实施一方，二方和三方的符合性评审； ? 使用简练的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求 的

4、阐述。 第一部分 2015版标准修订背景 7 1.5标准修订的关键输入及步骤 ? TC176/SC2战略规划 ?重点提高组织能力以期提供更符合的产品-“输出物质” ?用更清晰和简约的语言实现更好的贯彻 ? 在线用户的调查反馈 ? 修订8项质量管理原则 ? 输出“未来观”工作组 ? 输出ISO联合技术协调工作组（现在是通过ISO导则进行发布） 第一部分 2015版标准修订背景 8 2013201420152018 2013.6CD版 (CommitteeDraft) 2014.4DIS版 (DraftInternationalStandard) 2015.7FDIS版 (FinalDraftIn

5、ternationalStandard) 2015.9正式版 (PublishedInternationalStandard) 2018.9，三年 转换期 第一部分 2015版标准修订背景 1.5标准修订的关键输入及步骤 9 1 9 2015版标准修订背景 目 录 2 2015版标准解读 3 新标准变化的应对 10 2.1结构和术语变化 2.2管理原则变化 2.3标准条款解读 第二部分 标准解读 11 2008版和2015版标准中的术语的主要区别 ISO9001：2008ISO9001：2015 产品产品和服务 删减未使用 管理者代表未使用 文件、质量手册、形成文件 的程序、记录 形成文件的信

6、息 工作环境过程运行环境 监视和测量设备监视和测量资源 采购产品外部提供的产品和服务 供方外部供方 2.1结构和术语变化 12 ISO导则 第一部分： 附录 SL ? 对所有新的ISO管理体系标准及目前在使用的标准修订，定义了 共同的结构及格式。 ? 每个管理体系标准大致有30%的内容将会一致。 ? 对ISO9001的修订有深远的影响。 2.1结构和术语变化 13 2008版和2015版的结构的主要区别 ISO9001：2008ISO9001：2015 1.范围1.范围 2.引用标准2.规范性引用文件 3.术语和定义3.术语和定义 4.质量管理体系4.组织环境 5.管理职责5.领导作用 6.资

7、源管理6.策划 7.产品实现7.支持 8.测量、分析和改进8.运行 9.绩效评价 10.改进 2.1结构和术语变化 14 采用了附录 SL高级结构中的一些通用术语和定义。 84个术语138个术语 2.1结构和术语变化 15 2008版和2015版的主要的术语差异 ISO9001：2008ISO9001：2015 产品产品和服务 删减未使用 管理者代表未使用（分派类似的职责和权限， 但不要求委任一名管理者代表） 文件、质量手册、形成文 件的程序、记录 形成文件的信息 工作环境过程运行环境 监视和测量设备监视和测量资源 采购产品外部提供的产品和服务 供方外部供方 2.1结构和术语变化 16 2.2

8、管理原则变化 八项质量管理原则七项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 以顾客为关注焦点 领导作用 全员积极参与 过程方法 改进 循证决策 关系管理 17 原则一：以顾客为关注焦点 （一）概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并努力超越顾客期望。 （二）理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。 与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。 理解顾客和其他相关方对当前和未来的需求，有利于组织的持续成功。 2.2管理原则变化 18 原则二：领导作用 （一）概述 各级

9、领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的条件， 以实现组织的质量目标。 （二）理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织能够 将战略，方针，过程和资源保持一致，以实现其目标。 2.2管理原则变化 19 原则三：全员积极参与 （一）概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造 和提供价值能力的必要条件。 （二）理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员的得到尊重并参与其中是极其 重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程 中的全员积极参与。 2.2管理原则变化 20 原则四：过程方法 （一）概述 将活动作为相互关联、功能连

10、贯的过程系统来理解和管理时，可更加 有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 （二）理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程组成的。理解体系是如何产生结果 的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 2.2管理原则变化 21 原则五：改进 （一）概述 成功的组织持续关注改进。 （二）理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化 做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 2.2管理原则变化 22 原则六：循证决策 （一）概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生预期的结 果。 （二）理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经 常涉及多种类型的输入及其

