体系确认验证分析控制程序(6页).doc

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1、-体系确认验证分析控制程序1目的:为使本公司食品质量及安全卫生管理体系具有科学性、可操作性，并在实施中被严格的贯彻、执行，食品安全小组定期、不定期对食品质量及安全卫生管理体系的适宜性、一致性和有效性进行验证，以确保食品质量及安全卫生管理体系的持续改进。2范围：适用于食品质量及安全卫生管理体系的所有要素。3定义：无4职责：4.1 食品安全小组：4.1.1负责对OPRP和HACCP计划进行确认；4.1.2负责对PRP、OPRP和HACCP计划进行验证。4.1.3负责组织进行内部审核；4.1.4负责组织对验证结果进行评价和分析；4.2品质部：4.2.1负责CCP的验证；4.2.2负责最终产品的检验；

2、4.2各相关单位：4.2.1负责纠偏措施制定。4.2.2负责记录保持5内容：基于食品质量及安全卫生管理体系的运行情况，体系验证可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊时间引发的确认。体系验证可以是单项验证也可以是全面的验证。 5.1控制措施组合（OPRP与HACCP计划）的确认5.1.1 OPRP与HACCP计划的确认时机 5.1.1.1在OPRP、HACCP计划实施之前； 5.1.1.2在下列情况下，根据需要应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行危害分析，并对OPRP和(或) HACCP计划进行必要的修改，在修改后的实施前要对其进行确认； 1、当原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统

3、、成品分销系统、用途或成品的消费方式等发生变化时； 2、发现有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；3、重复检查出现同样的偏差；4、生产中观察到异常情况；5.1.2 OPRP与HACCP计划确认的内容确认的内容具体见表OPRP确认记录表、HACCP计划确认记录表； 5.1.3 OPRP与HACCP计划确认的实施食品安全小组用OPRP确认记录表对OPRP确认；用HACCP计划确认记录表对HACCP计划进行确认； 5.1.4 OPRP与HACCP计划确认结果的处理当确认结果表明OPRP和(或) HACCP计划不能对食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP和(或) HACCP计划

4、进行修改、重新评价和确认。5.2食品质量及安全卫生管理体系的验证5.2.1 OPRP与HACCP计划的验证 5.2.1.1 OPRP与HACCP计划的验证的时机； 1、每年至少进行一次； 2、在下列情况下，根据需要应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行危害分析，并对OPRP、 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的OPRP、 HACCP计划实施一个月后，对其效果进行验证； 1）当原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统、成品分销系统、用途或成品的消费方式等发生变化时； 2）发现有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；3、重复检查出现同样的偏差；4、生产中观察到异常情况；

5、5.2.1.2 OPRP与HACCP计划验证的内容OPRP与HACCP计划验证的内容具体按表OPRP验证记录表、HACCP计划验证记录表进行； 5.2.1.3 OPRP与HACCP计划验证的实施食品安全小组用OPRP验证记录表、HACCP计划验证记录表分别对OPRP、HACCP计划验证；验证的结果分别记录在OPRP验证记录表、HACCP计划验证记录表的相关栏目中。 5.2.2 PRP的验证 5.2.2.1 PRP验证的时机； 1、每年至少进行一次；2、在产品或工艺过程有显著改变或系统发生严重故障时，对PRP进行适当的修改，在修改后的PRP实施一个月后，对其效果进行验证； 5.2.2.2 PRP

6、验证的内容PRP验证的内容具体按表PRP验证记录表进行； 5.2.2.3 OPRP与HACCP计划验证的实施食品安全小组用PRP验证记录表对PRP的实施情况进行验证；验证的结果记录在PRP验证记录表的相关栏目中。 5.2.3 CCP的验证CCP的验证包括：CCP点监控设备的校准、校准记录的审查、针对性的取样检测和对CCP记录的审查。5.2.3.1 CCP监视设备的校准 品质部食品化验师按HACCP计划表中规定的频次对CCP点的监视设备进行校准；外校由市计量监督检测所进行。 5.2.3.2 CCP监视设备校准记录的审查品质部主管对校准记录表、外部校准报告以及监测结果的评估情况进行审查，审查的内容

