第九章特殊管理药品的管理.docx

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1、教案首页授课内容第九章特别管理药品的管理所需课时4学时主要教材或 参考资料杨世民主编.药事管理学.第3版.北京：中国医药科技出版社，2022 吴蓬，杨世民主编.药事管理学.第4版.北京：人民卫生出版社，2007 杨世民主编.中国药事法规解说.第2版.北京：化学工业出版社，2007 胡廷熹.国际药事法规解说.北京：化学工业出版社，2004教学目标学问目标：1.把握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念、分类和品种 范围。2. 了解特别管理药品的特别之处。力量目标：要求同学把握我们我国对特别管理药品实行严格管理的必要性和详细 管理要求，关心他们在今后工作中更加科学地对待特别管理药品。德育目标：L

2、培育同学对特别管理药品的熟悉。2 培育实事求是的科学态度以及严谨的科学作风。教学重点麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围。教学难点麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围。教学方法1 .全程多媒体教学2 .讲授法教学内容及 时间支配特别管理药品的管理4学时(1)特别管理药品的概述(2)麻醉药品的管理(3)精神药品的管理(4)医疗用毒性药品的管理(5)放射性药品的管理学习指导1 .复习教材和笔记中本章内容。2 .阅读杨世民主编.药事管理学.第3版.北京：中国医药科技出版社，20223 .阅读杨世民主编.中国药事法规解说.第2版.北京：化学工业出版社，2007作

3、业及思索题思索题：1 .特别管理药品的特别之处是什么？2 .医疗用毒性药品使用环节的管理规定有哪些？3 .简述放射性药品的概念、分类和品种范围。教研室批阅意见同意上述支配。教研室主任签字：金英学2010年8月23日教学程序时间支配 教学方法 4学时教学的基本内容第九章特别管理药品的管理9-1特别管理药品的概述一、特别管理的药品及其特别之处（-）特别管理的药品依据药品管理法第三十五条的规定：我国对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品和放射性药品实行特别管理。（二）特别管理药品的特别之处1 .管理方法由国务院制定2 .生产实行定点制度3 .经营实行定点制度4 .使用有限制性规定5 .储存和运输有特

4、别要求6 .其他二、麻醉药品、精神药品与毒品（一）麻醉药品和精神药品麻醉药品（narcotic drugs）：是指连续使用后易产生依靠性、能成瘾癖和药品。精神药品（psychotropic substances）:是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或 抑制，连续使用能产生依靠性的药品。（二）毒品毒品（drugs）：是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（“冰毒”）、吗啡、大麻、可卡因以及 我国规定管制的其他能够使人形成成瘾癖的麻醉药品和精神药品。三、我们我国麻醉药品和精神药品管理的立法概况四、麻醉药品、精神药品管制与国际禁毒斗争（一）国际麻醉药品、精神药品管制与毒品形势（二）国际主要禁毒机构与公约1

5、.国际主要禁毒机构2 .国际主要禁毒公约（三）我们我国的禁毒斗争92麻醉药品的管理一、麻醉药品的分类及品种范围分类：自然 植物提取类、人工合成类以及其他类。2007年10月11日，我国食品药品监督管理局与公安部、卫生部联合公布了新的麻 醉药品品种名目，自2008年1月1日。名目中麻醉药品有123品种。二、麻醉药品试验讨论（一）开展麻醉药品试验讨论活动应具备的条件1 .以医疗、科研或教学为目的。2 .有保证明验所需麻醉药品平安的措施和管理制度。3 .单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。（二）麻醉药品试验讨论须遵循的相关规定三、麻醉药品种植和生产（一）麻醉药品的种植和

6、生产方案（二）麻醉药品的种植企业和定点生产企业1 .种植企业和定点生产企业确实定2 .麻醉药品的定点生产企业应具备的条件（三）麻醉药品批准文号管理和专用标志管理（四）发生重大突发大事的相关规定四、麻醉药品经营管理（一）麻醉药品定点经营制度（二）麻醉药品定点批发企业应具备的条件（三）麻醉药品全国性、区域性批发企业的批准部门及其供药区域（四）麻醉药品进货渠道及供货方式（五）麻醉药品零售与价格五、麻醉药品使用管理（一）药品生产企业需要麻醉药品的规定（二）科学讨论、教学单位需要麻醉药品的规定（三）医疗机构使用麻醉药品的规定1 .麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡2 .麻醉药品的处方资格要求3 .麻醉药

