药品检验类专业知识试卷六附复习资料.docx

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1、专业根底学问考试试卷（六）姓名单位： 得分：一、 填空题（每题1分，共10分）1色谱法根据分别原理可以分为吸附色谱法、安排色谱法、排阻色谱法和。2中国药典的主要内容由正文、凡例、附录和四局部组成。3目前公认的全面限制药品质量的法规有、和。4“精细称定”系指称取重量应精确至所取重量的；“称定”系指称取重量应精确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%。5药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品消费、供给、运用、检验和共同遵循的法定根据。6法中仪器的狭缝宽度应小于供试品汲取带的半高宽的10%,否则会导致样品的含量。7是的缩写。8冷处是指

2、。9药品质量标准制订的原则为平安有效、先进性、标准性和。10. 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、比照品、比照药材和。二、选择题（每题1分，共20分）1药物中的重金属是指（）A2 B在规定条件下及硫代乙酰胺作用显色的金属杂质C原子量大的金属离子 D影响药物平安性和稳定性的金属离子E 在规定条件下及硫化钠作用显色的金属杂质2古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体及下列那种物质作用生成砷斑（ ）A氯化汞 B溴化汞 C碘化汞 D硫化汞 3检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V()，

3、其浓度为C()，则该药的杂质限量(%)是（ ）ABCD4用古蔡氏法测定砷盐限量，比照管中参加标准砷溶液为（ ）A1 B2 C依限量大小确定 D依样品取量及限量计算确定5进口、出口麻醉药品和国家规定的特殊药品，必需持有国务院药品监视管理部门发给的（ ）A药品消费准许证B药品进口准许证 C药品出口准许证D药品经营准许证6 证书的有效期为（ ）A3年 B4年 C5年 D6年7. 用比照法进展药物的一般杂质检查时，操作中应留意（ ）A 供试管及比照管应同步操作 B仪器应配对C 称取1g以上供试品时，不超过规定量的1%D 溶剂应是去离子水 E 比照品必需及待检杂质为同一物质8片剂中应检查的工程有（ ）A

4、 澄明度 B 应重复原料药的检查工程 C 重量差异D 应重复辅料的检查工程 E检查消费、贮存过程中引入的杂质9法及法用于药物复方制剂的分析时，其系统适用性试验系指（ ）A 测定拖尾因子 B 测定回收率 C 测定保存时间 D 测定分别度 E 测定柱的理论板数10. 需作含量匀称度检查的药品有（ ）A 主药含量在5以下，而辅料较多的药品B 主药含量小于10，且分散性不好，难于混合匀称的药品C 溶解性能差，或体内汲取不良的口服固体制剂D 主药含量虽较大（如50），但不能用重量差异限制质量的药品E 注射剂和糖浆剂11、中药制剂检验分析的一般程序为（ ）A取样鉴别检查含量测定写出检验报告B检查取样鉴别含

5、量测定写出检验报告C鉴别检查取样含量测定写出检验报告D检查取样含量测定鉴别写出检验报告12. 亚硝酸钠滴定指示终点的方法有若干，我国药品标准采纳的方法为（ ）A 电位法 B 外指示剂法 C 内指示剂法 D 永停法 E 碱量法13.在薄层层析中其系统性试验是指：( )A薄层板的吸附力 B检测灵敏度 C比移值值 D分别效能14. 化合物A、B、C的极性大小依次为ABC，在硅胶薄层板上绽开的依次为（值由大到小）：AA B C BB C A CC B A DA C B 15.我国最早的药典是（ ）年A 1953 B 1951 C 1950 D 195416. 非水滴定法中，为了解除卤素的干扰，常采纳加

6、（）试剂。醋酸汞冰醋酸醋酸汞冰醋酸硝酸银17.金银花是( )的道地药材A 湖北省 B 山西省 C 湖南省 D 山东省. 下列有效数字修约正确的有：（ ）A 2500修约成2103 B 15.4546修约成15.5 C 0.350修约为0.4D 为0.17%修约成0.2% E10.502修约成11. 两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1氢氧化钠溶液（0.1）相当于阿司匹林（分子量180.16）的量是：（ ）A 18.02 B180.2 C 90.08 D 45.04 E 450.0. 不行以干脆采纳亚硝酸钠滴定法测定的药物是（ ）A 2B 2C D 三、推断题（每题1分，共20分 对的打，错的

7、打）1药品质量标准分析方法验证的目的是证明所采纳的方法是否适应于检测的要求。 （ ）2药物检查工程中不要求检查的杂质，说明药物中不含此类杂质。（ ）3药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75乙醇。（ ）42008年8月8日在中国北京的奥运会为第29届。（ ） 5进展了溶出度检查的胶囊，还要进展崩解时限检查。 （ ）6.特殊药品要实行专人，专帐，专柜和专用途方管理，其处方纸为白色，应保存3年。（ ）7.试验的温度，以在室温进展，温度凹凸对试验结果有显著影响，除有规定外，一般指251。（ ）8.药典中热水系指6080。 （ ）9.现行版药典无菌检查须要培育7日。（ ）10.含氟的药物氧瓶燃烧时，采纳带

8、铂丝的硬质玻璃瓶。（）11.变质和被污染的药物按劣药处理。 （ ）12. 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品消费注册证书自行失效。 （ ）13. 医疗器械，是指单独或者组合运用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，不包括所须要的软件。（）14.申请新药注册，应当进展临床试验。仿制药申请和补充申请，根据新药注册管理方法附件规定进展临床试验，临床试验分为I、期。 （ ）15. 药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75乙醇。（ ）1凡溶于碱不溶于稀酸的药物，可在碱性溶液中以硫化氢试液为显色剂检查重金属。（ ） 1.

9、能发生硫色素特征反响的药物是维生素B1。 （）18. 原料药的含量测定方法常采纳色谱法。 （）1. 溶出度和含量匀称度的检查均不要求复试。 （）.维生素A含量用生物效价表示，其效价单位是。 （）四、简答题（第1题8分，2，3题6分，共20分）. 药品含量测定常用的方法有哪些?各有什么特点?.什么是药品？3 指出下面操作存在的错误取取标示量为100的维生素C片10片，称出总重为1.5640g，研细，称出W1=0.3516g，W2=0.3536g，（约相当于维生素C0.2 g）分置100 ，加水100 及稀醋酸10 的混合液适量，振摇使其溶解并稀释到刻度，摇匀，滤过，精细量取滤液50 ，加淀粉指示

10、液1 ，用碘滴定液（0.04970）滴定至终点时共用去碘滴定液（0.04970）12.75，12.80按每1碘滴定液（0.05）相当于8.806的维生素C计算，求该片剂按标示量表示的百分含量（%）=W平均稀释倍数标示量 100%，结果得到99.89%，99.71%。五、阐述题（每题15分，共30分）. 某消费企业于2008年4月1日收到某市药品检验所关于该厂的细胞色素C 注射液的不合格报告书，不合格工程为无菌，该厂于2008年4月15日向发报告书的药品检验所提出复验申请，请结合药品管理的相关法律答复： 该药品检验所能否不承受其申请？理由是什么？ 申请复验单位在申请复验时应当提交什么？.简述的原

11、理和系统性试验应当留意什么？其定量测定有哪几种方法？各有什么特点？专业根底学问考试试卷（六）答案（药品检验类 ）一.填空题1.离子交换色谱法.索引. 千分之一.药品监视管理部门.偏低.国际非专利名.210.针对性.参考品二、 选择题1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20三、推断题1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 四、 简答题1.答案容量分析法 该法专属性不高，但其精确性好，仪器设备简洁，本钱低及操作简洁，快速等优点，常用于原料药

12、的含量测定。 （1分）重量分析法 其优点是精确性好，精细度高，缺点是操作繁琐，需时较长，样品量较多。（1分）分光分光度法 1）法 其精确性好，精细度高，操作简洁，快速 2）荧光分析法 应用没有广，但其专属性好 3）原子汲取分光分光度法 其专属性，灵敏度高 4）红外分光光度法 其专属性，灵敏度高（3分）色谱法 其包括，法 优点是很高的分别实力，精确度，精细度及灵敏度高，故广泛应用于各种药物及其制剂的分析 （2分）其他方法 如微生物检定法，酶分析法，氮测定法，旋光法，电泳法等 （1分）2. 答案： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

