三甲条款--血液净化管理与持续改进(18页).doc

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1、-三甲条款-血液净化管理与持续改进-第 18 页二十二、血液净化管理与持续改进评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核4.22.1 专业设置、人员配备及其设备、设施合理，符合国家法律、法规及卫生部血液透析室基本标准、血液净化标准操作规程（2010 版）的要求，满足医院功能任务要求。4.22.1.1 血液 透析 室 设 置 符 合规 范。【】1、血液透析为省级卫生行政部门核准的诊疗科目。2、按照医疗机构血液透析室基本标准的各项要求设置。3、按照医疗机构血液透析管理规范加强管理。【】符合“”，并有主管部门对血液透析室进行监督管理。【】符合“”，并血液透析室建设符合标准要求

2、，管理规范。1、医疗机构执业许可证诊疗科 目及副本登记。2、主管部门对血液透析室督导的资料。 医、护、技 岗位 设 置 满足 医院 功 能 与 任务 要求。【】1、至少有 2 名执业医师，其中至少有 1 名具有肾脏病学中级以上专业技术职务任职资格。20 台血液透析机以上，每增加 10 台血液透析机至少增加 1 名执业医师；血液透析室负责人应当由具备肾脏病学副高以上专业技术职务任职资格的执业医师担任。2、每台血液透析机至少配备 0.4 名护士；血液透析室护士长或护理组长应由具备一定透析护理工作经验的中级以上专业技术职务任职资格的注册护士担任。3、至少有 1 名技师，该技师应当具备机械和电子学知识

3、以及一定的医疗知识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能结构、工作原理和维修技术。1、血液透析室医师、护士、技 师名单、资格证书、执业证书、 职称证书。2、人员岗位职责。1、访谈技师机械电子 学知识、医疗知识、透 析 机 和 水处 理设备 工 作 原 理 和 维修 技术 熟 悉情况。评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核4、上述岗位有明确职责。5、医师、护士和技师应具有 3 个月以上三级医院血液透析工作经历或培训经历。【】符合“”，并1、有保障岗位配置和人员培训的管理措施。2、有主管部门履行监督管理职责，对问题和缺陷有改进措施【】符合“”，并对医、护、技人员的履职能力进

4、行定期评价，各岗位配置符合规范。3、主管部门监管、分析、整改、 评价资料。2、访谈血液透析室医 师，对岗位职责知晓、 培训情况。4.22.1.3 分 区 布局、设施设备符合相关规定。【】1、分区布局（1）布局和流程应满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。（2）具备相应的工作区，包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区和医务人员办公区等基本功能区域。开展透析器复用的，还应设置复用间。2、房屋、设施（1）每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于3.2 平方米；血液透析单元间距能满足医疗救治及医院感染控制

5、的需要；（2）每一个透析单元配有电源插座组、反渗水供给接口和废透析液排水接口，透析中心配备供氧装置、中心负压接口或者可移动负压抽吸装置；（3）透析治疗区内设置护士工作站，现场查看：1、血液透析室分区、布局、流程符合医院感染控制要求情况。2.房屋、设施、设备配备情况。评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核便于护士对患者实施观察及护理技术操作；（4）水处理间的使用面积不低于水处理机占地面积的 1.5 倍；（5）治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。3、设备（1）基本设备：至少配备 10 台血液透析机；配备满足工作需要的水处理设备、供氧装置、负压吸引装置，必要

6、的职业防护物品；开展透析器复用的，应当配备相应的设备。（2）急救设备：心脏除颤器、简易呼吸器、抢救车。（3）信息化设备：至少具备 1 台能够上网的电脑。【】符合“”，并有保障上述规定落实的措施，对问题和缺陷及时反馈，有改进。【】符合“”，并持续改进有成效，布局与分区、设施设备配置完全符合相关规定。主管部门对血液透析室督查、分析、整改材料。3、现场查看心脏除 颤器、简易呼吸器、 抢救 车待 用 状 态 及 能够上网的电脑。4.22.2 有质量管理制度与应急处理预案，落实措施，保障安全。 有 质量 管理 制 度 与 岗位 职责。【】1、有质量管理制度和岗位职责，按照血液净化标准操作规程开展血液透析

