2022年医疗器械经营企业专项交叉检查工作方案 .pdf

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1、医疗器械经营企业专项交叉检查工作方案为加强医疗器械生产经营监督管理，规范医疗器械生产经营行为，保证医疗器械安全有效，根据X年医疗器械监管重点环节工作安排，市局决定组织检查组对X市医疗器械生产经营企业开展专项交叉检查。一、工作目标（一）督促医疗器械生产经营企业严格执行医疗器械生产 （经营）质量管理规范，强化企业的主体责任落实，保证医疗器械安全有效。（二）完善医疗器械随机抽查工作机制，进一步加强事中事后监管和分类分级监管。（三）开展对基层医疗器械监管人员的针对性培训，提升监管能力。二、重点检查对象和方式（一）X市定制式义齿生产企业和X年新开办第三类医疗器械经营批发企业。（附件1 和附件 2）名师资

2、料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - （二）在落实属地监管责任和 “网格化” 管理基础上，采取“双随机、一公开”事中事后监督抽查方式。三、检查依据（一）定制式义齿生产企业：按照医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿和医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则开展监督检查。（二）新开办第三类医疗器械经营批发企业：按照医疗器械经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则开展监督检查

3、。四、检查组人员组成将抽调市局医疗器械监管科和各县（区）食品药品监督管理部门医疗器械监管人员组成交叉检查组，开展专项交叉检查工作。五、时间安排（一）准备阶段（ X年 11 月 27 日前）。市局制定专项交叉检查工作方案，统筹安排专项检查工作，确保工作取得成效。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - （二）现场检查阶段（ X年 12 月 3 日-12 月 7 日）。检查组按方案要求对 X市定制式义齿生产企业和X年新开办第三

4、类医疗器械经营批发企业开展监督抽查，落实专项工作任务。（三）总结（ X年 12 月 13 日前）。各检查组总结专项检查工作经验和做法， 查找存在的问题和不足， 提出监管工作建议和意见。（四）整改复查阶段（ X年 12 月 28 日前）。被责令整改企业向所在辖区的县 （区）食品药品监管部门提交整改报告并接受复查。六、工作要求（一）严肃工作纪律。被抽调检查人员所在单位（部门）应全力支持和配合本次专项检查工作，检查过程中要严格执行八项规定要求，检查实行组长负责制。（二）认真开展现场检查。现场检查时，要针对确定的重点内容，深入排查找准企业可能存在的风险隐患，全面摸清情况并逐一落实整改措施。（三）依法依

5、规处置。对于生产（经营）质量管理体系运行状况差，擅自降低生产（经营）条件，不能执行医疗器械相关法律法规的企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产停业整改，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 直至吊销医疗器械生产（经营）许可证。对违法违规行为要依据有关规定进行查处。七、其它事项（一）请检查组全体检查人员参加X年 12 月 3 日（星期一）下午 4 点-6 点在市局召开的专项交叉检查工作部署会议。（二）现场检查时请着冬季执法服装，被检企业所在的县（区）食品药品监管部门应选派1 名观察员协助检查工作。（三）检查人员检查期间的交通、 食宿等差旅费用由市局承担。（四）对处于停产停业状态的生产经营企业，应当根据实际约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -