药品相关管理制度（规定） (20).docx

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1、个体诊所药品管理制度为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药平安有 效，维护人民群众用药的合法权益，特制定相关规定。以下是熊猫办公小编搜 集并整理的有关内容，希望对大家有所帮助！第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药安 全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据中华人民共和国药品管理 法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例 的有关规定，结合本市实际，制定本规范。第二条本规范适用于辖区内已取得医疗机构执业许可证的个体诊所。第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量 监督管理工作。县（区）药品监督管理部门，负责本辖区内

2、的个体诊所药品、医疗 器械质量监督管理工作。第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、分 配、使用和管理。第二章人员与培训第五条个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械管理法律法 规，把握药品基本知识。第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、分配的人员必须是依法经过资 格认定的药学技术人员或由己获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门 技能鉴定、符合规定的药学人员担任。第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识 的继承教育培训，并建立相应的档案。第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康 档案。精神病、传染病或其他可能污染药

3、品的疾病患者不得从事直接接触药品 的工作。第三章进货与验收第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从 其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供 货单位加盖原印章的合法证照复印件。第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收 记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生 产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验 收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机 构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品测验报告 书或进口药品通关单复印件。供货凭证和

4、验收记录应至少保存两年备 查。购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的医疗器械注册证复印 件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证 号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。 供货凭证和验收记录至少保存两年备查。第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。发现假劣药 品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得使用或自行作 退、换货处理。第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一致的药品，制订 基本用药目录。常用药品和急救药品的范围和品种按照*省卫生厅和*省食品药 品监督管理局确定的*省个人设置的门诊部、诊所常

5、用及急救药品目录执 行。第十三条个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。第十四条对特别管理药品应按有关规定执行。第四章储存与保管第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储 存场所四周应平整光洁，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并采取防潮、防 冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。第十六条个体诊所必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷臧 柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储 存，相对湿度控制在45%-75%,并每日做好温湿度记录。第十七条个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。第十八条药品储存放置必须分类定位，做到药品和非药品分开;内

6、服药与外 用药分开。第十九条个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护，并予以记录。对近 效期药品、医疗器械（指有效期6个月内）应加强管理，防止药品、医疗器械过期 失效。第二十条个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔， 不得临街设置药柜。第五章药品使用与分配第二十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方分配药 品。分配处方必须经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有 配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝分配，必要时经处方医师更改或者重新签 字，方可分配。处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药 袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有

7、效期等内容。第二十二条一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当按照 国家有关规定销毁并做好记录。第二十三条个体诊所必须常常观察本单位使用的药品质量、疗效和反响。 发现药品不良反响及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部 门报告。第六章制度与管理第二十四条个体诊所应依据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落 实药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。药品质量管理制度 应包括：（一）药品和医疗器械购进、验收管理制度；（二）药品储存、保管和养护管理制度；（三）处方分配和药品拆零管理制度；（四）不合格药品管理和质量事故报告制度；（五）特别药品管理制度（六）药品不良反响

8、及医疗器械不良事件报告制度；（七）直接接触药品人员健康档案管理制度；（八）从药人员业务学习制度；（九）一次性使用无菌医疗器械销毁处理制度；相关记录应包括：（一）药品购进验收记录；（二）药品养护记录；（三）药品存放场所的温湿度记录；（四）不合格药品处理记录；（五）废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录；（六）从药人员业务学习记录。第七章附那么第二十五条个体诊所必须按本规范加强药品、医疗器械的质量管理，如违 背本规定，予以限期整改、通报批评;如违反法律、法规、规章规定的，将依法 予以处分。第二十六条本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。第二十七条本规范所指的首营企业是指购进药品时与本

9、诊所首次发生供需 关系的药品生产或药品批发企业。医务室药品管理制度（2）医院药剂工作是医院工作的重要组成局部，加强药品管理，确保药品质量 是提高医疗质量，保证患者用药平安有效的重要环节，医院药学科必须根据医 疗、科研的实际需要，以中华人民共和国药品管理法和医院药剂管理办 法的规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服 务。一、西药管理（一）采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机 输出各类药品消耗动态，按时编制药品分期采购计划，经有关领导研究批准后 方可采购，在供应政党情况下库存量一般为24个月，特别注意解决药品紧缺 与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品

10、市场动态，掌握供求信息，严把 质量关，不进“三无”及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药， 健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最正确购入时机，对抢 救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。（二）验收购进、调进或退库药品，由药库管理人员、采购人员严格验 收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期 限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验 收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员双签字后方可入库， 交有关领导签字办理专帐付款。（三）保管药剂人员要认真执行药政法。对医学专用药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药

11、品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品 库房建筑必须坚固、干燥、通风。易燃易爆药品需保管入危险品库内。防火安 全设施要齐备。库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温 度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，效其药品及时 登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品帐、卡进行统 计，定期清查盘点，做到帐物相符。（四）调配配方人员必须认真负责，严格执行操作规程，收方后执行查对 制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对 双签字。对医学专用药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关 规定审方、调配。如发现问

12、题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私 自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。（五）使用门诊药房供门诊病人使用，病区药房药品供住院病人使用。药 剂人员必须把好使用关，对医学专用药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品 的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要 严格管理，不得用于公费处方。杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方， 药剂人员可拒绝调配。药剂人员应主动深入科室征求意见，介绍国内餐新药及其药理作用、性 能、考前须知、不良反响的有关资料，使临床用药不断得以更新。二、中药管理（一）采购根据本院业务性质和工作范围，参考微机输出药品消耗动态及 不同季节用药

13、情况，编造采购计划，经有关领导批准后进行采购，正常情况下 库存量限定24个月。采购药品必须严格按中华人民共和国药品管理法规定执行。不得购进 伪劣、变质和非医用药品。采购人员自觉遵守财务管理制度，廉洁自律，遵守 国家法律法令，严把药品质量关。坚持从正规渠道进药，严禁从私人手中购 药，确保人民用药平安。（二）验收严把验收关是临床用药平安的重要步骤，中药的真伪、优劣、 霉变、虫蛀、掺假问题比拟突出，要求验收人员根据原始凭证进行品名、规 格、产地、质量、数量、价格等方面的验收。中成药需按规定验收核对。验收 合格后按原始凭证填写入库单及时入帐。要求帐物相符。（三）保管中药保管视药物不同特性、采取相应的贮

14、存方法，按药物性 质，入药成分或帐号次序集资保管，注意室内干燥、通风、掌握好室温与光线 对药物的影响。不具芳香性的根茎叶花宜放木箱阴凉处，气味芳香及贵重药品宜密闭于瓷器内，易生虫又不易爆晒的需熏蒸；果实、种子类需密闭于瓷罐及缸中防鼠； 动物脏器及胶类药品需保存于盛石灰装置的瓷罐中；对毒性药品、医学专用药 品需专人专柜加锁保管。（四）调配中药调剂室负责全院各临床科室所用中药的调配，调剂人员根 据本院医师签名处方进行调配。调配人员要严格按调配制度进行调配。称量要 准确，如一方多剂者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“炜化”、“冲服”、“包煎” 等药品应单包，并注明煎服方法。调配毒性药品需经二人核

15、对，调配后量具应 及时清洗干净，处方调配后经第二人核对无误后实行双签字再行发出，急症处 方随到随配方发药，不得延误。（五）使用调配毒性中药及精神类药物必须遵守医疗用毒性药品及精神 药品管理方法管理使用，贵重药品都应有专人、专柜保管。建立登记、逐方 销存、定期检查、帐物要相符。紧缺药品的使用只应用于配方中，不得以单味药出售，并注意向临床介绍 其代用品性能以弥补配方上的缺药。三、特殊药品的管理特殊药品是指医学专用药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品， 药品管理法规定对上述药品实行特殊的管理方法。（一）医学专用药品医学专用药品系指连续使用后易产生身体信赖性且能 成瘾癖的药品，医学专用药品只限于

16、医疗、教学、科研需用，医学专用药品的 采购，保管、调配、使用必须按照医学专用药品管理方法执行，医学专用 药品处方权由医师以上职称，经医务科审批方可执行、签字字样由药房备查。药学科对医学专用药品严格执行“五专”管理，即专橱加锁、专册登记、专帐 消耗、专用处方和专人负责管理。控制针剂二日常用量，片、酊剂不超过三日 常用量。杜绝滥用（三）医疗用毒性药品医疗用毒性药品系指药理作用剧烈、治疗剂量与中 毒剂量相近、用量不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的收购、供应、使 用必须按医疗用毒性药品管理方法执行。必须建立保管、验收、领发、使 用核对制度、须有责任心强，、业务熟练的中级以上药师负责保管，专柜加锁，

17、 专帐登记。毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。医疗用毒性药品凭医师规范处方进行调配，每日不超过二日极量，配方人 员必须认真、负责、称量准确，中级以上职称药师复核、签名盖章发出。对未 注明“生用”中药，应当付炮制品，调配毒性药品用具必须随时清洗干净，技工炮 制毒性药品必须按照中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市制定的 炮制规范的规定执行，处方保存三年备查。（四）其他非医疗毒性试剂药品非医疗性毒性试剂药品的管理使用，应以 医疗用毒性药品的管理使用，由责任心强的专人负责，专柜加锁双人保管、专 帐登记调入与使用，调配毒性试剂时必须做好个人防护。称量、配液需双人复 核实行双签字。所有毒性试剂配制单保存二年备查。