医疗器械质量管理制度执行情况检查考核表.docx

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1、质量管理制度执行情况检查考核表编号：JL-2021 -16 检查日期2021年06 月 16 日检查组组长：赵晶 组员：迟艳丽受检部门人员质量管理制度名称制度检查考核内容考核方法考核结果各部门质量方针、目标管理制度1制度的理解、掌握程度2质量目标量化可行性3质量目标逐级展开落实到部门4记录完整、真实各部门质量管理体系筹划管理制度1制度的理解、掌握程度2 各项活动的质量筹划完成情况质量管理部医疗器械质量管理体系文件管理制度1制度的理解、掌握程度2质量体系文件的制订及控制是否到达制度要求3记录完整、真实公司各部门医疗器械质量管理体系内部审核管理制度1责任人和部门对制度的理解、掌握程度2审核工作有方

2、案，有实施，有总结，有落实，每年定期进展一次3按方案实施内审，内容符合方案要求；现场审核有记录；上报审核报告4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进展跟踪检查公司各部门持续改良管理制度1制度的理解、掌握程度2 质量改良的各项活动实施及完成情况各部门管理评审制度1制度的理解、掌握程度2 质量方针、目标和质量管理体系适宜性、充分性和有效性是否到达制度要求质量管理部医疗器械质量否决权的制度1责任人对制度的理解、掌握程度2正确、有效行使否决质量管理部医疗器械质量信息管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2传递的质量信息内容明确3质量信息传递及时，反响

3、迅速，处理正确4各类质量信息资料、记录完整、齐全采购部质量管理部供货单位及销售人员资格审核制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 首营企业、销售员是否审核合法性3记录完整、真实采购部质量管理部医疗器械首营企业和首营品种审核制度1责任人对制度的理解、掌握程度2首次购进品种是否审核合法性3记录完整、真实采购部销售部质量管理部购货单位及采购人员资格审核管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2首次购货客户是否审核合法性3记录完整、真实采购部质量管理部购进药品质量评审管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2以充分保证购进药品的质量采购部销售部质量管理部供、销单位质量体系审计管理制度1责任人对制度的理解、掌

4、握程度2供、销单位质量是否符合标准采购部质量管理部医疗器械购进管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品3购进记录完整、真实物流部质量管理部药品收货管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进展收货3 收货记录完整、真实验收员医疗器械进货查验验收记录制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进展验收3 验收记录完整、真实保管员医疗器械存储管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进展对药品的合理储存3 库存记录完整、真实物流部医疗器械堆垛、搬运、运输管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求进展对药品进

5、展科学的堆垛、搬运、运输3 相关记录完整、真实销售部质量管理部医疗器械销售记录管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求将药品销售给合法的客户3 销售记录完整、真实出库复核员医疗器械出库复核管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对出库的药品进展严格的复核3 出库复核记录完整、真实物流部质量管理部药品运输管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对出库的药品进展合理的运输3 委托运输记录完整、真实物流部质量管理部医疗器械效期的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对近效期的药品进展严格管控质量管理部物流部采购部销售部财务部不合格医疗

6、器械管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对不合格的药品进展严格管控3 记录完整、真实采购部销售部质量管理部医疗器械退货管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求对退货的药品进展严格管控3 退货记录、退货验收记录完整、真实质量管理部销售部药品追回的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部销售部采购部物流部医疗器械召回制度1责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部销售部物流部采购部药品质量查询的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对质量查询处理的及时性，答复的准确性3记录完整、齐全，并妥善保管质量管理部物流部采购部医疗器械质量事故报告制度1责任人对制度的

7、理解、掌握程度2发生质量事故后处理的及时性、准确性3对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情节轻重进展处理4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理5记录真实、完整质量管理部销售部质量投诉的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对质量投诉处理的及时性、准确性3记录真实、完整质量管理部销售部医疗器械质量不良事件的制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否有效收集药品的不良反响信息3发现药品不良反是否及时上报4记录齐全、准确行政部质量管理部卫生及人员安康状况的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 环境和个人卫生是否符合标准2直接接触药品人员的安康体检情况3安康档案真实、完整行政部质量管理

8、部质量教育培训及考核管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2每年是否制定培训方案，有效实施3新录入职工是否进展岗前培训4是否检查考核质量培训的实施情况及效果5 培训档案真实、完整质量管理部质量管理制度执行情况考核管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2 是否认期对制度进展检查、考核3 考核后是否有记录4 记录是否完整、齐全质量管理部物流部设施设备管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对设施设备按制度的要求进展维护和管理3 记录真实、完整质量管理部物流部设施设备验证和校准的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对温湿度监测系统进展检定与确认3 验证控制文件真实、完整各部门医疗器械质量

9、管理记录制度1责任人对制度的理解、掌握程度2各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、回收、保管、销毁符合规定3记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算机系统形成或直接填写，填写是否标准，并妥善保管各部门计算机信息化管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2计算机操作权限是否按职责文件正确设置3 计算机的软、硬件是否符合要求4计算机网络平安是否符合标准5计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施6 各岗位人员计算机系统操作的熟练程度，以及是否按各自的权限操作，是否符合业务流程7 计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准质量管理部物流部药品电子监管管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2有电子监

10、管码的药品出入库是否全部扫码3 扫码后是否及时上传质量管理部财务部财务管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2票据要做到票、帐、货、款一致质量管理部销售部用户访问管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对用户是否进展访问质量管理部物流部仓库温湿度自动监测系统管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行公司各部门质量风险管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2风险管理是否与制度相符公司各部门组织机构设置管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2组织机构设置是否与制度相符质量管理部采购部物流部销售部财务部直调药品管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2直调药品是否符合本制度质量管理部采购部物流部销售部售后效劳管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对于药品的售后环节是否符合本制度质量管理部采购部物流部销售部含特殊药品复方制剂管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2含特殊药品复方制剂是否与该制度相符公司各部门岗位人员资格确定管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2岗位人员资格是否符合本制度要求质量管理部采购部销售部财务部药品价格管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2药品价格的管理是否符合本制度公司各部门上岗证发放管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2上岗证发放是否符合本制度检查组全体人员签字 年 月 日