ISO 9001：2015 监视和测量资源控制程序C0(2016.12.30)(10页).doc

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1、-ISO 9001：2015 监视和测量资源控制程序C0(2016.12.30)-第 7 页广东XXXX科技股份有限公司GUANGDONG XXXX CRYSTAL TECHNOLOGY CO.,LTD.程 序 文 件监视和测量资源控制程序文件编号:QP05版 次:C/0页 数:共10页编 制:审 核:批 准:2016-12-30发布 2017-01-01实施广东XXXX科技股份有限公司 发布版次页次修改内容相关单号修订者修订日期A/0全部初发N/A06.0A/1全部增加不合格的处理方式N/A07.02.06A/2全部增加相关内容N/A07.08.06A/3全部对应ISO 9001:2008标

2、准N/AA/4全部修改部门名称和引用文件表单编号N/AB/0全部1.修改目的、权责和名词解释作业说明；增加TS16949标准,校准/验证记录管理的要求N/AB/1全部N/AB/2全部.7DCN-201207250137.30B/3全部修改5.2.7 1)增加:内校周期为每半年,外校周期为每年DCN-2013 0716010C/0全部对应升级到ISO9001:2015DCN-2016 123002511.目的:确保公司的监视和测量设备(亦称检测设备)符合产品所需之测量能力,以展示监视和测量设备及产品均符合公司和客户规定要求。2.范围:凡本公司所有与产品质量有关的监视和测量设备(亦称检测设备)及测

3、试软件均适用。3.术语和定义:3.1检定:依据国家计量检定规程,确定并证实检测设备是否完全满足规定要求而做的全部工作。在规定条件下,为确定检测设备所指示的量值或实物量具、标准物质所代表的量值与计量标准所复现的量值之间关系的一组操作。3.3测量设备:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。 3.4监视设备:是指用于监视生产或服务过程的工作状态的设备,是生产设备的组成部分,如装配在生产设备上的温度、压力、比重等计量设施等,它侧重于定性测量实验,在公司内部多用于生产过程中的工艺参数监控。3.5计量确认:为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。注:1.通

4、常包括:校准或检定、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。2.只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件,计量确认才算完成。3.预期使用要求包括:量程、分辨率和最大允许误差。4.计量要求通常与产品要求不同,并且不在产品要求中规定。4.职责和权限:4.1归口管理部门: 品质管理中心:1) 负责贯彻执行国际、国家和地方的计量法律、法规及有关方针、政策。2) 负责建立量值传递系统,进行量值传递工作。3) 负责检定检验、测量和检定/校准与管理。4) 负责对失效计量器具已检验和试验结果的有效性进行评定,必要时对产品进行追溯、验证。5) 负责检验、测量

5、和试验设备的测量系统分析。4.2相关责任部门:采购供应处: 1) 负责检验、测量和试验设备的采购。使用部门:1) 负责确定其相关的检验、测量和试验设备的选型及技术要求。2) 负责检验、测量和试验设备使用过程中的日常维护、保养工作,并保证设备在有效期内使用。5.作业内容:工作流程:附件一工作说明:建立计量标准:公司根据生产经营需要,由品质管理中心仪校部门建立计量标准,负责量值传递工作。建立对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,并按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定依据的形成文件的信息,以便日后备查及追溯。检测设备的申购和验收:1) 根据生产工艺流程

6、、精度等要求提出提出所要采购的检测设备名称、型号、规格等技术指标,保证测量效率满足生产要求。需求部门填写“设备购置申请表”,经审批后交采购供应处进行采购。2) 采购供应处进行检测设备采购时,须按照“设备购置申请表”的内容要求,本着择优选购原则,选择取得“制造检测设备许可证”的厂家进行采购,按外部供方控制程序和采购控制程序执行。3) 检测设备采购回厂后,需求部门需将其交仪校人员对规格、精度等进行验收,并填写“设备(器具)验收鉴定记录表”。4) 检测设备经仪校人员检定或校准合格后方可接收。对检定或校准不合格的检测设备,由采购供应处负责更换或退货。对外部校准机构的选择,按外部供方控制程序执行。5)

7、对检定或校准合格的检测设备,由使用部门办理领用手续,并送品质管理中心仪校部门登记和编号,纳入检测设备明细表,并按仪校部门拟定的检测设备年度校验计划及时送检。检测设备的使用和维护:1) 新购的检测设备在使用用前必须由仪校员进行校准,对校准合格的检测设备进行编号、标识、建档,并贴上“校准合格证”,对校准不合格的检测设备,仪校员需贴上“停用证”标签。对没有校准的或超过校准有效期的或校准不合格的检测设备,不得使用。2) 为防止可能使测量结果失效的调整,除仪校人员外,严禁其他人员擅自对检测设备结构进行调整。各检测设备使用者必须严格按检测设备操作规程进行操作,若使用中发现有检测设备失效或损坏时,及时上报仪

