一次性使用吸痰包产品技术要求.docx

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1、XXXXXXXX医疗器械有限公司 发布2014-12-18实施2014-12-08发布一次性使用吸痰包医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXX一次性使用吸痰包1 产品型号/规格及其划分说明一次性使用吸痰包(以下简称吸痰包)的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。表1 吸痰包的配置序号组件名称规格数量配置备注1一次性使用塑料吸痰管8#、10#、12#、14#、16#、18#

2、12支基本配置外购或硅橡胶吸痰管外购2一次性使用医用橡胶检查手套6#、6.5#、7#、7.5#、8#12只外购或一次性使用薄膜手套外购3一次性使用连接管1支选用配置外购4纱布叠片长：70mm20mm，宽：70mm20mm。18片外购5棉球16只外购6棉签60mm120mm16根外购7石蜡棉球16只自制8塑料镊子尖头12支外购9止血钳120mm1把外购10塑料接头1只外购11痰杯1只外购12压舌板1支外购13围单长：200mm600mm，宽：300mm500mm。1块外购14包布长：300mm800mm，宽：300mm800mm。1块自制15器械盘1只外购2 性能指标2.1 配置与包装吸痰包的配

3、置应符合表1的规定。吸痰包的包装应完好平整，包内器械应摆放整齐，清洁无异物。2.2 一次性使用吸痰管2.2.1 外观吸痰管的内表面宜光滑、无不规则，管身透明或半透明；吸痰管的外表面应光滑、清洁、无裂纹、塑化均匀；吸痰管的病人端的头部宜圆滑，孔眼边缘和端口宜光滑，无锐边。2.2.2 规格标记吸痰管规格应按以下标识：a)管身的公称外径，用毫米表示，可另外给出法国规格；b)管身公称长度，用毫米表示。2.2.3 尺寸吸痰管的尺寸应符合表2的规定。 表2 吸痰管的尺寸 单位为毫米规格标识外径公差最小内径d全长L侧孔数(个)头部最小内径公称外径等同的法国规格F2.060.101.0030004应不小于吸痰

4、管最小内径的90%2.57.50.101.452.6780.101.503.090.151.753.33100.152.004.0120.152.454.67140.202.955.0150.203.205.33160.203.406.0180.203.906.67200.204.302.2.4 连接牢固性吸痰管的连接应牢固，断开任何连接于管身零件所需的力，应不小于表3的规定。 表3 断开任何连接于管身的零件所需的最小力标记规格(外径)mm最小力N2.02.6753.04.67155.0202.2.5 耐负压将吸痰管的机器端连接于真空源时，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(232)下施加

5、40kPa的负压持续15s，管身应不发生扁瘪。2.2.6 耐弯曲吸痰管应有良好的耐弯曲性能。2.2.7 残留真空对有永久性连接的真空装置的吸引导管，残留真空应不超过0.33kPa。2.3 一次性使用医用橡胶检查手套2.3.1 外观手套袖边应松紧合适，在使用时不应有任何回卷或起皱。2.3.2 尺寸手套尺寸应符合GB 10213-2006中6.1的规定。2.3.3 不透水性手套应不漏水。2.4 一次性使用薄膜手套2.4.1 外观应压花清晰，五指分明，呈透明或半透明状，无杂质。2.4.2 厚度薄膜手套的双层厚度应不小于0.02mm。2.4.3 不透水性应周边焊接牢固，具有不透水性。2.5 一次性使用

6、连接管2.5.1 外观连接管应光洁透明，无异物、无杂质、无裂纹，管口应平整、光滑，壁厚应均匀。2.5.2 尺寸连接管的尺寸应符合表4的规定。 表4 连接管的尺寸 单位为毫米长度管外径管内径接头长度接头直径(max)120081.061.0305101.52.5.3 连接牢固性在15N的静态拉力下持续15s连接管的各连接处不得分离。2.5.4 耐负压连接管在232下施加40kPa负压持续15s，管身应不发生扁瘪。2.5.5 耐弯曲连接管应有良好的耐弯曲性能。2.6 纱布叠片2.6.1 外观纱布叠片色泽应洁白、柔软，无异味，无色斑污点，无纺织缺陷，无杂纤维。2.6.2 尺寸纱布叠片长度为(7020

7、)mm，宽度为(7020)mm，层数不少于4层。2.6.3 荧光物在365nm紫外光灯下检查双层纱布时，只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。2.6.4 下沉时间按YY 0331-2006中5.9方法试验时，下沉时间应不超过10s。2.7 棉球2.7.1 外观应色泽洁白、柔软，无色斑、污点、异物，无异味。2.7.2 质量应大于0.2g/只。2.7.3 吸水时间棉球应于10s内吸水沉入液面以下。2.7.4 荧光物在紫外灯光下观察棉球只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。2.8 棉签2.8.1 外观棉头应色泽洁白、柔软，无色斑、污

