空调系统风险评估报告11.doc

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1、空调系统风险评估报告职务签名日期起草人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期： 年 月 日分发单位目录1.目的32.范围33.职责34.内容34.1概述34.2风险管理小组介绍34.3风险管理日程安排44.4现状调查64.5风险识别74.6风险分析及评价74.7总结185变更记载 181 目的固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。2 范围 适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。3 职责固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。车间工艺技术员负责组织数据

2、、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。工程设备部主任 参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。工程副总经理 审核风险评估报告。质量副总经理 批准风险评估报告。4 内容4.1 概述 固体制剂二车间空调机组3台。为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司质量风险管理规程（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固

3、体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。4.2 风险管理小组介绍2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任*担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）*担任，组员为车间管理人员（*）、质量管理部QA员*，正式启动了风险管理程序。小组成员名单，分工、职责明细如下：序号姓名所在部门或岗位职务或职称组内职务组内职责1车间主任主任组 长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议；负责撰写报告。2设备安全员组员副组长负责协调、决策。为风险管

4、理小组提供必要的资源。负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价3车间副主任组员组员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作4车间副主任组员组员5工艺技术员组员组员6QA员组员组员负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。78风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。4.3 风险分析活动流程日程安排4.3.1 活动流程图4.3.1.1 现状调查：收集空调系统的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备运转情况等。4.3.1.2 风险识别：根据空

5、调系统的实际情况，分析空调系统可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。4.3.1.3 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。4.3.1.4 风险评价：确定风险评价的方式为定量的方式 危害发生概率（P）1：稀少；2:不太可能发生；3:可能发生；4:很可能发生；5:经常发生。 危害严重性(S)1:可忽略；2:微小；3:中等；4:严重；5:毁灭性。 可测性(D)1:通

6、过控制能够检测出全部危害或其他影响；2:通过控制可以检测出危害或其影响，但不可能100%发现；3:通过控制不太可能检测出危害或其影响；4:无适当的检测控制手段。 风险指示值=危害严重性(S)*危害发生概率(P)*可测性(D) 质量风险等级风险指示值风险等级119低等风险2039中等风险40100或严重程度=5高等风险计算各种失效模式的风险指示值（风险指示值=S*P*D），根据风险指数的大小进行排序、分级。确定风险的等级。4.3.1.5 评定标准危害发生概率指数值（P）风险评分评定标淮5设备设施不能使用4设备设施能使用，但有明显缺陷3设备设施能使用，个别地方有缺陷2设备设施能使用，无明显缺陷1设

7、备设施按规定使用危害严重性指数值(S)风险评分评定标淮5产品被污染，产品质量不符合要求4产品发生混淆3产品可能被污染，影响产品质量2怀疑产品被污染，但不影响产品质量1产品未被污染可测性指数值(D)风险评分评定标淮4不能通过目检观察到。3能通过目检观察到，无检验方法。2能通过目检观察到，有检验方法及质量标准。1能通过目检观察到，有检验方法及质量标准，检验方法精度能满足需求。4.3.1.6 风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(风险指示值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。4.3.1.7 总结报告：当风险降至

8、可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。4.4 现状调查2014年04月08日，由*四人共同完成了对空调系统当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。4.4.1 空调系统位置固体制剂二车间共有3台空调机组。4.4.2 基本信息设备编号：MW02（3）-1、MW02（3）-2、 MW02（3）-3设备名称：空调机组型 号：ZK-60、ZK-50、ZK-15生产厂家： 供货厂家： 使用部门： 工 作 间：空调机室 维修服务单位名称： 地址：哈尔滨市南岗区红旗大街289号龙坤小区A栋17层5号 邮编：315324联系人： 联系电话：传真：4.4.3 主要操作规程SOP-SA-MW002-0

9、0 ZK-60型空调机组(MW02（3）-1)操作及维护保养SOPSOP-SA-MW003-00 ZK-50型空调机组(MW02（3）-2)操作及维护保养SOPSOP-SA-MW004-00 ZK-15型空调机组(MW02（3）-3)操作及维护保养SOP4.4.4 人员配置情况空调系统操作共有1人，经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。4.5 风险识别2014年04月14日，车间验证风险管理小组召开了第二次会议，对空调系统可能出现的失效模式进行分析、讨论。根据空调系统的特点，以及GMP对成品质量的要求，风险管理小组判断：空调系统的风险来自于空调系统本身。此外，由于设备的维护、

10、保养及管理的方法不当、确认不全面等因素，也可能给成品质量造成风险。风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了空调系统可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对产品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：空调系统潜在失效模式及分析表）4.6 风险分析及评价根据风险分析结果，小组在2014年04月20日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价。小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。表一：空调系统潜在失效模式及分析表序号部件/过程要求编号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度（S）

