药品召回管理规程.doc

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1、药品召回管理规程目的：为保证药品质量，保障人民用药平安，加强售后效劳管理，标准药品召回管理，特制定此规程。范围：适用于公司所有问题产品的召回。职责：1 药品召回负责人负责药品召回指令的发布和召回过程的控制；2 质量部负责向市药品监视管理部门提交药品召回报告和总结。3 市场部及销售管理部负责市场药品召回的具体实施，并向客户或使用者解释药品召回工作的必要性。4 生产部负责药品召回后的处理。5 财务部负责召回药品的货款及账务处理。内容：1 定义1.1 药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在平安隐患的药品的行为。1.2 药品存在平安隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人

2、体安康和生命平安的不合理危险，包括：1.2.1 药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量平安的；1.2.2 药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；1.2.3 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药平安的；1.2.4 集中出现药品不良事件的；1.2.5 因平安原因撤市，需要收回已上市销售药品的；1.2.6 其它原因可能对人体安康产生危害的。1.3 药品召回的级别：根据药品平安隐患的严重程度，药品召回分为三级。1.3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重安康危害的。1.3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的安康危害的。1.3.3 三级召回：使用该

3、药品一般不会引起安康危害，但由于其他原因需要收回的。2 药品召回的调查与评估2.1 公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反响的信息进展分析，对可能存在隐患的药品进展调查，确认药品存在平安隐患的，应立即决定召回。2.2 药品监视管理部门对药品可能存在的平安隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。2.3 药品平安隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：2.3.1 已发生药品不良事件的种类、范围及原因；2.3.2 药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；2.3.3 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；2.3.4 药

4、品储存、运输是否符合要求；2.3.5 药品主要使用人群的构成及比例；2.3.6 可能存在平安隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；2.3.7 其他可能影响药品平安的因素。2.4 药品平安隐患评估的主要内容：2.4.1 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体安康造成了危害；2.4.2 对主要使用人群的危害影响；2.4.3 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；2.4.4 危害的严重与紧急程度；2.4.5 危害导致的后果。3 主动召回3.1 对收集的信息进展分析，对可能存在平安隐患的药品进展平安隐患调查和评估后，做出召回决定的，应当制定召回方案并

5、组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停顿销售和使用，同时向北京市药品监视管理局报告。3.2 在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回方案提交给北京市药品监视管理局备案。3.3 调查评估报告应当包括以下内容：3.3.1 召回药品的具体情况，包括名称、批次等根本信息；3.3.2 实施召回的原因；3.3.3 调查评估结果；3.3.4 召回分级。3.4 召回方案应当包括以下内容：3.4.1 药品生产销售情况及拟召回的数量；3.4.2 召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和

6、时限等；3.4.3 召回信息的公布途径与范围；3.4.4 召回的预期效果；3.4.5 药品召回后的处理措施；3.4.6 联系人的姓名及联系方式。3.5 上报的召回方案有变更的，应及时报北京市药品监视管理局。3.6 在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向北京市药品监视管理局报告药品召回进展情况。3.7 详细记录对召回药品的处理，并向北京市药品监视管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监视管理部门监视下销毁。3.8 在召回完成后对召回效果进展评价，向北京市药品监视管理局提交药品召回总结报告。4 责令召回4.1 药品监视管理部门经过调查评估，认为存在所称的平安隐患，药品

7、生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。4.2 在收到药品监视管理部门的责令召回通知书后，按照的规定通知药品经营企业和使用单位，制定提交召回方案，并组织实施。4.3 按照的规定向市药品监视管理部门报告药品召回的情况，进展召回药品的后续处理。4.4 药品召回完成后，应对召回效果进展评价，并在评价完毕后向市药品监视管理部门提交召回总结报告。5 药品召回的程序5.1 在以下情况下实施药品召回5.1.1 药品稳定性试验中发现质量不合格情况；5.1.2 用户患者、医生、经销商等来信、来电、来人投诉药品质量情况，并经检验确认；5.1.3 药品质量监视管理部门抽检并通报有质量问题的

8、药品；5.1.4 用户反映有未知的药品不良反响，并经临床医师确认；5.1.5 国家通报淘汰的药品；5.1.6 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药平安；5.1.7 执行国家有关药品召回规定；5.1.8 其它认为需要召回的情况。5.2 总经理指定专人负责协调召回工作，并配备足够数量的人员。药品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如药品召回负责人不是质量受权人，那么应当向质量受权人通报召回处理情况。5.3 药品召回负责人根据实际情况，召集相关人员进展讨论，做出药品召回级别的判定及药品召回的决定，并签发“药品召回指令。5.4 当药品召回指令下达后，产品召回负责人组织相关人员组成药品召

9、回工作小组，负责召回全过程的处理。5.5 市场部和销售管理部相关人员准备如下资料：5.5.1 药品品名、规格、剂型、批号、数量；5.5.2 药品销售记录、发运记录；5.5.3 药品停顿使用说明或销售说明内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果、建议采取的补救措施、立即停顿使用的通知等。5.6 假设患者已经使用应召回的药品，公司应制定建议采取的补救措施或预防措施。5.7 根据药品召回指令，质量部按照3.3的规定，写出调查评估报告。5.8 根据药品召回指令，市场部和销售管理部应按照3.4的规定，制定书面召回方案，填写“药品召回通知，在24小时内通知有关医院、代理商和药店等以及可能与药品相关的单位

10、或个人，按照药品召回方案，以最快的手段和途径召回药品。5.9 药品召回指令、药品召回调查评估报告和药品召回方案按照3.2的规定，向市药品监视管理部门备案。5.10 药品召回情况汇总：5.10.1 销售管理部整理销售客户名单、报公司药品召回工作小组。5.10.2 销售管理部应要求各级销售商统计并报告召回药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。5.10.3 在药品召回过程中，如出现问题时，应派人前去处理组织药品召回工作。5.10.4 在药品召回过程中，销售管理部要及时的向药品召回工作小组报告召回情况。5.10.5 药品召回过程中，按照3.6的规定执行。5.11 从市场召回的药品进库后，

11、置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上状态标识。5.12 质量部应对召回的药品进展全项检验，并召开质量分析会，对召回产品的质量情况进展分析，调查，填写质量事故相关记录。5.13 药品召回完成后，质量部应对药品召回的效果进展评价，将此次召回过程进展总结，并报北京市药品监视管理局。5.14 质量部保存召回过程中所用的文件、指令， 件、发函、召回记录、检验报告等原件，保存至药品效期后一年。6 召回药品的处理6.1 召回药品可返工处理：执行?不合格半成品、成品返工与重新加工操作规程?ZLS20012。6.2 召回的药品不可返工处理6.2.1 经质量部确认召回药品存在着质量问题并不可返工时，库房应将该产品换上红色“不合格标志，并按?不合格品销毁标准操作规程?WLS00009进展处理，且在药品监视管理部门监视下销毁。6.2.2 其它情况，按相关规定进展处理。