C反应蛋白试剂类产品批生产记录(19页).doc

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1、-C反应蛋白试剂类产品批生产记录-第 19 页C-反应蛋白检测试剂盒（CRP）（荧光免疫层析法）批 生 产 记 录规 格：25人份/盒批 号：计划批量： 实际产量： 入库数量： 检测卡产品缓冲液分装记录生产工序：C-反应蛋白（CRP）检测试剂盒样本缓冲液分装批 号： 实际数量： 生产日期： 效 期： （18个月）一、生产前确认：确认项目结 果(打“P”)确认者复核者日期 1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符合不符合2.现场地面、操作台面干净无尘符合规定不符合规定3.生产状态，生产仪器运转正常准备开工不能生产4.标识齐全齐全不齐全5.物料满足生产满足不满足6.空白记录符合规定不符

2、合规定二、物料清单： 名称批号效期领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡缓冲液瓶缓冲液原液/物料平衡要求：（97%103%）计算人/日期： 复核人/日期： 三、操作步骤：生产全过程禁止裸手操作，必须佩戴手套。1. 计划生产批量总体积_x =_。 2 纯化水浸泡1小时，然后用纯化水冲洗2次，用肉眼观察是否有杂质附在瓶壁上，如果有的话，继续用纯化水冲洗。将缓冲液瓶放置在器皿中，然后放入干燥烘干箱内，在705环境中,烘干2小时。烘干结束后，将缓冲液瓶放置于专用包装袋内存放，并贴上“已清洗”标志。 3. 用量筒从缓冲液原液中取 ml,倒装入容器内，用封口膜封闭经传递窗进入液体制备分装间待用。 4. 在缓冲

3、液原液瓶标签上注明领取量、结余量。 5. 将移液器的加样枪加样量设置到。 6. 分装缓冲液，每瓶分装量，分装好后拧紧瓶盖。 7. 分装体积逐个检查。 8. 每完成1整盒(25人份)后检测分装量是否是g,实际称重与理论值误差0.50g。记录在表1中，重复4-7步直至分装完成。 9. 储存条件： 2-8冷藏储存。 10.意见/备注试剂部生产组分装工序：操作人/日期： 复核人/日期：试剂生产部负责人审核： 日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期：附表1 样本缓冲液分装量称重检查 原液批号总领用量(ml)剩余量(ml)计划产出用量(ml)份数25个重量（g）25个重量（

4、g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g） 25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）25个重量（g）备注：分装人： 日期： 检验员： 日期： 检测卡产品检漏检验记录生产工序：CRP样本缓冲液瓶检漏检验批 号： 数 量： 生产日期： 效 期： （18个月）一、生产前确认：确认项目结 果(打“P”)确认者复核者日期 1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符合不符合2.现场地面、操作台面干净无尘符合规定不符合规定3.生产状态，生产仪器运转正常准备开工不能生产4.标识齐全齐全不齐全5.物料满足生产满足不满足6.空白记录符合规

5、定不符合规定二、操作步骤：1. 承载缓冲液瓶的器皿底部铺好干燥的吸水纸。 2. 将分装好的缓冲液瓶瓶盖拧紧倒置在铺好干燥吸水纸的器皿底部。 3. 将倒置好缓冲液瓶的器皿放入真空干燥箱内。抽负压30秒1分钟，负压设置为-0.06MPa,一般设置-0.04MPa 操作人/日期： 4. 取出抽负压后承载倒置放好缓冲液瓶的器皿，检查器皿底部的吸水纸是否干燥，是否有漏液的缓冲液瓶。检查结果： 合格 不合格不合格品（漏液瓶）数：退货报废检验员/日期： 5、意见/备注试剂部生产组负责人审核：日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期：缓冲液瓶标签打印粘贴记录生产工序：C-反应蛋白

