简单易懂药品GMP知识.docx

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1、一、学问问答（130条） (一)根底学问 1、的名词来源和中文含意是什么？ 答：是英文 的缩写。中文含意是药品消费质量管理标准。 2、的中心内容是什么？ 答：的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求到达： （1）厂房、环境干净化； （2）质量管理严格化； （3）制药设备现代化； （4）消费操作程序化； （5）各种管理标准化； （6）人员培训制度化； （7）验证工作科学化； （8）卫生工作常常化。 3、什么叫、？ 答：是药品经营质量管理标准的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的标准； 是药品非临床探讨质量管理标准； 是药品临床试验管理标准； 是中药材质量管理标准。 4、什么叫药？ 答：药即

2、非处方药，又称群众药，是不经医生处方即可自行推断、购置和运用的药品。 5、和(全面质量管理)有什么不同？ 答：是全面质量管理（）在药品消费中的具体化。是一切用数据说话，贵在一个“全“字，则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，是的指导思想，是的施行方案。 6、和有什么区分？ 答：是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监视和成品审核签发。 是质量限制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进展限制。 7、的主要内容包括哪些方面？ 答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施及设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教化等管理规定

3、。 （1）人员：需有肯定数量的专业技术人员，全部工作人员均需进展专业学问培训和学问培训； （2）厂房设施要符合干净级别要求，消费药品时必需在干净区内消费，运用的消费设备要求先进性及适用性相结合，设备易清洁，不得及药品发生任何变更（一般均采纳不锈钢材料制作）； （3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了消费、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。 8、药品有哪些特殊性？ 答：药品具有以下特殊性：种类困难性、医用专属性、质量严格性、消费标准性、运用两重性、审批科学性、检验专业性、运用时效性、效益无价性。 9、药品消费质量

4、管理标准）（1998年版）共几章几条，何时施行？ 答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。 10、药品管理法共几章几条，何时施行？ 答：药品管理法1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。 11、创办药品消费企业应具备哪些条件？ 答：创办药品消费企业，必需具备以下条件： （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （2）具有及其药品消费相适应的厂房、设施和卫生环境； （3）具有能对所消费药品质量管理和质量检验的

5、机构、人员及必要的仪器设备； （4）具有保证药品质量的规章制度。 12、什么是国家药品标准？ 答：国务院药品监视管理部门的公布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。药品必需符合国家标准。 13、为什么讲文件是对员工培训的好教材？ 答：施行必需结合企业的实际状况，包括组织机构、人员构成和素养、产品等多方面因素，对于一般员工来讲，更重要的是通过根底学问培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对文件的学习既能完全驾驭根本工作技能又能熟识各方面的要求。 14、为什么文件需规定批准日期和执行日期？ 答：文件批准的当日不行能开场执行，须要履行文件发放手续，这一过程须要肯定时间，同时新批准

6、的文件也须要进展培训。所以批准日期及执行日期有个间隔过程。 15、发放文件和回收过时文件应留意什么？ 答：发放文件必需进展记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进展收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进展销毁。 16、三大目的要素是什么？ 答：将人为的过失限制在最低限度；防止对药品的污染；建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 17、什么叫？它包含哪些内容？ 18、什么叫？它包含哪些内容？ 19、什么叫？包含哪些内容？ 20、如何进展自查？ 答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品消费全过程能得到始终如一的限制，在施行过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业施行状况，作一次全面

7、自查，或对企业的重大质量问题列出来，进展整改，随后进展抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作具体记录。 21、现行文件如何分类？ 答： 22、培训的原则是什么？ 答：(1)全员参与。制药企业各级管理人员，消费、检验、修理、清洁、储运、营销效劳人员均要按标准要求和各自的职责进展教化和培训。 (2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。 (3)培训教化工作制度化、标准化。对培训人员建立培训档案，并定期进展考核，考核结果归档保存。 23、培训安排怎样制定？ 答

