产品说明书KD3357DOC.docx

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1、使用说明书(一)产品名称、型号、规格；1.1产品名称：红外额温枪1.2规格型号：KD3357（二）注册及售后服务信息；2.1 注册人名称：北京市康祝医疗器械有限公司注册人地址：北京市通州区中关村科技园区金桥科技产业基地景盛南四街11号 注册人联系方式：电话： 传真： 2.2 售后服务单位名称：北京市康祝医疗器械有限公司售后服务单位地址：北京市通州区中关村科技园区金桥科技产业基地景盛南四街11号 售后服务联系方式：电话： 传真：（三） 生产企业信息； 3.1 生产企业名称：北京市康祝医疗器械有限公司 生产企业地址：北京市通州区中关村科技园区金桥科技产业基地景盛南四街11号 生产企业联系方式： 电

2、话： 传真： 生产许可证编号：（四）医疗器械注册证编号；4.1 医疗器械注册证编号：（五）产品技术要求编号；5.1 产品技术要求编号：（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；6.1产品性能、主要结构组成或成分：技术参数测量距离5cm15cm测量范围人体温度32 42.9(89.6109.2)物体温度0 100(32 212.0)测量精度人体温度(35-42) 以外 0.3/ 0.54 (35-42) 以内 0.2/ 0.4物体温度1.0/ 1.8显示分辨率0.1/0.1操作环境1635 （60.895 ）RH85%（ 非冷凝条件下 ）储存环境-25 55（-13 131 ）RH90%（

3、 非冷凝条件下）电源DC1.5VX2 (2AAA 7#)耗能关机状态6W开机测量状态45mW电量提示电池电量低提示记忆记忆32个测量数值显示单位摄氏度（）/华氏度（）自动关机30秒内无任何操作自动关机产品尺寸101mmX40mmX143mm产品重量120g3g附件说明书1本、合格证1张、电池1对 红外额温枪简称额温枪,本产品通过采集人体额头发出的红外热辐射测量出人体体温。其操作简单卫生，测量快速准确。用户只需将探测头对准额头 按测量键，0 .5秒钟就能够快速精确测量出人体体温，供家庭 和医疗部门测量人体体温使用。 本产品为二类医疗器械，属于内部电源供电设备，B型应用部分，防护等级为普通设备（I

4、P20）。不能在有易燃麻醉气和空气、氧气化亚氮的混合气体情况下使用，为连续式运行设备 。欧盟分类为IIb类。产品主要由红外温度传感器、信号接收处理器、按键、蜂鸣器、LCD显示、电池等组成。6.2适用范围：家庭和医疗部门测量人体体温使用6.3产品特点：采用进口高精密红外线传感器，性能稳定可行；较强的环境温度适应性，在复杂环境下仍能正常使用有；全新自主知识产权控测头结构，确保测量更加精准；体温和物体温度两种测量模式，一键模式切换操作方便实用；发烧报警提示，背光颜色提示；自动保存32组测量值；大尺寸液晶屏幕，高亮度三色背光，显示清晰柔和；摄氏度和华氏度两种温度单位可选择；自动关机省电节能；简单明了的

5、操作方式。（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；7.1禁忌症：7.2注意事项:使用前，请详细阅读本使用说明书，请确认电池已安装好.禁止将额温枪浸入任何液体中，禁止长时间置于过高或过低温环境下使用.禁止碰撞、跌落及与尖锐的器物混放，禁止自行折卸.请勿在强电磁干扰环境下使用.将额温枪置于小孩触摸不到的位置.测量结果并不能取代医师诊断.使用过程中无需要特别保养 ，出现故障请销售商或制造商联系.7.3警示及提示内容： 只可以做检测产品用，不可以当作治疗产品用！（八） 安装和使用说明（图示）；8.1外形构造8.2显示图标定义图标定义图 标状态描述电量提示显示电量低只能工作较短时间，请注意更换电池显

6、示并闪烁电量极低已不能正常工作, 立即更换电池不显示电量充足提示音显示蜂鸣片声音打开，有提示音不显示蜂鸣片声音关闭，无提示音测温模式人体温度体温测量模式物体温度物温测量模式显示单位摄氏度华氏度显示数值测量温度值记忆符号显示数值为记忆值及组数8.3功能键说明 液晶显示 功能设置键 硅胶按键 人体、物体切换开关功能键功能描述SET进入/退出设置菜单，切换设置项选择确认项，向上查阅测量值 选择确认项，向下查阅测量值8. 5设置操作本产品提供测量模式、语音开关、温度单位、等三项功能设置。设置菜单对照表如下：菜单功能“SET”键“ ”“ ”初始值F1语音开关再按一次F2提示音无提示音提示音F2温度单位再

7、按一次完成8.5.1额温/物体 模式转换设置开机状态下，短按“硅胶”按键，切换额温/物体模式。液晶屏上显示“人体测温”/“物体测温”。8.5.2提示音开关设置开机状态下，短按“SET”按键并放开，显示F1。按下“向上”或“向下”按键，切换有无提示音。8.5.3 温度单位转换设置开机状态下，短按“SET”按键两次并放开，显示F2，按下“向上”或“向下”按键，切换/。8.5.4 32组记忆数据查询开机状态下，按下“向上”或“向下”按键，LCD显示第1笔或最后一笔记忆值；每单击“向上”或“向下”按键，显示记忆编号加1或减1，共32组记忆数据。8.6安全使用说明8.6.1 人体温度测量装入电池后，屏幕

