最新OP4.1质量管理体系文件控制程序.doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateOP4.1质量管理体系文件控制程序目 录修 改 记 录生效时间修改内容批准审核编制2008-01-01换版重新发行王建国秦宇光李娜 分发部门董事长副总品管部制造部工程部业务部企划部财务人事部分发份数11111111 本文件只在盖有红色“受控文件”章时，方为受控文件 1.0目的对公司质量管理体系所要求的文件进行有效的控制，确保公司与质量有关的文件处于受控状态和被有效应用

2、。2.0范围 适用本公司关于ISO9001：2000之文件，包括质量手册（QM）、程序文件（OP）、工作指引（WI）、流程、其它文件(与生产有关的相关文件)、外来文件等.3.0定义l 质量手册（QM）：规定组织质量管理体系的文件。l 程序文件(OP)： 标准要求和组织根据运作的需要所形成的运作程序。l 工作指引（WI）：各部门依据质量计划和公司运作程序的有关要求而制定的指引 文 件，包括：相关管理流程、对产品质量的检验与试验指引、设备保养和操作指引、 工位作业指导书以及部门的运作指引和计量校对指引。l 其它文件：除QM、OP、WI、质量计划之外的各种受控文件，如：工作指示单、 技术 文件，生产

3、规格，包括产品型号规范（SPEC）等工程文件。l 外来文件：客户提供的产品规范（SPEC）、图样、资料和与产品相关的行业标准以及 相关设备资料等。l 受控文件：由负责人员自动更新，盖有红色“受控文件 懿鎏电子”章的副本。l 分发：用正本复印，并受控分发于各相关部门。4.0权限l 所有参加本公司的质量管理体系、程序文件、标准作业程序及制度类文件的编写人员，均应按照本文件的规定执行。l 所有的文件之使用均须由权责人员审核其适用性，并由品管部文员发行方有效，其中品质手册、程序文件由公司董事长批准，WI和其他文件等由副总批准，外来文件由接收部门确定其使用需求，然后由品管文员统一发行。l 所有文件编号和

4、版本由各部门主管根据实际情况来管控。l 使用中的文件内容不得有任何涂改与修正，不能自行复印。5.0 程序内容5.1 控制文件包括但不限于：（QM ）质量手册、 程序文件（OP）和工作指引（在此简称“WI”）、工程文件如:生产规格、产品规格书等外来文件。5.2 各文件编号规定:5.2.1 OP/WI的编号 运作程序（OP）： OP-XXX代表顺序，如： OP-4.1 说明：OP-XX 序列号表示程序文件 工作指引（WI） WI - XXX- XXX工作指引（WI）：WI XXX XXX部门自定的顺序编号或分类编号.部门代码 工作指导的简写5.2.2 表单编号说明: R-XXX- XXX- XX版

5、本号（从01开始）序列号（001-999）部门代码表示表单代码5.2.3 管理流程编号说明:XXX- XXX- XX版本号（从01开始）序列号（001-999）部门代码5.2.4部门代码代码部门代码部门MAC最高管理层PMC企划部MFG制造部YWC业务部QAC品管部RSC人事部CWC财务部ENG工程部5.3 文件版面和内容结构格式：所有的OP、WI必须统一格式（详细格式可参照本程序文件），OP和WI的基本格式为:1 目的、2 范围、3 定义、4 权限、5 程序内容、6 相关程序文件、7 质量记录,工位作业指导书按懿鎏电子有限公司作业指导书格式编制,相关管理流程因其格式的特殊性,可另订规范格式.