8、：根据培训对象的不同，可分为三级培训。一级培训的对象是企业指导人及部门负责人。 培训内容：教化、药品管理法、劳动法、卫生管理条例、职业道德教化、法制教化、平安消防学问等。 一级培训，每年培训两期，每期710天。 (2)二级培训，分为4个不同对象。 第一培训对象：消费管理人员和操作人员。 培训内容：生管理制度、设备管理制度、教化、质量管理制度、工艺规程、岗位操作法。 第二培训对象：质量管理人员和质量检验人员。 培训内容：质理管理制度、检验标准和检验规程、教化。 第三培训对象：市场、供给、销售人员及市场管理人员。 培训内容：市场探讨，公共关系、营销技能、教化。 第四培训对象：前处理人员、仓库管理人

9、员、选购人员。 培训内容：教化、物料储存及发放制度、平安防火学问、岗位责任制。 二级培训每年培训两期，每期1015天。 (3)三级培训分为2个不同对象。 第一培训对象：消费操作人员。 培训内容：教化、工艺规程、岗位操作法、平安消防学问 、卫生管理条例、岗位责任制、微生物学问。 第二培训对象：设备管理人员、机修人员、设备操作人员。 培训内容：教充、设备操作规程、平安防炎学问、岗位责任制、设备档案。 三级培训每年两期，每期1520天， （二）干净学问 24、对药品消费企业环境、区域有何要求？答：药品消费企业必需有整齐的消费环境，有肯定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的消费造

10、成污染；消费、行政、生活和协助区的总体布局应合理，互相分开，不得互相阻碍。 25、干净区外表应符合哪些要求？答：干净区的内外表应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁及地面的交界处宜成孤形或实行其他措施，以削减尘埃积聚和便于清洁。 26、干净区的光照度应为多少勒克斯？ 答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；比照度有特殊要求的消费部位可设置部分照明。 27、药品消费干净室（区）的空气干净度划分几个级别？ 答：药品消费干净室（区）的空气干净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级附：干净室（区）空气干净度级别表干净度级别 尘粒最大允许数（个3） 微生物

11、最大允许数 0.5m 5m 浮游菌(个3) 沉降菌（个/皿） 100级 3500 0 5 1 10，000级 350，000 2000 100 3 100，000级 3，500，000 20，000 500 10 300，000级 10，500，000 60，000 1，000 15 进入干净室（区）的空气必需净化，并根据消费工艺要求划分空气干净级别。干净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 28、干净室及非干净室、不同干净级别的相邻房间压差应为多少？ 答：空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，干净室（区）及室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的

12、装置（差压计）。 29、进入干净区的空气如何净化？ 答：进入干净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气到达所要求的干净级别。由于高效过滤器可以滤除1m（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。 30、干净室的温度和相对湿度为多少？换气次数为多少？ 答：干净室（区）的温度和相对湿度应及药品消费工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应限制在1826，相对湿度限制在4565%。干净室（区）每小时换气次数应15次，其簇新空气量可为送风量的1030%。 31、干净室（区）的管理需符合哪些要求？ 答：干净室（区）的管理需符合下列要求： （1）

13、进入干净室（区）的人员，必需按要求进展更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入干净区（室）内。对于干净室（区）内人员数量应严格限制。其工作人员（包括修理、协助人员）应定期进展卫生和微生物根底学问、干净作业等方面的培训及考核；对经批准进入干净室（区）的临时外来人员应进展指导和监视，并登记备查。 （2）干净室（区）及非干净室（区）之间必需设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）30万级以上区域的干净工作服应在干净室（区）内洗涤、枯燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （4）干净室（区）内设备保温层外表应平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。 （5）干净室（区）内应运用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生

