XX医疗器械有限公司纠正和预防措施控制程序.docx

《XX医疗器械有限公司纠正和预防措施控制程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《XX医疗器械有限公司纠正和预防措施控制程序.docx（2页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、纠正和预防措施控制程序批准时间：2002年7月1 R实施时间：2002年7月1日XXXXXX医疗翌械有限公司版号：A版纠正和预防措施控制程 序QQ-02-2002修改码：0共2页第1 页1、目的为消除或潜在的不合格品原因所采取的纠正和预防、避免和减少 不合格造成的损失，防止质量问题的再次发生。2、适用范围适用于公司经营过程的全部质量活动，可涉及到公司各职能部门 及全部质量体系要素。3、引用文件QQ-09-2002不合格品的控制程序QQ-12-2002内部质量的审核程序QQ-15-2002服务控制程序4、职责质管科负责纠正和预防措施的监督验证。相关部门负责纠正和预防措施的具体实施。管理者代表负责

2、纠正和预防措施的审批。5、工作程序5. 1信息的来源a）不合格记录b）内部审核报告c）用户投诉或需方信息反馈d）管理评审不符合报告5. 2对实际或潜在的不合格信息进行严重性评价5. 2.1质管科收集到不合格信息并填写“不合格品记录”，退货产品 填写“退货记录”，反馈到相关部门。相关部门根据产品不合格对最 终产品的性能的影响程度，可能造成的经济损失与信誉损失对问题的 严重性进行评价。批准时间：2002年7月XXXXXX医疗2牛械4.限公司版号：A版1日实施时间：2002年7月1 H纠正和预防措施控制程 序QQ-02-2002修改码：0共2页第2页5. 2.2严重性评价可分为“重要”和“一般”二级

3、&重要不合格：指严重影响产品性能，报废损失在万元以上。b.一般不合格：指对产品性能影响不大，经济损失不大，用户反 映意见不大的问题。6、原因调查6.1评价为“严重性”时，由采购科、销售科、技术科、质管科进行 调查，并记录调查结果，并按“不合格品控制程序”进行控制。6、2评价为“一般”时，可由质管科填写“质量信息反馈单”，并责 任分供方负责调查和处理。7、纠正和预防措施质管科填写“纠正和预防措施通知单”并通知分供方，纠正和预 防措施由分供方提供依据，并且由质管科进行验证，管理者代表审批 合格后方可重新采购。8、记录QW-10-01质量信息反馈单QW-10-02纠正和预防措施通知单QW-10-03退货记录QW-10-04不合格品记录