细胞治疗药物产业园建设项目规划设计方案【模板范文】.docx
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1、泓域咨询/细胞治疗药物产业园建设项目规划设计方案目录第一章 行业发展分析8一、 生物制品生产工艺拆解8二、 下游纯化核心环节之过滤:实现多种物质的分离和去除10三、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长12第二章 项目概述14一、 项目概述14二、 项目提出的理由16三、 项目总投资及资金构成16四、 资金筹措方案16五、 项目预期经济效益规划目标17六、 项目建设进度规划17七、 环境影响17八、 报告编制依据和原则18九、 研究范围20十、 研究结论21十一、 主要经济指标一览表21主要经济指标一览表21第三章 产品规划方案23一、 建设规模及主要建设内容23二、 产品规划方案及生产纲领
2、23产品规划方案一览表24第四章 选址分析25一、 项目选址原则25二、 建设区基本情况25三、 完善科技创新体制机制27四、 加快培育创新力量29五、 项目选址综合评价30第五章 运营模式分析31一、 公司经营宗旨31二、 公司的目标、主要职责31三、 各部门职责及权限32四、 财务会计制度35第六章 SWOT分析41一、 优势分析(S)41二、 劣势分析(W)42三、 机会分析(O)43四、 威胁分析(T)43第七章 发展规划49一、 公司发展规划49二、 保障措施50第八章 项目环保分析53一、 编制依据53二、 环境影响合理性分析54三、 建设期大气环境影响分析55四、 建设期水环境影
3、响分析56五、 建设期固体废弃物环境影响分析56六、 建设期声环境影响分析57七、 建设期生态环境影响分析58八、 清洁生产58九、 环境管理分析60十、 环境影响结论64十一、 环境影响建议64第九章 原辅材料供应65一、 项目建设期原辅材料供应情况65二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理65第十章 项目节能说明66一、 项目节能概述66二、 能源消费种类和数量分析67能耗分析一览表68三、 项目节能措施68四、 节能综合评价69第十一章 劳动安全生产70一、 编制依据70二、 防范措施73三、 预期效果评价77第十二章 投资估算及资金筹措78一、 投资估算的编制说明78二、 建设投资估算
4、78建设投资估算表80三、 建设期利息80建设期利息估算表81四、 流动资金82流动资金估算表82五、 项目总投资83总投资及构成一览表83六、 资金筹措与投资计划84项目投资计划与资金筹措一览表85第十三章 经济效益87一、 基本假设及基础参数选取87二、 经济评价财务测算87营业收入、税金及附加和增值税估算表87综合总成本费用估算表89利润及利润分配表91三、 项目盈利能力分析92项目投资现金流量表93四、 财务生存能力分析95五、 偿债能力分析95借款还本付息计划表96六、 经济评价结论97第十四章 风险评估98一、 项目风险分析98二、 项目风险对策100第十五章 总结103第十六章
5、附表附件107主要经济指标一览表107建设投资估算表108建设期利息估算表109固定资产投资估算表110流动资金估算表111总投资及构成一览表112项目投资计划与资金筹措一览表113营业收入、税金及附加和增值税估算表114综合总成本费用估算表114固定资产折旧费估算表115无形资产和其他资产摊销估算表116利润及利润分配表117项目投资现金流量表118借款还本付息计划表119建筑工程投资一览表120项目实施进度计划一览表121主要设备购置一览表122能耗分析一览表122报告说明在供应链安全的考虑下,培育国内相关产业链,储备供应商已经成为必然趋势,国产产品目前已经实现了从无到有的过程,国产替代的
6、进程已经开启,经过不断的磨合与调试改进,随着国内企业产品性能的不断提升,国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。根据谨慎财务估算,项目总投资14535.66万元,其中:建设投资11781.33万元,占项目总投资的81.05%;建设期利息257.09万元,占项目总投资的1.77%;流动资金2497.24万元,占项目总投资的17.18%。项目正常运营每年营业收入24900.00万元,综合总成本费用19530.17万元,净利润3928.85万元,财务内部收益率19.98%,财务净现值3914.86万元,全部投资回收期6.03年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。项目建设
7、符合国家产业政策,具有前瞻性;项目产品技术及工艺成熟,达到大批量生产的条件,且项目产品性能优越,是推广型产品;项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案;项目设施对环境的影响经评价分析是可行的;根据项目财务评价分析,经济效益好,在财务方面是充分可行的。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。第一章 行业发展分析一、 生物制品生产工艺拆解上游发酵:从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体生产为例,对生物药生产流程
8、进行拆解,上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段,最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标,由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡,需要加入消泡剂,整个过程需要3-4周的时间,进入生物反应器后,细胞进行大规模的生产和繁殖,经过大约13-14天的培养后,细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂,同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶,一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤,需要用到除菌滤器;主要用到的设备及系统包括细胞
9、冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上游发酵过程中,价值量较大的耗材是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基:为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质,其进化历程是配方不断改进和优化的过程。1950-1960s年代,培养基通常添加10-20%血清,血清含有上千种不同成分,为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子,但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险,因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方向。19世纪80年代,科学家通过在培养基里面添加蛋白(如胰岛素、转铁蛋白和白
10、蛋白等),可以很大程度上替代血清,无血清培养基逐渐发展起来。1997年,第一个完全化学成分的培养基推出,培养基开发从此进入了一个全新的时代,2000年后,无动物源CDM持续优化,支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基,培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞,对培养基的成分需求均有较大的不同,CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成
11、、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。培养基主要的国外生产企业主要有Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业,国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等,同时,由于培养基在使用过程中需要调节较多,不同的细胞株对培养基适用情况也不一样,国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。二、 下游纯化核心环节之过滤:实现多种物质的分离和去除在生物药生产过程中,培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤,来实现分
12、离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行,因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤,发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤,层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤,浓缩置换过程中也需要通过TFF过滤完成。多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来,经过离心后,需要进行深层过滤,实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤,需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离,在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质,理论上,粒径大于过滤器孔径
13、的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术,即在一定压力下,使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜,是对溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小,滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子及电荷特性的影响。超滤通常只能分离大小相差3-5倍以上的分子,而不适合分离大小相似的分子。通常,糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离,蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等用超滤的方式进行分离,细菌、大肠杆菌等用微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维采用切向流
14、过滤的方式,把一定孔径的膜(如0.45m)制成纤维状的膜管结构,细胞培养液在膜管内部流过形成切向流,目标抗体透过膜孔,而细胞和细胞碎片被截留,收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜,它既保持了传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点,又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点,可在PH2-14的范围内使用,非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。超滤膜包具有较高的技术壁垒,默克旗下的密理博、Pall、赛多利斯是全球知名的厂商,产品质量和性能受到广泛认可,也是现有生产中使用最多的品牌。国产企业中,科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势,有微电子事业部、生命科学事
15、业部、工业过滤事业部、医疗事业部、实验室应用五大部门,产品在各个领域有较为广泛的应用。三、 新冠疫情期间,进口企业产品供应周期延长生物药生产过程中所使用的设备型号及耗材厂家,一般在上市审批过程中就已经进行了工艺绑定,如果需要更换供应商,需要走重大工艺变更程序,该工艺有审批时限且存在较大不确定性,所以一个药品一旦确定供应商后,一般不会轻易进行供应商的更换。相应的,如果生产用耗材出现供应紧张或者断供情况,将对药品生产企业造成更大的威胁,所以通常情况下生物药生产用耗材的供应安全性要求非常高。新冠疫情及全球政治局势的不确定性,加上海运成本的上升,跨国企业的供货周期普遍延长。以Cytiva为例,其填料产
16、品在全球共有2个策略性库存位置,分别位于美国及瑞典,在疫情期间,Cytiva在中国的供应周期大幅延长,同时国外新冠疫苗大规模新建产能,占用供应链产能,双重因素影响下,传导到国内企业,面临的是供应周期大幅延长甚至一度缺货,为国内企业产品验证和试用提供了契机,国产品牌相关产品在需求端得以“真实”呈现,产品达到了空前的曝光度。国内新冠疫苗企业设备供应基本都选择国产或本土化生产的设备。森松国际在为沃森生物建设的mRNA疫苗工厂项目中提供从前期设计、详细建造、FAT、运输、现场安装及调试的“一站式”服务,项目建设周期从设计开始是7个月。项目的工艺阶段包括了mRNA疫苗质粒生产、原液制备、制剂、产品灌装等
