中药材中药饮片采购管理制度201556.docx

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1、文件编号中药材中药饮片采购及供给商审查评估管理制度执行日期共 页起草人审核人审核人批准人签字日期发放范围制造部供给科、储运科、质量管理部1.目的：为了标准中药材中药饮片采购过程，保证购入的药材符合公司产品生产要求，特制定本制度。2.范围：本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。3.责任：质量管理部负责本规程的制订、监视检查，制造部供给科以下简称供给科负责物料的采购。4.要求：5.1 选择供给商的原那么5.1.1 应选择供给产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供给商。5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原那么，省内企业应优先考

2、虑。5.1.3 中药材中药饮片供给商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商，其次考虑经销商，选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材中药饮片，应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购置，那么提供以下资料：主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。5.1.4 进口中药材中药饮片经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供给商。5.1.6 在现有供给商符合要求的情况下，供给科不得随意变更供给商。5.1.7 假设需要采购新增品种的中药材中药饮片，那么由使用部门填

3、写?新物料申请表?F-QA-041-00，经质量受权人批准后，供给科进展市场调查，质量管理部组织供给商质量审计。5.1.8 中药材中药饮片供给商质量审计小组由供给科、质量管理部组成。供给科牵头、质量管理部组织，质量受权人批准。5.2 合格供给商的评估和审批5.2.1 供给商的选择由供给科提出。评估供给商前，供给科先填写?供给商资质审查评估表?F-QA-042-00)，包含如下内容：A. 供给商名称、地址和 、法人代表、业务联系人、联系 、 、开户银行、帐号等。B. 供给商的生产(经营)许可资质证明：1) 营业执照；2) 药品生产/经营许可证 ；3) GSP证书/GMP证书；4) 组织机构代码证

4、；5) 税务登记证；6) 药品注册证按批准文号管理的中药饮片；7) 质量管理体系组织机构图以及主要负责人；8) 主要生产设备和检测仪器情况；9) 企业法人代表的根本情况；10) 厂家的联系方式；11) 产品质量回馈、退回等处理方法可提供合同，在内表达；12) 销售员应有单位授权销售委托书。C. 所供中药材中药饮片的执行标准药典标准、省中药饮片炮制标准或企标，且其标准应能到达质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。5.2.2 供给科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供给商。5.2.3 质量管理部根据?供给商资质审查评估表?F-QA-042-00)确定的至少两家候选供给商，然后供给科

5、向厂家索取小样附厂家检验报告单，送质量管理部检验。假设供给商不赠送小样，供给科可购置适量产品，票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在?供给商资质审查评估表?F-QA-003-05后面。5.2.4 对中药饮片供给商，供给科还应会同质量管理部对供给商进展现场评估：核实供给商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；并对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进展检查，以全面评估其质量保证系统。填写?供给商现场评估报告?F-QA-003-05。5.2.5 根据上述审计结果，应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品

6、质量的影响程度等因素，由评估人员填写?供给商综合评估表?F-QA-043-00，由质量管理部审核，质量受权人批准。 合格供给商分A、B两个等级：A 级首选供给商：1家，综合评分第一，采购时的第一选择，无需要更换供给商的情况下，就要从A级供给商处进展采购。B 级备用供给商；1家，综合评分第二，当A级供给商出现问题需要更换供给商时，即从B级供给商处进展采购。5.2.7 供给科需与主要中药材中药饮片供给商签订质量协议或合同，在协议中明确双方所承当的质量责任，注明该物料的技术质量要求、价格、数量、包装规格要求、供货周期和批号的承诺、运输方式、不合格产品的处理方法、退货处理方法等。告诫供给商其所供物料有

