2022年医疗器械检查记录表 3.pdf

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1、附件 2 医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称：条款检 查 内 容 及 要 求检查方式检 查 情 况备 注生产企业许可证有效性1、生产企业许可证有效性查瞧生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。2、 所生产产品就是否与许可证核发得产品范围相符合查瞧企业生产现场， 成品库房、 销售台帐、 与企业许可证核定范围进行核对。3、企业生产、质量管理人员有无变化查瞧企业人员名单，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内法人代表与负责人姓名得一致性。4、 企业管理层人员就是否经过医疗器械法规得培训查瞧培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训） 。5、 三类

2、医疗器械生产企业就是否有内审员查瞧证书。生产条件得符合性检查1、生产、组装能力就是否具备，设备能否正常工作，维护保养就是否在有效期内查瞧生产现场，瞧就是否配备完成该工艺得生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2、生产现场就是否管理有序查瞧现场及企业就是否按产品注册标准得要求进行生产， 并查瞧就是否制定了生产过程控制与管理文件。3、生产场地环境、 照明就是否与其生产得产品及规模相适应查瞧生产现场环境与照明情况， 并查瞧环境监测记录，查瞧生产面积就是否拥挤。 注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合 无菌医疗器具生产管理规范 （YY0033 ）得要求。医疗器械生产企业日常监督检查表名师资料总结

3、 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 条款检 查 内 容 及 要 求检查方式检 查 情 况备 注4、 生产实施细则执行情况；有专项要求得，就是否符合相应得生产实施细则得要求查瞧生产现场与生产记录就是否符合相应得实施细则。尤其就是生产输液器、 注射器等一次性使用无菌医疗器械就是否符合 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则 ；生产外科植入物得就是否符合外科植入物得生产实施细则 。5、原材料、外协件与外购件等采购产品就是

4、否符合规定要求检查企业供方得评审记录。 原材料、外协件与外购件得采购检验记录，采购合同/技术协议就是否符合该产品得质量要求，检查物资供应方得资质证明， 尤其就是原材料必须就是有医疗器械注册证得（如义齿等），要注意检查相关资质证明。6、生产过程得控制，在产品形成过程中，就是否有清晰得状态标识与可追溯标识检查企业生产工艺得验证报告（或记录）。检查生产过程得记录，按生产批号能否追溯到产品原材料得批号、每批产品关键工序及特殊过程得控制情况、每批产品生产过程中有关设备、 人员情况与质量记录。出厂检验记录1、检验设备得配置就是否能够覆盖标准中所规定得出厂检验项目。检验人员就是否经过培训持证上岗查瞧检验现场

5、， 检验设备清单， 查验出厂检验报告（与注册产品标准得要求核对） 查瞧检验人员得上岗证及相关得证明培训记录。2、企业就是否对检验设备（含计量器具）得管理建立制度查检验设备管理制度， 应包括采购、 入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。3、检验设备得精度就是否符合检验要求，检验记录就是否真实有效，出厂检验就是否有详实得记录查瞧 （技术监督局）检定合格证就是否在有效期内，查瞧检验设备上得检定标签就是否在有效期内，查瞧检验记录， 特别就是成品检验记录 （要与注册产品标准中出厂检验内容核对） 。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - -

6、- - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 医疗器械生产企业日常监督检查表条款检 查 内 容 及 要 求检查方式检 查 情 况备 注产品合法性得检查1、检查企业就是否持有合法得医疗器械注册证，检查产品注册证就是否在有效期内查瞧企业得销售记录与企业得成品库房，与 医疗器械产品注册证 及医疗器械注册登记表得内容核对。2、注册产品标准就是否有效，检查生产企业就是否严格执行各项标准查瞧企业生产产品所依据得产品标准，就是否为有效版本，就是否保存产品标准中引用得国标、行标等文件。3、产品出厂就是否具有合格证，签发合格证就是否按规

7、定要求进行。 检验人员就是否经过培训并持证上岗查瞧企业成品库房，查瞧企业合格证得签发记录，与成品检验报告核对。人员得上岗证与相关得培训证明及培训记录。4、就是否按标准要求进行产品得型式检验，就是否有完整得型式检验报告查瞧型式检验报告与注册产品得标准核对就是否覆盖标准中所有检验内容。5、企业产品得使用说明书、包装就是否符合医疗器械说明书、 标签与包装标识管理规定得要求查瞧成品库，瞧包装就是否符合要求，与注册产品标准及医疗器械注册登记表得内容核对， 查瞧企业产品使用说明书就是否符合要求。生产企业质量有效性得检查1、 企业就是否建立了质量保证体系，就是否有相应得质量手册与程序文件检 查 质 量 手

8、册 与 程 序 文 件 ， 瞧 就 是 否 有YY/T0287 或 YY/T0288 得专用要求。2、企业质量体系得运行情况就是否按体系规定进行了内审与管理评审并有相应记录查瞧企业内审与管理评审记录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 3、纠正与预防措施得落实情况查瞧企业纠正与预防措施得执行记录。医疗器械生产企业日常监督检查表条款检 查 内 容 及 要 求检查方式检 查 情 况备 注售后服务1、售后服务得情况查瞧售后

9、服务得记录，检查销售记录就是否有可追溯性、保存期限就是否符合产品得要求。2、用户投诉得情况查瞧用户投诉记录。不合格品得控制对不合格品就是否进行标识、登记、隔离、 就是否按规定对不合格品进行评价、处置查瞧现场，检查不合格品记录。不良事件得报告产品就是否有不良事件发生； 不良事件得处理情况；就是否执行医疗器械不良事件得报告制度查记录，瞧就是否有表格。抽查情况年度就是否接受过质量抽验， 监督抽验不合格得，就是否实施了有效整改查瞧质量监督检验报告，及整改记录。注：情况复杂得，可另附材料说明。检查组组长（签字）：检查组成员（签字）：检查时间：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -