医疗器械条质量管理制度.docx

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1、喀什万博商贸器械经营质量管理制度目录一质量方针和质量目标；二内部质量评审制度；三质量否决制度；四采购、进货验收制度；五仓储保管制度；六出库复核制度；七销售管理制度；八运输管理制度；九售后效劳管理制度；十效期产品管理制度；十一不合格医疗器械管理制度；十二退货管理制度；十三设施设备管理制度；十四质量培训和考核制度；十五人员安康状况管理制度；十六质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；十七首营企业和首营品种审核管理制度；十八不良事件报告制度；十九医疗器械召回制度；二十质量事故报告制度；二十一质量信息收集制度；二十二质量跟踪制度。喀什万博商贸质量方针和管理目标起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起

2、草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、质量方针是：“以质量求生存、以质量求开展是本企业各部门和全体职工的行动指南。2、质量目标是：为实现质量方针，按照?医疗器械监视管理条例?、的要求，实施申请医疗器械经营企业认证。3、根据本企业的质量目标制定部门目标；部门目标必须与本企业的质量目标相一致，以保证质量目标得以实现。4、各部门的质量目标必须数量化或者层层展开，使全体员工明确自己的工作目标。5、质量目标的实施情况及进度，由质量领导小组每月进展定期检查。6、质量领导小组每季度组织召开质量分析例会，并对本企业的质量目标实施过程进展分析。7、

3、企业各部门的质量目标的修改须经理批准。8、在贯彻质量方针目标过程中的不利于企业行为，将按照企业有关的奖惩规定严肃处理。喀什万博商贸内部质量平审管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、为了提高效劳质量保证产品质量，根据?医疗器械监视管理条列?要求，特制定本制度。2、内部质量平审管理范围为：质量管理的组织机构；质量工作人员素质；质量本钱管理；质量技术标准；工作程序；经营条件。3、经理主管内部质量平审的审核，质量科具体负责审核工作。4、评审工作每年一次，定在每年度的12月份进展。5、评审工作

4、的重点是对产品质量和效劳质量进展评审，结合工作中的重点环节进展审查。6、评审时应调查研究，同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题，澄清事实，加以解决。7、评审工作完毕后，参加评审的人员汇总评审意见，质量科写出评审报告。8、经理听取评审人员的汇报，并对评审材料中的改良意见认真组织实施。9、凡违反内部质量平审管理规定，将按有关规定严肃处分。喀什万博商贸质量否决制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：质量否决制度是最能表达质量管理制度的法规性和否决性的制度。为了增强公司制动的质量意识，严格执行各项

5、质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。一、全体员工必须认真执行?医疗器械监视管理条例?及其我公司的?各级人员质量责任制度?，坚持“质量第一的原那么，在经营全过程中确保诊断试剂质量。二、质量否决权由质量管理部行驶。三、质量否决方式：1、凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处分。2、如造成重大质量事故，如购销假劣诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处分外，给予必要的处分。必要时送交司法机关处理。四、本制度否决的情况：1、向无?医疗器械生产企业许可证?、?医疗器械经营企业许可证?的单位和个人采购医疗器械；2、向医疗器械经营者采购超范围

6、经营的医疗器械。3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。4、购销包装和标志不符合有关规定的医疗器械。5、医疗器械未经历收合格即入库。6、伪造购进或销售记录。7、首营企业和首营品种未按规定审核。8、发生重大质量事故。9、法律、法规制止的其他情况。五、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。六、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。喀什万博商贸采购与验收管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变

7、更记录：变更原因：1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进展逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整标准，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进展，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条

8、件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经历收员按购进商品的验收程序进展验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。喀什万博商贸仓储保管制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、仓库是储存产品的重要场所。为加强库房管理，保管养护好库存产品，特制定本制度。2、库房实行岗位负责制

9、。企业质量负责人对仓储设施、库存产品负有全面责任；各库房保管员是所管库房产品的实物负责人；产品养护员负责各库产品养护的指导、监视工作。3、加强平安保卫工作，切实加强防火、防盗、防破坏、防洪、防冻、防鼠咬、防虫蛀，确保人身、产品和设备平安，实行保管员平安分级负责制。实行上、下班平安检查制度。4、根据?医疗器械产品注册管理方法?确定产品的分类，和分类管理。5、库房必须做到通风、枯燥、阴凉、避光、防潮、保温。产品堆码严格遵守五距底、行、垛、灯、顶规定，不许超高、倒置产品。6、库房产品要有明显的色标：合格绿色；待验入库黄色；不合格商品含退货待处理红色。7、制定效期产品的管理制度，做到“先进先出、先产先

