1考试题型与题量均为选择题.docx

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1、1 .考试题型与题量一一均为选择题140道题（考试时间为150分钟）(1) A 型最正确选择题（共40题，每题1分。每题的五个备选项中，只有1个最正确答案）（2）B型题：配伍选择题（共80,每题0. 5分。题目分为假设干组，每组分别对应一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最正确答案）（3）X型题：多项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选或少选均不得分）2 .紧扣大纲，抓住重点药事管理与法规的考试内容包括药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个局部。各 局部的大概比例为：第一局部10%左右；第二局部85%左右；第三局部5%左右。所以

2、重点应在第二局部 药事管理法规。考试完全按考试大纲出题，大纲分为大单元、小单元、细目、要点四个层次。特别注意“要点”，最 好都要复习到，考试以此为依据出题。今年其他课程的大纲与前几年一样，但药事管理与法规又有所变化。与去年相比，具体改变的内 容包括：第一局部一一第一章，第二章，第三章第三节第二局部一一（四）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应 用法律假设干问题的解释，（十二）关于建立国家基本药物制度的实施意见，（十三）国家基本药物目录管理 方法（暂行）第三局部一一第三章中将“尊重患者，一视同仁”改为“尊重患者，平等相待”省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工

3、作机构，由同级卫生部门管理。市、县食品药品监督管理机 构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品平安和药品研究、 生产、流通、使用全过程的有效监管。第二节药品技术监督管理机构一、中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量 的法定机构。主要职责为：承当依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。负责标定 和管理国家药品标准品、对照品，等。二、国家药典委员会任务和职责为：编制中国药典及其增补本。组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品 的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。负责药品

4、试行标准转为正式标准的技术审核工作。 负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际 交流与合作。负责中国药品标准等刊物的 编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的 编纂及发行。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。三、国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为：药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技 术支持。按照国家食品药品监督管理局公布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技 术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。四、国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责为：承当国家基本

5、药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。承当非处方 药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。承当药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关 业务组织工作。承当全国药品不良反响监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市 药品不良反响监测中心进行技术指导。承当全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其 相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。承办国家食品药 品监督管理局交办的其他事项。五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主要职责为：参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规 范（GCP）

6、、药品生产质量管理规范（GMP）、中药材生产质量管理规范（GAP）、药品经营质量管理规 范（GSP）和医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）及其相应的实施方法。等。六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心主要职责为：承当执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。受国家食品药 品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。七、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）国家中药品种审评委员会办公室是国家中药品种保护审评委员会的常设办事机构。国家中药品种保护 审评委员会与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心实行一

7、套机构、两块牌子管理。涉及保健食品技 术审评事项时，以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心的名义实施。主要职责为：负责国家中药 品种保护审评委员会的日常工作。负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。配合国家食品 药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审 评标准、要求及工作程序。协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。 负责化妆品的技术审查和审评工作。配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求 及工作程序。承

8、办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。第一局部药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革第一节深化医药卫生体制改革的意见一、深化医药卫生体制改革的基本原那么和总体目标1 .基本原那么医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原那么。2 .总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供平安、有效、方便、价廉的医疗 卫生服务。二、基本医疗卫生制度的主要内容基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、 医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。1 .公共卫生服务体系建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治

9、、采供血、 卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公 共卫生服务功能，建立分工明确、信息互通、资源共享、协调互动的公共卫生服务体系，提高公共卫生服 务和突发公共卫生事件应急处置能力，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务。2 .医疗服务体系坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非 公立医疗机构共同开展的办医原那么，大力开展农村医疗卫生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型 城市医疗卫生服务体系，健全各类医院的功能和职责，建立城市医院与社区卫生服务机构的分工协作机制, 充分发挥中医药（民族医药）的作用，建

10、立城市医院对口支援农村医疗卫生工作的制度。3 .医疗保障体系建立和完善城镇职工基本医疗保险（以下简称城镇职工医保）、城镇居民基本医疗保 险（以下简称城镇居民医保）、新型农村合作医疗（以下简称新农合）和城乡医疗救助制度，做好各项制度 之间的衔接，积极开展商业健康保险。4 .药品供应保障体系建立国家基本药物制度，规范药品生产流通。加快建立以国家基本药物制度为 基础的药品供应保障体系，保障人民群众平安用药。三、建立健全药品供应保障体系加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众平安用药。1 .建立国家基本药物制度中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。建立 基

11、本药物的生产供应保障体系，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用 药。国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采 购价格。规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配 备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。基本药物全部纳入 基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009 2011）对建立国家基本药物制度又进一步规定:（1）建立国家基本药物目录遴选调整管理机制 制订国家基本药物遴选和管理方

12、法。基本药物目录定 期调整和更新。（2）初步建立基本药物供应保障体系推动药品生产流通企业兼并重组，开展统一配送，实现规模经 营；鼓励零售药店开展连锁经营，完善执业药师制度；国家制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根 据招标情况在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物统一采购价格，政府举办的基层医疗卫生机 构按购进价格实行零差率销售。（3）建立基本药物优先选择和合理使用制度所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药 物。从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按 规定使用基本药物。基本药物全部纳人基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高

13、于非基本药物。2 .规范药品生产流通完善医药产业开展政策和行业开展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力 规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，开展药品现代物流 和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。建立便民惠农的农村药品供应网。3 .完善药品储藏制度 支持用量小的特殊用药、急救用药生产。规范药品采购，坚决治理医药购销中 的商业贿赂。加强药品不良反响监测，建立药品平安预警和应急处置机制。四、实施方案中五项重点改革的主要内容国务院发布医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年），其主要内容可以概括为“四项 基本”和“一个试点”，即加快推进基本医

14、疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度、健全基层医疗 卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化和推进公立医院改革试点。（一）加快推进基本医疗保障制度建设1 .扩大基本医疗保障覆盖面 三年内，城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。2 .提高基本医疗保障水平2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并 适当提高个人缴费标准，提高报销比例和最高支付限额，分别提高到当地职工年平均工资和居民可支配收 人的6倍左右，新农合最高支付限额提高到当地农民人均纯收人的6倍以上。3 .规范基本医疗保障基金管理合理控制城镇职工医保基金、城镇居民医

15、保基金的年度结余和累计结 余。新农合统筹基金当年结余率原那么上控制在15%以内，累计结余不超过当年统筹基金的25%。提高基金 统筹层次，2011年城镇职工医保、城镇居民医保基本实现市（地）级统筹。4 .完善城乡医疗救助制度资助城乡低保家庭成员、五保户参加城镇居民医保或新农合，逐步提高对 经济困难家庭成员自负医疗费用的补助标准。5 .提高基本医疗保障管理服务水平合理确定药品、医疗服务和医用材料支付标准，控制本钱费用。 改进医疗保障服务，实现医保经办机构与定点医疗机构直接结算。允许参加新农合的农民在统筹区域内自 主选择定点医疗机构就医，简化到县城外就医的转诊手续。建立异地就医结算机制。（二）健全基

16、层医疗卫生服务体系1 .加强基层医疗卫生机构建设完善农村三级医疗卫生服务网络。中央重点支持县级医院（含中医院） 建设，完善乡镇卫生院、社区卫生服务中心建设标准，支持遥远地区村卫生室建设，三年内实现全国每个 行政村都有卫生室。2 .加强基层医疗卫生队伍建设制定并实施免费为农村定向培养全科医生和招聘执业医师计划。用三 年时间，分别为乡镇卫生院。城市社区卫生服务机构和村卫生室培训一定数量的医疗卫生人员。完善城市 医院对口支援农村制度。按照规定，城市三级医院要与县级医院（包括有条件的乡镇卫生院）建立长期对 口协作关系。采取有效措施提高县级医院医生水平。3 .改革基层医疗卫生机构补偿机制 基层医疗卫生机

17、构运行本钱通过服务收费和政府补助补偿。医务 人员的工资水平，要与当地事业单位工作人员平均工资水平相衔接。基层医疗卫生机构提供的医疗服务价 格，按扣除政府补助后的本钱制定。实行药品零差率销售后，药品收入不再作为基层医疗卫生机构经费的 补偿渠道，不得接受药品折扣。政府对乡村医生承当的公共卫生服务等任务给予合理补助。4 .转变基层医疗卫生机构运行机制基层医疗卫生机构要使用适宜技术、适宜设备和基本药物，提供 平安有效和低本钱服务。乡镇卫生院要组织医务人员在乡村开展巡回医疗；城市社区卫生服务中心和服务 站对行动不便的患者要实行上门服务、主动服务。建立基层医疗机构与上级医院双向转诊制度。全面实行 人员聘用

18、制，完善收入分配制度。（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化1 .基本公共卫生服务覆盖城乡居民 制定基本公共卫生服务工程，明确服务内容。从2009年开始，逐 步在全国统一建立居民健康档案，并实施规范管理。为高血压、糖尿病、精神疾病、艾滋病、结核病等人 群提供防治指导服务。2 .增加国家重大公共卫生服务工程 继续实施结核病、艾滋病等重大疾病防控和国家免疫规划、农村 妇女住院分娩等重大公共卫生工程。从2009年开始，开展为15岁以下人群补种乙肝疫苗；农村妇女孕前 和孕早期补服叶酸等，预防出生缺陷等工程。3 .加强公共卫生服务能力建设重点改善精神卫生、妇幼卫生、卫生监督、计划生育等专业公共卫生 机构的

19、设施条件。加强重大疾病以及突发公共卫生事件预测预警和处置能力。4 .保障公共卫生服务所需经费 按工程为城乡居民免费提供基本公共卫生服务，提高公共卫生服务经 费标准。2009年人均基本公共卫生服务经费标准不低于15元，2011年不低于20元。（四）推进公立医院改革试点1 .改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制公立医院要坚持维护公益性和社会效益原那么，以病 人为中心。探索政事分开、管办分开的有效形式。完善医院法人治理结构。探索注册医师多点执业的方法 和形式，强化医疗服务质量管理。规范公立医院临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器 械行为，优先使用基本药物和适宜技术，实行同级医疗机构

20、检验结果互认。2 .推进公立医院补偿机制改革逐步将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和财政补助三个渠道 改为服务收费和财政补助两个渠道。推进医药分开，逐步取消药品加成，不得接受药品折扣。医院由此减 少的收人或形成的亏损通过增设药事服务费、调整局部技术服务收费标准和增加政府投人等途径解决。药 事服务费纳入基本医疗报销范围。3 .加快形成多元办医格局要积极稳妥地把局部公立医院转制为民营医疗机构，鼓励民营资本举办非 营利性医院。五、医药卫生人才保障机制4 .加强医药卫生人才队伍建设5 .充分发挥执业药师的作用规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。完善执业药师制度,

21、 零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。第二节医药卫生体制改革的相关配套文件一、关于加强基本药物质量监督管理的规定国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部；各省级食品药品监管部门负 责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的 基本药物进行一次抽验；地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监 督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。进一步加强对城市社区和农村基本药

22、物质量的监管；基本药物生产企业应当严格按照药品生产质量 管理规范组织生产，建立和实施质量授权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，应当主动开 展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准；鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资 源，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理；医疗机构和零售药店必须按照规定、 加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业 药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反响报告、调查、分析、评 价和处理制度，主动监测、及时分析、处

23、理和上报药品不良反响信息，对存在平安隐患的，应当按规定及 时召回。二、国家开展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知1 .国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗 卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指 导价的前提下，自主确定价格。2 .原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零 售指导价格。3 .各省、自治区、直辖市价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问题，及时 反映，国家开展改革委将适时调整价格；各地要加强对基本药物价格执

24、行情况的监督检查，发现存在价格 违法行为的，要依法严肃查处。4 .国家基本药物零售指导价格定价原那么：确保企业能够正常生产和经营基本药物，保障市场供应。 基本药物价格要充分反映本钱变化情况，合理补偿企业本钱，正常盈利，有利于调动企业生产积极性； 充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力。制定基本药物价格，要在企业获得正常利润的前提 下，切实压缩不合理的营销费用，使基本药物价格总体水平有所降低，以适应现阶段医疗保障水平和群众 承受能力；结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。 对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定

25、性强、供应存在短缺 现象的品种，适当提高价格；对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及局部国家规定需较大幅度提高质量标准的品种，少降或维持现行价格。三、改革药品价格形成机制的意见1调整政府管理药品价格范围政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。 其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有 效方法。5 .药品价格实行分级管理国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原那么和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障 用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。各省、自治区、直辖

26、市价格主管部门根据国家统 一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价 格。非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定价格管理权 限、形式和内容。6 .政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府 指导价。麻醉药品、一类精神药品由政府定价形式改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性 批发分别制定进销差价率的上限标准。实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确

27、定 实际购销价格。7 .政府制定药品价格原那么上按照通用名称制定统一价格政府制定药品价格，一般情况下不区分具体生产经营企业，按照药品通用名称制定统一的指导价格。 已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差。今后对于符 合国家鼓励扶持开展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原那么，实行有差异的价格 政策。8 .科学确定药房之间的差比价关系进一步完善药品差价比价规那么，合理确定同种药品中代表剂型规格品及价格，其他剂型规格品价格按 照规定差价或比价关系制定。对可替代药品和创新药品定价逐步引人药物经济性评价方法，促进不同种类 药品保持合理比价。9

28、.鼓励基本药物生产供应按照通用名称合理制定基本药物零售指导价格，不区分具体生产经营企业。核定基本药物零售价格,要严格控制营销费用，压缩流通环节差价率。保持基本药物价格相对稳定，保障国家基本药物正常生产和 供应。10 控制药品流通环节差价率逐步降低政府指导价药品的流通差价率，对流通环节差价率（额）实行上限控制，并对高价和低价药 品实行差异差率控制，低价药品差价率从高，高价药品差价率从低，利用价格杠杆促进药品流通领域兼并 重组，扩大规模，集约经营，降低本钱，减少流通费用。11 革医疗卫生机构药品销售加成政策按照“医药分开”的要求，改革医疗机构补偿机制，逐步取消医疗机构销售药品加成。改革过渡期间,

29、要逐步降低医疗机构药品加价率，在总体不突破15%的前提下，可按价格高低实行差异加价政策。必要时 对高价药品实行最高加价额限制。中药饮片加价率标准适当放宽。鼓励地方结合公立医院试点改革，统筹开展公立医院销售药品零差率改革。公立医院取消药品加成后 减少的收人，可通过增加财政补助，提高医疗服务价格和设立“药事服务费”工程等措施进行必要补偿。12 规范药品市场交易价格行为药品生产经营单位应按照老实守信的原那么合理制定购销价格，要加强行业自律，公开价格信息，提高 价格形成的透明度，禁止价格欺诈、价格垄断、价格歧视及其他损害消费者合法权益的行为。第二章药事管理体制第一节药品监督管理机构一、主管部门和相关管

30、理部门职责划分药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。（一）药品监督管理部门国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过 程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。（-）卫生行政部门卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。”同时，卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负 责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策；负责指定中医药事业的开展规划，制订有关规章和政策； 负责审批与撤消医疗机构执业证书；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药

31、品不良反响报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承当建立国家基本药物制度并组织实施 的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录；组织拟订国家药物政策；拟订国家基本药物的采购、配 送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药 物价格政策的建议。（三）国家中医药管理部门国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业开展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民 族药的开掘、整理、总结和提

32、高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。（四）国家开展和改革宏观调控部门国家开展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调 整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。国家开展和改革委员会成立了药品价格评审中心。（五）人力资源和社会保障部门人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、 规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理方法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生 育保险服务管理、结算方法及支付范围等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录。

33、（六）工商行政管理部门工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为; 负责药品广告监督与处分发布虚假违法药品广告的行为；负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易 行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。二、国家药品监督管理部门职能国家食品药品监督管理局（副部级）为卫生部管理的国家局。三、省和省以下药品监督管理体制体制调整的主要内容是：将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理， 业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同 级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品平安监管，落实地方各级政府食品药品平安综合监督责任。