13、。 （3分） 它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断试剂。 （3分）3.答案W1的称量超出范围 （1分）W2的称量超出范围 （1分）稀释溶剂应为新沸过的冷水和稀醋酸 （1分） 应当为精细量取续滤液50 （1分）计算公式不对，应当加效正因子0.04970/0.05 （1分）计算结果不对 （1分）五、阐述题1.答案该药品检验所可以不承受其复验申请，其理由如下： （8分） 1）药品管理法规定药品消费企业对药品检验机构的检验结果有异议时，可以自收到检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，逾期申请者，药品检验机构将不受理。 2）不合格

14、工程为无菌，该工程为不予复验的申请复验单位在申请复验时应当提交如下以下资料： （7分） 1）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”2）药品检验机构的药品检验报告书原件3）经办人办理复验申请相关事宜的法人受权书原件2.答案1）的原理是采纳高压输液泵将规定的流淌相泵入装有填充剂的色谱柱进展分别测定，并进入检测器，由记录仪，积分仪或数据处理系统记录色谱信号 （2分）2）其系统性试验包括： （8分） 色谱柱的理论塔板数分别度（R） ，定量分析时要求分别度应大于1.5重复性 除有特殊规定外，连续进样5次，其峰面积的相对偏向应不大于2.0%拖尾因子（T） 除有特殊规定外，T应在0.95-1.05之间3）其定

15、量测定方法有： （5分）内标法 该法须要在供试品和比照品中参加内标物质，计算效正因子，运用等量同浓度的内标物质溶液时，配置内标物质溶液可以不必精细称取外标法 该法须要精细配置供试品和其相应的比照品溶液，其以定量环或自动进样器为最佳加效正因子的主成分自身比照法 其比照溶液为将供试品溶液稀释成肯定浓度的溶液，然后再加等量同浓度的内标物质溶液时，配置内标物质溶液可以不必精细称取不加效正因子的主成分自身比照法 其比照溶液为将供试品溶液稀释成肯定浓度的溶液，不加内标物质的方法面积归一化法 其误差大，本法通常只用于粗考察供试品中杂质含量，不用于微量杂质的检查专业根底学问考试试卷（六）答案（药品检验类 ）一

16、.填空题1.离子交换色谱法.索引. 千分之一.药品监视管理部门.偏低.国际非专利名.210.针对性.参考品三、 选择题1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20三、推断题1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 五、 简答题1.答案容量分析法 该法专属性不高，但其精确性好，仪器设备简洁，本钱低及操作简洁，快速等优点，常用于原料药的含量测定。 （1分）重量分析法 其优点是精确性好，精细度高，缺点是操作繁琐，需时较长，样品量较多。（1分）分光分

17、光度法 1）法 其精确性好，精细度高，操作简洁，快速 2）荧光分析法 应用没有广，但其专属性好 3）原子汲取分光分光度法 其专属性，灵敏度高 4）红外分光光度法 其专属性，灵敏度高（3分）色谱法 其包括，法 优点是很高的分别实力，精确度，精细度及灵敏度高，故广泛应用于各种药物及其制剂的分析 （2分）其他方法 如微生物检定法，酶分析法，氮测定法，旋光法，电泳法等 （1分）2. 答案： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 （3分） 它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制

18、品和诊断试剂。 （3分）3.答案W1的称量超出范围 （1分）W2的称量超出范围 （1分）稀释溶剂应为新沸过的冷水和稀醋酸 （1分） 应当为精细量取续滤液50 （1分）计算公式不对，应当加效正因子0.04970/0.05 （1分）计算结果不对 （1分）五、阐述题1.答案该药品检验所可以不承受其复验申请，其理由如下： （8分） 1）药品管理法规定药品消费企业对药品检验机构的检验结果有异议时，可以自收到检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，逾期申请者，药品检验机构将不受理。 2）不合格工程为无菌，该工程为不予复验的申请复验单位在申请复验时应当提交如下以下资料： （7分） 1）加盖申请复验单位公章的

19、“复验申请表”2）药品检验机构的药品检验报告书原件3）经办人办理复验申请相关事宜的法人受权书原件2.答案1）的原理是采纳高压输液泵将规定的流淌相泵入装有填充剂的色谱柱进展分别测定，并进入检测器，由记录仪，积分仪或数据处理系统记录色谱信号 （2分）2）其系统性试验包括： （8分） 色谱柱的理论塔板数分别度（R） ，定量分析时要求分别度应大于1.5重复性 除有特殊规定外，连续进样5次，其峰面积的相对偏向应不大于2.0%拖尾因子（T） 除有特殊规定外，T应在0.95-1.05之间3）其定量测定方法有： （5分）内标法 该法须要在供试品和比照品中参加内标物质，计算效正因子，运用等量同浓度的内标物质溶液

20、时，配置内标物质溶液可以不必精细称取外标法 该法须要精细配置供试品和其相应的比照品溶液，其以定量环或自动进样器为最佳加效正因子的主成分自身比照法 其比照溶液为将供试品溶液稀释成肯定浓度的溶液，然后再加等量同浓度的内标物质溶液时，配置内标物质溶液可以不必精细称取不加效正因子的主成分自身比照法 其比照溶液为将供试品溶液稀释成肯定浓度的溶液，不加内标物质的方法面积归一化法 其误差大，本法通常只用于粗考察供试品中杂质含量，不用于微量杂质的检查试卷（七）答案一、 填空1、县 2、药品的平安性 3、医药产品 4、正文 5、纯度 6、避光且不超过20 7、室温 8、370.5 9、3 10、硅油或液状石蜡二

21、、选择单选1、C 2、D 3、D 4、B 5、A 6、A 7、D 8、D 9、C 10、B多选1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、三、 推断1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20、四、简答题1、紫外一可见分光光度计的校正和检定包括波长、吸光度的精确度和杂散光的检查。2、中华人民共和国药品管理法施行条例共计十章八十六条，自2002年9月15日起施行。3原料药稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验三类试验。五、阐述题1答：消费、销售假药的，没收违法消费、销售的药品和违

22、法所得，并处违法消费、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严峻的，撤消药品消费答应证、药品经营答应证或者医疗机构制剂答应证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。从事消费、销售假药情节严峻的企业或者其他单位，其干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员10年内不得从事药品消费、经营活动。对消费者特地用于消费假药的原辅材料，包装材料、消费设备予以没收。2中国药典中检查重金属杂质收载有4种方法：硫代乙酰胺法（第一法），炽灼破坏法（第二法），硫化钠法（第三法）及微孔滤膜法（第四法）。第一法合适大多数在水或乙醇中溶解并在酸性条件下稳定的药物。第二法适用于在

23、水、乙醇中难溶或能及重金属离子形成配位化合物的有机药物。炽灼破坏应限制温度在500600，如温度上升，将使重金属损失。第三法适用于难溶于稀酸，但能溶于碱性水溶液的某些有机药物。第四法灵敏度高，仅合适重金属限量低（25）的药物。试卷（八）答案一、填空题1、预防、治疗、诊断人的疾病 2、行政处分 3、补充检验方法和检验工程 4、法定的 5、聚苯乙烯薄膜 6、呈原子态 7、鉴别、检查、含量测定 8、98100 9、纸上所含水分或其他物质 10、砖红二、选择题1、E 2、B 3、A 4、D 5、B 6、E 7、B 8、D 9、A 10、B11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、

24、19、 20、三、推断题1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、19、 20、四、简答题1、有下列情形之一的为假药（一）药品所含成份及国家药品标准规定的成份不符的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处（一） 国务院药品监视管理部门规定制止运用的。（二） 按照本法必需批准而未批准消费、进口，或者按照本法必需检验而未经检验即销售的。（三） 变质的。（四） 被污染的。（五） 运用按照本法必需获得批准文号而未获得批准文号的原料药消费的。（六） 所标明的适应症或者功能主治超

25、出规定范围的。2、1）及锌粒作用，在锌粒外表形成锌锡齐，起去极化作用，使氢气匀称而连续地产生，加快锌粒复原砷盐的速度。2）加快砷酸盐复原的速度。3）将碘化钾被氧化生成的碘，复原为碘离子，及反响中产生的锌离子形成稳定的配离子。3、将溶剂置1石英汲取池中，以空气为空白测定吸光度。溶剂和汲取池的吸光度，在220240范围内不得超过0.40，在241250范围内不得超过0.20，在251300范围内不得超过0.10，在300以上不得超过0.05。含杂原子的有机溶剂作溶剂运用时，运用范围不能小于截止运用波长。五、阐述题1、毛细管电泳法是以弹性石英毛细管为分别通道，以高压直流电场为驱动力，根据供试品中各组