10、出、近期先出。保管员对近期产品实行书面报告制度。8、按财务制度与仓储制度要求，认真如实、及时记载保管帐。及时按规定办理产品报损益手续。经常进展库存产品结余数核对，查找不符原因并及时处理。9、严格执行产品出入库制度是保证帐货相符的主要手段。保管员凭入库单按实货入库，凭有效凭证内容齐全、清晰的提货联发货。10、要建立库区和库房卫生清扫制度，以保证商品储存的整洁环境。喀什万博商贸出库复核制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、医疗器械出库应遵循“先产先出、“近期先出、“先进先出和按批号发货的原那

11、么。2、医疗器械出库必须进展复核和质量检查；仓管人员、发货人和复核人员按出库单等发货或配送凭证对实物进展检查和数量、工程的逐一核对，核对无误后应在出库单上签字或盖章，方可发货；3、整件与非整件医疗器械出库时，应分别注意:1整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好；2零头医疗器械要仔细包装或拼箱，并详细注明医疗器械名称、规格、生产厂牌、批号与数量，做到准确无误；3拼箱出库发货时应注意： 应尽量将同一品种的不同批号或规格的商品拼装于同一箱内； 假设为多个品种，应尽量按型态进展拼箱； 液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。4、在出库复核与检查中，如发现以下问题应停顿发货或配送，并报告质量科处理；包装内有

12、异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 医疗器械己超出有效期。5、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪所做的出库复核记录。 医疗器械出库复核记录的具体内容按规定执行； 医疗器械出库复核记录保存期不得少于5年。6、贵重医疗器械出库发货时，实行双人复查核对制度。7、医疗器械出库发货应注意即要准确无误，又要及时。喀什万博商贸销售管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、本公司应依据?医疗器械经营企业许可证管理方法?等有关法律、法规

13、和规章的规定，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。2、销售应开具合法票据，并为提高本公司效劳质量，做好售后效劳工作，更好地为顾客效劳。3、销售主要责任者是本公司的销售部门。4、销售部门应首先做好?产品销售记录?，并及时填写?顾客满意度调查表?积极进展质量跟踪，所有售出货物应做到有据可查。5、所有本公司生产的产品，应做到包退、包换。对所有本公司经销的产品，假设顾客提出质量争议的，销售部门应积极与供给商联系，给顾客一个满意的交代。6、对售出一年以上，已超过消毒、灭菌期的产品。在不影响产品质量的情况下，销售部门应与生产部门联系，免费为顾客对产品进展重新消毒、灭菌。7、对售出一年以内，已超过消毒、灭菌

14、期的产品。销售部门可按有关销售协议为顾客办理退货手续。8、假设需要从其他经销商企业直调的医疗器械，本公司应保证医疗器械质量，并做好验收记录。9、销售记录应保存至超过医疗器械有效期二年，但不得少于三年。喀什万博商贸运输管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、为保证产品质量和稳定性，本公司经营的医疗器械产品的存贮和运输过程，均参照本规定进展。2、在冬季运输时有些医疗器械产品【胶片、乳胶制品、一次性输液器、B超耦合剂等】应注意保温，防止产品的冻结，影响产品质量、损伤仪器。3、运输工具选用最快

15、捷的运输方式进展运输：根据新疆的地域特点和公司的用户所在地不同，应采用专线班车、中铁快运进展运输，以缩短运输时间，不需要保温的器械一般按货运的方式，客户急需的产品以最快的专线班车运输。喀什万博商贸售后效劳制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、本公司负责售后效劳的员工应热情的为客户提供全方位技术效劳。上岗时应讲普通话，接 时使用“您好、谢谢、对不起、再见等文明礼貌用语。2、公司负责售后效劳的技术人员应热情、耐心提供医疗器械的使用方法、考前须知的培训工作。3、收到用户的据需解决的技术问题时，

