制药企业培训效果风险评估报告.docx

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1、（2015）-027制药培训效果评估报告陕西药业二一五年目 录1. 目的2. 范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估形式图5、风险的识别6、风险分析、评估及降低风险的措施7、风险承受8、风险沟通和审核9.评估结论1、目的：2、根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对影响培训效果的各要素，进展分析、评估，以确定确认范围及程度，并在验证过程中，对该要素进展监控和验证，以确保该要素可以得到有效限制，可以降低至可承受程度，以消退因培训效果因数可能造成的产品质量风险。3、风险评估小组人员及职责成员分工所在部门、职务姓 名责 任组 长质量部经理 （质量受权人）负责组织评估方案、评估报告及评估证书的

2、审批副组长消费经理风险评估审核、风险沟通组 员设备部经理供给必要的评估信息组 员行政部经理供给必要的评估信息组 员主管供给必要的评估信息组 员主管供给必要的评估信息组 员前处理提取车间主任供给必要的评估信息组 员固体制剂车间主任供给必要的评估信息组 员现场信息的整理及记录4、风险评估形式图： 启动风险管理风险信息交流风险管理工具 不承受风险限制风险评估风险评价风险分析风险识别 风险承受风险降低消费质量管理风险管理过程的结果风险回忆回忆风险管理过程5、培训效果风险的识别（鱼骨图）根底培训根底培训根底培训企业介绍、 药品法及施行指南等、 及施行指南等 质量管理、 卫生微生物学问、 文件、变更管理偏

3、向管理、 平安、 设备操作培训效果系统资料产品消费工艺及消费工艺管理、 岗位操作、 清洁消毒及操作技术、干净学问及干净操作技术、 更衣及更衣操作、分析方法及仪器操作技术、微生物限制及操作技术、 物料保管及物料、产品保管及产品限制、 投诉及召回、 特种作业、 自检针对性培训针对性培训针对性培训 6、培训效果、风险分析原则及标准：6.1.工程确定原则：6.1.1.培训工程。6.1.2. 消费工艺及培训效果条件对系统的要求。6.1.3. 根据培训安排制定的验证工程，按培训加以叙述，根据实际进展风险分析。6.2评估标准：6.2.1 根据风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率

4、稀有）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（常常发生）为5分。6.2.2 根据风险危害的严峻性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严峻性低（可忽视）为1分，第二级风险危害的严峻性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严峻性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严峻性较高（严峻）为4分，第五级风险危害的严峻性高（消灭性）为5分。6.2.3 根据风险检测的难以程度即可预料性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。

5、6.2.3.1 根据系统设计性能检测工程难易程度划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级较难检测为3分， 第四级难检测为4分。第五级无法检测为5分。6.2.3.2 根据干净厂房检验设计条件难易程度划分为5个级别，第一级易到达为1分，第二级较易到达为2分，第三级较难到达为3分， 第四级难到达为4分。第五级很难到达为5分。6.2.3.3对药品质量结果有干脆影响的最高为5分，不对药品质量结果干脆影响较小最低为1分6.2.6、对药品质量有干脆影响的最高为5分，不及药品质量干脆影响较小最低为1分6.3.风险得分风险得分严峻性可能性可测量性，根据风险得分确定风险级别，1-20分为低

6、风险、2159分为中等风险、60-125为高风险。 6.4风险评估 年 月 日 至 年 月 日，风险评估小组人员对培训效果系统各关键要素进展风险评估，各关键要素的风险分析评估。6.4.1各关键要素的风险分析，评估及结果见下表序号步骤子步骤风险影响缘由限制措施严峻性（分）可能性（分）可预料性（分）风险得分风险级别培训要求1根底培训企业介绍对企业文化、质量目的和质量方针相识缺乏对企业缺乏信念，造成责任心不强心无目的无前途建立企业文化，企业总目的；确立企业产品质量目的及质量方针；将企业目的及方针分解，弄通弄懂其内容及要求44348中应确立企业文化内容和系列活动要求；应对企业方针目的和分解质量方针目的

7、施行安排及步骤，以及每一员工责任和活动要求；应为将实现企业质量方针目的，使成为每一员工的自觉行动和责任感2药品法及施行指南等不能严格按法律法规从事药品消费经营活动不按法律法规要求办事错误理解法律法规，弄通弄懂和深入理解药品法律法规其内容及要求53345中采纳统一讲解和辅导方法进展培训；用实际案例进展培训和讲解；3及施行指南等不严格按及指南操作频繁出现质量偏向和事故不严格按标准操作；操作出现偏向深入理解及指南内容及要求；严格按及指南要求进展监控；娴熟和自觉按及指南要求操作； 54360高采纳统一讲解和辅导方法进展培训；用实际案例进展培训和讲解；通过现场实际操作和案例培训和讲解；并通过考试和现场操

8、作考核标准培训员工行为及操作4质量管理产品质量不稳定，质量事故频发造成社会对企业影响差，产品难销售未对物料进展有效限制；未对药品在消费过程中进展有效监控；未做到对产品进展有效审核放行；娴熟驾驭质量管理内容及方法；按质量管理内容及方法要求进展监控；娴熟和自觉按质量管理内容及方法要求操作；554100高按企业培训总安排进展分解年度培训安排和各职能部门培训安排执行培训；按各职能部门及员工的质量职责分别进展培训；着重对质量管理体系及产品质量实现要素、质量保证要素及质量风险管理的培训；通过考试和现场操作考核标准培训员工行为及操作5文件不能按消费质量管理系统文件执行造成操作偏向、限制偏向、产品质量偏向不知

9、如何操作，如何限制、如何处理和纠偏驾驭文件体系构造、主文件、种类，文件管理的生命周期等54360高着重对产品消费工艺规程、确认及验证、质量标准、标准操作规程、批记录、记录、批物料档案等的培训；通过考试和现场操作考核，标准培训员工操作行为6卫生消费过程中产生药品污染和穿插污染产品受污染，造成产品不合格药品污染驾驭微生物学问、空调干净限制、干净环境设备工器具清洗消操作技术；驾驭限制制药用水及原辅料的污染和穿插污染的操作技术54360高按各职能员工的职责分别进展卫生学学问培训；通过考试和现场操作考核标准员工对微生物、空调干净、干净环境设备工器具清洗消操作；驾驭限制制药用水及原辅料的污染和穿插污染的操

10、作技术微生物学问不能指导对微生物限制操作，出现微生物污染频率偏高造成产品受微生物污染缺乏对微生物生长繁殖因素的理解驾驭微生物学问，加强对微生物生长繁殖因素的全面理解54480高按各职能员工的职责分别进展微生物学学问培训；通过考试和现场操作考核标准员工对微生物、空调干净、干净环境设备工器具、制药用水及原辅料的微生物污染的操作7变更管理对产品质量及产品工艺验证状态潜在影响对产品质量的影响缺乏对其目的、要求、限制范围、规程及验证和评价的学问相关职能应驾驭变更的分类、限制范围、程序(流程)、备案批准、施行、跟踪、评价(评估)、归档要求和操作54360高按职能职责分别驾驭变更限制的要求、分类、限制范围、

11、操作流程、验证及评价和变更限制8偏向管理对批准的指令或规定的标准产生偏离，会影响物料的质量，影响设备或工艺等对产品质量产生实际或潜在的影响操作失误、设备故障、环境或错误投料、工艺趋于完善、检验操作及计算错误等严格按工艺规程及操作规程等取样、检验、计算、消费及清洁消毒等操作54360高按各职能员工的职责分别进展偏向管理程序培训；分别进展各岗位操作程序培训；对员工进展相关戒备限度和订正预防措施等培训；9平安危及人身财产平安及危及产品质量平安； 事故频发；不能正常消费缺乏平安学问及平安操作技术驾驭日常平安和特种平安等平安学问及平安操作技术；加强对平安教化全面理解55375高全体员工进展日常平安和特种

