医学装备管理制度、职责.doc

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1、 河 津 市 人 民 医 院 医疗设备科 目 录（工 作 制 度）1、 医疗设备科工作制度 2、医学装备购置论证制度3、医学装备采购验收制度4、医学装备技术评估制度5、医学装备操作培训制度6、医疗器械临床使用安全质控制度7、医学装备管理制度8、大型医学装备应用分析制度9、医学装备维修保养制度10、医学装备报废更新制度 11、医学装备档案管理制度12、计量器具管理制度13、可疑医疗器械不良事件监测报告制度 14、可疑医疗器械不良事件监测宣贯、培训制度15、 医疗器械不良事件监测档案保存管理制度16、 医疗器械追溯制度17、 医用耗材采购管理制度18、 一次性使用无菌医疗用品采购制度19、 植入性

2、材料管理制度20、 危险品化学试剂管理制度21、 医疗设备库工作制度22、 医疗器材库工作制度23、 医疗器械仓储安全及养护制度24、 中心氧站工作制度25、 中心氧站安全管理制度26、 年度医疗器械不良事件监测工作考核办法 27、 10万元以下医疗设备的购置办法28、 医用高值耗材采购使用管理办法29、 植入性材料购进使用管办法 医疗设备科工作制度1、 在院方的领导下，保障医、教、研的生物医学工程技术需求及患者安全，严格遵守法律法规，建立科学的管理体系，制定切实、规范、科学的工作制度、计划与服务流程，为临床一线提供安全、快捷、优质、高效的服务。2、 依照医院医疗任务及等级和医院整体发展计划，

3、科学制订医学装备工作计划和发展规划，对医学装备的购置安装调试、配置、培训、使用、更新、调剂、报废进行管理，加强医学装备的临床应用管理，实行科学分类，系统化管理，为院方决策和各使用科室提供医疗设备相关管理资料。3、 提供医学装备及医用耗材的供应和储存管理工作，保证各类医疗设施的安全，中心站输送氧气及负压系统的正常供给和使用。4、 医院医疗工作所需的医疗设备、器械、卫材、化学试剂及医用气体由医疗设备科统一采购，制订科学经济的采购计划，所有物资均应严格履行管理制度和流程及应急预案进行工作，严格遵循财务制度，规范管理。5、 定期不定期进行质控考核与巡检，深入了解临床需求，确保一线各类设施状态完好，安全

4、防护良好，设备运行正常，计量准确，特殊装备安全保障良好，纠正违规行为，清查安全隐患，降低应用风险，建立预警机制，发现问题及时处置，并将结果上报，进行反馈和改进督查，收集设备使用资料的应用分析及效果评价，建立医学装备档案及相关信息统计。6、 各类医疗设备及设施维修与安全必须由医疗设备科负责管理，严格遵照医疗器械不良事件的管理规范进行维修、维护和日常安全管理。保证应急处置体系的反应能力。7、 高风险高值的医疗设备及耗材的依照法规及制度管理，严格溯源管理，严格进行风险管控，廉洁自律，确保临床使用安全。8、 组织实施新进医学装备及耗材的培训管理和日常技术咨询指导。医疗设备购置论证制度为了能使医疗设备发

5、挥最佳效能，提高其利用率，发挥就有的社会效益和经济效益，使有限资源投放到使用效率更高的设备上去，特制定本制度。单价在一万元以下的设备购进，必须先由申请科室填写一般医疗设备购置申请表，单价在一万元或以上的设备填写万元以上医疗设备购置申请表及经济效益分析表，可参考山西省医疗设备网上阳光采购平台，查看相关设备的参考资料，申请表由科室主任签名连带产品相关资料交医疗设备科。1、 准入论证：对纳入采购计划的医疗设备需通过多种渠道调查市场情况，核定所选机型适用，确认申请科室技术力量是否具备，购置资金到位，大型设备经上级部门审批，准予购置。2、 适应性的论证：在设备论证时首先要考虑设备安装环境的设置及周边附属