14、工具要存放于专设的洁具间内。 （6）干净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必需符合规定，应定期监控动态条件下的干净状况。 （7）干净室（区）的净化空气，可循环运用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避开污染和穿插污染； （8）空气净化系统应按规定清洁、修理、保养并作记录，均定置存放，并有状态标记。 （9）消费工具、容器、设备、消费成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。 （10）个人卫生严格根据（66条）消费人员卫生要求严格执行。 32、物料怎样进入干净区？ 答：(1)物料进入干净区(室)前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进展必要的清洁处理或用75%乙醇擦拭

15、。 (2)通过缓冲间或传递窗传送至干净区(室)，留意及进关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染。33、干净区(室)的消毒方法有哪些？ 答：在制药工艺中，须要选择相宜的消毒方式，以杀灭静态环境内空气中、建筑物和设备外表的杂菌。对干净区(室)的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照耀、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但常规灭菌方法有诸多缺点，如紫外灯照耀法穿透力弱，而且有死角；化学药剂熏蒸会出现或多或少的污染问题；特殊是甲醛熏蒸，会出现多聚甲醛聚合物，附着在干净室围护构造和设备外表上，对操作人员有危害。近年来采纳臭氧灭菌的方法，可以克制以上方法存在的缺陷。 34、臭氧灭菌的道理？ 答：臭氧是

16、氧的同素异形体，有3个氧原子(O3)构成，它是一种强氧化剂，其氧化复原电位仅次于氟。臭氧在肯定浓度条件下能及细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反响，破坏细菌、病毒体内的细胞器或核糖核酸，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏，从而到达了消毒效果。由于臭氧在氧化灭菌过程中，多余的氧原子在30分钟后又结合成氧分子(O2)，不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。 35如何运用臭氧进展灭菌？ 答：应用臭氧灭菌有两种方法：第一是将臭氧发生器置于干净室内进展消毒，但有局限性，它只能对本室有效；第二是将臭氧发生器安在空调机组的总送风管道或总回风管道内，可以对整个干净区进展消毒

17、。臭氧发生器开启运转两时以上即可到达灭菌效果。 36、外来人员进入干净区要履行什么程序？ 答：外来人员（含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员）进入干净区时需经消费部或质保部批准，并由专人陪伴。进入干净室（区）时，先进展登记后按卫生程序，换鞋更衣，消毒后始得进入。 37、干净区所用文具怎样消毒？ 答：干净区所用文具需经紫外线照耀30分钟消毒，记录时只允许用园珠笔，不许用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。 （三）新药学问 38、我国新中药分几类？如何划分？ 答：我国新中药共分五类： 第一类： （1）中药材的人工制成品。 （2）新发觉的中药材及其制剂。 （3）中药材中提取的有效成份及其制剂。 第二类： （1

18、）中药注射剂。 （2）中药材新的药用部位及其制剂。 （3）中药材、自然药物中提取的有效部位及其制剂。 （4）中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 第三类： （1）新的中药制剂。 （2）以中药为主的中西药复方制剂。 （3）从国外引种或引进养殖的习惯用进口药材及其制剂。 第四类： （1）变更剂型或变更给药途径的药品。 （2）国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新的主治病证的药品。 39、我国新药（西药）分几类？如何划分？d1 答：西药新药分五类： 第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括自然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；国外未批准消费，仅有文献报导的原料药品

19、及其制剂。 第二类：国外已批准消费，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。 第三类：西药复方制剂，中西药复方制剂。 第四类：自然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者。 国外已批准消费，并已列入一国药典的原料药品及其制剂。 变更剂型或变更给药途径的药品。 第五类：增加适应症的药品。 40、消费新药时，必需经何部门批准，消费该剂型的车间是否必需通过认证？ 答：消费新药时，必需由国家药品监视管理局批准并发给批准文号，并且消费该剂型的车间必需通过认证。 41、未经过认证能仿制药品吗？ 答：不能。国家药品监视局规定，只有经过认证的企业，才能仿制药品。 42、仿制药品有什么要求？ 答：（1）仿制药品时

20、，必需先在“中药爱护品种委员会”查询，未获中药爱护的品种才能仿制；（2）填写申请拟仿制报告经省及国家药品监视局批准；（3）按仿制品种工艺严格试制；（4）在原标准根底上进展标准进步工作（如增加含量测定等）；（5）进展稳定性试验；（6）报省药检所检验审核后，上报国家药品监视局审批。 43、新药爱护期怎样规定？ 答：新药经国家药品监视管理局批准颁发新药证书后即获得爱护。各类新药的爱护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药爱护期8年，第四、五类新药爱护期6年，在爱护期内，任何单位都不得仿制。 44、中药爱护品种和新药爱护是否一样？ 答：二者不一样，但效果一样。新药爱护是指研制的新药在批准时，国家赐

21、予的爱护期。目的是激励创制新药，爱护科研及消费单位的探讨、开发、消费新药的主动性，避开重复探讨和消费。中药品种爱护，则是国务院药品监视管理部门为了进步药品的质量，爱护中药消费企业的合法权益，促进中药事业的开展，对质量稳定、疗效准确的中药品种实行的分级爱护。 （四）物料管理 45、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ 答：仓储区可设取样室，取样环境的空气干净度等级应及消费要求一样。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和穿插污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。 46、物料在贮存过程中有何要求？ 答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉

22、库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应留意避开污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应运用清洁容器或包装，并及未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的运用期限储存，无规定运用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊状况则刚好复验。易燃易爆危急品，储于专用的危急品库中，应采纳半埋式低温贮存，并有防火平安设施。 47、药品标签、运用说明书的保管、领用的要求是什么？ 答：药品的标签、运用说明书应有专人保管、领用，其要求如下： （1）标签和运用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际须要量领取。 （

23、2）标签要计数发放，领用人核对、签名，运用数、残损数及剩余数之和应及领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由进展监视销毁。 （3）标签发放、运用、销毁均应有记录，并有专人负责。 48药品标签、运用说明书必需注明哪些内容？印制、发放、运用时有何规定？ 答：标签、运用说明书必需注明药品的通用名称、成份、规格、消费企业、批准文号、产品批号、消费日期、适应症（或功能主治）、用法、用量、禁忌、不良反响、留意事项和有效期等。 药品的标签、运用说明书必需及药品监视管理部门批准的内容、式样、文字相一样。标签、运用说明书必需经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、运用。 49、仓库里物

24、料管理有几种状态标记？ 答：物料管理分为：a、待验，用黄色标记；b、合格，用绿色标记；c、不合格，用红色标记；d、退货，用蓝色标记。 50、不合格包装材料如何处理？ 答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必需就地销毁，否则，一旦流失，会造成严峻后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必需在质监部门专人监视下，进展切碎并移入纸浆池内。 51、为什么讲供给商的管理是的重要内容之一？ 答：原辅包材料作为药品消费的起始物料，其质量状况将干脆影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供给商消费过程中出现过失或混淆，导致消费药品不合格的事务许多，所以应加强对供给商的管理，将质量限制

25、在源头，再加以承受及运用过程的限制管理，从而最终保证所消费药品质量。 52、库房应实行哪五防设施？ 答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。$ 53、什么是药品内包装？ 答：药品的内包装系指干脆及药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。 54、药品包装材料分几类？ 答：药品包装材料分类：药包材产品分为、三类。 类药包材指干脆接触药品且干脆运用的药品包装用材料、容器。 类药包材指干脆接触药品，但便于清洗，在实际运用过程中，经清洗后须要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器。 类药包材指、类以外其它可能干脆影响药品质量的药品包装用材料、

26、容器。 55、空心胶囊储存应留意什么？ 答：空心胶囊储存条件要求相对湿度3565%，温度为1525，仓库保管员每日要进展两次温、湿度检查，并做好记录。当温、湿度超过规定范围时应开启除湿机和温控设备，以限制温、湿度。由于空心胶囊的出厂保证期，一般为9个月，留意在保证期满前15天对库存胶囊进展复检。 56、物料储存时货垛码放应留意什么？*0 答：（1）垛及垛的间距不少于100； （2）垛及墙间距不少于50； （3）垛及梁间距不少于30； （4）垛及柱间距不少于30； （5）垛及地面间距不少于10；（6）水暖散热器供热管道及货垛的间隔 不少于30； （7）照明灯具垂直下方及储存物料的间距应大于50。