8、点、异物，无异味；棉棒应表面光滑、无毛刺、霉斑。2.8.2 尺寸棉签的长度为60mm120mm。2.9 石蜡棉球2.9.1 外观石蜡棉球应柔软润滑、无杂质。2.9.2 包装石蜡棉球应用对人体无毒副作用的包装袋包装，包装应密封无渗漏现象。2.9.3 质量石蜡棉球的质量应不小于2g/袋。2.10 塑料镊子2.10.1 外观镊子应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿现象。2.10.2 尺寸镊子长度不小于110mm，镊子捏合后的头端闭合尺寸应不小于8mm。2.10.3 吻合性当镊子中部受力闭合时，唇头齿应能彼此吻合；不受力时，能恢复原状态。2.11 止血钳2.11.1 外观止血

9、钳应对称，无锋棱、毛刺、裂纹，唇头齿应清晰完整，不得有缺齿、烂齿现象。2.11.2 尺寸止血钳长度应不小于120mm，头端闭合尺寸应不小于30mm。2.11.3 吻合性当止血钳中部受力时，唇头齿应彼此吻合。2.12 塑料接头2.12.1 外观接头应透明，无锋棱、毛刺，无杂质、破损等缺陷。2.12.2 尺寸接头长度为70mm20mm，中部外径为8.5mm1.5mm，接口外径为7.0mm1.5mm，壁厚为0.8mm0.2mm。2.13 痰杯2.13.1 外观痰杯应清洁、无杂质、色点，外表面应光滑、无毛边毛刺。2.13.2 不漏水性痰杯存放液体后应不变形、不漏水。2.14 压舌板2.14.1 外观压

10、舌板表面应光滑，无毛刺、无斑迹、无污点，两头半圆应圆滑、无裂痕。2.14.2 尺寸压舌板长度为140mm200mm，宽度为10mm20mm，厚度为1.5mm3.5mm。2.14.3 强度压舌板应有一定的强度。2.15 围单、包布2.15.1 外观表面应平整，色泽光洁、柔软，无污迹、无异味、无破洞。2.15.2 尺寸围单尺寸为(200600)mm(300500)mm；包布尺寸为(300800)mm(300800)mm。2.15.3 无纺布质量围单、包布的无纺布质量应大于18g/m2。2.16 器械盘器械盘表面应清洁、无明显可见微粒和异物，无毛边、毛刺，放满规定物品后应无明显变形。2.17 无菌吸

11、痰包应无菌。2.18 环氧乙烷残留量吸痰包若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10g/g。3 检验方法3.1 配置与包装以目力观察，应符合2.1的要求。3.2 一次性使用吸痰管3.2.1 外观、规格标记以手感及目测法检验，应符合2.2.1、2.2.2的要求。3.2.2 尺寸以通用或专用量具进行测量，应符合2.2.3的要求。3.2.3 连接牢固性按YY 0339-2009中附录A规定的方法试验，应符合2.2.4的要求。3.2.4 耐负压将吸痰管机器端或连接管连接于真空源，堵住病人端和真空控制装置(如果有)，在(232)下施加40kPa负压持续15s，管身应无扁瘪现象发生，应符合2.2.5的

12、要求。3.2.5 耐弯曲取吸痰管的长度为300mm(长度不足300mm的吸痰管按实际长度进行试验)，在吸痰管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持吸痰管两标线处弯曲吸痰管(距吸痰管末端10mm处为吸痰管标线)，并使标线外10mm长吸痰管平行接触，试验长度内应不发生打折现象，应符合2.2.6的要求。3.2.6 残留真空按YY 0339-2009中附录B规定的方法试验，应符合2.2.7的要求。3.3 一次性使用医用橡胶检查手套3.3.1 外观以目测、手感方法检验，应符合2.3.1的要求。3.3.2 尺寸用通用量具或专用量具进行测量，应符合2.3.2的要求。3.3.3 不透水性按GB 10213-20

13、06中附录A的规定方法进行试验，应符合2.3.3的要求。3.4 一次性使用薄膜手套3.4.1 外观以目测、手感方法检验，应符合2.4.1的要求。3.4.2 厚度用通用或专用量具进行测量，应符合2.4.2的要求。3.4.3 不透水性将手套装满水，手指向下悬挂2min应无水渗出，应符合2.4.3的要求。3.5 一次性使用连接管3.5.1 外观以目测、手感方法进行检验，应符合2.5.1的要求。3.5.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.5.2的要求。3.5.3 连接牢固性在连接管的各连接处之间施加15N的静态拉力持续15s，连接处应不得分离，应符合2.5.3的要求。3.5.4 耐负压将连接管的一端