6、设施，如电源规格、负荷、气源、能耗、防护、电磁干扰、接地、温湿度、消防、防盗等安全因素。防止出现因设备安装前外部建设投资过大或条件不合格而不能顺利安装；使用时常出现故障或导致停运，影响设备的安全及收益。 二、科学性论证：会同医疗护理等相关专家对设备本身先进性进行对比，选定适宜本院的技术水平和学科发展的机型。分析设备市场反映及周期运行是否稳定，功能是否需频繁的升级换代，是否可在科研和教学领域提供更多的技术支持，核验设备的生产厂家、经销商的资质及年检是否合格，售后技术支持和诚信度、服务响应及培训能力、随机应用的配件及耗材的开放程度，也应纳入询证、论证和评估范畴，保证设备后期运行不受影响。三、经济比

7、较论证：依据利用率来估算拟投入设备的诊治适应症人群数以及收入预测，核算出该设备的经济效益，对比各型号的优劣进行分析。如新旧设备的替代增长或限制作用，对其他项目收益的产生影响，计算设备投入所带来的真正经济效益。四、相关科室的意见及信息的掌握：医疗设备的临床使用如涉及其他科室，为了能使设备投入使用后能全面衔接，论证时还要征求相关科室的意见和建议。五、数据分析：资料收集完成后，应进行综合分析评价，依据医院现状及未来发展的目标，分别为各条件、论证确定相应评判结论，为采购决策提供真凭实据。论证结果做出后，进入医疗设备采购验收程序。医疗设备采购验收制度1、 各类固定资产（医疗设备、设施等）均应由医疗设备科

8、统一采购，其他科室和个人无权私自购置。需交政府部门采购的，应遵照采招要求，采集论证数据，配合政府委托机构完成采购。2、 凡新增或更新的医疗设备，应依据科室申报的计划或实际工作需求填表，经由院方根据发展规划和经费状况选定采购对象，医疗设备科依据市场调查情况和现开展的技术项目、承担的医疗任务及本单位的现状和规模（人员与技术、场地）做出科学合理的计划，报医学装备委员会研究，依批准的结果进行购置。计划外急购及维修所需及时报请医学装备委员会批准后，方可购置。3、 采用招投标方式采购的设备应选取资质齐全并具备相关设备销售和技术支持能力的供应商，询价的发标对象必须在三家以上，标书应注明拟购设备的详情及标书制

9、作要求及收取标书的时间、地点及方式。确认标书收取符合要求后，会同纪检人员共同开标评标并签名确认，验证供应商标书有效的，通知其议标方式，如以议标会形式议定的应全程记录。标的对象确认后应议定回货及培训时间，参加人员签名存档。4、 凡采购签定合同，应按洽谈项目认真填写，如名称、规格型号、数量、价款、付款方式、交验日期、索赔条件、保修、售后服务等，保管好合同、发票及相关票证，以备验收及归档存查。注意把握采购进度，确保合同条款的执行。5、 设备、设施、大批量固定资产验收时，应由院领导及财务、管理科室人员（、采购员、保管员、档案员）及供方相关人员（销售经理及安装工程师），如有必要可邀请相关专家或其他第三方

10、人员，共同进行验收。除核对运输及包装是否符合要求，品规是否符合合同，开箱检点数量，功能配置及质量评价等基本项目外，还应对设备的技术指标、设施建设指标进行验证检测，保证其达到使用要求，验收结论如实填入验收单，大型装备应填写验收报告，相关人员共同署名确认。如有需要，可保留影像资料。质保期按约定日期开始计算。随机资料应视情况交付使用科室复印件，原件入档，大型医学装备资料可交使用科室妥善保管。6、 凡购入的设备和增建的设施，如验收时发现质量问题，应实记录并上报，同时向供方反馈，按法规要求处理，造成损失的依合同约定要求供方履行责任与义务，必要时应退换设备。7、 赠送的医疗设备也必须严格履行验收培训程序。

11、8、 采购工作要严格遵守国家相关的经济政策，政令法规，严格遵守财经制度，廉洁自律，不谋私利。9、 医疗设备的采购依照山西省相关管理规定，须登录医疗设备采购平台进行网上报备。 10、 装机完成后，转入医疗设备培训程序。考核通过后，医疗设备验收完成。医学装备技术评估制度1、 医学装备的评估由医学装备委员会组织完成，对在用设备的技术水平和应用安全进行定期监测，对设备的使用效果及风险进行评估分析，以保证医疗设备应用的安全、 有效。2、 医疗器械的基础分类依据医疗器械分类目录，分为三个级别43个门类。3、 风险管理由风险分析、 风险评估、 风险控制三部分组成， 依照风险管理要求对大型设备、急抢救类、生命