8、全显且绿光，橙光，红光依次显示确认屏幕上方测量模式是体温模式 （ 非物体温度模式 ） 将额温枪探头对准额头中间并保持垂直， 距离约5-15厘米约0.5秒钟后，按测量键即开机测量 ，屏幕显示测量数值 。当不测量时长按测键8秒关机,或30秒后自动关机提示：30秒后自动关机。 32测温温度 37.4,显示绿光;37.5测温温度37.9, 显示橙色背光; 测温温度38以上,显示红色背光。提示 当32.0T37.4,亮绿色背光。 当37.4T38.0,亮橙色背光。当38.0T42.9,亮红色背光。当T32.0,亮红色背光3s，显示“LO”。当T42.9,亮红色背光3s，显示“HI”。温欣提示1. 使用前

9、后 ， 请保持传感器及探头内腔清洁。2. 请将额温枪放置于温度稳定的环境下使用。当环境温度变动较大时（如从室内到室外），请放置约十分钟后进行测量。3. 请勿在测量极高温或极低温的物体温度后 ，立刻开始测量体温，请放置十分钟后进行测量。4. 当测量对象来自与测量环境温度差异较大的地方 ，应至少在测试环境内停留五分钟以上。5. 尽量不要在额头吹风、淋水、出汗、涂、搽化妆品等情况下测量。在运动、洗澡、用餐后30分钟内不要测量体温。8.6.2物体温度测量（1）将测温模式调为物体温度。（2）将温度计探头对准测量目标并保持垂直 ，距离约5-15厘米按测量键，约0.5秒后显示温度，当不测量时常按测键8秒关机

10、,或30秒后自动关机。温欣提示1. 物体测温模式的测理范围 0-100。2. 该功能测量的是物体表面温度，并不代表物体核心温度。3. 不同材料的发射率可能不一样，请参照材料发射率 ，本产品默认发射率为0.95发射率不同，所测量的温度与实际温度会稍有偏差。4.当测量值低于0 时,亮红色背光3s，显示 “LO”。5. 当测量值高于100时,亮红色背光3s，显示 “HI”。6. 当环境温度低于16或高于35 测量，显示Err. 红色背光3秒, 不允许测量或测量准确性难以保证。7. 若资料读写错误时，或未完成校正，则显示“ErC”， 红色背光3秒。（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；9

11、.1产品维护和保养方法：因产品为重复使用器械， 在使用后请注意清洁过程;请保持传感器及探头内腔清洁 ，否则会影响测量准确性。表面清洁 ：用干净软布或棉棒粘少许医用洒精或水擦拭脏污处;传感器及探头内腔清洁 ：用干净软布或棉棒沾少许医用洒 精轻轻擦拭头内腔或传感器顶部。待酒精完全挥发后才能使用。9.2特殊储存、运输条件、方法：储存条件、方法： 产品必须保持干净以及放在干噪的地方。勿将电子额温枪放在有电击的地方。勿将电子额温枪放置在高于55或低于-20、湿度高于95%的极端温度环境下存储。运输条件、方法： 运输过程中应防止雨淋，重摔等，不能在高于55或低于-20、湿度高于95%的极端温度环境下运输。

12、（十）生产日期，使用期限或者失效日期；10.1生产日期：10.2失效日期（使用期限）：10年（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明；配件清单：红外额温枪，7#电池一对，说明书。更换电池打开电池盖， 取下旧电池，放入两颗新的AAA（7号） 电池，请注意正负方向，关闭电池盖，屏幕全显，更换电池完成。若无反应，请检查电池正负极方向及电量。提示1. 长时间未使用时 ，请将电池取出， 谨防漏液。严禁将废电池置于火中。2. 按当地法规妥善处理废旧电池 ，避免污染。（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；医疗器械2类 B型标识 提示 不能乱丢电池标识（十三）说明

13、书的编制或者修订日期；13.1 说明书编制（修订）日期：2016年5月6日（十四）其他应当标注的内容；14.1 其他：故障排除故障描述处置方法屏幕显示“LO”或“HI”1. 检查测量对象。额头吹风、淋水、出汗、涂搽化妆品等情况下无法保证测量性。2.检查操作环境。环境变化对测量影响较大,如果环境温度变化太大，或仪器刚测量超高,温度物体直接转为测量低温物体，测试差异会发生。应在一个相对稳定的环境下，放置大约 10分钟后获得一个新的测试扫平衡后再使用3. 检查测量距离5cm-15cm按键无响应1.重新装卸电池2.检查是否在设置菜单下操作无显示或显示异常重新装卸电池无提示音检查提示音设置是否关闭开机后立即关机检查电池电量，重新装卸电池质量承诺和售后服务本产品提供一年免费维修服务。注：使用者个人原因造成故障或擅拆造成的任何损坏将不提供免费维修服务。 提示请保留购买凭证，以利于日后维修。