11、解释，而这些解释可能是主观的。重要 的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分 析可导致决策更加客观、可信。 2.2管理原则变化 23 原则七：关系管理 （一）概述 为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如供方）的关系。 （ 二）理论依据 有关的相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系， 以尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实 现。对供方及合作伙伴网的管理是尤为重要的。 2.2管理原则变化 24 标准主要变化： - 增加了风险管理，关注基于风险的思想。风险的识别和风险 的控制作为标准的一个条款进行要求。 - 要求组织建立质量管理体系更多关注外部

12、相关方。 - 组织要将过程方法运用到质量管理体系的策划、实施和改 进过程中。 - 更加与组织的业务流程相结合。 - 要求组织关注内外部环境变化。 - 更加重视领导作用对质量管理体系的影响。 2.3标准条款解读 25 - “预防措施不再是一个特定的条款，而是通过基于风险的方 法制订质量管理体系要求。质量管理体系的主要目的之一是 作为预防工具。 - 新版标准引入了附录 SL的结构，并有明显的术语变化。标 准化的核心文本、结构、术语，使组织与其他管理体系实现 综合改进与实施。 - 对服务型组织增加了适用性。 - 去掉了特定要求（质量手册、管理者代表）。 - 八项质量管理原则变为七项质量管理原则。 2

13、.3标准条款解读 26 2.3标准条款解读 环境变化 风险管理QMS领导作用 过程方法 27 0 0 引言 0.1 总则 0.2 质量管理原则 0.3 过程方法 0.3.1 总则 0.3.2 策划-实施-检查-处置循环 0.3.3 基于风险的思维 0.4 与其它管理体系标准的关系 2.3标准条款解读 28 0.1总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效， 为推动可持续发展奠定良好基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a） 持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的 能力； b） 促成增强顾客满意的机会； c） 应对与组织环境和目标相关

14、的风险和机遇； d） 证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。 2.3标准条款解读 29 实施本标准并不意味着需要： 统一不同质量管理体系的架构； 形成与本标准条款结构相一致的文件； 在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法， 该方法结合了 PDCA（ 策划、 实施、检查、 处 置） 循环与基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机 会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策 划结

15、果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限 度地利用出现的机遇（ 见附录 A.4）。 2.3标准条款解读 30 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采 取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织 可能会发现，除了纠正措施和持续改进，还有必要采取各种形式的改进， 比如突破性变革、创新和重组。 在本标准中使用如下助动词： “应”表示要求； “宜”表示建议； “可”表示允许； “能够”表示可能或能够。 “注”的内容是理解和说明有关要求的指南。 2.3标准条款解读 31 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制

16、定的。每项 原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该 原则的主要益处示例以及应用该原则改进组织绩效的典型措施示例。 质量管理原则包括： 以顾客为关注焦点； 领导作用； 全员积极参与； 过程方法； 改进； 循证决策 关系管理。 2.3标准条款解读 32 0.3过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过 程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具 体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效 和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关 联和相互依赖的关系进行有效控

17、制，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互 作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循 环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和完整的体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。 2.3标准条款解读 33 在质量管理体系中应用过程方法能够： a） 理解并持续满足要求； b） 从增值的角度考虑过程； c） 获得有效的过程绩效； d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。 过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和 和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。 2.3标准

18、条款解读 34 图1：过程要素示意图 2.3标准条款解读 35 2.3标准条款解读 过程（process）： 利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动 注1：过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，需随相关语 境而定。 注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常 是其他过程的输入。 注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过 程。 注4：组织中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。 注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊 过程”。 来源于：ISO9001：2015标准 术语 36 输出 产品 服