7、质量及相关工作，建立合理、规范的血液透析治疗流程。2、有岗位职责，相关人员知晓其履职要求。【】符合“”，并1、对相关制度、岗位职责、技术规范、操作规程的落实情况进行检查。1、血液透析室质量管理制度、 操作规程和质量管理人员的岗 位职责。1、访谈血液透析室医 师，对质量管理制度、 岗位职责知晓情况。2、访谈血液透析室负 责人，血液透析室工作评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核2、对血液透析室的重点环节和影响医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出控制措施。【】符合“”，并通过信息 系统加 强血液 透析质量监测，追踪和分析相关数据，促进质量持续改进。2、科室对血液

8、透析室的重点环节和影响医疗安全的高危因素监测、分析、反馈及整改资料。制度、岗位职责、技术规范、操作规程的落实情况。查 看 血液 透 析 室 信 息系统，质量监测、 追踪分析评价情况。 有 血液 透 析 患者 登记 及病历管理制度。【】1、有血液透析患者接诊、登记相关制度，实施患者实名制管理。2、透析病历包括首次病历、透析记录、化验记录、用药记录等。3、病历书写规范，有培训与教育。【】符合“”，并院科两级 对制度落实情 况有监督检查，有问题与缺陷及时反馈，有改进措施。【】符合“”，并登记资料完善，病历书写规范，改进措施落实。1、血液透析患者接诊、登记相 关制度。2、院科两级对制度落实情况检 查、

9、分析、反馈、整改记录。抽查血液透析病历， 查看包括首次病历、 透 析 记 录 、 化 验 记 录、用药记录记载情 况。 有 设备 的 操 作 规 范 与设 备维护制度。【】1、有设备的操作规范，使用者经过培训。2、建立透析设备档案，对透析设备进行日常维护，保证透析机及其他相关设备正常运行。设备使用与维护有记录。【】符合“”，并对 制度落 实情况 进行监督检查 并记录，对存在的问题与缺陷有改进措施。【】符合“”，并设备操作规范，设备维修响应及时，使用、维修记录完整，改进措施落实。1、透析设备的操作规范。2、透析设备档案及使用与维护记录。3、科室对血液透析室设备维护 制度的检查、分析、整改记录。4

10、、数据或实例显示，设备维修响应及时,改进措施落实。访谈血液透析 室设备 管理人员，设备操作规 范执行和培训情况。评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核4.22.2.4 有 紧 急意外 情况 与 并 发症 的 紧 急 处 理 预案。【】1、有紧急意外情况（停电、停水、火灾、地震等）的处理预案。2、有常见并发症（透析中低血压、肌肉痉挛、恶心和呕吐、头痛、胸痛和背痛、皮肤瘙痒、失衡综合征、透析器反应、心律失常、溶血、空气栓塞、发热、透析器破膜、体外循环凝血）的紧急处理流程。3、对上述内容有培训，相关人员均能熟练掌握。4、对应急预案与处理流程有演练（至少每年一次），有记录，

11、有讨论与评价。【】符合“”，并1、有完整的意外情况及并发症登记，定期总结分析，有改进措施。2、按规定实施不良事件无责报告。【】符合“”，并对措施落 实情况 进行追踪与成 效评价，有持续改进。1、透析室紧急意外情况（停电、 停水、火灾、地震等）的处理 预案。2、常见并发症的紧急处理流 程。3、紧急意外情况应急预案与并发症处理流程培训资料。4、透析不良事件报告记录。5、对紧急意外情况应急预案与 并发症定期分析、总结、整改 与效果评价资料。访谈血液透析室护士， 对 紧急 意外情况应 急 预案与 并发症 处理 流 程知晓和培训情况。4.22.3 严格执行医院感染管理制度与流程，有完整的监测记录与应急管

12、理预案。4.22.3.1 执 行 医院 感 染 管理 的 相关制度与流程。【】1、有医院感染管理的相关制度。2、有传染病患者隔离制度与具体措施。3、有医院感染紧急情况的处理预案，并能定期演练。【】符合“”，并1、主管部门和科室检查制度落实情况，对存在问题与缺陷有改进的措施。1、医院感染管理制度及传染病患者隔离制度。2、医院感染紧急情况处理预案 及演练记录。3、主管部门和科室对血液透析室院感防控的检查、分析、整评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核2、建立医院感染控制监测制度，设定感染控制指标，开展环境卫生学监测和感染病例监测。【】符合“”，并医院感染管理与相关主管部