6、（CRP）样本缓冲液瓶标签打印粘贴批 号： 数 量： 生产日期： 效 期： （18个月）一、生产前确认：确认项目结 果(打“P”)确认者复核者日期 1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符合不符合2. 现场地面、操作台面干净无尘符合不符合3.生产状态，生产仪器运转正常准备开工不能生产4.标识齐全齐全不齐全5.物料满足生产满足不满足6.空白记录符合规定不符合规定二、物料清单：名称批号效期领用数实际产量留样数损耗量剩余数物料平衡已装配好的缓冲液瓶/缓冲液瓶标签物料平衡要求：（）计算人/日期： 复核人/日期： 三、操作步骤：1、待打印在标签上的信息：名称：C-反应蛋白缓冲液批号：装量：

7、保存温度：2-82、标签粘贴位置:缓冲液瓶体侧3. 在下面空白处贴缓冲液瓶标签样品：4、程序4.1. 设置G2000标签打印机，以使用所需的标签纸打印所需批量的样本缓冲液瓶标签。 4.2. 设置打印机，首先根据样签，验证打印标签的所有使用内容。主管或专职操作的人员验证： 产品名称文字样本缓冲液文字批号是否正确打印是否清晰可读根据样签的所有特殊要求 4.3. 缓冲液瓶标签粘贴和包装 4.3.1 收集所需数量的样本缓冲液小瓶4.3.2 根据“标签粘贴位置”要求，将标签粘贴在小瓶上并检查是否符合以下检验标准并在不符合时丢弃：4.3.2.1. 标签外观-印刷质量清晰可读。4.3.2.2 标签位置-小瓶

8、上的方向符合“标签粘贴位置”要求及所有特殊要求。4.3.2.3 小瓶质量-检查是否存在裂纹造成的泄漏、盐渍、刮痕或其他美观方面的缺陷4.4. 在以下表2中记录报废小瓶的数量表2瓶标粘贴检查（不合格）日期标签外观标签位置总计 4.5.所需的批量重复上述步骤。 操作人/日期： 复核人/日期： 5、意见/备注：试剂部生产组负责人审核：日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期： 检测卡喷膜包被记录生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）检测卡膜包被批 号： 数 量： 生产日期： 效 期： （18个月）一、生产前确认：确认项目结 果(打“P”)确认者复核者日期 1.工

9、作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符合不符合 2. 现场地面、操作台面干净无尘，设备已清洁确认符合不符合3.生产状态，生产仪器运转正常准备开工不能生产4.标识齐全齐全 不齐全5.物料满足生产满足 不满足6.空白记录符合规定 不符合规定二、物料清单： 名称批号效期领用量实际产量损耗量剩余量物料平衡硝酸纤维素膜25mm300mm/张鼠抗CRP单克隆抗体检测试剂（5ug/L）/羊抗CRP多克隆抗体质控试剂（5ug/L）/物料平衡要求：95%105%计算人/日期： 复核人/日期： 三、操作步骤：1.用纯水进行喷量检查，记录于表1。 2.设置喷膜机喷量参数：l/mm 3.泵，泵头和控制器确认。

10、试剂澄清度确认。 4.喷膜机初始化，喷头和喷头位置确认。 5.设置并确认手持控制器各项参数，记录于表2 6.将NC膜贴于底板上。包被开始时间： 7. 在膜的开始和结束做标记，划去膜上的划痕，断点等不可用部分。 8. 在膜的右上端剪一个缺口，以供确认质控线的位置。 9. 确认药品稳定性试验箱的温度为 （372），湿度为 （33%2%） 11.将包被好的膜放入药品稳定性试验箱干燥（2小时），记录温湿度于表4。 12.收取干燥后的膜于含有干燥剂的大密封袋中，贴上标签 13.清洁喷膜机管路，检测喷量记录于表3。 操作人/日期： 复核人/日期： 试剂部生产组负责人审核：日期：经主管批准后，将所有文件送交

