血透室一次性物品管理制度.docx

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1、血透室一次性物品管理制度一、购入前，医院感染管理部门应根据医疗器械、器具的类别，审核 相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署 审核意见。二、审核的证件及主要内容：1、医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。2、FDA颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。3、FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。4、FDA颁发的医疗器械经营企业许可证。5、其他证件的复印件。6、生产企业与经营企业的营业执照。7、各级授权委托书原件。8、销售人员身份证复印件及联系方式。三、证件审核的主要内容如下：1、医疗器械产品注册证的审核机构是否与产品类别相符。2、医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。3

2、、证件是否在有效期内。4、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。5、营业执照有无年检印章。6、证件复印件是否加盖原证持有者印章。7、证件的法人、厂址等信息是否一致。8、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域 范围及有效时间、法人签名等。四、贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上， 距地20cm,距墙5cm,距天花板50cm。五、发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。六、使用中的管理：1、进入限制区的产品必须撤除外包装。2、科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。3、不得重复使用一次性医疗器械、器具。4、发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并在24h内报告所在 地FDA,不得擅自处理。5、使用产品发生不良反响，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24h内报告所在地FDA和卫生行政部门。七、使用后处理：应按医疗废物管理条例的要求处理。