7、品专用处方的规定4 .医疗机构借用和配置麻醉药品的规定5 .个人及医务人员携带麻醉药品的规定6 .用于戒毒治疗的麻醉药品：美沙酮。六、麻醉药品储存和运输管理（一）麻醉药品的储存管理1 .麻醉药品专库或专柜的要求2 .麻醉药品储存管理要求（二）麻醉药品的运输管理1 .总体原那么2 .麻醉药品运输管理规定3 .麻醉药品邮寄要求4 .麻醉药品运输信息的报送七、麻醉药品的审批程序和监督管理（一）麻醉药品申请事项的审批程序（二）麻醉药品各项活动的监督管理1 .监控信息网络建立部门和监控部门2 .未连接监控信息网络单位的报告状况和时间要求3 .对滥用、存在平安隐患等状况的处理4 .对过期、损坏药品的处理要

8、求5 .药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应相互通报麻醉药品生产、经营企业 和使用单位的名单以及其他管理信息。6 .麻醉药品被盗、被抢、丧失或者其他流入非法渠道的掌握措施。八、法律责任93精神药品的管理一、精神药品的分类及品种范围2007年10月11日，我国食品药品监督管理局与公安部、卫生部联合公布了新的精 神药品品种名目，自2008年1月1日起施行。所列精神药品有132种（第一类53种， 其次类79种）。二、精神药品试验讨论（一）开展精神药品试验讨论活动应具备的条件（二）精神药品试验讨论须遵循的相关规定三、精神药品生产管理（一）精神药品的生产方案（二）精神药品定点生产企业1 .定点生产

9、企业确实定2 .精神药品的定点生产企业应具备的条件（三）精神药品批准文号管理和专用标志管理（四）发生重大突发大事的相关规定四、精神药品经营管理（-）精神药品定点经营制度（二）精神药品定点批发企业应具备的条件（三）精神药品全国性、区域性批发企业的批准部门及其供药区域（四）精神药品的进货渠道及供货方式（五）精神药品的零售与价格五、精神药品使用管理（一）药品生产企业需用精神药品的规定（二）非药品生产企业、科学讨论、教学单位需用精神药品的规定（三）医疗机构需用精神药品的规定1 .麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）2 .第一类精神药品的处方资格要求3 .麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

10、专用处方的规定（1）处方颜色及处方限量（2）精神药品处方的保存4 .医疗机构借用和配制精神药品的规定5 .个人及义务人员携带精神药品的规定6 .用于戒毒治疗的精神药品六、精神药品储存和运输管理（一）精神药品的储存管理1 .第一类精神药品专库或专柜的要求2 .第一类精神药品储存管理要求3 .其次类精神药品经营企业储存要求（二）精神药品运输管理：同麻醉药品。七、精神药品的审批程序和监督管理（一）精神药品申请事项的审批程序（二）精神药品各项活动的监督管理八、法律责任（一）违反麻醉药品和精神药品管理条例需担当的法律责任（二）中华人民共和国刑法关于走私、贩卖、运输、制造毒品罪的规定9-4医疗用毒性药品的

11、管理为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，1988年12月27日，国 务院发布了医疗用毒性药品管理方法，对医疗用毒性药品的生产、经营、使用和法律 责任作了明确规定。一、医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围医疗用毒性药品（medicinal toxic drugs）：简称毒性药品，是指毒性猛烈、治疗剂量与 中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品分类：毒性西药和毒性中药两类。（1）毒性西药：去乙酰毛花昔丙、阿托品、洋地黄毒昔等。（2）毒性中药：砒石、砒霜、水银、生马前子等。二、毒性药品的生产管理毒性药品年度生产、收购、供应和配制方案由省、自治区、直辖市（食品）

12、药品监督 管理部门依据医疗需要制定，下达给制定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报我国 食品药品监督管理局和我国中医药管理局。生产单位不得擅自转变生产方案，自行销售。 三、毒性药品经营管理药品经营企业（含医疗机构药房）要严格依据GSP或相关规定的要求。四、毒性药品使用管理医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。药店供应和调配毒性药品， 凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。五、法律责任依据医疗用毒性药品管理方法的规定执行。9-5放射性药品的管理1989年1月13日，国务院以第25号令发布了放射性药品管理方法，对放射性药 品的研制、生产、经营、运输、使用、检验等做了明确规定。一、放射性药品的概念、分类和品种范围（-）放射性药品的概念放射性药品的（radioactive pharmaceuticals）：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核 素制剂或者其标记药物，包括裂变制品、比照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及 其配套药盒、放射免疫药盒等。(-)放射性药品的分类和品种范围中华人民共和国药典(2005版)共收载17种放射性药品，可以分别按核素、医疗 用途来进行分类。二、放射性新药的研制、临床讨论和审批三、放射性药品的生产、经营和进出口四、放射性药品的包装和运输五、放射性药品的使用