11、质量管理部质量管理部文件审核人：日期：表1-生产前包被机喷量检查l/mml/mml/mml/mm备注检测线质控线检测人喷量检查范围喷量最低值最高值l/mm685mg695mgl/mm715mg725mgl/mm745mg755mgl/mm775mg785mg表2-设置控制器参数移动设置检测试剂参数设置质控试剂参数设置表3-工作结束后包被机喷量检查l/mml/mml/mml/mm备注检测线质控线检测人 表4包被干燥检查日期时间药品稳定性试验箱操作人温 度（）湿 度（%） 备注： 复核人/日期： 检测卡大卡制备记录生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）检测卡大卡制备记录批 号： 数 量：

12、生产日期： 效 期： （18个月）一、生产前确认：确认项目结 果(打“P”)确认者复核者日期 1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符合不符合2. 现场地面、操作台面干净无尘，设备已清洁确认符合不符合3.生产状态，生产仪器运转正常准备开工不能生产4.工作间温湿度确认温度： 湿度： 5.标识齐全齐全不齐全6.物料满足生产满足 不满足7.空白分装记录符合规定 不符合规定二、物料清单： 名称规格批号效期领用量产出量剩余量损耗量已喷膜的硝酸纤维素膜25300mm/ 空白卡（聚乙烯塑料）80300mm样品垫27300mm吸水垫32300mm三、操作步骤：1.包被干燥间温度湿度确认（温度：_（

13、18-25） 湿度：_（45%）。 2.用75%的酒精擦拭台面。标记粘贴卡的各个组分的具体位置。 3. 吸水垫和膜的重叠：101mm，暴露的样品垫和膜重叠：81mm 4. 确认每张卡上膜的右上端缺口朝向吸水纸。每张卡上作唯一的序列编号，划掉卡上任何不用部分。组装大卡的数量：_ 张。 5. 每张卡检测前后各一条，合格的卡装入带有干燥剂的密封袋中待用。 操作人/日期： 复核人/日期： 试剂部生产组负责人审核：日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期：检测卡大卡切条、装盒记录生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）检测卡大卡切条、装盒记录批 号： 数 量： 生产日

14、期： 效 期： （18个月）一、生产前确认：确认项目结 果(打“P”)确认者复核者日期 1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符合不符合2. 现场地面、操作台面干净无尘，设备已清洁确认符合不符合3.生产状态，生产仪器运转正常准备开工不能生产4.工作间温湿度确认温度： 湿度： 5.标识齐全齐全 不齐全6.物料满足生产满足 不满足7.空白分装记录符合规定 不符合规定二、物料清单： 名称规格批号领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡已制备好的大卡80300mm检测卡卡盒/物料平衡要求（97%103%）物料平衡要求（97%103%）计算人/日期： 复核人/日期： 三、操作步骤： 生产全过程禁止

15、裸手操作1.检测卡组装间温度湿度确认（温度：_ （18-25）湿度：_（45%）。 2.设置切条机参数，试纸条宽4mm。 3.领取已组装的CRP检测大卡 ：计划切条产出量（3004） _ 板。 4.将坏条，划痕，开胶和C，T线不好的试纸条挑出。用不锈钢盘装好切条合格的试纸条，贴好标签，共计产出试纸条 条。 5.按装盒规程将已组装好的检测卡小条，装入检测盒中，共装成 盒检测卡。将装配好的合格检测卡放在贴好标签的塑料盒储存，密封储存。 6.将检测卡标签贴在卡盒上标签样签： 物料平衡物料名称领用数实际产量留样数剩余数损耗量物料平衡检测卡标签物料平衡要求：（）物料名称理论切条数合格数不合格数已切成的检