7、任何生产和质量上的变化，一定要主动通知用户，防止因物料上的任何变化而影响成品的质量。供给商的质量审计供给商的质量审计按照?供给商审查评估管理制度?GF-QA-004-05进展审计。5.3.2首选供给商，每年进展资质审计和每两年进展现场审计，填写?供给商资质审查评估表?F-QA-042-00)、?供给商现场评估报告?F-QA-003-05。假设发现不合格项，需立即与供给商沟通。发现有过期的或临近效期的资质材料，应及时向供给科反应，由供给科要求供给商提供最新资料。5.3.4 备用供给商，假设年度未发生供货关系，那么审计时不需进展年度使用情况评价。5.3.5 年度审计标准5.3.5.1 一般要求药品

8、经营企业或中药饮片加工企业资质证明材料均齐全，对少数确实无法获全其生产资质证明材料的国外进口药材生产商，其经销商/代理商的资质证明材料应齐全。5.3.5.2 对实施GMP /GSP管理的中药饮片生产企业及药品经营企业，其供给商的软、硬件应符合现行GMP /GSP的检查要求。对未实施GMP /GSP管理的药农，对其审计也可参照现行标准要求进展检查并结合实际情况进展评估。5.3.5.3 年度使用情况评价标准：年度使用情况评价包括：资质情况总分值20分；供货情况总分值15 分；检验情况总分值30 分；生产使用情况总分值15 分；质量投诉和改良情况总分值10 分；价格情况总分值10 分。A.资质情况：

9、对供给商提供资质情况进展评判，对缺少营业执照、药品生产/经营许可证、GSP证书/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证中任何一项或几项的均判为0分并取消供货资格;其余工程缺失的每缺少一项扣3分，扣完为止。1-(缺失资质/资质总工程)20。评分少于10分那么降级。B.供货情况：1-(延误批数/总进货批数)15。评分少于10 分那么降级。C.检验情况：1-(不合格批数/总检验批数)30。评分少于18 分那么为不合格。D.生产使用情况：对物料在生产使用时正常与否的情况作出评判。评分少于10 分那么降级。E.质量投诉和改良情况：对供给商的责任心、态度是否积极、能否及时处理本厂反应意见、持续改良质量的情

10、况作出评判。评分少于6 分那么降级。F.价格情况：价格比市场均价低为10 分；价格与市场均价一样为7分；价格比市场均价略高为4分；价格经常上调，大大超过市场均价为0 分并降级。总分小于63 分为不合格，6369 分降级，7084 分平级，85 以上升级。供给商的应急审计中药材中药饮片供给商在出现以下情况时，应进展应急审计，填写?供给商资质审查评估表?F-QA-042-00)、?供给商现场评估报告?F-QA-003-05。5.4.1 原料、工艺、设备发生重大变更时。5.4.2 生产场所变更时。5.4.3 企业隶属关系发生重大变化时。5.4.4 管理人员发生重大变化时。5.4.5 质量标准和检验方

11、法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时。5.4.6 所供给的物料在一年之内因质量问题发生两次退货。5.5 供给商的更换5.5.1 供给科应与供给商保持联络，需更换供给商时，由供给科填写供给商?变更申请表?F-QA-010-04。5.5.2 发现如下情况时，需更换供给商：5.4.2.1 供给商的生产商生产、经营资质发生变更或被撤消，如供给商在国家、省、市食品药品监视管理局检查中被收回GMP/GSP证书。5.4.2.2 供给商的生产工艺发生重大变更，不适合本厂要求。5.4.2.3 因物料质量问题而影响我方产品质量或给我方造成损失，经向该供给商书面投诉后没有改良；5.4.2.4 所供给的物料在一年

12、之内因质量问题发生五次以上退货。5.4.2.5 供给商年度审计不符合要求。5.4.2.6 供给商成心隐瞒质量问题或存在欺诈行为。5.4.2.7 所供物料价格明显高于市场价或同等条件客户所报价，经协商不肯调整价格。5.4.2.8 供给商所供物料被地区或国家质量监视部门检验不合格曝光。.其他原因。5.5.3 质量管理部、生产部审核供给商?变更申请表?F-QA-010-04，经质量受权人批准更换后，供给科才能变更供给商。5.5.4 供给科必须在5 个工作日内提出新供给商的形式审计表。新供给商可以从B 级供给商中选择。5.5.5 申请改变物料供给商，需对新的供给商进展质量评估；改变主要品种中药材供给商