12、支持类和功能科支持类等医疗设备制定巡查计划。四、技术理论先进性：应用中的设备的整体性能水平所处的地位，设计是否合理、科学，操作流程是否合理，技术性能是否可靠，是否频繁升级换代，存在或可能存在的技术缺陷或隐患，对临床诊疗的影响。意外状况的处置是否完备，应急响应体系是否良好。五、质量价格比适当：核查设备投入和产出比，努力降低成本，减轻病人和医院的负担，遵循配置计划，使人力、物力、财力得到充分而有效地利用。六、继发费用少：核查设备使用时的售后服务情况，如设备本身的质保情况、维修服务费、易损件和专用件、耗材的价格等合同条款的约定是否合理经济。七、医疗设备使用分级标准：一级指购进使用三年以内，故障率少发

13、，性能质量良好；二级指购进使用三年以上，故障率不影响临床使用，性能质量完好。三级指购进使用三年以上，故障发生影响临床使用，修复后功能基本完好。四级指购进使用五年以上，性能落后，经多次维修，功能缺失，存在安全隐患。五级指故障较严重，主要功能丧失或有可能造成隐患、安全事故，无法修复，停用状态的医疗设备。八、科研设备需验证除诊断、治疗功能以外的临床科研和教学功能是否可以实现；试用设备的效能是否达到预期目标，权责明确情况，是否需要进一步支持或完善。如目标效能不佳，可放弃购置。九、管理科室依据设备的技术水平和风险等级进行评估，报告交医学装备委员会研究，为装备管理提供依据。 医学装备操作培训制度1、 院内

14、各类医疗设备均应由技术培训合格人员进行操作。2、 新进设备安装验收完毕后，应由管理科室协同工程师或其他专业人员组织使用科室人员对设备的名称、规格、构造、用途、操作规程、注意事项、环境要求、维护保养等进行培训，合格后方可上机操作。建议保留工程师培训的影音资料存储。对新进人员，使用科室应责成专人（专管人）对其进行技术培训，合格后方可上机操作。3、 万元以上的贵重、精密仪器设备自配备到科室，即应确定专管人，专管人应遵照职责，详细掌握设备相关知识，并接受管理科室的定期考核。4、 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的职业技术水平资格。特别

15、是医疗设备使用人员必须经培训合格后，方可独立操作。操作时应严格遵守操作规程，严禁违规操作。5、 医疗设备管理及操作、维修人员应参加上级卫生行政主管部门及相关职能部门组织的各级各类人员培训，特别是特殊部门、特种设备等有特定标准或安全要求的培训必须参加。6、 开展新产品、新技术应用前应进行规范化培训。装机培训的考核资料应纳入档案管理。7、 使用科室应及时组织科室人员学习、讨论，对设备培训效果及在运行中出现的操作问题和应用难点等进行分析，也可由管理科室技术人员参加，共同分析，以提高设备的利用率。促进安全使用，发挥设备的效能。8、 纳入培训内容的项目均作为医疗设备管理日常考核内容，并统一纳入院方质量考

16、核体系。9、 院内外的各类培训应建立培训记录，使用科室保留学习资料，医疗设备科建立培训记录，并对临床应用效果定期检查、评价。10、 临床应用的急抢救设备和生命支持设备实行全员培训，掌握设备使用的注意事项、禁忌症和操作规程，提高急抢救响应质量。医疗器械临床使用安全质控制度一、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品,人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理.为保障医疗设备安全运行，提高设备使用率和完好率，为临床诊疗提供准确的诊断依据和有效的治疗手段，降低使用风险，确保医学装备计量准确、功能完整及性能指标合格，安全防护措施有效，特制定本制度。二、凡在我院使用的医疗设备，

17、无论是购进、租赁、上级调配、社会捐赠，都属于本制度管理范畴。3、 严格履行医学装备的购进准入程序，确保程序合理、渠道合法、资质合格，医疗设备经安装调试，性能确认，验收合格，合格证及检测报告齐备，操作人员上岗资格具备，场地场所及标识符合规定，配备手续已履行，方可投入使用。为设备分类后制定相应的管理制度与技术规范，保存技术资料备查。4、 使用科室应建立医疗设备台账，内容包括：管理责任人、专管人名单及技术职称情况、设备账目、要求保存的制度、文件、方案、预案、登记表、设备说明书、统计报表、各类申请表副件，培训记录等。四、医疗设备购进后，管理科室应上帐、建卡，万元以上设备及时建档，启用后使用科室应悬挂卡