7、包括： 1）校准的时间是否符合规定的频次要求； 2）校准的方式、校准数据、校准的结果是否正确、完整；3）发现不合格监控设备后的处理方法是否适当；4）审查后，在被审查的记录上签字确认。 5.2.3.3 针对性的取样检验食品化验师按HACCP计划表中要求的频次对CCP点原料或产品进行取样检验，以验证供应商是否可信或设备设定的操作参数是否适宜。5.2.3.4 CCP记录的审查营运管理部副主管按HACCP计划表中规定的频次对CCP记录进行审查，审核人员与表格记录人员不可为同一人，审查后签名确认。审查内容如下：1、监控记录审查的内容 1）监控是否按规定的要求进行； 2）关键限值是否符合要求；3）关键限值

8、发生偏离时是否采取了纠偏行动；4）记录中是否写明了实际观察到的具体结果； 5）记录中是否有监控者的签名；6）记录是否有可追溯性;2、纠偏记录审查的内容 1）纠偏行动记录中是否有采取纠偏的时间、原因分析、潜在不合格品的处理、纠正措施的实施与验证的内容； 2）纠偏行动记录中是否有实施者、批准者、验证者的签名；3）纠偏行动记录是否有可追溯性；5.2.4食品质量及安全卫生管理体系的内部审核 品质部负责按内部质量审核程序的要求，组织对公司食品质量及安全卫生管理体系进行内部审核5.2.5 最终产品的检测食品化验师按化验室检验技术标准及频次指引中要求的对最终产品的各项理化指标和微生物指标进行检验，以确认食品

9、质量及安全卫生达到了规定的要求。 5.3单项验证结果的评价5.3.1本组织规定的验证活动发生的不符合可以是硬件设备方面，也可以是管理系统方面。验证活动可由部门进行，但结果应向食品安全小组报告，由食品安全小组进行分析。当通过监测终产品来进行验证时，若发现不符合，将所有相关批次产品作为潜在不安全产品处理。食品质量及安全卫生管理体系的内部审核； 5.3.2 当验证表明不符合时，相关验证人员应向有关责任部门发出不合格报告，要求有关部门采取纠正和预防措施。采取纠正和预防措施时，至少考虑对下列方面进行评审： 1、现有的程序和沟通渠道进行评审； 2、 对危害分析的结论、操作性前提方案和HACCP计划的设计方

10、案进行评审； 3、基础设施和维护方案进行评审； 4、对包括培训活动在内的资源管理进行评审。5.4验证结果的分析5.4.1食品安全小组应分析验证活动的结果，包括内部审核的结果。验证结果分析为食品安全小组的职责，此项活动是对食品安全管理体系的全面分析，为更新体系提供输入(包括为内审的策划和管理评审提供输入)，而且对不安全产品的风险发生趋势要进行分析。以达到下述目的： A确认体系的整体运行满足策划的安排，满足本标准的要求和组织建立食品安全管理体系的要求；B识别食品安全管理体系改进或更新的需求；C识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；D建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；E

11、提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。5.4.2应记录分析的结果和由此产生的活动，并以相关的形式向最高管理者报告，作为管理评审的输入；5.4.3当验证结果表明需要更新食品质量及安全卫生管理体系时，食品安全小组负责对食品质量及安全卫生管理体系进行必要的更新。5.4.4 验证活动实施后，食品安全小组负责召开会议、综合分析、评审验证结果，根据食品质量及安全卫生管理体系的规定发出验证报告于相关部门，由相关部门进行原因分析，提出纠正和预防措施，并经食品安全小组确认后实施纠正，食品安全小组负责对实施结果进行跟踪验证。5.4.5验证报告内容包括：A：验证的原因、目的、范围、依据；B：验证活动的时间；C：验证活动的内容；D：存在的主要问题以及原因分析；E：纠正和预防措施以及实施后的跟踪验证结果；F：对食品质量及安全卫生管理体系的评价：G：附相关的检验报告单。6.相关文件7.相关记录-第 6 页-