13、的，还需要对产品进展相关的验证及稳定性考察。5.6 供给商的档案管理5.6.1 质量管理部负责供给商的档案管理，供给科备份一套。质量管理部保存的原件中，但凡由供给商提供的资料均应盖有供给商公章原印。供给商档案应长期保存。5.6.2 供给商档案内容包括供给商的资质证明文件、质量管理体系组织机构图、工艺流程图以及主要生产设备和检测仪器清单、主要负责人的根本情况、生产厂家原料来源关健物料、质量协议、质量标准、样品入厂检验报告、供给商的出厂检验报告、现场审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回忆分析报告等。详见?供给商档案目录?。5.6.3 供给商档案中有时效期限的资料，必须按时更新。5.6.4 年

14、度审计、应急审计、投诉函依时间顺序附在供给商档案后面。5.6.5 质量管理部应下发?合格供给商名单?给供给科、质量控制部、生产部。5.6.6 该名单内容包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商如有名称和地址等。供给科必须从合格供给商订购物料。?合格供给商名单?应及时更新。6. 附件?新物料申请表?F-QA-041-00?供给商资质审查评估表?F-QA-042-00)?供给商综合评估表?F-QA-043-00新物料申请表 F-QA-041-00物料名称类别原料包材辅料其他规格或级别用途工艺参数或质量要求申请部门申请人及申请日期质量管理部意见 签名： 日期： 质量受权人意见 签名：

15、日期：备注供给商资质审查评估表 F-QA-042-00审计目的： 新增供给商 年度审计 应急审计物料名称类别原料 包材辅料 其他物料物料规格供给商根本信息：供给商属性生产商经销商代理商药农供给商名称地址法人代表业务联系人联系 资质证明材料检查情况：营业执照合法有效 没有或无效备注药品生产许可证不需要 合法有效 没有或无效GMP证书不需要 合法有效 没有或无效药品经营许可证不需要 合法有效 没有或无效GSP证书不需要 合法有效 没有或无效药品包材注册证不需要 合法有效 没有或无效食品生产许可证不需要 合法有效 没有或无效药品注册证不需要 合法有效 没有或无效药用辅料注册证不需要 合法有效 没有或

16、无效QS证书不需要 合法有效 没有或无效进口注册证不需要 合法有效 没有或无效口岸检验报告不需要 合法有效 没有或无效生产/印刷许可证不需要 合法有效 没有或无效条形码印刷资格证不需要 合法有效 没有或无效执行标准药典标准 国家标准 行业标准 企业标准符合我公司需求 不符合我公司需求其它材料填表人填表日期样品及出厂报告有样品 无样品有出厂报告 无出厂报告年度使用情况评价：资质情况总分值20分需要资质数量 ；缺少资质数量 ；关键资质缺失数量 ；备注：评分：质量管理部质量保证科： 日期：供货情况总分值15 分总进货批数 ；延误批数 ；备注：评分：制造部储运科： 日期：检验情况总分值30 分总检验批

17、数： ；不合格批数： ；备注：评分：质量管理部质检科： 日期：生产使用情况总分值15 分备注：评分：制造部前处理车间： 日期：质量投诉和改良情况总分值10 分总投诉次数： ；反应改良次数： ；备注：评分：质量管理部质量保证科： 日期：价格情况总分值10 分备注：评分：制造部供给科： 日期：总分：资质审查结果：质量管理部审查结论需要现场审计 不需要现场审计质量保证科科长签字/日期：质量管理部部长签字/日期：质量受权人审批意见 签字/日期：供给商综合评估表 F-QA-043-00供给商名称供给商地址供给商属性生产商 经销商 代理商 药农物料名称采购规格药材 饮片法人代表业务联系人联系 质量部门联系人质量部门 评估情况：评估人意见： 签名： 日期：供给商等级A B 质量管理部审批意见： 签名： 日期：质量授权人意见： 签名： 日期：