26、分的淌度和（或）安排行为的差异而实现各组分分别的一种分析方法。毛细管电泳法的特点：柱效更高，分别速度更快，溶剂和试样消耗极少，仪器本钱低，应用广泛。毛细管电泳法主要有以下几种分别形式：1） 毛细管区带电泳。2） 毛细管凝胶电泳。3） 毛细管等速电泳。4） 毛细管等电聚焦电泳。5） 胶束电动毛细管色谱。6） 毛细管电色谱。2、有下列行为之一的，由药品监视管理部门在药品管理法和药品管理法施行条例规定的惩罚幅度内从重惩罚。1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品。2）消费、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要运用对象的假药、劣药的。3）消费、销售的生物

27、制品、血液制品属假药、劣药的。4）消费、销售、运用假药、劣药，造成人员损害后果的。5）消费、销售、运用假药、劣药，经处理后重犯的。6）回绝，躲避监视检查，或者伪造、销售、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封，扣押物品的。试卷（九）答案一、填空题1、有效期 6、千分之一2、定量限和检测限 7、12小时以上3、药典委员会 8、60加热2小时4、0.3以下 9、不低于45%（）5、药品检验机构 10、检查二、选择题（一）单选题1、D 2、D 3、B 4、C 5、E 6、B 7、B 8、D 9、A 10、C 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、三、推断题1、 2、 3、 4、

28、5、 6、7、 8、 9、 10、 11、 12、13、 14、 15、 16、 17、 18、19、 20、四、简答题答：包含（1）色谱柱的理论板数（n），用以衡量柱效。（2）分别度（R） 用以衡量色谱峰之间的分别程度，除另有规定外，定量分析时R1.5（中国药典2005年版二部）（3）重复性 取比照溶液连续进样5次，除另有规定外，其峰面积2.0%（4）拖尾因子（T）为保证分别效果和测量精度，应检查待测峰的拖尾因子是否符合各品种项下的规定，除另有规定外,峰高法定量时应在0.951.05之间，峰面积法测定时，T值偏离过大，也会影响小峰的检测和定量的精确度。2、答: 峰面积归一化法；不加校正因子的

29、主成分自身比照法；加校正因子的主成分自身比照法；内标法加校正因子测定供试品中杂质的含量；外标法测定供试品中某个杂质或主成分的含量。3、答: 对掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验工程不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验工程进展检验；经国务院药品监视管理部门批准后，运用补充检验方法和检验工程所得出的检验结果可以作为药品监视管理部门认定药品质量的根据。五、阐述题答：（1）重量分析法重量分析法属经典化学分析法。它的优点是精细度好、精确度好；缺点是操作较繁、费时且样品用量较多，在药品检测中应用不广。（2）容量分析法容量分析法是药物分析中最为常见的一种分析方法。其优点是精细

30、度好、精确度高、操作简洁快速，是原料药含量测定的首选方法；它的缺点是专属性不强、灵敏度不高。（3）光谱分析法光谱分析法主要有紫外分光光度法和荧光分析法。紫外分光光度法具有灵敏度较高、精确度较好的特点。紫外分光光度法主要用于制剂的含量测定、含量匀称度及溶出度的检查，中国药典多采纳汲取系数法计算含量。荧光定量分析法不如紫外分光光度法广泛，但由于其灵敏度很高，特殊合适测定含量很低的样品。（4）色谱分析法色谱法由于其具有很强的分别实力、很好的精确度和灵敏度，因此在药物分析中的应用越来越广泛。色谱法主要用于制剂及复方制剂的含量测定，特殊合适那些构造类似、有相关杂质或附加成分干扰或各组分之间互相有干扰的样

31、品。用于定量分析的色谱法有高效液相色谱法和气相色谱法，其中以高效液相色谱法应用最为广泛。高效液相色谱法固定相首选十八烷基硅烷键合硅胶()、硅胶及氨基键合硅胶；流淌相首选甲醇-水系统；检测器首选可见紫外检测器，并应留意考察溶剂的汲取波长对待测组分汲取度的影响。用内标法定量时，内标物质应选择简洁获得并对测定方法不产生干扰的物质。在药物分析中气相色谱法定量分析远不如高效液相色谱法广泛。（5）生物检定法生物检定法是利用药物对生物体或离体组织的药理作用，以测定其效价或生物活性的一种定量方法。该法仅合适于成分困难且又难以用理化方法精确测量其含量的物质。生物检定法目前仍为各国药典所采纳，是抗生素类药品的主要

32、含量测定方法之一。2答：假药：（一）药品所含成份及国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药（一）国务院药品监视管理部门规定制止运用的；（二）按照本法必需批准而未经批准消费、进口，或者按照本法必需检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）运用按照本法必需获得批准文号而未获得批准文号的原料药消费的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改消费批号的；（三）超过有效期的；（四）干脆接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添

33、加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的试卷（十）答案（药品检验类）一、 填空题（10题，每题1分，共10分）1.八，一部、二部、三部2.植物油脂和提取物3.赋形剂和附加剂。4原子汲取，铅、镉、汞、砷、铜5.关木通6.法定技术标准。7.60天8.20；210。9.100%10.2001年12月1日一、 选择题（20题，110为单选题、1120为多选，每题1分，共20分）1、（ A ） 2、（ B ） 3、（ E ） 4、（A） 5、 （ D ）6、（E ） 7、（ B ） 8、 ( C ) 9、 （D） 10、 （D）11、（） 12、（） 13、（） 14、（）

34、 15、（）16、（） 17、（） 18、（） 19、（） 20、（）三、推断题（20题，每题1分，共20分，对的打“”，错的打“”）1、（） 2、（） 3、（） 4、（） 5、（）6、（） 7、（） 8、（） 9、（） 10、（） 11、（） 12、（） 13、（） 14、（） 15、（） 16、（） 17、（） 18、（） 19、（） 20、（）四、简答题（3题，分别为8、6、6分，共20分）1、药材中杂质有哪几类？如何检查？答：药材中杂质有：1.来源及规定一样,但其性状或部位及规定不符; 2. 来源及规定不同; 3.无机杂质,如砂石、泥块等。检查方法：1.取规定量的供试品,摊开,用肉眼或

35、放大镜视察,将杂质拣出;如其中有可筛分的杂质,则通过适当的筛,将杂质分出。2.将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（%）。2、什么是“空白试验”？为何做“空白试验”？答：试验中的“空白试验”是指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的状况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量()及空白试验中所耗滴定液的量()之差进展计算。进展空白试验，是为了消退试剂和器皿对测定结果可能带来的影响。3、创办药品经营企业必需具备哪些条件？答：创办药品经营企业必需具备：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;2.具有及所经营药品相适应的营业场所、设备、仓

36、储设施、卫生环境；3.具有及所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。五、阐述题（2题，每题15分，共30分）1、用古蔡氏法检查砷时，为什么要在反响液中参加碘化钾、氯化亚锡以及要在导管中塞入醋酸铅棉花？答：参加碘化钾、氯化亚锡是使五价砷（43-）复原为三价砷（33-），而碘化钾被氧化后生成的碘又可被氯化亚锡复原为碘离子，碘离子又可及溶液中的锌离子形成稳定的配离子，从而利于砷化氢的反响不断进展。氯化亚锡又可及锌作用，形成锌锡齐，起去极化作用，从而使氢气匀称而连续地发生。在导管中塞入醋酸铅棉花是由于锌粒及供试品中可能含有少量硫化物，在酸性溶液中产生硫化氢气体，该

37、气体及溴化汞试纸作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果。故塞入醋酸铅棉花是为了汲取少量的硫化氢气体。2、违背药品管理法和药品管理法施行条例的规定，有那些行为的，由药品监视管理部门在药品管理法和药品管理法施行条例规定的惩罚幅度内从重惩罚？答：1.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；2.消费、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药、劣药的;及儿2.3.4.56.3.消费、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；4.消费、销售、运用假药、劣药，造成人员损害后果的；5. 消费、销售、运用假药、劣药，经处理后重犯的；6.回绝、躲避监视检查，或者伪