16、公司的售后效劳技术人员应立即给予 解决，如 不能解决的情况下，公司应派售后效劳技术人员在24小时内赶赴用户所在地进展解决。4、销售医疗器械产品应正确介绍产品的性能、用途、用法及考前须知，不得虚假夸张和误导消费者。5、出售医疗器械产品时，应详细询问用户的用途、正确销售。6、出售的医疗器械产品应给用户产品合格证、产品注册证等相关手续。7、内设“顾客意见簿和“锁缺医疗器械产品登记簿。8、对用户提出的有关产品的质量问题要认真记录，及时向主管负责人报告，及时答复用户，及时解决，给予退换，并及时与生产厂家联系协调处理。9、认真接待顾客投诉，并及时处理，并将处理结果进展记录，向主管负责人报告相应情喀什万博商

17、贸效期产品管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期缺乏6个月产品。2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原那么。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序处理。5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表后，应及时组织力量进展促销，或联系退货，以防止过

18、期失效造成经济损失。喀什万博商贸不合格医疗器械管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、购进验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员根据国家有关规定和企业?医疗器械质量验收标准?等对购进医疗器械进展验收，遇以下医疗器械质量问题，需填写?医疗器械拒收单?，报质量管理部门确认；破损、污物、缺少；包装、标签、说明书不符合规定；批号、有效期不符合规定；进口医疗器械通关单不符合规定； “三证不全的医疗器械。在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写?医疗器械质量复核单?，报质量管理部门确认。仓库保管

19、员发现的质量可疑医疗器械。养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。超过有效期的医疗器械。已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。销后退回不合格医疗器械的发现：销售部门对销后退回的医疗器械填写?医疗器械质量复核单?，报质量管理部门确认。客户发现质量不合格或有疑问而以口头、 、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。医疗器械监视管理部门发文要求停顿使用或回收的医疗器械产品。2、不合格医疗器械确实认2.1验收过程不合格医疗器械确实认：质量管理部门根据?购进医疗器械拒收单?所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对

20、验收过程中质量有疑问的医疗器械进展复核，确认为不合格医疗器械的予以签名，并通知保管员将该产品移至不合格品库区。2.2在库养护不合格医疗器械确实认：2质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进展质量复核，并在?医疗器械质量复核单?上签名确认，质量为不合格品的，即通知保管员移入合格品区。2质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售处理，通知保管员将这类产品移入不合格品库区。2.3销后退回不合格医疗器械确实认：2销售部门接到客户口头或 、书面等形式反映医疗器械质量有问题时，应立即填写?医疗器械质量复核单?，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与客户联系核实，必要时，抽样送

21、法定检验机构确认。3、不合格医疗器械的处理：不合格医疗器械由质量管理部门负责处理，并做好不合格医疗器械处理记录。3.1移库与存放：3质量管理部门进展现场复核，确认为不合格医疗器械后“移库单，通知保管员将医疗器械移入不合格品库区存放。3质量管理部门现场复核后不能确认时的，应开具“抽样单抽样送法定医疗器械检验机构检验在购货单位抽样时，应征求购货单位同意，裁定为不合格品的，填写“移库单通知保管员将其移入不合格品库区存放，在检验期间，库存医疗器械产品应存放在待验库区，并放置明显标志。3质量管理部门接到销售员的?质量联系单?后，应首先暂停在一样批号医疗器械的销售，并与客户联系核实必要时，抽样送法定检验机

22、构检验；确认为不合格产品时，填写“移库单通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品库区并应向质量管理部门报告，由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械，所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品库区。3对供货单位要求回收不合格医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式：对销售顾客作销退处理；回收期限；自发通知起一个月内，回收不合格医疗器械集中放于不合格品库区，并与供货单位协商，做好记录。3对药品监视管理部门发文要求回收的医疗器械，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理，回收的不合格医疗器械集中放于不合格品库区，做好记录。回收情

23、况应书面向地市级以上药品监视管理部门报告，并按地市级以上医疗器械监视管理部门的要求处理。3质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理，填写“移库单通知保管员将其移入不合格品库区存放。3.2换货与退货：3在购进验收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的，质量管理部门填写?质量联系单?通知购进单位采购员联系供货单位进展退换货的，质量管理部门填写“退换货单进展退货和换货；所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格库区，填写“质量联系单通知采购员联系供货单位办理退换货。3在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管