27、 57、阴凉库怎样管理？ 答：阴凉库温度保持在20以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉枯燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。 58、危急品库管理应留意什么？ 答：（1）危急品库要建立在远离消费的区域，及其它建筑之间有符合消防要求的间隔 。 （2）危急品库应有明显标记，并装备有灭火器材、铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等。 （3）制止在危急品库范围内吸烟用火，制止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。 （4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危急品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立帐卡。 （五）消费管理 59、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（）主要内容是什么？答：消费工

28、艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、消费工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存留意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：消费操作方法和要求，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及限制，平安和劳动爱护，设备修理、清洗，异样状况处理和报告，工艺卫生和环境卫生。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、消费日期、分发部门、标题及正文。 60、批消费记录的内容是什么？ 答：批消费记录的内容包括：产品名称、消费指令单、消费批号、消费日期、操作者、复核者的签名，有关操作及设备、相关

29、消费阶段的产品数量、物料平衡的计算、消费过程的监控记录、中间产品周转、清场、工艺查证及特殊问题记录、成品放行审核等项。 61、制定消费管理文件和质量管理文件的要求是： 答：制定消费管理文件和质量管理文件的要求是： （1）文件的标题应能清晰的说明文件的性质； （2）各类文件应有便于识别其文体、类别的系统编码和日期； （3）文件运用语言应准确、易懂； （4）填写数据时应有足够的空格； （5）文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 62、填写批消费记录时的要求是什么？保存多长时间？ 答：批消费记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完好，并有操作人及复核人签名。记录应保持整齐，不得撕毁和

30、随意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可分辨。 批消费记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。 63、消费操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？ 答：为防止药品被污染和混淆，消费操作应实行以下措施： （1）消费前应确认无上次消费遗留物； （2）应防止尘埃的产生和扩散； （3）不同产品品种、规格的消费操作不得在同一消费操作间同时进展。有数条包装线同时包装时，应实行隔离或其它有效防止污染和混淆的设施； （4）消费过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的穿插污染。 （5）每一消费操作间或消费用设备、容器应有所消费的产品或物料名称、批号、数量等状态标记； （6）挑拣后药材

31、的洗涤应运用流淌水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天枯燥，必需在干净的炕房、烘箱或枯燥设备中枯燥。 药品及其中间产品的灭菌方法，应以不变更药材的药效、质量为原则，干脆入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。 64、批包装记录的内容是什么？ 答：批包装记录的内容包括： （1）批包装产品的名称、批号、规格； （2）印有批号的标签和运用说明书以及产品合格证； （3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名； （4）已包装产品的数量； （5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）； （6）本次包装操作完成后

32、的检验核对结果、核对人签名； （7）消费操作负责人签名。 65、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？ 答：每批药品的第一消费阶段完成后必需由消费操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、消费批号、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批消费记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的消费记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。 66、批的划分原则什么？ 答：（1）固体制剂在成型或分装前运用同一台混合设备一次混合量所消费的均质产品为一批。如采纳分次混合，阅历证，在规定限度内所消费肯定数量的均质产品为一批；5K

33、（2）液体制剂：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装（封）前经同一台混合设备最终一次混合的药液所消费的均质产品为一批。 67、中药材炮制加工的方法有哪些？ 答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、炒制（含炙）等，按工艺要求进展炮制加工，炮制的根据是中国药典和河南省药材炮制标准。 68、中药炮制的目的是什么？ 答：中药炮制的目的是降低或消退药物毒性或副作用，变更或缓和药性；进步疗效；变更或增加药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物干净度，利于贮藏；有利于服用。 69、哪些文件作为批消费记录的附件审核，归档？ 答：除批消费记录外还应包括：物料称量记录（物料批号、数量），中间产