12、平安教化培训并驾驭平安操作技术；相关部门进展平安消费培训和产品质量平安培训等；增加平安意识和平安责任感。10设备操作操作不标准、设备损坏，修理率高；消费本钱加大易产消费品质量偏向缺乏设备操作相关学问；驾驭设备原理及技术参数；驾驭设备操作规程；驾驭设备维护保养规程等；44348中按各职能员工的职责分别进展设备原理及技术参数和岗位操作培训；娴熟驾驭岗位设备操作。11针对性培训产品消费工艺及消费工艺管理确定产品消费质量、产品上市及消费过程活动产品上市及产品消费质量不理解产品各消费要素和消费过程中的限制方法熟知产品工艺各消费要素、原辅材料限制及消费活动过程中的限制；熟知产品技术质量文件、变更限制及产品

13、验证(产品消费系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)操作和产品工艺风险评估等43448中应对产品生命周期及质量风险的有效监控技术手段和操作学问的培训；应对产品各消费技术质量要素，并对各要素及原辅材料和中间产品限制的培训；对产品技术质量文件、变更限制技术；驾驭产品验证(系统验证、清洁验证、工艺验证和分析方法验证)施行和操作，及对产品验证及产品工艺进展风险评估操作技术等的培训12岗位操作操作不标准，易产生质量偏向产品质量不稳定培训不到位，操作随意应对岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作学问和操作技能的培训；以及中间产品质量限制标准和操作技术及干净限制和操作技术的培训55375高对

14、消费岗位及相邻岗位的岗位操作、设备操作、清洗消毒操作学问和操作技能进展培训；对产品在消费过程中的中间质量限制操作技术和产品限制操作技术的培训；应对干净限制学问及限制操作技术的培训13清洁消毒及操作技术操作不得当，易产生对药品污染和染菌消费过程中易受污染和染菌缺乏清洁消毒的学问深入理解及操作技术驾驭应对清洁的物理及化学方法学问的驾驭；并对消毒学问及消毒剂毒力验证学问和应用的驾驭54360高应对清洁物理及化学学问和方法培训和消毒学问及消毒剂毒力验证学问和应用；驾驭清洁消毒及操作技术14干净学问及干净操作技术操作不标准，消费过程中易受污染消费过程中产品质量不稳定缺乏干净学问深入理解及操作技术驾驭应对

15、干净学问及干净技术的驾驭；并对悬浮粒子、沉降菌和浮游菌限制技术的驾驭54480高应对干净学问及干净技术的培训，驾驭干净操作技术和悬浮粒子、沉降菌和浮游菌的限制15更衣及更衣操作更衣操作不标准，易产生对药品污染和穿插污染易对干净度和物料的污染更衣程序和方法不对强化更衣程序和方法的培训和训练44348中应对更衣方法及操作进展培训和强化训练，并对其考核16分析方法及仪器操作技术误判物料及产品的质量，不能有效地监控消费过程，影响产品市场错误推断产品质量分析方法有偏向，仪器操作不娴熟强化化验员根本操作技术培训和训练；娴熟驾驭检测仪器的原理和操作技术；并驾驭分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术54480

16、高应对质量限制(化验)员的操作技术培训和训练；并要求对检测仪器的原理和操作技术驾驭；同时对产品分析方法及检测仪器的验证操作方法和技术驾驭和运用17微生物限制及操作技术微生物限制操作不标准，易产生微生物产品的污染频率偏高产品受污染而无菌和细菌内毒素不合格缺乏对微生物限制及操作技术驾驭微生物限制及操作技术；加强对微生物限制及操作技术技能训练，做到有效防止微生物的污染55375高按其职能分别进展微生物学学问及微生物限制及操作技术培训；通过考试和现场操作的考核标准员工对微生物污染途径的操作；使每个操作人员能做到有效防止微生物的污染操作技术18物料保管及储存购进不合格物料；储存出现霉变；物料保管及物料限

17、制难追溯物料出现变质，不能追溯缺乏物料保管学问及限制操作方法等；仓储保管不符合要求等；驾驭对供给商的评估、选择、定点的管理学问和批验收和取样操作技术；驾驭物料储存和物料放行操作等554100高应对物料选择、定点及供给商的评估的管理学问，并做到对供给商有效管理的培训；同时对选购学问、仓储管理学问的培训及物料限制放行操作的培训等；并对物料批验收和取样操作技术的培训等；19产品保管及产品限制储存出现变质；产品保管及产品限制无可追溯产品出现问题无可追溯缺乏产品保管学问及限制操作方法等；仓储保管不符合要求等；驾驭对产品质量评价学问和限制、产品储存、限制放行操作，做到产品可追溯等根本学问和操作554100