11、失效的潜在要因现有过程的控制措施（预防）发生可能性（P）可检测性（D）风险指示值1洁净级别保证洁净区的洁净级别要求符合URS要求，确认每个房间的洁净级别。1-1各房间洁净度不符合URS要求造成洁净区产生交叉污染。5设计不当或者高效过滤器未装好1、在DQ时进行确认。2、在PQ时，对整个系统进行尘埃粒子、微生物的检测，并定期对洁净室进行环境监控。22202压差保证洁净室在正常工作或平衡暂时被破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受污染空气的干扰。2-1压差混乱。造成整个系统检测不能真实的反应实际的生产情况，使产品质量不能得到保证。5管道设计不合理1、在DQ时进行确认

12、。2、在OQ时，进行压差检测，对不符合情况进行及时的改变。12103换气次数保证洁净区洁净度、温湿度。3-1换气次数不够造成洁净区洁净度不够。4设计不当或者高效发生堵塞、或者回风开的太小1、在DQ时进行确认。2、在PQ时，进行换气次数检测，对不符合情况进行及时的改变。23244自净指洁净系统在受到污染时，自行恢复洁净级别的能力4-11、自净时间过长2、无法恢复洁净区达不到生产状态5设计不当1、在PQ中进行自净时间的确认。12105照度员工准确操作提供保障5-1照度不够可能造成员工误操作4设计不当，或者灯具损坏在OQ中进行照度的确认。22166噪声员工准确操作提供保障6-1噪声过高可能造成员工误

13、操作4设计不当或者风管道有漏风现象在OQ中进行照度的确认。1287温湿度保证员工在舒适的环境中进行工作7-1温湿度达不到要求员工身体健康受到影响4加湿器和加热器损坏1、在OQ中进行各房间温湿度确认2、空调JK1、JK2满足温度18-26、湿度：45-65%RH3、空调JK3满足温度18-26、湿度：25-45%RH1288空调机组洁净区洁净级别的保证8-1泄露洁净区送风量不够臭氧熏蒸消毒后，气体排放到外部4空调机组本身密封性不好1、每天进行巡检2、每年进行一次洁净区级别确认严格按照臭氧熏蒸消毒SOP进行操作22169初效过滤器对新风进行初步过滤、净化9-1泄露或者破损减少中效过滤器使用寿命。4

14、新风与初效后压差过大每天进行巡检，每季度进行清洗或更换。131210中效过滤器对经初效和系统回风进行再次净化10-1泄露或者破损减少高效过滤器使用寿命。4中效过滤器前与后压差过大每天进行巡检，每季度进行清洗或更换。12811高效过滤器对经过初效和中效过滤完的空气进行最后的净化，保证洁净区级别。11-1高效过滤器破损。接口未密封洁净区级别达不到设计要求。5设计时风压过大，或者高效过滤器质量不好在OQ进行高效检漏测试。121012送风管道更加合理的布局，保证送风量及送风效果。12-11、设计不合理。2、漏风送风量不够。4设计不合理，或者有风管道漏风现象1、在DQ进行科学的设计并进行确认，使风管道更

15、加合理。2、在IQ中进行风管漏风检测3、在OQ中进行风量的检测。12813排风阀失灵控制洁净区回风速度和系统压差13-1空调关闭后，空气倒流使洁净区受到污染3空气从风机直接进入洁净区，造成交叉污染1、每季度进行维护保养2、已经增加中效排风机，可以防止倒流3、我公司空调机组24小时运行221214风机保证整个洁净区送风量14-11、轴承磨损2、风机叶变形1、空调可能停用2、噪音过大，加速轴承磨损3长时间运转，没有维护保养，造成磨损1、每天进行巡检。2、每隔三个月进行维护保养12615风源/新风为空调净化提供空气源15-1新风空气质量低，存在大量灰尘初中效过滤器使用期限缩短2因空气中带有大量灰尘和

16、水汽，会加速初效过滤器的寿命每三个月或终阻力达到初阻力的2倍时进行清洗或更换初中效过滤器22816回风口为系统保证压差及提供部分风源16-1回风口回风速度过大造成房间负压3回风的速度大于进风的速度，形成真空状态。在DQ中进行设计确认。在OQ中进行回风口风速测定。12617文件资料包括：洁净区平面图、洁净区送、回、排风管道设计图纸、及其它文件资料17-1缺少文件，不完整不能证明系统的完整性和可用性。操作手册缺少部分参数5缺少图纸1、在DQ时进行设计图纸确认。2、在IQ时进行文件确认3、在OQ时检查操作规程1210由于同一种失效模式，可能会对空调系统所得数据造成不同影响，而每种影响对使用者健康、安

17、全造成危害的严重程度不一样，危害发生的可能性及可检测性均有差异，故我们取每种不同影响中风险指示值最大的作为该种失效模式最终的风险指示值，根据风险指示值的大小对潜在的失效模式进行排序、分级，最终完成表二：空调系统失效模式风险指数排序表表二：空调系统失效模式风险指数排序表序号潜在失效模式失效的潜在后果严重程度（S）失效的潜在要因现有过程的控制措施（预防）发生可能性（P）可检测性（D）风险指示值风险级别SO1-1各房间洁净度不符合URS要求造成洁净区产生交叉污染。5设计不当或者高效过滤器未装好1、在DQ时进行确认。2、在PQ时，对整个系统进行尘埃粒子、微生物的检测，并定期对洁净室进行环境监控。222

