洁净厂房管理标准.docx

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1、*制药企业标准文件名称洁净厂房管理标准文件编码：SMP-CF_009_01页码： 第1页；共5页任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修订都必须起到改善的 作用，详细记录文件的修订及变更历史（详见相关变更记录），并在执行前取得批准。文件起草、审批、批准文件编制部门：签字/日期：文件审核部门：签字/日期：部门：签字/日期：部门：签字/日期：文件批准部门：签字/日期：文件生效日期：文件颁发：质量部文件分发部门：行政人力部、质量部、生产部、采供部、销售部印发数量：5份文件修订与变更版本号修订日期修订原因变更控制号内容（宋体小四居中）*制药企业标准文件编号文件名称页码SMP-CF-009-

2、01洁净厂房管理标准第2页共5页一目的：明确生产厂洁净厂房的使用和管理，确保持续生产出质量合格的药品。二范围：适用于生产厂洁净厂房管理。三责任：设备工程部、质量部、生产部及出入洁净区人员。四内容：1、洁净室使用1.1人员1. 1. 1洁净厂房内生产操作人员必须经过岗位技术及GMP培训，合格后方可上岗。1. 1.2进入洁净厂房人员必须遵守人员出入生产区管理标准（SMP-SC-009-01 ）, 方可进入。1.2 使用1.3 . 1洁净厂房工程竣工后，设备、设施调试运行正常后，经第三方检验合格，各 部门负责人进行验收合格方可使用。1.2. 2洁净厂房内操作人员在开始操作前，必须先检查房间压差（洁净

3、度等级不同 的相邻之间静压差应大于10帕斯卡，洁净室与室外应大于10帕斯卡）、温度（1826）、 相对湿度（4565%）等，未达要求时立即通知中央机房操作人员进行调整。符合要求 后方可生产，如仍未符合要求有权停止生产。1.2.3 洁净厂房内设备、设施操作必须按设备平安操作、维护保养操作规程和岗位 S0P严格操作，不得擅自操作，更不得让非本岗位人员操作本岗位设备，以免发生意外 事故。1.2.4 洁净厂房内不得存放易燃易爆物品，如生产所需该物品时，必须少量、定点 存放，专人保管发放。1.2.5 操作人员在生产中不得有意损坏设备、设施、地面、墙壁、顶棚，当发现有 损坏应立即上报设备工程部修补；PVC

4、地板有起泡或破损应上报设备工程部进行处理。1.2.6 进入洁净区的物料、器具、工艺用水必须按规定进行净化处理方可进入洁净区。*制药企业标准文件编号文件名称页码SMP-CF-009-01洁净厂房管理标准第3页共5页1.2.7 车间主任必须定期检查洁净厂房内防蚊、虫、鼠等设施的情况，如发现问题 应及时通知设备工程部进行处理，防止蚊、虫的进入。1.2. 8洁净厂房使用人员要按有关规定进行日、周、月的清洁卫生，设备工程部应 定期派人对初、中效过滤袋进行清洗或更换。1.2. 9洁净厂房内设备不能超负荷运行，设备工程部定期对设备进行润滑和检修。发生水、火灾时，生产人员应在确保个人人身平安的情况下进行灭火或

5、抢救 公司财产，同时迅速上报设备工程部抢救。2、洁净室的监测1. 1质量部须定期对尘埃粒子数、沉降菌进行监测。2. 2温湿度及压差由使用该洁净室的生产班组进行监测。2. 3制定检测方法、频次及标准。3、洁净厂房环境偏差处理3. 1当检测人发现洁净度发生偏差时，应停止生产，由生产部、设备工程部协同质 量部及时查找原因。3. 1. 1悬浮粒子数发生偏差3. 1. 1. 1检查风量是否正常，风量过大、过小时，可能存在风机运转异常及过滤器 漏风或阻塞问题。此时应检查风机有无异常并及时排除。检查初、中、高效过滤器，安装是否紧固、清洁情况、有无破损。并及时 清洗或更换。检查洁净区静压差有无异常，如有异常，

6、应及时调节。3. 1.2微生物数发生偏差检查人员、物料进入时消毒情况。3.1.1 1.2. 2检查洁净区消毒情况。6.1.3 压差发生偏差：检查各送回风口的开启情况。6.1.4 温湿度发生偏差：检查制冷机或加热器是否正常。3. 2偏差处理应按差处理管理标准(SMP-ZL-022-01)并及时处理。3. 2.1当悬浮粒子数发生偏差时，对洁净区进行自净；当微生物数发生偏差时，对洁净区进行消毒。*制药企业标准文件编号文件名称页码SMP-CF-009-01洁净厂房管理标准第4页共5页当压差发生偏差时，调节好进回风口比例，确保各房间换气次数到达要求。3.2.2 当温湿度发生偏差时，开启制冷机或加热器进行

7、除湿。表1洁净室检测表内容区域D级区、日 /皿湿度监测方法温度计、湿度计如连续记录时，取高低平均值标准温度180c26,相对湿度45%65%（特殊情况另定）测定位置室内测定频次2次/班检测人生产班班长压差监测方法微压差计标准N10Pa测定位置室内测定频次2次/班检测人生产班班长尘 埃 粒 子监测方法按GB/T16292-2010标准（三5 |i m粒子数） （NO. 5 p m粒子数）个/m3W29000W3520000测定位置关键操作点测定频次1次/月检测人QA沉 降 菌监测方法按GB/T16294-2010标准W15cfu/皿测定位置关键操作点测定频次1次/月检测人QC*制药企业标准文件编号文件名称页码SMP-CF-009-01洁净厂房管理标准第5页共5页五相关文件和记录:序号文件编号文件名称1SMP-SC-009-01人员出入生产区管理标准2SMP-ZL-022-001偏差处理管理标准