6、5.4文件的编写。 5.4.1质量手册由管理者代表负责编写，董事长批准后发布。5.4.2各部门主管或其指定人根据运作的要求和需要编写OP，由副总审核、董事长批准后发布。5.4.3各部门主管或其指定人根据运作的要求和需要编写WI，由部门主管审核、副总批准后发布。5.4.4工位作业指导书和其它文件由工程部主管或其指定人编写，由部门主管审核、副总批准后发布。5.4.5 需要时，由文件编制部门主管根据文件涉及部门的重要性和必要性将文件交相关部门传阅，以征询意见，并在会签记录表中详细记录其内容。5.4.6 文件的颁发，给予新文件一个编号（参看5.2），依其正本的名单份数，加盖红色“受控文件”印章统一发放

7、，各接收文件者在文件发放记录表上签收，正本由品管部文员保管。5.4.7 使用部门发现文件缺损或份数不够时，不得自行复印。需要提出申请领用，或如果文件丢失，或者严重破损需要领用时，由申请人填写文件领用、借阅申请单经过部门主管审核、副总批准后可以领用。5.4.8 若各部门需要受控/非受控文件时，由申请人填写文件领用、借阅申请单经过部门主管审核、副总批准后盖上“受控文件 懿鎏电子”/“参考印”后再发放。(涉及公司机密类则申请)5.5文件的修订。 5.5.1需要更改时，由提出部门主管将详细的修改内容和理由填写在文件更改申请单上,并且确定是否需要传阅，若需传阅则交相关部门传阅,若不传阅直接执行5.3的规

8、定；其它文件的修改则不必填写文件更改申请单,不必传阅,但需在所修改的文件上记录更改内容.5.5.2 将更改后的正本和文件更改申请单(若有)交品管部文员保存，并重新发放修改后文件 ，同时回收旧的版本，并在相应的分发记录上做好记录。5.6 文件的保存。5.6.1由品管统一保存所有负责分发文件的原稿，并归类整理。编制并及时更新 文件一览表，并注明最新版本情况，各部门负责保存相关带有“受控文件”标示的文件。文件保存应当制作索引便于查询，并提供适宜的保存环境,包括体系类文件和其它文件,相关部门保存要有文件清单(目录)。5.6.2 文件不适用时，需要作废时，填写文件作废申请单交品管部主管确认、管理者代表批

9、准后方可作废；若受控文件有新版发行时，由品管文员回收旧版并划掉内容作废，作废文件正本由其盖“作废”印后按规定保管。5.7外来文件的控制 5.7.1 接收外来文件，如：标准/图则/手册，由其部门主管或其指定人保管。 5.7.2使用部门若需有关标准类等外来文件时，由其主管人收集或购买，再交品管部文员在外来文件的封页或文件的右上角盖上收到日期和“外来文件”的标识，并在外来文件一览表上登记。5.7.3接收和使用部门文员将收到的外来文件再登记在本部门持有的文件一览表上并由接收部门保管好文件正本。5.7.4 若需分发给相关部门时，由保管部门主管确定所需分发的内容和分发部门，经副总批准后由品管文员复印副本盖

10、上红色“外来文件受控印”后发放给相关部门，并在文件发放记录表签收和回收旧版本（若有）。5.7.5保管部门主管需定期通过合适的渠道验证相关外来标准的最新版本，收到文件的新版后，按5.6的规定更新外来文件一览表和正本，并交品管部文员在旧版的正本盖上“作废”章后交文件保管部门按规定保管。5.8 文件借阅的控制5.7.1如果各部门需要借阅相关文件时，填写文件领用、借阅申请单经过其部门主管审核后方可借阅。借阅时间到期后归还保管部门。6.0参考之程序无7.0质量记录会签记录表 （R-QAC-004-01 ）： 由品管部文员保存一年。文件发放记录表 （R-QAC-005-01 ）： 由品管部文员保存三年。文件更改申请单 （R-QAC-002-01 ）： 由品管部文员保存一年。文件领用、借阅申请单 （R-QAC-001-01 ）： 由品管部文员保存一年。文件作废申请单 （R-QAC-006-01 ）： 由品管部文员保存一年。 文件一览表 （R-QAC-003-01 ）： 由各文件保管部门保存最新版本。OP和WI文件作废正本： 由品管部文员保存一年。作业指导书作废正本： 由品管部文员保存一年。外来文件作废正本： 由文件保管部门保存一年 -