18、高应对产品质量评价学问和限制、产品储存、限制放行操作的培训；同时对仓储管理学问的培训及产品限制放行操作的培训等；并对产品批取样及入库操作技术的培训等；20投诉及召回投诉及召回处理不刚好；未根据投诉及找回规程操作；客户对企业信誉缺乏，影响产品销售企业内相关职能部门缺乏履行对投诉及召回各自职责和程序及步骤的操作驾驭客户投诉的分类，投诉分类及召回相关内容；驾驭相关职能部门对投诉及召回的各自职责和流程；驾驭投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤53345中应对药品不良反响报告和监管管理方法及(2010年版)第十章第九节投诉及不良反响报告等的内容培训；应对投诉、投诉分类、管理流程及各自职责和召

19、回流程及各自职责；应对投诉及召回系统有效性调查和评估内容方法及操作步骤的强化训练和考核；21特种作业不当的操作规程；未遵循正确的操作规程；影响产品质量、正常消费及人身平安和财产不符合；缺乏培训及专业技能；驾驭专业学问技能和娴熟操作；有专业学问技能资质证书；到位；44348中应对特种专业学问和操作技能的培训；分别对各特种专业操作人员进展相关专业学问技能强化训练并持有专业学问技能资质证书；并对人身和财产平安相关学问及操作进展培训和训练；22自检偏离管理，未按操作；内部组织失误，带来误会影响企业按管理；导致不良检查结果的发生缺乏对自检管理学问和企业自检操作技术驾驭自检专业学问和技能；驾驭自检安排制订

20、操作要求和自检施行和施行后的管理；驾驭订正措施和预防措施的方法和处理技术；驾驭对自检风险评估操作及管理554100高应对企业自检安排制订操作要求和自检施行和施行后的管理学问的培训；同时对订正措施和预防措施的方法和处理技术操作的培训；并对自检专业学问及技能和自检风险评估操作及管理学问的培训等；应对承受外部检查组织及管理学问和技能的培训7、培训效果风险评估要求内容： 根底培训内容：企业介绍、药品法及施行指南等、及施行指南等、质量管理、文件、卫生、微生物学问、变更管理、偏向管理、平安、设备操作等；8.针对性培训内容：产品消费工艺、岗位操作规程、清洁消毒及操作技术、干净学问及干净操作技术、更衣及更衣操

21、作、分析方法及仪器操作、微生物限制及操作技术、物料保管及限制、产品保管及限制、投诉及召回、特种作业、自检等。8.1.检查活动8.1.1协调检查培训安排，培训频率和培训深度；8.1.2评价培训教化效果存在质量缺陷，检查中所发觉的问题的严峻程度。8.1.3确认检查后所实行培训教化的管理措施的合适性和类型。9.评估活动9.1.1系统评价部门提交的培训教化 (包括药学研发信息教化)的资料和教材。9.1.2评价建议培训教化安排和效果的偏向或变更的影响。9.1.3确定检查者和审核者应共享的风险，以更好地理解怎样限制风险和/或是否须要进展特定检查。9.1.4培训教化质量风险的限制：9.1.4.1培训教化质量

22、风险评估定性高者的，由企业负责人会同培训教化部门、质量管理等相关部门探讨找出培训教化风险发生缘由并提出解决降低风险措施；9.1.4.2培训教化质量风险评估定性中者（影响较小），由质量管理部门会同消费等相关部门探讨找出风险发生缘由并提出解决降低风险措施；9.1.4.3培训教化质量风险评估定性小者（影响很小）培训教化部门会同培训员、教员等探讨找出风险发生缘由并提出解决降低风险措施；9.1.4.4将培训教化风险降低到可以承受的程度。限制过程中所采纳的方法、措施、形式及形成的文件应当及存在的风险级别相适应。9.1.5培训教化质量风险的降低：在培训教化质量风险评估中确定的风险，当其风险超过可承受程度常，

