年度定期跟踪审查申请表.docx

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1、年度/定期跟踪申请表伦理审查工程编号前次跟踪审查日期方案名称/版本号知情同意书版本号及版本日期申办者主要研究者及科室一、研究进展阶段口研究尚未启动口在研口正在招募受试者（尚未入组）口正在实施研究口受试者干预/随访已经完成口后期数据处理阶段口提前终止（请提交提前终止研究报告表）口暂停 是否打算继续进行研究一口是，口否，口不确定口完成（请提交研究结题报告表）n其他: 二、受试者信息伦理批准的入选受试者例数： 已经入选的受试者例数：已经完成的受试者例数：脱落和剔除的受试者例数：发生严重不良事件/非预期的不良事件受试者例数： 三、研究进展情况自前次审查后，是否存在影响研究进行的情况?口否，口是（请另页

2、说明）自前次审查后，是否对受试者人群、招募方法或入选排除标准做了任何变更? 口否，口是（请另页说明）自前次审查后，是否对知情同意过程或知情同意书做了任何的变更？口否，口是（请另页说明）自前次审查后，研究风险是否超过预期？口否，口是（请另页说明）自前次审查后，是否有可能影响伦理委员会评价本方案中受试者风险/利益比的文献报道或最新研究 结果？口否，口是（请另页说明）自前次审查后，研究中是否存在影响受试者平安和权益的问题？口否，口是（请另页说明并解释）自前次审查后，是否出现严重不良事件及非预期不良事件？口否，口是（请另页说明）自前次审查后，参与研究的研究者和研究机构人员和数量是否有变更？口否，口是（请另页说明）自前次审查后，是否有任何研究负责人成为与本研究方案相关机构的顾问，因而可能发生利益冲突? 口否，口是（请另页说明）自前次审查后，是否有对于研究的任何投诉报告？口否，口是（请另页说明）自前次审查后，是否有来自数据和平安监督委员会的报告？口否，口是（请另页说明）是否申请延长伦理审查批件的有效期：口否，口是（请说明预计期限）主要研究者签名： 年 月 日