19、务 过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活 动。 产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产 生的输出。 服务：至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的 输出 输入 活动 质量：客体的一组固有特性满足要求的程度。 控制 资源 2.3标准条款解读 37 什么是过程 一个过程具有由两个端点所定义的开始和结尾 输入 顾客有要求 输出 顾客的要求被满足 以及在这两个端点之间的一系列活动 输入输入 步骤步骤 1 步骤步骤 N 步骤步骤 3 步骤步骤 2 输出输出 2.3标准条款解读 38 什么是过程方法 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用， 连同这些过程的

20、识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可 称之为“过程方法”。 过程方法能对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组 合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调： ? 理解和满足要求； ? 需要从增值的角度考虑过程； ? 获得过程绩效和有效性的结果； ? 在评价数据和信息的基础上，改进过程 2.3标准条款解读 39 2.3标准条款解读 使用过程方法的益处： 提高关注关键过程和改进机会的能力； 通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果。 通过过程的有效管理，资源的高效利用及跨职能壁垒的减少， 尽可能提升其绩效。 使组织能够向相关方提供关于其一致性、有效性和效率方面 的信

21、任。 过程方法 40 2.3标准条款解读 可开展的活动包括： 确定体系的目标和实现这些目标所需的过程； 为管理过程确定职责、权限和义务； 了解组织的能力，预先确定资源约束条件； 确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的 影响； 对体系的过程及其相互关系进行管理，有效和高效的实现组织 的质量目标； 确保可获得过程运行和改进的必要信息，并监视、分析和评价 整个体系的绩效； 管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险。 过程方法 41 过程方法是设计、实施、维护质量管理体系的方法，它明确了质量 管理体系要求的每个过程的输入和输出。 确定顾 客要求 按照顾 客期望 来设计 产品 设计

22、制 造过程 按照顾 客期望 制造产 品 测量并 分析顾 客反馈 顾客要求 得到满足 组织内的每个主要过程及其相互作用，其共同特性的应用：管理、资源、产品实 现、测量和改进 过程方法QMS的过程特性 2.3标准条款解读 42 使用过程方法建立质量管理体系的步骤： 过程描绘 过程识别 有效性 审核 2.3标准条款解读 43 过程识别 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织的应 用。 ? 顾客导向过程（COP） ? 支持过程（SP） ? 管理过程（MP） 2.3标准条款解读 44 COP是IATF推荐的顾客导向过程（CustomerOriented Processes），针对任何组织都需要根

23、据顾客的输入来满足顾 客明确的和隐含的需要（输出）。COP通过产品实现的增值过 程和适当的支持过程，以及可能的管理活动和提供资源来完成。 一般情况下，并非组织的每一个过程都可定义为COP， 实际上只有少数的过程可以定义为COP，因为根据定义，只有 在输入和输出与外部顾客直接关联的那些过程才能称为“顾客 导向过程”。其他的过程可被分类为支持过程和管理过程。 2.3标准条款解读 45 Out In 7 6 5 4 3 2 8 1 In In In In In In In Out Out Out Out Out Out Out 客户要求报价 客户拿到“报价单” “章鱼”图：说明了顾客对组织的 直接输

24、入和引起的组织对顾客的直 接输出。 2.3标准条款解读 46 支持过程(SP)与管理过程(MP) 组织 I O 顾客要求 顾客满意 支持过程 O I O I I O 管理过程 支持过程支持过程为支持顾客 导向过程功能的过程 为支持顾客 导向过程功能的过程 过程与过程之间的衔接、监控、支持等过 程称之为 过程与过程之间的衔接、监控、支持等过 程称之为管理过程管理过程 2.3标准条款解读 47 过程描绘 组织应展示从“过程输入-过程步骤-过程输出”，如何 以逻辑的顺序相互作用来满足QMS标准的所有要求。 2.3标准条款解读 48 过程名称 输入 （文件/材料/ 要求/计划） 实际输出 （产品/文件