18、0高202-1压差混乱。造成整个系统检测不能真实的反应实际的生产情况，使产品质量不能得到保证。5管道设计不合理1、在DQ时进行确认。2、在OQ时，进行压差检测，对不符合情况进行及时的改变。1210高103-1换气次数不够造成洁净区洁净度不够。4设计不当或者高效发生堵塞、或者回风开的太小1、在DQ时进行确认。2、在PQ时，进行换气次数检测，对不符合情况进行及时的改变。2324中244-11、自净时间过长2、无法恢复洁净区达不到生产状态5设计不当1、在PQ中进行自净时间的确认。1210高105-1照度不够可能造成员工误操作4设计不当，或者灯具损坏在OQ中进行照度的确认。2216低166-1噪声过高

19、可能造成员工误操作4设计不当或者风管道有漏风现象在OQ中进行照度的确认。128低87-1温湿度达不到要求员工身体健康受到影响4加湿器和加热器损坏1、在OQ中进行各房间温湿度确认2、空调JK1、JK2满足温度18-26、湿度：45-65%RH3、空调JK3满足温度18-26、湿度：25-45%RH128低88-1泄露洁净区送风量不够臭氧熏蒸消毒后，气体排放到外部4空调机组本身密封性不好1、每天进行巡检2、每年进行一次洁净区级别确认严格按照臭氧熏蒸消毒SOP进行操作2216低169-1泄露或者破损减少中效过滤器使用寿命。4新风与初效后压差过大每天进行巡检，每季度进行清洗或更换。1312低1210-

20、1泄露或者破损减少高效过滤器使用寿命。4中效过滤器前与后压差过大每天进行巡检，每季度进行清洗或更换。128低811-1高效过滤器破损。接口未密封洁净区级别达不到设计要求。5设计时风压过大，或者高效过滤器质量不好在OQ进行高效检漏测试。1210高1012-11、设计不合理。2、漏风送风量不够。4设计不合理，或者有风管道漏风现象1、在DQ进行科学的设计并进行确认，使风管道更加合理。2、在IQ中进行风管漏风检测3、在OQ中进行风量的检测。128低813-1空调关闭后，空气倒流使洁净区受到污染3空气从风机直接进入洁净区，造成交叉污染1、每季度进行维护保养2、已经增加中效排风机，可以防止倒流3、我公司空

21、调机组24小时运行2212低1214-11、轴承磨损2、风机叶变形1、空调可能停用2、噪音过大，加速轴承磨损3长时间运转，没有维护保养，造成磨损1、每天进行巡检。2、每隔三个月进行维护保养126低615-1新风空气质量低，存在大量灰尘初中效过滤器使用期限缩短2因空气中带有大量灰尘和水汽，会加速初效过滤器的寿命每三个月或终阻力达到初阻力的2倍时进行清洗或更换初中效过滤器228低816-1回风口回风速度过大造成房间负压3回风的速度大于进风的速度，形成真空状态。在DQ中进行设计确认。在OQ中进行回风口风速测定。126低617-1缺少文件，不完整不能证明系统的完整性和可用性。操作手册缺少部分参数5缺少

22、图纸1、在DQ时进行设计图纸确认。2、在IQ时进行文件确认3、在OQ时检查操作规程1210高102016年05月16日，小组召开第四次会议，讨论失效原因的控制措施，完成了表三：失效原因控制措施及残留风险评估。表三：失效原因控制措施及残留风险评估序号失效原因严重程度可能性可检测性风险指示建议采取的控制措施采取措施后预测严重程度可能性可检测性风险指示值风险是否可接受1设计不当或者高效过滤器未装好522201、在DQ时进行确认。2、在PQ时，对整个系统进行尘埃粒子、微生物的检测，并定期对洁净室进行环境监控。4114是2管道设计不合理512101、在DQ时进行确认。2、在OQ时，进行压差检测，对不符合

23、情况进行及时的改变。4218是3设计不当或者高效发生堵塞、或者回风开的太小423241、在DQ时进行确认。2、在PQ时，进行换气次数检测，对不符合情况进行及时的改变。4128是4设计不当512101、在PQ中进行自净时间的确认。4114是5设计时风压过大，或者高效过滤器质量不好51210在OQ进行高效检漏测试。4114是6缺少图纸512101、在DQ时进行设计图纸确认。4218是从以上表格中可看出，风险已经降低到我们可以接受的程度。4.7 总结对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。公司的管理团队有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。5 变更记载变更号生效日期变更原因、依据及变更内容00依据药品生产质量管理规范（2010年修订） 新建文件