8、校员进行处理。3) 若检测设备转让其他工序使用时,须知会仪校员,并记录于检测设备明细表,必要时须重新校准。4) 当使用检测设备有环境条件要求时,工作现场须满足检测设备的使用要求,否则检测结果应予以修正。仪校的工作环境,须满足国家计量检定规程和校准规范的要求,并配置温度、湿度等有关环境监测仪器。5) 各使用人员对检测设备负有维护保养责任,在使用前后,使用人员必须依检测设备保养规程对其进行日常保养,并将其保养的结果记录于“检测设备点检记录表”,仪校员不定期对其进行稽查。6) 如生产现场所使用的监视和测量设备为控制计划中所规定的监视和测量设备,其测量结果的变差统计研究工作(如:偏倚、线性、稳定性、重

9、复性、再现性、装置测量结果小样法研究等)由仪校员按测量系统分析控制程序进行。7) 生产与检验不得共用一台检测设备,如需共用需对设备进行校准或校验并做好记录,以证明其能用于产品的接受。检测设备的贮存和搬运:1) 检测设备每次使用完毕后必须放回规定的存放区域,以防止检测设备被损坏；待用的检测设备须存放于安全的地方,且需按规定的周期对其进行校准,防止损坏或失效。2) 检测设备在搬送时须小心谨慎、搬运平稳、轻拿轻放、防止震动,确保设备精度不受影响,当出现问题时,须及时反馈仪校员,必要时需对其进行重新校准。计算机软件确认:1) 当把计算机软件作为监视和测量手段时, 确认软件的各项运作功能符合标准。软件运

10、行确认应在一个与正常工作环境实施；2) 确认软件运行过程的有效性和稳定性,应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对软件运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试),测试应在正常生产环境下(相同条件下)测试三颗产品以上。5.2.6检测设备校准分类:仪校员依其实际使用的功能和结合公司实际的校准能力,将检测设备按内校、外校和免校进行分类,并记录于检测设备明细表。1) 内校:对仪校部门有校准能力的检测设备,由仪校人员使用标准件进行内校。仪校员须具备的条件:A.学历:大专及以上学历；B.资历:在公司工作达三个月以上；C.资格:接受厂外相关监视和测量设备校准管理及MSA之教育训练或

11、培训,且经考核合格或有资格证书者。2) 外校:A.对仪校部门没有检定/校准能力的检测设备应委托有资格、有能力且通过ISO/IEC 17025认可或国家等效文件认可的商业/独立实验室,或顾客承认的政府计量技术机构进行检定/校准。当选择实验室进行校准时,仪校部门必须确认该实验室的范围可以对包括此种设备的校准。B.对于某些特殊检测设备,仪校部门无法进行检定或校准的,也没有其它有资格实验室能进行校准的,可将其送回原生产厂家进行检定或校准,并提供证明资料。3) 免校:对产品检测结果无需明确数据,其检测结果只做比对或参考用、不会影响产品质量的监视和测量设备可列为免校。4) 对偏离校准状态(超差)的检测设备

12、,使用部门根据“检测设备失效处理记录表”,及时评定使用该检测设备检验和试验的产品的有效性,并保存评定记录。对已出货的产品,相关部门须以传真、电话的形式通知顾客,并按顾客的处理方式进行处理。5.2.7检测设备的校准和标识:1) 校准周期的制定:仪校员于每年度结束前,依公司产品质量实际所需和工作环境及结合上年度的检测设备明细表,拟定下一年度的“检测设备年度校验计划表”,内校周期为每半年,外校周期为每年。2) 标准件的管理:A.内校用之标准件由仪校员使用和管理,同时需对其进行编号、标识、建档,且登录于检测设备明细表。标准件只供进行内校工作时使用,不可作其它用途或转借。B.标准件需按规定的校准周期送往

13、有资格、有能力且通过ISO/IEC 17025认可或国家等效文件认可的商业/独立实验室,或顾客承认的政府计量技术机构进行检定/校准。对于超过检定有效日期的标准件不可使用,必须重新校准,合格后方可继续使用。若其校准结果显示为不合格,且无修复价值的标准件,仪校人员需将其贴上“停用证”标签,并填写“设备、工装报废申请表”,经审批后交物资储运科报废。3) 校准的实施:仪校员每月底按“检测设备年度校验计划表”进行查核,校准实施过程依照校验计划对相关的检测设备实施现场校验或实验室校验。A.外校:a.对需按规定的校准周期送至国家或国际认可的法定计量单位或由行业认可的机构进行校准的检测设备,仪校员依据检测设备