25、/) 如何做？ （方法/程序/技术） 使用关键准则是什么？ （测量/评估） 谁进行？ （能力/技能/培训） 使用什么方式？ （材料/设备） 6 7 54 3 1 2 2.3标准条款解读 49 2.3标准条款解读 编号内容 1过程名称及流程（将活动排成顺序） 2输入：被转化者，要求，限制性条件，依据或参考，风险 等 3输出：期望的结果，未达到期望的结果，非期望结果 4物质资源：机器设备、计算机系统（硬件和软件）、材料、 工具等 5人力资源：能力、技能和培训，职责 6控制：有效性的测量指标、特性值、评估值、接收准则等 7 软件（如何做）：相关的过程控制文件、程序、规定，包 括相应的支持过程和子支持

26、过程 过程分析表 50 过程识别表 单位名称分析人完成日期 本单位主要职责 （过程或活动） 每项过程每项过程/活动的分析活动的分析 输入活动输出 使用资源如何做存在的风险如何测量/评价 责任者设备、工具方法/程序/技术问题及其原因过程绩效指标 Q020901 2.3标准条款解读 51 过程之间的相互作用 产品/过程开发营销/顾客策划制造系统 来源于市 场营销/ 顾客策划 的输出 来源于产 品/过程 开发的输 出 例如：制 造产品的 规范 例如：顾 客的愿望 和期望 2.3标准条款解读 52 输入输出输入输出 l控制 资源 控制 资源 过程过程 输入输入 A 过程过程 A 输出输出 A /控制控

27、制 B 输入输入 B 过程过程 B 资源资源s B 输出输出 B 输入输入 C 过程过程 C 控制控制 C 输出输出 C 过程网络过程网络 过程网络示意图 2.3标准条款解读 53 汽车过程流程范例 顾 客 要 求 顾 客 满 意 销售和 营销 生产 控制 生产 控制 计划 制造 工程 PFMEA 设计 工程 DFMEA 设施 市场 分析 投标 订单/ 需求 产品和过 程设计 产品和过程的设 计、验证和确认 售后活动/ 顾客反馈 采购 质量 保证 财务人力资源 保障 付款 组织 收到销 售订单 订单 输入 订单 物料 接收 物料 检验 物料 物料 入库 生成 工作计划 依订单 生产 实验发货

28、主要 过程 支持 过程 顾客导向 过程 2.3标准条款解读 54 测量、 分析 和改进 合同 评审 过程设计 产品 检验 制造 物流管理 顾客顾客 人力资源 设备和 工装 工作环 境管理 建筑和设 施管理 不合格 品控制 经营计划 和目标 管理评审 纠正和 预防措施 内部审核 顾客满 意度 产品和QMS数据 资 源 管 理 管理职责 产品实现 产品完成包装 交付 结算 材 料 需 要 等 产品试验和 结果 生产计 划需求制造的产品 顾客反馈 顾客调查 供应商评估 客户退货 顾客要求 物料 指示书、控制计划 指导书等 样品试验和结果 进货质 量控制 实验室 管理 信息系统 投标/ 报价 投标 报

29、价 C1 S2 S17 C7 C6 C5 C3 C2 S3 S16 S14 S13 S12 S10 S9 S8 S6 S5 S4 工程 变更 C6 C8 物料需求 采购 S11 顾客财产 控制 持续 改进 S15 S7 产品、过程 和质量管理 体系的绩效 数据 产品和过 程确认 C4 批准资料 顾客要求 方针和目标 交付信息 入 库 55 过程有效性 组织应确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运 行和控制有效。 在绘制过程时，根据输入来评审过程的输出。把过程 的输出和组织的目标作比较。分析正在使用的，或确定将 要使用的衡量指标。这些衡量指标用于跟踪进程，指出纠 正或者推动质量管理体系的改进。

30、 2.3标准条款解读 56 过程衡量指标举例 销售:达到营业指标,价格情况,销售额,利润,顾客满意指标,服务反应时间 顾客抱怨:反应时间,不合格品率,重复问题数量 生产:生产率,不良质量成本,改善事例数,在职培训绩效,CPK/PPK 质量保证:顾客抱怨情况,不良质量成本,不合格率,问题解决周期,运行成本 培训:培训结果,评价通过率,不合格中人员的问题 员工激励:离职率,旷工,员工满意度,5S水平 采购:供应商质量/交付业绩,成本降低,开发业绩,超额运费 研发:成本,研制周期,关键路径,质量风险 交付:交付时间,超额运费 2.3标准条款解读 57 当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提

31、 出如下四个基本问题： ? 过程是否予以识别和适当确定? ? 职责是否予以分配? ? 程序是否被实施和保持? ? 在实现所要求的结果方面，过程是否有效? 2.3标准条款解读 58 0.3.2策划-实施-检查-处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。图2 表明了本标准第4章至第10章如何组成PDCA循环。 PDCA循环可以简要描述如下： 策划（ Plan）： 根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及 其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。 实施（Do）：实施所做的策划； 检查（Check）：根据方针、目标、要求和经策划的活动，对过程 以及形成的产

32、品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果； 处置（Act）：必要时，采取措施提高绩效。 2.3标准条款解读 59 图2：本标准的结构在PDCA循环中的展示 注：括号中的数字表示本标准的相应章节。 2.3标准条款解读 60 组织 环境 领导 作用 QMS 策划 运行 绩效 评价 改进 PDCA 理解组 织及其 环境 理解相 关方的 需求和 期望 确定范 围 QMS 过程 领导 作用 承诺 方针 职责 权限 风险 质量 目标 变更 策划 运行 控制 产品 要求 设计 开发 生产 提供 产品 放行 不合 格品 监视 测量 内部 审核 管理 评审 总则 纠正 措施 持续 改进 支持 资源 能力 意

33、识 沟通 文件 信息 外部 控制 2.3标准条款解读 61 0.3.3基于风险的思维 基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效运行的前提。 本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施 消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响 相适应的措施，防止其再发生。 为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的 措施。 应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结 果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有 利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系 列情形。利

34、用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确 定性的影响，不确定性可能有正面或负面的影响。 风险的正面影响可能 提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。 2.3标准条款解读 62 0.4与其他管理体系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容 性（见附录A.1）。 本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将 其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。 本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系： GB/T19000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必 要基础； GB/T1

35、9004追求组织的持续成功 质量管理方法为组织超出本标准要求 提供指南。 附录B给出了ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理 和质量管理体系标准（陆续由SAC/TC151全国质量管理和质量保证标准化技术 委员会转化为国家标准）的详细信息。 本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体 系的特定要求。 在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其 中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特 定行业应用本标准的指南。 2.3标准条款解读 63 1 范围1 范围 本标准为有下列组织规定了质量管理体系要求

36、： a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的 产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客 和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模 和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾 客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 2.3标准条款解读 64 2 规范性引用文件2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本

37、 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T190002015质量管理体系 基础和术语（ISO9000:2015,IDT) 2.3标准条款解读 65 3 术语和定义3 术语和定义 GB/T190002015界定的术语和定义适用于本文件。 2.3标准条款解读 66 4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程 2.3标准条款解读 67 4.1理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系 预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些

38、因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞 争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于 理解内部环境。 2.3标准条款解读 68 组织的环境： 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。 注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注2：组织的环境的概念，除了适用于营利性组织，还同样能适用于非 营利或公共服务组织。 注3：在英语中，这一慨念常被其他术语，如：“business environment”、”organiz

39、ationalenvironment”或”ecosystemofan organization”所表述。 注4：了解基础设施对确定组织的环境会有帮助。 来源于：ISO9001：2015标准 术语 关注组织的环境 2.3标准条款解读 69 如下情况时，应当考虑组织的环境： ? 确定组织质量管理体系的范围； ? 策划质量管理体系和其过程； ? 制定质量方针和质量目标； ? 评审质量管理体系绩效； ? . 2.3标准条款解读 70 外部环境包括（但不限于）： 国际、国内、区域和局部的社会和文化、政治、法律、法规、 财政、技术、经济、自然以及竞争环境，； 影响组织目标的关键驱动因素和趋势； 与外部利益