24、理部门填写?质量联系单?通知采购员联系供货单位办理退换货。3.3索赔：在库和已销售出库的医疗器械产品中，所发现的不合格医疗器械，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门填写?质量联系单?通知采购员办理具体索赔事宜。3.4报损：3属保管员、发货员等意外损坏的少量不合格医疗器械，经质量管理部门确认后，可由仓库负责人审批报损。3非意外损坏的不合格医疗器械，200元以下质量管理员签章后报损：金额在2002000元的由质量管理部门负责人审批报损；20003000元的由企业质量负责人审批报损；3000元以上由企业主要负责人审批报损。3.5销毁：3由质量管理部门会同仓储部门监视销

25、毁，销毁记录签名存查。3销毁特殊管理医疗器械必须由质量管理部门报请市药品监视管理部门批准并有市药品监视管理局人员在场监视销毁，销毁记录签名各自存查。喀什万博商贸退货管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，因质量或非质量原因被退回本企业的医疗器械产品。2、医疗器械销售人员根据用户要求，核实退货原因，对符合退货条件的器械产品，填写?医疗器械退货通知单?，报销售主管审核批准。3、医疗器械保管员凭销售部门开具的?医疗器械退货通知单

26、?，与实物核对无误后收货，并将销后退回医疗器械存放于退货产品库区，由专人保管并做好医疗器械产品退货记录。4、医疗器械验收员按照购进验收的规定对销后退回医疗器械进展质量检查验收；如对销后退回医疗器械的质量状况无法确认时，须报质量管理员处理。必要时，质量保管员应抽样送法定医疗器械检验机构检验。5、经历收检验合格销后退回医疗器械，由保管做好记录后存入合格品库区。6、质管员确认质量不合格销后退回器械由保管员记录存入不合格品库区。7、质量管理员应查明不合格的原因，分清质量责任。、凡属于供货单位责任的，由质量管理员通知医疗器械购进部门与供货单位联系，办理索赔。、销后退回不合格医疗器械，按?不合格医疗器械确

27、实认、处理程序及制度?处理。8、相关凭证、记录齐全，妥善保存3年。包括医疗器械通用名称、剂型、规格、票、有效期、生产企业、数量、购货单位、销售日期、质量状况和复核员。喀什万博商贸设施设备管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、 仓库内应配备温湿度计、防虫、防鼠、防毒、防污染、防潮、通风设施及符合要求的消防设施、垫仓板或货架等设施设备。2、 医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具备阴凉储存陈列环境。3、其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。4、所配备的设施

28、、设备应建立相应档案。5、所配备的设施、设备应定期进展检查与维修，并作相关记录，确保能够平安运行。喀什万博商贸质量培训和考核制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，标准全员质量培训教育工作，根据?医疗器械经营企业监视管理方法?特定本制度。1、 质量管理负责人负责制定年度质量培训方案，内容包括有关法律、法规，公司质量规章制度，业务技术知识。2、 质量管理员根据公司制定的年度培训方案合理安排全年的质量教育，培训工作，建立职工质量教育培训档案。3、 质量知识培训

29、方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及专业技术人员每年承受教育的时间不得少于16学时。4、 公司质量管理员，质量验收人员每年省食品药品监视管理部门组织的继续教育，从事养护，保管，销售等工作人员，承受公司组织的继续教育。5、 参加外部培训的人员应将考核结果或相应的培训教育证书原件交公司验证后，留复印件存档。6、 公司内部培训教育的考核，根据培训内容的不同可以选择笔试，面试，口试，现场操作考核方式，并将考核结果存档，根据考核结果给予一定的奖罚。喀什万博商贸人员安康状况与卫生管理制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审

30、批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、卫生进展划区管理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进展一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗构造严密结实，物流畅通有序，并有平安防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员安康体检，体检的工程内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检工程进展检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者

31、有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工安康档案，档案至少保存三年。喀什万博商贸质量管理文件管理规定起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：为了使本企业的文件包括电报，下同管理进一步标准化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理立卷，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、平安，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按?质量管理文件管理规定?办理。?质量管理文件制订的规定?1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机