34、品、成品出/入库记录，自动打印的记录（自动称量、自动控温），清场记录，中间产品、成品检验报告。 70、批消费记录是否包括原辅材料及包装材料检验记录？ 答：在批消费记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其原始检验报告书号即可，根据检验报告号，就可以追踪到该物料进厂检验状况，所以，不用将原始检验记录纳入批记录中，消费中所用净料药材，则要记录其炮制加工的批号，由批号即可追踪其来源。 71、制药工艺用水有什么要求？ 答：（1）饮用水应符合卫生部生活饮水标准4750-85。（需防疫部门检测） （2）纯化水应符合中国药典标准。 （3）注射用水应符合中国药典标准 72、工艺用水日常进展的部分检查工程

35、是什么？; 答：（1）饮用水日常进展电导率检查。 （2）纯化水日常检查值、氯化物、氨盐、电导率。X （3）注射用水日常检查值、氯化物、易氧化物、细菌内毒素、电导率 73、注射用水储存时留意什么？ 答：注射用水的储罐通气口必需安装不脱落纤维的疏水性过滤器。注射用水的储存可采纳80以上保温、65以上循环或4以下存放。k 74、消费中怎样进展物料平衡？ 答：进展物料平衡是避开或刚好发觉过失及混药的有效方法之一。因此每个消费关键工序，都必需明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。 实际值 收率计算公式：收率100 理论值理论值为根据所用的原料（或包装材料）量，在消费中无任何损失或过

36、失的状况下，得出的最大数量。实际值为消费过程中实际产出量，包括搜集的良品量、取样量、丢弃的不合格物料量。 75、消费过程中出现偏向如何处理？ 答：在消费过程中由于工艺条件发生偏移变更、设备突发异样、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数及运用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发觉人填写偏向通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏向内容、发生过程及缘由、地点、日期、填表人签名。将偏向通知单上报车间和质保部，由车间和质保部进展调查。根据调查结果提出处画措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的状况下可接着加工、或回收后再利用、或实行补救措施后进展返工，确认可能影响产品质量时；则进展报废或销

37、毁。 76、中药材如何熏蒸？答：每年5月中旬，对库存易虫蛀品种要进展熏蒸，熏蒸剂为磷化铝药片，用量为m3药材用918克，熏蒸时间为96小时，熏蒸温度宜在20以上，熏蒸完毕后将磷化铝药末残留物移至库外掘坑深埋。 77、什么叫无菌保证程度？ 答：药品质量表如今有效性、平安性、均一性、稳定性。对于无菌制剂来说，限制微生物污染是极其重要的，由于终端灭菌的制剂，在消费过程中存在某种程度微生物污染是不行避开的。为此对无菌保证进展数学性评估而提出了“无菌保证程度（）”。通常要为106，即一百万件产品中可能存在的活微生物的机率为1。 （六）卫生管理 78、厂区环境的卫生要求是什么？ 答：（1）厂区环境清洁整齐

38、，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准； （2）消费区、生活区、协助区分开，人流物流分开； （3）消费区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必需远离消费区，有隔离消毒措施，并刚好清运，不对厂区环境造成污染。 （4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人刚好清扫、消毒； （5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方随意堆放。 79、一般消费区卫生要求是什么？ 答：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑构造设备设施干净完好，设备、管线排列整齐并包扎光滑，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、修理的记录； （2）消费用工具、容

39、器、设备按规定放置，按规程清洁； （3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记； （4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁； （5）消费场所无非消费用品，不在消费场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。 80、一般消费区的工艺卫生要求是什么？ 答：（1）物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作完毕后将剩余包装封口，刚好结料、退料； （2）中药原料按规定进展前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格前方可投料； （3）前处理车间的每个操作区