17、全过程。整个工程2.5个月内完成了运输、安装、调试,整体工厂7.5个月内交付。楚天科技为国药、科兴、康希诺等主要新冠疫苗生产商提供制药装备。在新冠疫情之前,国内制药装备企业较少参与到疫苗生产企业的生产线中,在新冠疫苗生产线建设中的快速响应及质量控制能力,使得国内企业的认可度提升,产品质量得到认可,新冠疫情使得国产设备“被看见”,并且得到了认可,为国产替代提供了良好的契机。第二章 项目概述一、 项目概述(一)项目基本情况1、项目名称:细胞治疗药物产业园建设项目2、承办单位名称:xx集团有限公司3、项目性质:技术改造4、项目建设地点:xx(以最终选址方案为准)5、项目联系人:高xx(二)主办单位基
18、本情况未来,在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时,公司以“和谐发展”为目标,践行社会责任,秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任,服务全国。公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上,坚持优化结构,提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式,补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板,走绿色、协调和可持续发展道路,不断优化供给结构,提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,以提质增效为中心,以提升创新能力为主线,降成本、补短板,推进供给侧结构性改革。公司不断推动企业品牌建设,实施品牌战略,增强品牌意识,提升品牌管理能力,实现从产品服务
19、经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等,加强品牌策划与设计,丰富品牌内涵,不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设,提高区域内企业影响力。展望未来,公司将围绕企业发展目标的实现,在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下,围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑,推动体制机制改革和管理及业务模式的创新,加强团队能力建设,提升核心竞争力,努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。(三)项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx(以最终选址方案为准),占地面积约36.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常
20、适宜本期项目建设。(四)产品规划方案根据项目建设规划,达产年产品规划设计方案为:xxx升细胞治疗药物/年。二、 项目提出的理由通常,糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离,蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等用超滤的方式进行分离,细菌、大肠杆菌等用微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维采用切向流过滤的方式,把一定孔径的膜(如0.45m)制成纤维状的膜管结构,细胞培养液在膜管内部流过形成切向流,目标抗体透过膜孔,而细胞和细胞碎片被截留,收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜,它既保持了
21、传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点,又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点,可在PH2-14的范围内使用,非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。三、 项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资14535.66万元,其中:建设投资11781.33万元,占项目总投资的81.05%;建设期利息257.09万元,占项目总投资的1.77%;流动资金2497.24万元,占项目总投资的17.18%。四、 资金筹措方案(一)项目资本金筹措方案项目总投资14535.66万元,根据资金筹措方案,xx集团有限公司计划自筹资金(资本金)9288.99万
22、元。(二)申请银行借款方案根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额5246.67万元。五、 项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入(SP):24900.00万元。2、年综合总成本费用(TC):19530.17万元。3、项目达产年净利润(NP):3928.85万元。4、财务内部收益率(FIRR):19.98%。5、全部投资回收期(Pt):6.03年(含建设期24个月)。6、达产年盈亏平衡点(BEP):9639.00万元(产值)。六、 项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需24个月的时间。七、 环境影响该项目在建设过程中,必须严格按照国家有关建
23、设项目环保管理规定,建设项目须配套建设的环境保护设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。各类污染物的排放应执行环保行政管理部门批复的标准。八、 报告编制依据和原则(一)编制依据1、国民经济和社会发展第十三个五年计划纲要;2、投资项目可行性研究指南;3、相关财务制度、会计制度;4、投资项目可行性研究指南;5、可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件;6、根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料;7、可行性研究与项目评价;8、建设项目经济评价方法与参数;9、项目建设单位提供的有关本项目的各种技术资料、项目方案及基础材料。(二)编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令,符合
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