14、精度要求对所出的校准报告进行判读,将结果记录于“检测设备校验履历表”。b.对需送回原生产厂家进行校准的检测设备,仪校员依据检测设备精度要求对校准报告进行判读,并将结果记录于“检测设备校验履历表”。B.内校:对内校的检测设备,仪校人员根据检测设备校验规程进行校准,并将校准数据和结果记录于“ 类 检测设备校验记录表”和“检测设备校验履历表”。C.免校:对于免校的检测设备,由仪校员检查和确认其使用功能是否完好。4) 校准的标识:A.校准为合格的检测设备,由仪校员贴上“合格证”标签。B.校准为不合格的检测设备,由仪校员贴上“停用证”标签。C.免校的检测设备,仪校员确认设备完好好直接贴上“免校”标识。D

15、.对校准结果显示为不合格的检测设备,由相关主管评审核准后采取如下的处置方式:- 限用:包括功能限用和量程限用,贴上“限用证”标签；- 降级使用:贴上“降级使用证”标签。5.2.8检测设备的失准处置:1) 没有经校准合格、超过校准有效期或使用过程中发现失效和异常的检测设备不得使用,同时检测设备使用人员应立即将其呈报仪校人员和品质主管,共同评估该检测设备测试参数的重要性,决定产品的处理方式；a) 返工；b) 特采；c) 降级。2) 要求对该检测设备检测过的在制品、库存品重新使用合格的检测设备进行测量,必要时须对已出货的产品以传真、电话或邮件的形式通知客户；同时要求相关责任部门分析原因和提出纠正措施

16、。对检测设备失准处理的记录,由仪校部门记录于“检测设备失效处理记录表”。3) 当校准结果显示该检测设备校准失效时,品质中心须评估其过去检验和试验之产品正确性,并参照以上要求执行。5.2.9检测设备的维修和报废:1) 仪校人员和使用人员对检测设备进行校准或使用过程中,如发现其准确度不符合要求或出现故障时,仪校员立即贴上“停用证”禁止其使用。2) 仪校员对检测设备进行修理或委外维修,并将结果记录于“检测设备维修记录表”,维修后的检测设备须重新校准合格后方可使用。3) 经确认为不能修复需报废的检测设备,仪校员在报废的检测设备表面张贴“停用证”标签,同时通知使用单位填写“设备、工装报废申请表”。经审批

17、后交物资储运科报废,同时仪校员从检测设备明细表删除该设备。4) 外校的检测设备判定为不合格可送原生产厂家进行修理,无法修复或无修复价值的,由仪校部门填写“设备、工装报废申请表”,经审批后交物资储运科报废,同时仪校员从检测设备明细表删除该设备。5.2.10校准/验证记录:用以提供产品符合规定要求证明的所有量具、测量和试验设备,包括员工和顾客拥有的设备,其校准/验证活动的记录应包括；1) 设备标识,包括校准该设备所依据的测量标准；2) 根据工程更改进行的修订；3) 校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；4) 对偏离规范情况的影响评估；5) 校准/验证后,有关符合规范的说明；6) 如果可疑材料或产品

18、已被发运,对顾客的通知。1记录管理:监视和测量资源管理过程形成文件的信息,由仪校人员负责保存归档,具体依记录控制程序进行。6.相关文件:6.1记录控制程序 (QP02)6.2测量系统分析控制程序 (QP06T)6.3外部供方控制程序 (SP02)6.4采购控制程序 (SP03)6.5设备编号的有关规定 (PW02)6.6检测设备精度要求 (QW42)6.7检测设备校验规程 (QW48)6.8检测设备明细表 (QW50)6.9检测设备操作规程 (QW121)6.10检测设备保养规程 (QW146)7.相关记录:7.1检测设备校验履历表 (QR06)7.2合格证 (QR07)7.3限用证 (QR0

19、8)7.4停用证 (QR09)7.5检测设备年度校验计划表 (QR47)7.6检测设备点检记录表 (QR68)7.7检测设备失效处理记录表 (QR87)7.8免校证 (QR88)7.9降级使用证 (QR89)0设备购置申请表 (PR06)1设备、工装报废申请表 (PR07)2设备维修记录表 (PR08)3设备(器具)验收(鉴定)记录表 (PR09) 类 检测设备校验记录表建立计量标准检测设备的申请检测设备验收流程图建立检测设备台帐YN检测设备的购买检测设备的使用、维护、储存、搬运检测设备的分类内外校的判定内校或外校记录保存异常处理免校校准结果判定制定校验周期检测设备校准检测设备校准标识报废或降级NY再校准NY检测设备使用校准/验证报告送修标识责任部门仪校部门仪校部门/外部机构仪校部门仪校部门仪校部门使用部门仪校部门使用部门采购供应处仪校部门仪校部门仪校部门仪校部门仪校部门使用部门仪校部门附件一: