洁净厂房保养和维护管理标准.docx

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1、*制药企业标准文件名称洁净厂房保养和维护管理标准文件编码：SMP-CF-005-01页码： 第1页；共3页文件起草、审批、批准文件编制部门：签字/日期：文件审核部门：签字/日期：部门：签字/日期：部门：签字/日期：文件批准部门：签字/日期：文件生效日期：文件颁发：质量部文件分发部门：行政人力部、质量部、生产部、工程部印发数量：5份任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修订都必须起到改善的 作用，详细记录文件的修订及变更历史（详见相关变更记录），并在执行前取得批准。文件修订与变更版本号修订日期修订原因变更控制号012016年03月企业名称变更BG20160301*制约企业标准文件编号

2、文件名称页码SMP-CF-005-01洁净厂房保养和维护管理标准第2页共4页一、目的：本标准规定了公司厂房维护保养规程，保证药品生产质量，延长厂房、设施的使用 寿命，使之充分发挥其性能和作用。二、范围：本标准适用于厂房及其附属设施的维护保养。.三、责任：厂区办公室、设备工程部负责人、质量部经理、生产部经理、各有关部门负责人四、内容：1、洁净厂房内外表的维护保养，应坚持“预防为主”的原那么。2、巡回检查、维护、保养：2.1 巡回检查、维护、保养由工程部负责，每月巡回检查一次。2. 2检查内容应包括一般生产厂房内外部结构，洁净厂房内外表及结构、公用工程系统、仓储设施、质量控制区、办公区等，做好巡回

3、检查记录。2.3如发现有缺陷或损坏，应立即报告设备工程负责人组织维修，并填写维修记录。对照明器材、通风口等及其它辅助设施的维修、保养，应尽可能地在生产区外进行 操作。2. 4维修后应组织验收并进行跟踪检查，做好维修后状态记录。3、定期检查、维护保养2.1 每周不定检查一次，并作好记录。3. 2设备工程部负责制订定期检查维护计划、工程进度表，并组织施工及验收。3. 3定期检查及维护应严格按检修规程进行，做好检修操作记录。4、紧急情况下的维修：3.1 生产部、质量部在日常生产及质量监督过程中，应密切关注厂房内外表及附属 设施的状况。发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告工程部。4.

4、2设备工程部应及时组织检修，检修不得影响产品质量，必要时应停产并对在制 品取隔离措施4.3检修后，设备工程部组织有关部门进行验收，合格后才能继续进行生产。5、厂房设施的检查、维护保养记录及验收报告应归入厂房设施档案。*制约企业标准文件编号文件名称页码SMP-CF-005-01厂房使用、维修及保养管理标准第3页共4页6 洁净厂房温湿度监控规程6. 1生产部应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度控制标准 及检洌J点、。6. 1. 1 温度、相对湿度监测：6. 1.2仪器：温、湿度计。6.2 测试方法：6. 2. 1测试空气平衡结束后进行，将温、湿度计安装在墙壁上，可随时观察温、 湿度

5、变化情况，并记录。6.3 标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化 的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在1826,相对湿度控制在4565%,或根据 产品需要指定的温度范围。6.4 在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，假设发现结果超出规定的范围，应 及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。6.5 洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归 档。7洁净厂房压差监控规程7.1生产部应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房的压差控制标准。7. 1. 1 仪器设备：微压表。7. 1.2 检测方法：微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并记录。

6、7.2 标准：不同洁净级别之间的静压差应?10Pa （1.0mm水柱），洁净区与非洁净 区之间的静压应210Pa （1.0mm水柱）。必要时相同洁净度级别的不同功能区域（操 作间）之间也应当保持适当的压差梯度不低于5帕斯卡。7.3 考前须知：7. 3. 1测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。7. 3.2 为防止压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的 房间依次向外测定。7. 3. 3 洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。*制约企业标准文件编号文件名称页码SMP-CF-005-01厂房使用、维修及保养管理标准第4页共4页7.4 当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即检查原因，必要时对空调系 统进行调整。7.5 压差监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档保存。五相关文件和记录：序号文件编号文件名称无无无