14、连接于真空源，堵住连接管的另一端和真空控制装置(如果有)，在(232)下施加40kPa负压持续15s，管身应无扁瘪现象产生，应符合2.5.4的要求。3.5.5 耐弯曲性取连接管的长度为300mm(长度不足300mm的连接管按实际长度进行试验)，在连接管被测试段划两条垂直于管轴的标线，手持连接管两标线处弯曲连接管(距连接管末端10mm处为连接管标线)，并使标线外10mm长连接管平行接触，试验长度内应不发生打折现象，应符合2.5.5的要求。3.6 纱布叠片3.6.1 外观以目测、手感方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.6.1的要求。3.6.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.6.2的要求。3.6

15、.3 荧光物按YY 0331-2006中5.5规定的方法进行试验，应符合2.6.3的要求。3.6.4 下沉时间按YY 0331-2006中5.9规定的方法进行试验，应符合2.6.4的要求。3.7 棉球3.7.1 外观以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.7.1的要求。3.7.2 质量用天平进行称量，应符合2.7.2的要求。3.7.3 吸水时间按YY 0330-2002中4.7规定的方法进行试验，应符合2.7.3的要求。3.7.4 荧光物按YY 0330-2002中4.10规定的方法进行试验，应符合2.7.4的要求。3.8 棉签3.8.1 外观以目测方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.8.1

16、的要求。3.8.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.8.2的要求。3.9 石蜡棉球3.9.1 外观、包装以目测、手感方法检验，应符合2.9.1、2.9.2的要求。3.9.2 质量用天平进行称量，应符合2.9.3的要求。3.10 塑料镊子3.10.1 外观、吻合性以目测、手感方法检验，应符合2.10.1、2.10.3的要求。3.10.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.10.2的要求。3.11 止血钳3.11.1 外观、吻合性以目测、手感方法检验，应符合2.11.1、2.11.3的要求。3.11.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.11.2的要求。3.12 塑料接头3.12.1 外观以目测

17、、手感方法检验，应符合2.12.1的要求。3.12.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.12.2的要求。3.13 痰杯3.13.1 外观以目测、手感方法检验，应符合2.13.1的要求。3.13.2 不漏水性将痰杯中装满水，以目力观察痰杯应无变形和漏水现象，应符合2.13.2的要求。3.14 压舌板3.14.1 外观以目测、手感方法进行检验，应符合2.14.1的要求。3.14.2 尺寸用通用或专用量具测量，应符合2.14.2的要求。3.14.3 强度将压舌板置于间距为120mm的中空平台上，在压舌板中间施加9.8N的压力，持续1min，压舌板应无断裂或永久性变形现象，应符合2.14.3的要求。

18、3.15 围单、包布3.15.1 外观以目测、手感方法检验，以嗅觉进行分辨，应符合2.15.1的要求。3.15.2 尺寸用通用量具进行测量，应符合2.15.2的要求。3.15.3 无纺布质量取大小为0.1m0.1m的无纺布试样5块，用天平称重，用5块试样称重的算术平均数计算，以每平方米质量(g/m2)表示，应符合2.15.3的要求。3.16 器械盘以目测、手感方法检验，应符合2.16的要求。3.17 无菌按GB/T 14233.2-2005中规定的方法进行，应符合2.17的要求。3.18 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行，应符合2.18的要求。附录1 规范性引

19、用文件GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套GB/T 11115-2009 聚乙烯(PE)树脂GB/T 12671-2008 聚苯乙烯(PS)树脂GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚

20、氯乙烯塑料YY/T 0031-2008 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T 0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY 0330-2002 医用脱脂棉YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY 0339-2009 呼吸道用吸引导管YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求FZ/T 64005-2011 卫生用薄型非织造布中华人民共和国药典(2010年版 二部)国家食品药品监督管理局令第6号医疗器械说明书和标签

21、管理规定附录2 检验规则2.1 验收一次性使用吸痰包经公司质量检验部门进行检验，合格后附合格证方可出厂。2.2 检验分类一次性使用吸痰包应成批提交检验，检验分为逐批检验(出厂检验)和型式检验(周期检验)。2.3 逐批检验(出厂检验)2.3.1 逐批检验应按GB/T 2828.1-2012的规定进行。2.3.2 逐批检验采用正常检验一次抽样方案，最初检验为正常检验，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限(AQL)按附表1的规定。附表1 逐批检验抽样表不合格品分类A类B类C类检验项目2.6.3、2.6.4、2.7.3、2.7.4、2.15.3、2.17、2.182.2.4、2.2.5、2.2