23、实行必要措施降低风险引起的影响。包括降低风险的严峻性和可能性，或者进步发觉风险的实力。9.1.5.1在施行降低培训教化风险的过程中，有可能将新的风险引入，或增加了其他风险发生的可能性，所以在措施施行后应重新进展风险评估，以确认和评价风险是否产生新的改变。9.1.5.2降低培训教化风险的措施：消退风险发生的根本缘由；将风险结果最小化；削减风险发生的可能性；风险转移或分担。9.1.6培训教化风险承受：降低风险之后还要对能否把风险降低到可承受范围内进展确认，所谓风险承受就是施行了降低风险的措施之后，对剩余风险承受的确定。9.1.7培训教化质量风险的沟通：当培训教化质量风险已确认并得到分析限制，各个部

24、门应相互沟通，确定培训风险的降低和承受，沟通并沟通风险产生的缘由，明确根本的解决问题的方法，降低风险发生的可能性。9.2.培训教化质量风险的 9.2.1 以回忆的方式进展培训教化质量风险的 当完成阶段性培训安排的全部程序，应当以培训记录和培训教化档案为标准进展回忆式的检查，确定培训风险是否得到正确管理，是否有新的风险的产生，风险的级别：如属于高风险，质量管理部门会同各相关部门应结合沟通审核。9.2.2培训教化风险到达以下限制标准时即可认为已得到正确的管理：9.2.2.1正确的描绘风险；9.2.2.2识别根本缘由；9.2.2.3有详细的消减风险解决方案；9.2.2.4已确定补救、订正和预防行动安

25、排；行动安排有效；9.2.2.5行动有负责人和目的完成日期；9.2.2.6随时监控行动安排的进展状态；9.2.2.7按安排进展并完成预定的行动。9.3.降低培训教化质量风险处理措施施行：9.3.1培训教化质量风险评估定性高者（影响重大）的，由主管培训教化副总经理组织培训教化部门、质量管理部门及消费车间相关人员根据培训教化质量风险评估定性高者（影响重大）的提出解决降低风险措施及要求进展严格操作和施行，将培训教化质量风险降低到可接收的程度；9.3.2培训教化质量风险评估定性中者（影响较小）的，由培训教化部门组织消费车间相关人员根据培训教化质量风险评估定性高者（影响较小）的提出解决降低风险措施及要求

26、进展严格操作和施行，将培训教化质量风险降低到可接收的程度；9.3.3培训教化质量风险评估定性中者（影响很小）的，由培训教化部门组织培训教化员、教员等相关人员根据培训教化质量风险评估定性小者（影响很小）的提出解决降低风险措施及要求进展严格操作和施行，将培训教化质量风险降低到可接收的程度。9.4降低培训教化质量风险处理措施施行检查：在降低培训教化质量风险处理措施施行过程中由培训教化部门组织相关人员检查施行过程中存在的问题，帮助施行部门解决存在的问题，订正出现的偏向。9.5培训教化风险通报培训教化风险通报就是决策制订者及其别人员间交换或共享风险及其管理信息。参及者可以在风险管理过程的任何阶段进展沟通

27、。这种沟通不须要在每个风险认可中进展，对于企业和管理当局间就质量风险管理确定进展通报时，可利用现有法规及指南所规定的已有途径。9.6培训教化风险回忆及再评估：10.培训教化风险回忆风险管理过程的结果应结合新的学问及阅历进展回忆。质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事务，不管是安排内的（如培训教化回忆的结果，检查、审计、变更限制），还是安排外的（如：调查失败的根本缘由，产品召回），风险管理应是动态的管理过程，应建立并施行对事务进展定期回忆的机制。审核的频率取决于风险程度。风险审核可包括对风险认可确定再审议。11.再评估：质量管理部门应对降低培训教化质量风险处理措施施行状况及结果做到刚好对培训教化质量风险进展再评估，再按风险评估风险等级分别提出降低培训教化质量风险处理措施，并按提出降低培训教化质量风险处理措施，各自分别再组织施行，这样，将培训教化质量风险降低到可接收的程度。 评估小组成员: 审核人： 日期：批准人： 日期：