16、测卡小条 物料名称计划数组装总数不合格数已装配完成检测卡进入包装工序合格数： 人份 未使用的空卡盒： 盒操作人/日期： 复核人/日期： 7.切条质量检查：将坏条，划痕，开胶和C，T线不好的试纸条挑出。不合格数 处置方式：报废自检员/日期： 8.装盒质量检查：8.1.样本垫位置测试卡间隙 无弯曲的检测带8.2.装配测试卡后，检查测试卡顶部与底部之间的接缝是否存在闭合不当造成的间隙。8.3.如果沿接缝的任何点（特别是角落处）出现的较大间隙，则立即停工，并通知生产主管调整处理。调整完成后继续装配。如果间隙仍然明显，则将测试卡标记为报废，将其放在提供的废弃箱中。注：如果所要求批量中超过10%的产品因间

17、隙问题（通过间隙可以看到销钉）被丢弃，则废弃整批。停止生产并调整仍能够处理。检测合格后，则将检测卡放在贴好标签的塑料盒储存中，密封储存。不合格数： 处置方式：报废自检员/日期： 试剂部生产组负责人审核：日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期：铝箔袋标签打印粘贴记录生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）检测卡铝箔袋标签打印粘贴批 号： 数 量： 生产日期： 效 期： （18个月）一、生产前确认：确认项目结 果(打“P”)确认者复核者日期 1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符合不符合2. 现场地面、操作台面干净无尘符合不符合3.生产状态，生产

18、仪器运转正常准备开工不能生产4.标识齐全齐全不齐全5.物料满足生产满足不满足6.空白分装记录符合规定不符合规定二、物料清单：物料名称批号效期领用数实际产量留样数剩余数损耗量物料平衡铝箔袋/铝箔袋签物料平衡要求：（）计算人/日期： 复核人/日期： 三、在下面空白处贴已打印铝箔袋标签：四、操作步骤：1.设置G2000标签打印机 ，以使用所需的标签纸打印所需批量数量的袋标签。在与打印机连接的计算机上使用适用的“铝箔袋标签”模板文件。编辑模板，以输入为该批次分配的编号和有效期。除非特殊要求中另有规定批号： 效期： 2.打印机设置与首标签验证，验证打印标签的所有使用内容。主管或专职操作的人员验证： 名称

19、、批号是否正确每个批次的有效期是否正确打印是否清晰可读根据样签的所有特殊要求 3. 铝箔袋标签粘贴将铝箔袋铺在平面上，使开口处朝右。根据：标签粘贴位置要求，将标签粘贴在铝箔袋上。 4.对已贴标签袋进行检查，看是否符合以下检验标准并在不符合时丢弃：4.1 标签位置-在袋上的位置正确，符合图纸要求，未发现缺失标签或双标签。4.2 标签外观-印刷质量清晰可辨，无划痕、缺陷或起皱等。4.3 铝箔袋质量-无标签缺失、划痕等。 5.将废品报废袋数量记录在以下表中：日期标签位置标签外观铝箔袋质量总计 6.所需的批量重复上述步骤。 7.意见/备注：试剂部生产组负责人审核：日期：经主管批准后，将所有文件送交质量

20、管理部质量管理部文件审核人：日期：检测卡、检测吸头组装生产记录生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）检测卡、检测吸头组装批 号： 数 量： 生产日期： 效 期： （18个月）一、生产前确认：确认项目结 果(打“P”)确认者复核者日期 1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符合不符合2. 现场地面、操作台面干净无尘符合不符合3.生产状态，生产仪器运转正常准备开工不能生产4.标识齐全齐全不齐全5.物料满足生产满足不满足6.空白分装记录符合规定不符合规定二、物料清单：物料名称批号效期领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡已装配检测卡盒/检测吸头铝箔袋干燥剂物料平衡要求（）计算人/日期

21、: 复核人/日期： 三.操作步骤： 1.每次以300张检测卡和300个检测吸头为最大组装数。 2. 确认铝箔袋已贴上标签，标签朝向操作者。 3. 一手撑开铝箔袋，将检测卡（带样本池一端）放入并塞到底部，确保检测卡标签与铝箔袋标签在同一侧。 4. 将一个检测吸头装入铝箔袋，检测吸头插入检测卡一边，并将干燥剂放入检测卡顶部。 5. 封口前，复核袋内物品，确保袋内装有检测卡、检测吸头和干燥剂。 操作人/日期： 复核人/日期： 6.将封口机温度设定为_（23010）。密封前使封口机温度稳定。在距开口约5mm处将袋封口。 7.试验密封质量时，对已进行封口的前5个空的铝箔袋（未贴标签）进行拉伸试验，将结果