18、片，上台帐；做到帐、物、卡相符，一机一卡。万元以上设备应由专人管理，使用科室应明确使用和管理责任。 五、医疗设备的的使用卡上，必须详细注明该设备的名称、规格型号、价格、出厂日期、安装日期、使用日期、出厂编号、用途、重要性能指标、技术参数、操作规程、注意事项、运行环境要求等相关信息备查，使用前应确认运行场所安全，需提前预热的设备已准备好，掌握操作规程和注意事项方可上机，运行中注意参数及功能设备合理，根据诊疗需要进行调整。使用结束后应将设备部件复位，断源，进行必要的清洁维护后，按要求存放。避免不良的操作习惯，减少人机过载、随意操作，避免因使用不匹配的耗材、故障处置应恰当等。如出现异常，保证患者安全

19、后进行检查，尽快使设备复位，如有故障，应立即停止使用，立即申请维修。 六、对设备使用禁忌症及注意事项应严格遵守，须向患者说明的事项应如实告知，以确保医疗安全。严格遵照运行状况实时实地的记录医学装备的运行和维护保养资料，保证设备运行符合管理要求，使用安全有记录，便于工作的改进。7、 生命支持类设备应做好用后及每周检查维护，急救类设备应每班交接检查，如有异常应及时处理，需要时及时报修，并做好故障设备的标记。辐射类医学装备要定期维护，检测设备设施完好，防护良好；压力容器、检测仪器等计量器具及附件需定期校验；灭菌设备应采用多种手段检测灭菌效果，大型医学装备应接受国家指定机构的年检，做好日常剂量监测和防

20、护，各类设施的维护也应按照要求执行及整改，确保人员、设备、设施安全。专管人应加强学习，提高日常维护及功能检查的能力，对设备的临床功能应用进行培训和推广。八、使用各类耗材时应认真核对其规格、型号、消毒或者有效期等，并进行登记；植入与介入类植入类材料应严格按照要求共同验收，医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应记录到病历中。使用后抽检病历记录资料和进行回访。患者所接受的检测剂量也应按要求录入病历报告。九、管理部门和维修工程师维修时应进行故障原因及处置方法的分析，维修结果及注意事项应告知所有操作人员，防范可能发生的再次故障，保障设备完好率。十、可疑医疗器械不良事件报告表的复印件应保存备查。如

21、有突发公共卫生事件及急危重症患者抢救，可由医疗设备科紧急调配，接到指令的科室应配合借用科室，共同填写借用记录单并提供必要的医学装备情况说明。十一、使用科室应严格履行设备交接班，每班必须确认运行设备正常，状态良好，开机可用，方可交接。交接班注意水、电、门窗安全。设备设备使用及存放应符合其说明资料的要求，资料不够完整的应参照近似机型及参数的设备执行，属贵重及有特殊管理要求的医学装备的安全防护用品应完好。注意防火、防潮、防盗。定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护。十二、医疗设备科日常安全巡查和管理考核，发现问题及时处置，修正操作习惯，督促整改及提供必要的技术支持，进行完好率、使用情况的综合评估

22、，结果应反馈使用科室，并记录存档。发现存在风险隐患的，依照程度，发生趋向来发布风险预警，对于单机或单品种的设备或器械可视风险等级提请注意或通知停用，使用科室应就意见及时做出整改，以不断改进工作提高医学装备使用的安全性和使用率。 十三、医学装备应用的耗材和特殊元器件应遵照管理要求进行处置，验收使用及废弃应遵照相关法律法规执行。 十四、对在用设备临床应用效果等信息进行分析与风险评估,进行预防性维护,检测与校准, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 十五、制订医学装备应

23、急备用方案.定期组织演练，确保系统响应能迅速到位，演练中出现的问题应及时反馈整改。医学装备管理制度一、医疗设备库应将使用中的医疗设备的名称、规格型号、购入日期、注册证号、生产批号、生产单位、出厂编号、购进单位、价格、所在科室等信息登记入册，建立台账，并依据医疗器械分类目录进行分类，收集、整理、综合、分析、保存、检索等工作，为各种统计工作提供翔实的依据。设备购进的相关资质分类后存档备查，设备使用周期完结后三年方可作废。2、 医疗设备应每年定期盘点，管理人员变更时也应盘点后交接，确保账物相符，如因违反操作规程造成财产损失，科室负责人必须及时上报，依照损失情况和有关规定进行处理，隐瞒不报，加重处罚。

