内审检查表质量.doc
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1、内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价文件控制厂务部的文件是如何编号的？作废文件是如何处置的？抽查文件厂务部的文件是否最新版本？查看文件记录的控制厂务部的质量记录保管是否符合要求？记录内容是否完整、清晰？查看记录编号和保存情况公司质量方针是什么？以哪种方式或渠道获得的公司质量方针？询问陪审人员质量目标厂务部的质量目标是什么？是如何实现的？查看目标达成情况统计表内部沟通质量环境信息是如何进展传达的？沟通的方式有哪些？询问陪审人员并请其提供2-3份信息传达记录厂务部是否按照公司管理评审方案参与公司的管理评审？管理评审中涉及到厂务部的改良事
2、项有无得到落实？查看管理评审记录有无制定培训方案并按方案进展培训？培训效果有无得到验证？查看培训方案并抽查2-3份培训记录内审员、内校员、质检员等特殊岗位人员是否取得上岗资格？查看资格证有无建立员工培训教育档案？查看2-3份员工培训教育档案内部审核公司内部审核中有无发现厂务部不符合事项？如有有无提出纠正预防措施？纠正预防措施有无得到实施并进展效果验证？查看内审记录内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价总那么公司质量管理体系文件是否覆盖了ISO9001：2021的要素和过程？是否包括了形成文件的程序？是否对体系过程之间的相互作用进展了表
3、述？询问管理者代表并查看体系文件质量目标公司在相关职能和层次上的质量目标实现情况怎样？查看质量目标统计表管理者代表管理者代表向总经理提出了哪些质量体系改良需求？和管理者代表交谈内部沟通管理者代表是怎样确保公司的质量信息在公司内部得到有效沟通的？和管理者代表交谈管理者代表是否按方案参与了管理评审？和管理者代表交谈内部审核内审是否按方案进展？审核安排是否符合程序要求？内审活动是否有书面记录？是否形成书面报告？查看文件公司质量体系内部审核是否形成文件化程序？查看文件内部审核中的纠正预防措施是否落实并跟踪验证？和管理者代表交谈并查看文件内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条
4、款号审核内容审核方法审核记录评价文件控制文件控制程序内容是否完整？是否有可操作性？是否有效版本？查看文件外来文件是如何管理的？查看文件文件发布前是否得到授权人的批准？文件修改后是否重新批准？查看文件使用文件的地方是否都使用适应文件的有效版本？发放、回收是否进展了记录？查看文件是否对保存的作废文件进展标识和管理，以防止误用？查看文件是否有文件一览表，文件是否易于识别和检索查看文件记录的控制质量记录是否按要求进展编号、保存？查看文件是否建立质量记录一览表？查看文件质量目标品质部的质量目标是什么？采取了哪些措施来保证质量目标的达成？和品质部陪同人员交谈职责和权限品质部的职责和权限有哪些？是否有独立处
5、理品质问题且不受其他干扰的权限？查看文件5.内部沟通品质部获得质量信息的方式或渠道有哪些？获得的信息是如何在品质部进展有效沟通的？和品质部陪同人员交谈品质部是否按照公司管理评审方案参与公司的管理评审？管理评审中涉及到品质部的改良事项有无得到落实？查看文件品质部人员是否得到了和其工作岗位相适应的培训？是否达成了必须的能力？查看文件品质部的检测环境是否适宜？现场查看采购产品的验证进厂物料是否进展了验证？对验证的安排和产品的放行方法是否作出了规定？查看文件标识和可追溯性品质部使用的药品、仪器、设备、样品是否有清楚、醒目的状态性和区分性标识？现场查看内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门
6、： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价标识和可追溯性当发生品质事故，检验记录是否可以做为追溯的证据之一？查看文件监视、测量装置是否认期校验？校验标准是否能追溯到国际或国家标准？是否有可供追溯的校验记录？是否有校验方案？查看文件当监视、测量装置发生异常时是否对以往的测量结果进展了有效评价并留下记录？查看文件是否制定了测量装置在搬运、维护、和储存期间防止损坏或失效的管理方法？查看文件内部审核有无按筹划的时间间隔进展内审？查看文件有无制定相应的内审审核方案方案？其内容是否按标准要求进展筹划？查看文件内审是否保存了审核及审核结果的记录？查看文件内审中发现的不符合是否按要求进展了整改和后续验证？
7、查看文件过程的监视和测量过程监视和测量的文件，是否规定了进展过程监视和测量的环节，如测量点、监控点、见证点，巡回检查点等查看文件是否规定了对过程进展监视和测量的方法查看文件是否对“过程实现所筹划的结果的能力进展了评价？如何进展的？过程能力未到达筹划的结果时，是否采取了纠正和纠正措施？查看文件产品的监视和测量有无按照产品的特性进展检验有无形成文件化的检验标准或标准？查看文件在需要紧急放行时是否得到了相关授权人的批准或顾客的批准查看文件检验记录中是否记录了有权放行产品以交付给顾客的人员查看文件是否制定不合格品控制程序并正确执行？查看文件是否对不合格品的标识和控制进展了规定？控制的措施包括哪些？是否
8、有效果？查看文件内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门： 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价不合格品是否得到处置？处置的方法有哪些？纠正后的不合格品是否再次验证？查看文件交付和开场使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？是否有效实施？查看文件是否对相关品质数据进展统计分析以资持续改善？统计分析时使用了哪些统计分析技术？查看文件纠正预防措施品质部是否对不合格品进展识别和评审？查看文件是否根据评审结果来分析和确定产生不合格的原因？查看文件是否根据不合格产生的原因提出一切可能消除不合格原因的纠正措施的需求并对其进展评审？查看文件是否根据评审结果确定和实施所需的纠正措施？查看
9、文件是否对所采取的纠正措施的有效性进展跟踪验证？查看文件预防措施品质部通过什么渠道识别潜在不合格？并对其进展评审，找出潜在不合格的原因？查看文件是否针对潜在不合格的原因，提出预防措施的需求并对其进展评审？查看文件是否根据评审结果确定并实施所需的预防措施并跟踪评价其有效性？查看文件 内审检查表质量体系 2021年第2次审核 被审核部门：高管层 审核员：条款号审核内容审核方法审核记录评价公司建立的质量管理体系包含了哪些过程？这些过程的顺序和相互作用是怎样的？和陪审人员交谈为实现这些过程所筹划的结果和对这些过程的持续改良采取了哪些措施？和陪审人员交谈公司有无外包过程？如有是怎样对外包过程进展管控的？
10、查看文件总那么公司所建立的质量管理体系文件有哪些？质量方针、目标是否形成了文件？查看文件最高管理者对其建立和改良质量管理体系的承诺能够提供哪些证据和陪审人员交谈最高管理者是如何将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织成员的和陪审人员交谈组织成员如何识别、满足顾客要求和法律法规要求的重要性和陪审人员交谈是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段查看文件顾客要求是怎样得到确定的？和陪审人员交谈为增强顾客满意公司实施了哪些措施和陪审人员交谈质量方针是否符合标准的要求？是否被全体员工理解并贯彻执行？询问2-3名员工质量方针和质量目标的关系是否明确？查看文件是否对质量方针进展定期评审？质量方针的修定
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