40、相关方的的关系及其观念和价值观。 来源于：ISO31000:2009风险管理-原则和指南 2.3标准条款解读 71 外部环境分析的益处： ? 组织中的管理者能获得对外部环境更多的了解和评价，从而促进 长期和战略计划的制定； ? 突出外部环境中不断变化的主要影响因素； ? 预测组织将面临的挑战和机会，从而保证组织能有足够的时间考 虑能做出的反应。 2.3标准条款解读 72 组织可以利用PEST分析工具定义和分析其所处的外部宏观环境， 主要分析影响组织的政治、经济、社会文化和技术等几大类因素。 P（Political）政治，国家或地区的政治制度、体制、方针政 策、法律法规等； E（ Economi

41、c）经济，国际和国内经济形式及经济发展趋势， 企业所面临的产业环境和竞争环境等； S（Socialandcultural）社会文化，社会道德风尚，文化 传统，信仰，文化教育，价值观念，社会结构等； T（Technological）目前社会技术总水平及变化趋势，技术 变迁，技术突破对企业影响，以及技术对政治、经济社会环境之间的 相互作用的表现等。 2.3标准条款解读 73 组织微观环境分析的主要内容：产品生命周期、产业五种竞争力、 产业内的战略群体、成功关键因素等。 产业的生命周期企业的经营状况取决于其所在产业的整体 发展状况以及该企业在产业中所处的竞争地位； 产业五种竞争力五种竞争力分析是产业

42、结构分析的基本框 架，可以从潜在进入者、替代品、购买者、供应者与现有竞争者间的 抗衡来分析产业竞争的强度以及产业利润率； 产业内的战略群体确定产业内所有主要竞争对手战略诸方 面的特征是产业分析的一个重要方面； 成功关键因素作为企业在特定市场获得盈利必须拥有的技 能和资产，成功关键因素可能是一种价格优势、一种资本结构或消费 组合、或一种纵向一体化的行业结构。 2.3标准条款解读 74 EFAS(ExternalFactorsAnalysisSummary)外部因素分析合成 组织可以把外部因素分成机会和威胁两类，按照这些因素对组织 的重要性（权重），来分析组织管理层响应这些因素的优劣（评分）。 外

43、部因素权重评分加权分说明 机会 威胁 2.3标准条款解读 75 外部因素权重评分加权分说明 机会 1.发展中国家市场壮大 不不断 2.世界自由贸易的发展 3.经济的发展使人们更 元愿意追求高品质汽车 4.欧盟经济一体化 5.新技术的开发 威胁 1.油价不断升高 2.汽车市场竞争日趋激 列烈尤其近期势头强劲 的的日韩企业 3.人们生活方式转变 4.新型汽车的出现 5.发展中国家汽车工业 的的发展 外部因素权重评分加权分说明 机会 1.发展中国家市场壮大 不不断 2.世界自由贸易的发展 3.经济的发展使人们更 元愿意追求高品质汽车 4.欧盟经济一体化 5.新技术的开发 威胁 1.油价不断升高 2.

44、汽车市场竞争日趋激 列烈尤其近期势头强劲 的的日韩企业 3.人们生活方式转变 4.新型汽车的出现 5.发展中国家汽车工业 的的发展 0.1 0.15 0.05 0.1 0.1 0.1 0.2 0.05 0.1 0.1 4 3 5 2 4 4 3 3 3 3 0.4 0.45 0.25 0.2 0.4 0.4 0.6 0.15 0.3 0.3 有效进入发展中国家市场 降低价格 代表高品质 并购MINI 有效利用 目标客户不看重 高端优势缩小 影响不是很明显 短期内影响小公司也注重这方面 的研发 在高端市场影响有限 总计 有效进入发展中国家市场 降低价格 代表高品质 并购MINI 有效利用 目标客

