二类医疗器械备案资料(18页).doc

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1、-第二类医疗器械经营备案服务指南 一、适用范围广安市第二类医疗器械经营备案及备案凭证的变更、补发、注销的申请受理。二、 法定依据(一)、医疗器械监督管理条例国务院第650号令第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。(二)、关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）;（三）、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局8号令）第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资

2、料（第八项除外）。 三、备案条件 （一）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无医疗器械监督管理条例第六十五条规定的情形； （二）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （三）、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （四）、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （五）、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （六）、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。（七）、符合四川省医疗器

3、械经营企业许可证检查验收标准的要求。四、申请材料（一）备案报送材料目录(首次):序号申请材料名称申请材料要求备注1申报材料封面、目录及申报材料审查表原件1份含序号、材料名称、页码。见格式文本12第二类医疗器械经营备案表原件1份申请人在国家食品药品监督管理总局网站（ 并点击提交按钮, 申请表不得手写）填写一式三份, 见格式文本23企业营业执照复印件复印件1份4企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件原件1份5企业组织机构与部门设置说明原件1份6企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件原件或复印

4、件各1份7企业经营设施和设备目录8企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录9其他证明材料10经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件1份见示范文本711出具申请材料真实性保证书原件1份见格式文本8（二）备案报送材料目录(变更):序号申请材料名称申请材料要求备注1第二类医疗器械经营备案变更表原件1份在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印。见示范文本32第二类医疗器械经营备案凭证原件及复印件原件及复印件1份法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见3营业执照复印件复印件1份4变更企业法定代表人、负责人、质量

5、管理负责人的，应提交新任企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件复印件各1份5变更企业地址（含注册地址、库房地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录原件1份经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所6变更经营范围的，应提交拟增加（减少）经营品种目录原件1份若增加体外诊断试剂的，还须提供相应的质量管理人员学历、职称证明、工作程序、设施设备等文件目录7变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件复印件1份8其他证明材料原件1份9经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件1份见示范文本7

6、10出具申请材料真实性保证书原件1份见示范文本8（三）备案报送材料目录(补发)：序号申请材料名称申请材料要求备注1第二类医疗器械经营备案凭证补发表原件1份在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印或在食品药监窗口领取。见示范文本42在市级媒体登报声明原第一类医疗器械生产备案凭证作废的证明资料原件1份提供报纸的原件3营业执照复印件复印件1份4企业法人或负责人的身份证复印件及备案凭证遗失证明5其他证明材料6经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书见示范文本77出具申请材料真实性保证书见示范文本8(四) 备案报送材料目录(注销)：序号申请材料名称申请材料要

7、求备注1第二类医疗器械经营备案注销表原件1份在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（网址与首次备案相同）填写后生成上报、打印或在食品药监窗口领取。见示范文本52法定代表人签署的医疗器械经营企业备案凭证注销申请书原件1份提供报纸的原件3人民法院的破产裁定、解散裁判文书，依法作出解散、注销的决议或者决定，被行政机关责令关闭或者撤销的文件。复印件1份审原件，交复印件4.医疗器械经营备案凭证原件。原件1份5其他证明材料： 所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。原件1份6经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书见示范文本77出具申请材料真

8、实性保证书见示范文本8（五） 申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。 2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。 五、办理程序(一) 申请申请人持申报材料向市政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）受理、审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，当场受理并作出处理；对申请材料不齐全或不符

9、合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回并一次性说明补正全部内容。 （三）审核审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据审查结果再审核。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发第二类医疗器械经营备案凭证；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。（四）制证、发证市政务服务中心食品药品监督管理局窗口制作决定文件；申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）领取办理结果。六、办理时限 当场办结七、收费依据、收费标准不收费 八、审批决定证件第二类医疗器械经营备案凭证九、数量限制无十、联系方式联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口电话:0826-2

10、228567广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口 电话：（0826）2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话：02896960 广安市政务服务中心：0826-2336288 广安市食品药品监管局：0826-2394166 十一、注意事项（一）、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致。（二）、按办事指南网址先在网上申请。附件:格式文本 格式文本1第二类医疗器械经营备案申报材料审查表申报企业名称：资料名称份数页数审查意见1、第一类医疗器械产品备案申请表。2、安全风险分析报告3、产品技术要求4

11、、产品检验报告5、临床评价资料6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7、生产制造信息8、证明性文件9、符合性声明10、经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书；11、出具申请材料真实性保证书。 审查人： 年 月 日格式文本2第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务经营场所邮 编库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员

12、（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营面积（)库房面积（)经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3

13、.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。格式文本3 第二类医疗器械经营许可变更申请表企业名称社会统一信用代码发证日期有效期限联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住 所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。格式文本4第二类医疗器械经营许可证补发申

14、请表企业名称社会统一信用代码发证日期有效期限 法定代表人企业负责人经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住 所经营场所库房地址经营范围联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件补发遗失、损毁原因及何年何月何日在何媒体刊登遗失声明:本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。格式文本5第二类医疗器械经营备案注销表企业名称组织机构代码备案编号批准时间法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营范围联系人

15、联系电话注销原因法定代表人签字： （企业盖章） 年 月 日 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日格式文本6无违法行为的证明广安市食品药品监督管理局：经核实，注册地址在我单位辖区内的 企业名称 ，注册地址为 ，无因违法生产已被我单位和对应的下级主管部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形的证明。特此证明。 XXX食品药品监督管理局 年 月 日格式文本7办理XXXX事项的授权委托书 广安市食品药品监督管理局：兹委托，联系电话为 , 全权代表本委托人办理XXXX事项。其所提交的文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。（受委托人身份证明复印件粘贴处） 委托人：（盖章） 受委托人：（签名/盖章）法定代表人: (签字) 年 月 日 年 月 日 格式文本8材料真实性保证书广安市食品药品监督管理局：本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交的材料均是如实的，反映的情况均是真实的。如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字） 年 月 日-第 18 页-