药品相关管理制度（规定） (96).docx

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1、门店药品电子监管管理制度1、目的：强化局部高风险药品质量平安监管，保证药品可溯性，保 障公众平安用药。2、依据：2.1 关于印发药品电子监管工作实施方案的通知关于实施药品电子监管工作有关问题的通知2.2 关于保障药品电子监管网运行管理事项通知关于基本药物全品种电子监管工作的通知2. 5关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知3、适用范围：本公司药品电子监管工作的管理，包括特殊药品、中 药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。4、责任：药店验收人员及办公室负责本制度的实施。5、内容:5.1 公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品 电子监管网进行数据采集和

2、上传。5.2 药店验收员负责药品电子监管码的核注工作，对2011年4月1 日后生产的并列入基本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一 标识，一律不得入库。符合规定的准予入库，及时采集数据。发现不 符合规定的药品有权拒收。5.3 ,药店应负责药品电子监管码的核销工作。5. 3.1药品以整件入库的，应以箱为单位进行扫描。5. 3. 2药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。5. 4质管科应协助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护 与更新，核注与核销，并确保上报数据及时、完整、准确。储运部应 于当天工作结束后，并于次日上午8时前将数据采集器交数字证书操 作员上传前一天的数据，上传数据

3、完毕后数字证书操作员将数据采集 器交还储运部。5.5办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立培训档案, 并会同质管科对此项工作的协调、催促和检查。5. 6质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程，并对相关人员进 行技术指导。5. 7数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有 人的基本信息发生变更应及时更新，不得假借冒用。如有丧失，应立 即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5. 8凡进入电子监管网国家基本药物目录的品种，在产品外标签 上加印（加贴）药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类 品种时无须索要加印（加贴）电子监管码相关资料。5. 9数字证书操作员发现预

4、警信息应及时报质管科，质管科根据预警 类型进行处理，对未勾兑、勾兑不符的预警信息，指导催促数字证书 操作员、数据采集人员共同查找原因并处理，未发现问题的，与上游 企业或下游销售单位联系解决。5.10发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与 包装上信息实际不相符的，应及时报质管科，经质量负责人审核确认 后，由质管科在48小时以书面形式报当地药监部门。病房药品平安管理与使用制度（2）为加强病房药品的管理，以确保需要时患者得到抢救和治疗用药，保 证用药平安，特制定病房抢救药、备用基数药的管理与使用制度：1、抢救药品、基数药品主要供病房临时周转使用, 其品种和数量由各病房根据临床需要制定

5、并列出药品目录清单进行 基数管理，经科主任和病房护士长签字后，交住院药房备案，由值班 护士采取交接班管理制度。病房规定的药品基数可根据实际情况定期 （1年）进行调整。2、病房应设专人管理药品，日常工作中由护理人员 负责病房药品的请领补充，并对药品的数量、有效期和质量进行检查。 定期（每月）检查病房贮存药品的有效期，在有效期2个月前可返回 住院药房调换新批号，因管理不善造成药品过期失效由病房自行承当 经济损失。3、病房药柜内的注射药、内服药与外用药应严格分 开放置。凡抢救药品，必须在抢救车内存放并保持一定基数，每日检 查，定位存放，保证随时应用。麻醉药品和第一类精神药品应专柜加 锁、专册登记、专

6、人负责管理。高危药品如氯化钾、咪哇安定、安定、 安痛定、抗菌素等必须单独存放，并有醒目的标志。4、药剂科与护理部定期对病房贮存药品定期（每3 个月）检查，核对药品种类、数量与药品清单是否相符，有无过期变 质现象，麻醉药品和第一类精神药品管理是否符合规定，并建立检查 记录。5、在开据与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意配伍禁忌，如有疑问应及时向开具医嘱的医师提出或向药房咨询。6、加强输液平安管理，严格三查七对，严把药物配 伍禁忌关，控制静脉输注速度、预防输液反响。7、注意观察药物不良反响，发现可疑药物不良反响 及时处置并填报报表并按流程上报。8、加强病房药品的贮存管理，防止药品的丧失和损 坏。药品应贮存在所要求的贮存环境中。