24、3、 医疗设备由管理管理科室负责调配，依据院内情况统筹，合理调用，同时办理相关手续， 出具凭证。科室之间互相借用，应由出借科室出具借条，并填写医疗设备借用登记表，载明设备出借状态。设备操作的相关事项由专管人或质控人员进行交接。使用科室应遵守操作规程，使用时注意环境及设备安全，并妥善保管，记录设备使用情况。借出设备的操作也应由经培训的人员执行。设备借还都应仔细清点设备和附件的状态及完整性。 四、库存设备如确属医疗所需，应经分管领导及管理部门同意，5-10万元以上设备报经院长同意，方可借用，损坏或丢失者照价赔偿。五、医疗设备科应组织对使用科室医疗器械应用管理定期进行考核、安全巡查、完好率分析和评估

25、，并记录存档。大型医学装备应用分析制度1、 为提高大型医疗设备（50万元以上）利用率，拓展医学装备在临床医疗中的应用空间，更好的适应临床使用要求；准确掌握设备的使用情况，客观准确的做出效益分析，提出合理的改进意见和措施，并监督执行；同时降低医学装备的损耗，减少不必要的消耗成本，特制定本制度。2、 设备使用率：指平均每日检查人数占可行性报告预计人数之比。设备检查阳性率：指设备检测结果阳性占总检测人次的比率。各使用科室应做好每月工作量统计，计算出当月的设备使用率的平均水平和阳性率。3、 设备使用完好率：指论证预测月开机天数与当月实际天数之比，应保持设备完好率95%。分析设备停机及故障率较高的部件出

26、现损耗的原因及趋势，及与其他故障或科室功能设置的关联性，以有效降低故障/停机率，提高设备使用年限 。4、 财务状况分析：指当月科室设备检查治疗收入金额减去成本（人员工资、水电、维修、材料等消耗及其他应计入的成本）后所结余的纯收入是否达到可行性报告所预测的水平，并就具体影响因素进行分析，计算其在科室总体投入中所占比例情况。应结合可行论证及各项运行统计指标，进行同期/循环数据比较，做出总体投入回收情况的总结，5、 使用合理性的分析：指设备使用合理性水平及成因，总收入与纯收入的关系、应用拓展空间，如何有效改进的意见和措施等。6、 以上数据每半年汇总一次，进行综合分析及研判，交医学装备管理委员会审核。

27、为下一步设备购置计划的制订与调整提供管理依据。医学装备维修保养制度1、 医疗设备维修应确立优先原则，急救及对临床支持的医技设备应做紧急处置，尽快完成维修。 2、 医疗设备科室定期不定期的对临床使用的医疗设备状态进行巡查，并做好记录，督促使用科室做维护保养，及时维修，保障医疗设备运行安全。3、 医疗设备实行三级保养：一级为日常检查清洁，充电上油、紧固部件、调整复位结构等保养，由使用科室执行；二级为周维保、月巡查和季保养，进行内部清理，指标校验，整机检查等；三级为年度保养，配合维保单位进行设备年检和校准，预防性维修。二、三级保养由工程师执行。设备应保持表面清洁、无尘，各部件紧固、完好，管路通畅，机

28、械部分传动正常，无损伤，运行良好，无异常情况，按期更换部件。一级保养要求在每位病人使用前后，做必要的清洁和消毒及每周定期整机点检、维护。二级和、三级保养应按要求项目进行检测，并将结果如实记录。4、 医疗设备使用中，如发现异常声、光、电、显示、警报提示等情况，或已发生故障应立即对故障设备和患者做出处理，同时报管理科室（附送维修单），维修人员应将情况录入维修计划单报批后维修，本院维修人员可以独立解决的，按要求及时修理，有必要的情况下立即外联维修单位或工程师维修或技术指导。使用科室应如实提供故障情况，专管人可协同修理，并及时更换故障的零部件，详细对故障所见、原因摸查、维修过程及结果检验进行记录。如有

29、必要，可保留影像资料。5、 对生命支持、急抢救设备、特种设备及功能科室支持设备实行预防性维护（PM），应科学制定PM计划，保障设备运行，降低故障率。6、 应设立专业的维修场所，有合用的工具及检测设备，水、电、气源适用，备用一定数量的配件，配件有完整的出入库记录。大型设备、不宜搬动和简单故障可在使用科室维修，复杂的故障应由使用科室将设备和维修单送至维修场所，维修由专业技术人员完成，维修时应尽量修旧利废，保障维修质量。报废的配件应妥善包装，标明来源，进行必要的无害化处理，定位存放。7、 二千元以上贵重配件的更换需经审批方可更换。8、 签订维保合同的医学装备应及时跟进设备维修进程，与保修单位签订的合

30、同条款应严格执行，保期内设备故障不得搁置。9、 维修人员在维修前，应了解设备的性能及操作注意事项，维修时，应断开电源，严格按照规程、流程操作，妥善保管拆卸的零部件，减少人为的损坏和遗失。需进行必要的实验运行，验证无误后再行复装，保证维修成功率。设备外修必须经批准后方可带出。维修场所应定期维护，维修工具及仪器不得随意外借。10、 凡因人为过错，造成设备故障的，应追究责任人的责任。11、 设备经维修后，由操作人员试用合格后，由维修人、使用科室、专管人在维修单上签字验收，才可投入使用。医学装备报废更新制度1、 为保持医疗设备装备水平与医疗技术水平相匹配，与医院发展规划和医疗需求相适应，同时，对临床使

31、用中存在隐患，可能危害医疗安全和使用价值落后和丧失的设备及时处理，制定本制度。2、 医疗设备申请报废的条件：凡符合下列条件之一的，应予报废（1） 国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目和种类。（2） 未达到国家计量标准，又无法校正修复者。（3） 严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法修复或无改造价值者。（4） 超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者。（5） 因质量问题，不能达到使用效果，又无法改造利用者。（6） 损坏后，维修价值大于设备且使用价值不大者。3、 医疗设备报废申请表应由使用科室填写，由有关维修工程技术人员对设备进行勘验，做出鉴定结论，报医学装备委员会批准后，

32、使用科室应将设备及附件交回医疗设备库。4、 大型设备报废时，由使用科室写出该设备的使用期综合效益分析及报废理由的书面报告，由管理科室组织相关人员做出现场鉴定后，除履行一般医疗设备的审批程序外，还应报院长批准，5、 如因违规操作或管理失误造成设备报废，应追究相关科室和人员的责任。资产处置报上级财政主管部门批准后，才可进行处理。6、 医疗设备履行报废手续后，有剩余利用价值，应拆旧利废，或变卖入账，收入由财务科纳入原使用科室的修购基金；无利用价值的要进行无害化处理，同时应注意避免造成环境污染。7、 医疗设备更新是指对无法修复但仍有使用需求，或技术性能不适应医疗需求的设备进行更换。8、 医疗设备更新原

33、则凡符合下列情况之一可提请更新：（1） 原使用设备经批准报废后，需补充的。（2） 原使用设备技术性能指标不能适应医疗需求，需更新换代的。（3） 国家或有关部门规定，必须淘汰或耗能大，严重污染环境，危害公共安全和人身健康，进行改造又不经济的。9、 拟更新设备的科室应做出书面申请，报管理科室备案，经审核后纳入购置计划，按有关制度执行。原有设备按报废程序处置。医学装备调剂及停用管理制度1. 医学装备库存时间较长或临床应用开机率连续小于预期指标20%的；不能适应临床诊疗项目；上级部门调用，其他用途的技术支持可以由管理科室进行调配。2. 设备停用必须符合以下条件：备用设备；维修困难；设备运行安全不符合规

34、定，需技术改造；功能落后，使用效能差，一次修理费用超过设备价值的60%；依照国家政策法令要求强制停用，可以由其它设备替代功能或需重新购置的设备；操作人员不到位的；达到或超过使用周期，故障频发，隐患较多，需要大修的；可以申请停用。3. 设备当前所属科室应填写相关申请表，报医疗设备科审核。4. 设备调剂前应妥善保管，运行的相关资料及管理文书应整理封存，调剂到位后重新启用。调配出院的设备估值应分所使用年限、技术状态合理评估，签订必要的合同，调剂收入交财务入账，原账核销，应将档案封存，交院办管理。5. 接收技术支持设备，按接收的价值入账。需要上级批示的必须履行手续。与交接单位共同确认设备权属变更及交接