32、构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。2、起草文件人员要求：1、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端效劳部门的负责人和授权人员。2、应具备必须的教育和实践经历资格。3、懂技术，敢管理，勇于承当责任，善于与他人合作等。 3、文件的起草1、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。应根据本企业实际情况写具体内容。2、草稿交质量管理部门初审，由人力资源局部发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。3、要杜绝文件的片面性

33、，增加文件的可行性。起草的文件应到达以下要求：A、文件标题、类型、目的、原那么应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经历，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。4、文件的生效1、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。2、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。3、定稿文件不得使用手抄，以防过失。4、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找

34、。喀什万博商贸 首营企业、首营品种的质量审核制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、“首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和?医疗器械产品注册证?的复印件及产品合格证、出产检

35、验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进展审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。喀什万博商贸不良事件报告制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用

36、该器械目的无关的或意外的有害反响。2、严重的医疗器械不良事件包括：因使用医疗器械引起死亡的；因使用医疗器械引起致癌致畸的；因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；因使用医疗器械而延长住院时间的。3、医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。4、不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反响的具表达象，情况核实后应立即停顿该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。5、不良事件

37、一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。6、对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承当相应的法律责任。喀什万博商贸医疗器械召回制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、医疗器械召回，是指器械生产企业按照规定的程序及制度对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。2、所称缺陷，是指器械在正常使用情况下存在可能危及人体安康和生命平安的不合理的风

38、险。3、器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产产品平安负责。4、医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械平安的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进展调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。5、本企业质量管理员应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回方案的要求及时传达、反响医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。6、发现所经营的医疗器械存在缺陷的，质量管理员应当立即通知暂停销售该医疗器械、通知医疗器械生产企业或者供货商、向所在地省级药监部门报告。质量管理员应配合器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，7、质量管理员要准确填写【召回产品记录】记录

39、召回医疗器械名称、批次等根本信息、协助供方办理召回手续。喀什万博商贸质量事件报告制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身安康平安或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。2、重大质量事故：、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。 、销货、发货出现过失或其它质量问题，并严重威协人身平安或已造成医疗事故者。 、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上

40、级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。3、一般质量事故： 、保管不当，一次性造成损失2000以下者。 、购销“三无产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。4、质量事故的报告程序时限：发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过的原那么，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、一旦发生重大质量事故，公司必须立即组织相关人员认真分析其

41、原因，并拿出处理方法，同时立即停顿同类产品销售业务，对已售出的同类产品要一一跟踪追回，假设从销售渠道无法收回的应采取公告措施，使事故损失减少到最低程度。7、对发生的质量事故，必须做好记录内容包括：产品名称及型号规格、生产厂家、生产日期、生产批号、事故原因、处理方案、处理结果、责任。8、质量事故处理： 、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处分，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。 、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承当相应的质量责任。喀什万博商贸质量信息收集制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋

42、佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、 建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。2、 质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。3、 质量管理部按季填写“质量信息报表并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反响，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。4、 部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质量管理部，经质量管理局部汇总后，以信息反响方式传递至执行部门。5、 质量管理部负责对质量管理信息的处理进展归类存档。

43、喀什万博商贸质量跟踪制度起草人：王超审核人：王超审批人：蒋佳茹起草日期：2021 年9月审核日期：2021 年9月审批日期： 2021 年9月变更记录：变更原因：1、对已售出的三类医疗器械产品，要遵照?医疗器械监视管理条列?建立并实施质量跟踪制度，以确保医疗器械产品的平安有效性。2、列入进展质量跟踪的医疗器械产品应有严格入库验惦手续和质量跟踪记录。3、 产品出售时，要给客户出具合法票据，并认真填制全面真实、有效的销售记录，以便于产品质量跟踪和信息反响。4、 坚持对客户定期访问，及时跟踪所售出的产品，质量情况，发现质量问题要及时通知质管部门进展验证，同时通知销售部门停顿该批产品的销售。5、 对实施质量跟踪的三类医疗器械要由专人记录产品销售的详细资料；含用户单位、姓名、 、住址、购置日期、产品批号、生产厂方，注册证号等，以便通过各种方式跟踪该批产品的质量情况。6、 质管部门负责记录质量跟踪汇总表，并将信息及时上报主管经理，定期召开质量分析会议，研究产品质量。7、 任何人员不得瞒报质量跟踪后的产品质量情况，必须如实反响并及时通知厂方改良工艺、提高质量。