38、造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣压物品的。第十一套试卷答案五、简答题（第1、2题各6分，第3题8分，共20分）1、比拟高效液相色谱法的内标法及外标法的优缺点，写出内标法测定含量的计算公式。答：（1）外标法的优点是适用范围宽，不须要找寻内标物质，计算简洁；缺点是定量的精确性受进样精确性的限制，要求每次进样一样。（2）内标法：优点是定量的精确性不受进样精确性的限制，即使是每次进样不一样，也不影响定量的精确性；缺点是计算困难，内标物质难以找寻，因此适用范围受到限制。内标法计算公式（略）2、试述假药的概念。答：（1）有下列情形之一的，为假药：药品所含成分及国家药品标准规定的成分不符的

39、；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2）有下列情形之一的，按假药论处：国务院药品监视管理部门规定制止运用的；按照本法必需批准而未经批准消费、进口，或者按照本法必需检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；运用按照本法必需获得批准文号而未获得批准文的原料药消费的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、在法中，斑点产生拖尾的缘由是什么？对结果有何影响？如何解决？答：（1）斑点“拖尾”主要是由于点加在薄层上的样品量过多，超过了吸附剂的“样品容量”；另外绽开剂和固定相（吸附剂）种类选用不当均可导致斑点“拖尾”。 （2）较严峻的“拖尾”会使及其邻近的斑点互相重叠，致使各成分分别不清

40、或达不到分别目的，影响对结果的推断。（3）解决的方法：削减点样量可克制“拖尾”现象的产生，若削减点样量后仍有“拖尾”现象，应考虑改用其它绽开剂或吸附剂，以致改用其它层析方法。六、阐述题（每题15分，共30分）1、用高效液相色谱仪分析样品时，出现基线漂移的缘由有哪些？如何解决？答：基线飘移是指基线随时间定向或无规律的缓慢变更。引起的缘由和处理方法归纳起来主要有以下几方面：（1）流淌相和泵系统： 从前的流淌相还没有完全交换，系统未稳定或未到达化学平衡。应等系统完全平衡后再进样；流淌相被污染。重新配制流淌相并防止污染； 流淌相有气泡。应实行减压脱气或超声脱气等方法使流淌相脱气完全； 输液泵和管路有气

41、泡。进展排气操作； 贮液瓶或金属过虑头污染，杂质渐渐溶入流淌相中。清洗贮液瓶或过虑头； 流淌相分层或非均相。使流淌相混合匀称。（2）色谱柱：色谱柱被污染，固定相渗漏。应更换色谱柱； 强吸附组分从柱上渐渐被洗脱。应等全部组分全部流出再进样； 柱温变更。应运用柱温箱或设法使环境温度相对恒定。（3）检测器系统： 检测池被污染。按规定方法清洗； 检测器温度变更太大。使环境温度相对恒定； 光学系统有灰尘等污染。当心去除污染； 灯能量减弱。更换氘灯。 不正确的检测波长。应设置正确的波长。（4）供电电压不稳定。运用符合功率的稳压器。2、砷盐检查中国药典采纳几种方法？试述第一法的测定原理，试验中参加、2及醋酸

42、铅棉花的目的何在？规定某制剂含砷量不得超过百万分之二，问应称取多少克供试品进展试验？答：（1）中国药典2005年版采纳二种方法检查砷盐，即古蔡氏法和二乙基二硫代氨基甲酸银法。（2）第一法古蔡氏法测砷盐原理是利用金属锌及酸作用产生新生态的氢，及药品中微量亚砷酸盐反响生成具挥发的砷化氢，遇溴化汞试纸产生黄色至棕色的砷斑，及同条件下肯定量标准砷溶液所产生的砷斑比拟，以推断砷盐的限量。（3）碘化钾和氯化亚锡的主要目的是使供试品中存在的5价砷（如43+）复原成3价砷（如33-），因为5价砷在酸性溶液中虽然也能被复原成砷化氢，但反响速度慢，氯化亚锡及锌粒反响可以生成锌锡齐，可以加速新生态的氢的生成。锌粒及供试品中可能含有少量的硫化物，在酸性溶液中能产生硫化氢气体，及溴化泵作用生成硫化