22、记录在表4中。如果样本未通过试验，则通知主管。表4封口机封口首检结果日期前5个空袋密封试验结果备注通过 不通过通过 不通过通过 不通过通过 不通过通过 不通过不合格处置： 报废检验员/日期： 8.试剂部生产组组装工序：自检首检：检查前10个已封口组装好的铝箔袋，外观检查是否符合要求自检巡检：不定期抽检10个已封口组装好的铝箔袋，外观检查是否符合要求自检末检：最后10个已封口组装好的铝箔袋，外观检查是否符合要求所需的批量每300个重复上述步骤，直至生产完成，在该生产程序结束时进行清场操作人/日期： 复核人/日期： 9.意见/备注试剂部生产组负责人审核：日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部

23、质量管理部文件审核人：日期：检测卡产品装盒生产记录生产工序：C-反应蛋白（CRP荧光免疫层析法）产品装盒生产记录批 号： 数 量： 生产日期： 效 期： （18个月）一、生产前确认：确认项目结 果(打“P”)确认者复核者日期 1.工作台有无上次遗留物、废弃物，并有清场合格标志符合 不符合2.现场地面、操作台面干净无尘符合 不符合3.生产状态，生产仪器运转正常准备开工 不能生产齐全 不齐全满足 不满足符合规定 不符合规定二、按物料清单中的物料名称装盒并在清单中记录个数量：名称批号效期领用量实际产量剩余量损耗量物料平衡产品包装盒产品说明书包装好的铝箔袋（带签）分装好的缓冲液瓶（带签）样品缓冲液标签

24、批次卡标签产品合格证批次卡装箱清单封口标铝箔袋（检测卡、吸头）标签物料平衡要求（） 计算人/日期： 复核人/日期： 三、操作步骤：1.试剂盒组装将扁平的试剂盒弹开成三维形状。1.2.每盒装入已插入海绵垫分装好的缓冲液瓶（带签）25个。1.3 每盒装入包装好的铝箔袋（带签）25个。 1.4 每盒装入批次卡个，失效日期 1.5每盒装入自封袋里面：说明书、合格证，批次卡标签、铝箔袋（检测卡、吸头）标签、装箱清单、样本缓冲液标签、批次卡各1个。1.6使用封口标标签密封试剂盒。1.7为所需的批量重复步骤1.1-1.7。1.8 注意事项：说明书三折装入自封袋，装箱清单两折装入自封袋。 操作人/日期： 表5

25、试剂盒组装检查试验方法规范结果目视检验样本量（n）=+1确认试剂盒内物品。合格 不合格确认批号是否符合批记录信息。合格 不合格确认“有效期”是否一致，并符合批记录信息。合格 不合格封口标标签密封包装试剂盒。合格 不合格复核人/日期： 2.试剂盒批号打码根据生产计划选择对应品牌的图形文件，设置HP-241B热打码机，打印试剂盒批号，打印完成的试剂盒并提交给质量管理部检验。打码机设置与首标签验证，验证试剂盒的所有使用内容。主管或专职操作的人员验证： 名称、规格、批号、有效期、贮存条件、生产企业名称是否正确字体和字号是否符合图纸要求打印是否清晰可读根据样签的所有特殊要求 3.装盒、结束后进行清场。在规定的存放条件下对试剂盒进行检验。将本记录和所附的各专检、过程检验记录提交给生产主管审批。4.意见/备注试剂部生产组负责人审核：日期：经主管批准后，将所有文件送交质量管理部质量管理部文件审核人：日期：