35、状态，保留记录存查。6. 停用设备应做出停用处置方案，就停用时限，处置方法、保存方式等做出说明，报医疗设备审核。医学装备档案管理制度1、 凡投入使用的万元以上大型、精密贵重的医疗设备，应建立档案，价值在5-10万元以上的设备应单独立档。档案编制要求字迹端正、清晰，编号分类科学，卷内资料与卷目一致。2、 纳入购置计划的医疗设备进入考察论证阶段后，即应将相关资料如：购置申请报告、上级批复、考察报告、购置论证，效益预测、论证会记录等文件收档保存。3、 医疗设备购进后，验收的相关资料应立即归档，如：合同、发票复印件、验收单、交接单、随机文件（说明书、合格证、装箱单、保修卡等）、培训记录，及时建立档案卡

36、片。除说明书及操作指南可由使用科室复印使用外，其余资料只可做管理科室统计调查使用。4、 医疗设备使用周期内动态资料应即时归档，如：检修记录、维修记录、改造记录、分析评估信息等。5、 档案内所存资料应按生成时间即时建立目录，并标明资料名称。6、 注意档案资料的完整，妥善保管，不得遗失。如需外借，经科主任批准后再行办理借阅手续，一周内主动归还。如未归还，到期及时收归，需延期要补办手续,借出后不得转借他人。7、 档案调阅不得出现涂改、损毁，不得擅自复制，不得随意外泄相关信息。8、 医疗设备报废后，将报废记录归档，全部资料交院办保存。9、 档案信息统计工作应翔实准确，客观真实。数字影像信息应独立保存，

37、定期备份，标明生成日期及内容。计量器具管理制度1、 认真贯彻中华人民共和国计量法，认真执行计量法令和有关规定，实行分级质量管理（医学装备委员会-医疗设备科-使用科室）。2、 资质或产品本身不合格的计量器具不得采购。3、 各使用科室负责各类计量器具的日常使用管理工作，医疗设备科依照强制检定目录，统一对计量器具周期检测鉴定做出安排，保证计量器具准确，安全使用。4、 使用前的计量器具应检查是否有国家规定的计量器具标识：CMC和CPA，检查出厂检定是否合格，不合格产品不得投入使用。计量器具必须在规定的合格周期内方能使用，计量管理员制度计划，进行周期检定。5、 达到检定周期的器具、使用科室应协同管理科室

38、配合计量部门周期检定，管理科室应及时送检，妥善保管检定结果，备案登记存查的内容 : 建立使用中的计量器具专账，分户分类明晰，应建立电子账目，合格证及鉴定证书应存档保管，做到账实相符。6、 使用中的计量器具如有失准情况，必须复检合格后方可投入使用。检定标识不得随意损毁。管理和使用科室应设置兼职计量器具管理人员，负责日常监管。7、 计量器具的报废和更新依相关制度执行外，还应有检定部门做出的“不合格”检定结果。 可疑医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗

39、器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证患者生命安全。三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件应依照相关预案和流程及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据医疗器械监督管理条例，制定本制度。四、医院成立医疗器械不良事件监测领导组，完善管理制度，组织落实有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。五、临床科室应健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定事件联络员，对不良事件的发生和处置信息进

40、行收集，整理、上报，接收反馈，督促改进科室工作。六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，医用耗材应立即停止使用，封存；医疗设备应依照现场情况处置：停机，撤离患者及操作人员，遵照医疗设备的说明书进行安全处置，并同时向本科室负责人和医疗设备科室报告。八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行处理、调查、分析、评价，对于个案，造成患者死亡的应在事件发现或知悉5个工作日内，导致严重伤害或可能导致严重伤害或死亡的事件应在发现或知悉之日起15个工作日内，向省市药监局进行网络直报，填写医疗器械不良事件报告

41、表交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。同时通知生产企业。有必要时，可越级报告，但应及时告知被超过的所在省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。九、发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，应立即向所在地的省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。十、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。十一、医疗器械不良事件监测员应告知相关医疗器械生产企业事件的相关情况。十二、与事件相关的人员如不履行报告责任，对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后依相关法规进行处理。十三、医疗器械不