45、户不看重 高端优势缩小 影响不是很明显 短期内影响小公司也注重这方面 的研发 在高端市场影响有限 总计1.003.453.45 举例某汽车集团的EFAS环境分析： 2.3标准条款解读 76 内部环境包括（但不限于）： 公司治理、组织结构、角色和职责； 计划实现的方针、目标和战略； 能力、资源及知识方面的理解（如资本、时间、人员、过程、系 统和技术）； 信息系统、信息流和决策流程（包括正式和非正式）； 与内部利益相关方的关系、及其观念及价值观； 组织文化； 标准、指导方针、组织采用的模式； 合同关系的形式和范围。 来源于：ISO31000:2009风险管理-原则和指南 2.3标准条款解读 77

46、内外部环境分析可采用SWOT分析工具。通过内外部环境分析，识 别出关键的内部资源能力因素： S（Strength）优势 W（Weakness）劣势 关键的外部环境因素： O（Opportunity）机会 T（Threat）威胁 2.3标准条款解读 78 确定公司的强势和资源能力（S） ?战略强大，有关键领域的专门技术和技能 ?财务状况强大，有充足的资金 ?品牌认知度高 ?市场领导者，有吸引人的顾客群 ?利用规模经济，取得成本优势 ?强大的广告和促销能力，地域覆盖和分销能力 ?产品革新或改进工艺能力 ?质量优于对手 ?联盟或合作能力 ?特别关注公司的核心能力 组织结构； 财务资源； 市场营销；生

47、产活动； 研究开发； 人力资源； 系统程序 组织结构； 财务资源； 市场营销；生产活动； 研究开发； 人力资源； 系统程序 2.3标准条款解读 79 确定公司的弱势和资源缺陷（W) ? 缺乏有着重要竞争意义的技能和专门技术 ? 缺乏有着重要竞争意义的有形资产、人力资产、组织资产、或无 形资产 ? 在关键领域里竞争能力正在丧失或很弱 2.3标准条款解读 80 某企业的SWOT分析 关键内部因素 权重 得分(-5+5) 加权数关键内部因素 权重 得分(-5+5) 加权数 优 势优 势 研发能力强大 0.20 4 0.80 研发能力强大 0.20 4 0.80 产品性能和质量处于行业中 游 0.15

48、 0 0 产品性能和质量处于行业中 游 0.15 0 0 销售网络完善 0.20 4 0.80 销售网络完善 0.20 4 0.80 管理能力强 0.15 4 0.60 管理能力强 0.15 4 0.60 小 计 2.20 小 计 2.20 劣 势劣 势 资金紧张 0.10 -3 -0.30 资金紧张 0.10 -3 -0.30 生产设备落后 0.10 -2 -0.20 生产设备落后 0.10 -2 -0.20 工艺水平不高 0.10 -3 -0.30 工艺水平不高 0.10 -3 -0.30 小 计小 计 -0.80 -0.80 合 计 1.00 1.40 合 计 1.00 1.40 2.3

49、标准条款解读 81 公司所面临的机会（O） ? 客户群扩大，业务扩张进入新领域 ? 拓展产品线宽度 ? 公司的技能转到新产品 ? 出现了从竞争对手获得市场份额的机会 ? 市场需求快速增长 ? 购并竞争对手 ? 联盟或合资扩大竞争能力 ? 出现了向其它区域扩展品牌的机会 2.3标准条款解读 82 公司所面临的威胁（T） ? 强大的新竞争对手进入市场 ? 替代品抢占市场销售额 ? 市场增长率下降 ? 汇率和贸易政策的不利变动 ? 有关部门的管理措施 ? 客户或供应商谈判能力提高 ? 购买者需求和品位的变化 ? 不利的人口特征 2.3标准条款解读 83 关键外部因素 权重 得分(-5+5) 加权数关键外部因素 权重 得分(-5+5) 加权数 政策扶持 0.25 4 1.00 政策扶持 0.25 4 1.00 技术进步 0.15 3 0.45 技术进步 0.15 3 0.45 金融信贷宽松 0.10 3 0.30 金融信贷宽松 0.10 3 0.30 机 会 小 计 1.75 机 会 小