22、.6、2.2.7、2.3.3、2.4.3、2.5.3、2.5.4、2.5.5、2.10.3、2.11.3、2.13.2、2.14.32.1、2.2.1、2.2.2、2.2.3、2.3.1、2.3.2、2.4.1、2.4.2、2.5.1、2.5.2、2.6.1、2.6.2、2.7.1、2.7.2、2.8、2.9、2.10.1、2.10.2、2.11.1、2.11.2、2.12、2.13.1、2.14.1、2.14.2、2.15.1、2.15.2、2.16检验水平S-1S-4接收质量限(AQL)全部合格4.06.52.4 型式检验(周期检验)2.4.1 在下列情况之一时应进行型式检验a)新产品投产

23、或老产品转厂生产；b)停产一年以上，恢复生产时；c)正式生产中，原料、配方、工艺有改变，可能影响产品质量时；d)国家质量监督机构提出要求。2.4.2 型式检验应从逐批检验合格的产品中随机抽取，取样数不得少于5包。2.4.3 型式检验为全项目检验。如有环氧乙烷残留量、无菌项目一项不合格，则判不合格；其他项目不合格，允许加倍取样，对不合格项进行复测，如仍不合格，则判定该次型式检验不合格。附录3 产品基本参数信息3.1 产品基本信息一次性使用吸痰包的基本配置为一次性使用塑料吸痰管或硅橡胶吸痰管、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套组成；选用配置由一次性使用连接管、纱布叠片、塑料镊子、止血钳

24、、塑料接头、痰杯、棉球、棉签、石蜡棉球、压舌板、围单、包布、器械盘。一次性使用吸痰包经环氧乙烷灭菌，无菌，能有效防止病菌的交叉感染。一次性使用吸痰包临床供患者吸痰用。一次性使用吸痰包属于类医疗器械。一次性使用吸痰包的物理性能根据临床实际使用需要确定。环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法的规定进行，无菌试验按GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法的规定进行。检验规则采用了GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样

25、计划的规定。3.2 标志3.2.1 小包装上应有下列标志：a)制造单位名称、地址；b)产品名称、规格型号；c)生产批号或生产日期；d)灭菌日期、灭菌有效期；e)产品注册证号、生产企业许可证号；f)“无菌”、“一次性使用”、“包装破损禁止使用”等字样。3.2.2 外包装上应有下列标志：a)制造单位名称、地址、联系方法；b)产品名称、产品规格型号及数量；c)产品标准号、产品注册号；d)生产批号、灭菌方式和灭菌有效期；e)毛重、体积(长宽高)；f)包装储运标志应符合GB/T 191-2008的有关规定。3.2.3 合格证上应有下列标志：a)制造单位名称；b)产品名称；c)检验日期；d)检验员代号。3

26、.3 使用说明书使用说明书应符合GB/T 9969-2008的规定。3.4 包装一次性使用吸痰包的单包装采用塑料袋密封包装，外包装采用瓦楞纸箱包装，箱内应附有合格证和使用说明书。3.5 运输使用一般交通工具运输或按供货合同规定运输，在运输过程中应避免雨雪淋溅，应防潮、防晒、防机械挤压、防碰撞。3.6 贮存应贮存在常温，相对湿度不大于80%，清洁、干燥、通风、避光、无腐蚀性气体的室内。3.7 有效期一次性使用吸痰包在规定的条件下贮存，有效期为两年。附录4 材料4.1 一次性使用塑料吸痰管、一次性使用连接管采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成；硅橡胶吸痰管采用符合YY/T

27、0031-2008中规定的输液、输血用硅橡胶管路及弹性件制成。4.2 纱布叠片采用符合YY 0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成。4.3 一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006的天然橡胶胶乳制成。4.4 一次性使用薄膜手套、器械盘采用符合GB/T 11115-2009中规定的聚乙烯(PE)树脂制成。4.5 塑料镊子、止血钳、塑料接头、痰杯采用符合GB/T 12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂制成。4.6 压舌板应采用符合YY/T 0114-2008中规定的医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。4.7 棉球采用符合YY 0330-2002中规定的医用脱脂棉材料制成；棉签由棉棒和医用脱脂棉组合而成。4.9 石蜡棉球采用符合中华人民共和国药典(2010年版 二部)规定的石蜡浸泡棉球制成。4.8 围单、包布采用符合FZ/T 64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布材料制成。