42、良事件监测的相关记录及网报资料应及时建档保存，保存期限为医疗器械标明的使用期后2年，保存期限不少于5年。可疑医疗器械不良事件监测宣贯、培训制度1 目的 为加强医疗器械产品不良事件监测和与监测相关法规及知识的宣传、培训，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的规定，特制定本制度。 2 范围本制度适用于不良事件宣传、培训工作。3 责任医疗设备科负责制度的制订、文件的实施和过程监管。相关部门和人员负责配合完成宣传、培训。4 程序要求（1）利用院内网络每年进行医疗器械产品不良事件监测宣传，专题培训宣传医疗器械产品不良事件监测的相关法

43、规和规章制度。（2）通过院办、质控简报等形式开展医疗器械产品不良事件监测宣传。（3）医疗器械产品不良事件监测培训对象为涉械科室、医疗设备科。（4）医疗器械不良事件报告与监测培训内容：国家和各级政府相关法规，医疗器械使用过程中出现的不良事件总结。（5）本院医疗器械不良事件监测管理领导小组成员应积极参加由国家、省、市组织的关于医疗器械产品不良事件监测报告与监测的培训与技术指导。 （6）医疗设备科负责组织每年定期（每年至少举行一次）对相关人员进行医疗器械不良事件监测相关知识培训。 （7）医疗器械产品不良事件监测活动相关培训，纳入培训档案管理。（8）考核内容A 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相

44、关法规的学习情况；B 各相关部门和人员对医疗器械不良事件监测相关法规的落实情况；C 与医疗器械不良事件监测相关规章制度落实情况；D 医疗器械不良事件使用和监测工作不合格整改情况；E 其他有关医疗器械不良事件监测的情况。（9） 考核方式 A 每年不定期（至少一次）组织人员，对相关部门和人员的医疗器械不良事件监测相关工作进行全面考核。B 当年可对涉械科室发生的医疗器械不良事件在处置结束后，就事件情况对相关部门和人员进行一次考核。可疑医疗器械不良事件监测档案保存管理制度一、目的：为做好医疗器械不良事件的监测档案管理工作，保证医疗器械的使用安全有效，依据中华人民共和国档案法、医疗器械监督管理条例特制定

45、本制度。二、范围：本制度适用于医疗器械不良事件管理中形成的各类记录和档案。三、内容：1档案管理机构：医疗设备科管理院内各类医疗器械不良事件监测记录归档2 由专人档案工作，保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。3归档范围：凡是院内发生的医疗器械不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括器械不良反应报告、质量公告等各种形式、载体的文件。4归档时间：即时按月归档6归档要求：材料完整齐全。文件按时间顺序排列。7记录档案文件材料须用碳素笔写。在无特殊情况下，须用A4纸。8档案的管理：正确立档分类，依据档案来源、时间、内容、形式分类；编制案卷目录。9档案保管：由医疗设备统一保存档案，至少保存至器

46、械标示的使用期不少于两年，不超过五年。档案保管超期后，交院办公室档案室归档。医疗器械追溯制度1 目的：为了应对医疗器械突发事件或召回事件，定位医疗器械所属使用及存放科室，并在第一时间追溯生产及供应单位、使用科室及使用患者，分清责任，保证使用安全。2 范围：存在隐患或发生医疗器械不良事件和收到召回通知的医疗设备及器械、卫生材料等。3 定义：可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。4 职责医疗器械销售公司：负责提供材料清单；交付合格的资质及产品。医疗器材库、医疗设备库：负责接收销售单位提交的物品及资质； 负责记录购进物品的产品属性； 产品入库验收；做好完整的验收记录；产品发放核对；负责追溯产品购进发

47、放过程的形成；记录资料存档备查。不合格及使用中发现的问题产品应检视后另行存放，上报领导及主管部门，按追溯来源通知各相关涉事单位，涉事产品的状况，经批准后按法规要求处置。使用科室：负责追溯产品临床使用过程的形成。记录产品的相关情况及包装、实物核验和使用，使用中发现产品问题应即时通知库房，原物交回。5 管理方法产品标识的内容：1）产品属性：可包括：品名、规格型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、合格证及检测报告、购进日期、数量；发放日期、数量等。2） 验收质量状态：可包括：待验、合格、不合格、待定、验收人员、验收日期、数量等。使用科室应对使用的产品情况的记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、检查和治疗结果、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。医用耗材采购管理制度为了进一步加强医院医用耗材管理，规范审批、采购行为，降低医疗成本，确保医疗安全，确保采购行为廉洁自律，杜绝不正之风，特制定本制度。1、 审