13、门对问题与缺陷改进情况进行追踪评价，持续改进有成效。改记录。4、血液透析室院感监测记录。5、数据或实例显示，血液透析 室医院感染管理工作持续改进 有成效。4.22.3.2 患者 进入 血液 净 化 室 前进 行 血 液传 播 性疾病检测。【】1、有接诊制度，对所有初次透析的患者进行乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒、艾滋病病毒感染的相关检查，每半年复查 1 次。2、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及艾滋病病毒感染的患者应当分别在各自隔离透析治疗间或者隔离透析治疗区进行专机血液透析。3、向患者及家属、授权委托人进行血液传播性疾病方面的解释说明，签署血液透析知情同意书。【】符合“”，并有主管部

14、门监督检查记录，科室对存在问题与缺陷有改进措施。【】符合“”，并医院感染管理与主管部门对问题与缺陷改进情况进行追踪评价，有持续改进。1、血液透析患者传播性疾病检测的规定。2、医院感染管理与主管部门对 问题与缺陷的检查、督导、分 析、评价、整改资料。1、现场查看，分区、 分 机 的 透 析 治 疗 情 况。2、抽查透析病历， 查 看 传 播 性 疾 病 检 测化验、血液透析知 情同意书等。4.22.3.3 医疗 废弃 物 管 理 符合 有关规定。【】1、按照医疗废物管理条例对医疗废物进行正确分类和处理。2、废液排入污水处理系统。3、定期对反渗机和供水管路进行消毒1、反渗机和供水管路消毒和冲现场

15、查 看 血液 透 析 室，废液排放及医疗 废物分类处理情况。评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核和冲洗，冲洗后检测消毒剂残留量，有记录。【】符合“”，并主管部门定期监督检查，对存在的问题与缺陷有改进措施。【】符合“”，并医院感染管理与主管部门对医疗废弃物管理进行追踪评价，有持续改进。洗后消毒剂残留量检测记录。2、医院感染管理与主管部门对 血液透析室医疗废弃物管理检 查、督导、分析、评价、整改 资料。4.22.4 血液透析机与水处理设备符合要求。4.22.4.1 血液 透析 机 符合 国 标要 求。【】1、血液透析室设置 10个以上透析单元，血液透析机符合国标要求。

16、2、有设备档案与记录，每一台透析机都建立档案，档案内容至少包括透析机 的出厂 信息（ 技术信 息和操 作信息）、操作运行和维修记录等。3、在用的透析机运转正常，超滤准确、监测系统和报警系统工作正常，有定期校验记录。4、有操作运行和维修记录。【】符合“”，并1、科室对存在问题与缺陷有改进措施。2、主管部门进行追踪与成效评价。【】符合“”，并各项工作记录完整。1、透析设备档案与使用、维护记录。2、透析机定期校验记录。3、主管部门与科室对血液透析 机应用检查、督导、分析、评 价、整改资料。现场查看：1、血液透析单元数量。2、透析机运转、超滤、监测系统和报警系统工作情况。4.22.4.2 在用 水处

17、理 设备 的 前处 理 和 反 渗 机 运 转正常，供应充足的反渗水。【】1、水处理设备符合国标要求。2、有设备档案与记录，至少包括水处理设备的出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、出现的问题和定期维修记录。3、反渗水供应线路上不设开放式储水1、透析水处理设备档案、使用与维护记录。现场 查 看 透 析 室 水 处理设备运转情况。评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核装置，防止二次污染的措施。4、有操作运行和维修记录。【】符合“”，并1、科室对存在问题与缺陷有改进措施。2、主管部门进行追踪与成效评价。【】符合“”，并各项工作记录完整。2、主管部门与科室对血液

18、透析 室水处理设备管理检查、督导、 分析、评价、整改资料。4.22.4.3 各 种 透析 器材 管 理 符合 要求。【】1、各种透析器材符合国家标准，存放在符合条件的库房内。2、有提取使用流程与登记制度。3、使用前认真检查，无过期、破损现象。4、记录相关的不良反应，并有应对处理流程。【】符合“”，并1、科室对存在问题与缺陷有改进措施。2、主管部门进行追踪与成效评价。【】符合“”，并医院感染管理与主管部门对问题与缺陷改进情况进行追踪与成效评价，有持续改进。1、透析器材提取使用流程与登 记制度。2、不良反应处理流程及记录。3、科室对透析器材管理存在问 题与缺陷的改进资料。4、医院感染管理与主管部门

19、对 透析器材管理检查、督导、分 析、评价、整改资料。查 看各 种 透 析 器材 符合 国家 标准 及 存 放情况。4.22.5 透析液的配制符合要求，透析用水化学污染物、透析液细菌及内毒素检测达标。评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核4.22.5.1 有 透 析液 和 透 析 用 水 质量 监测 制 度 与执 行的流程，有完整的 水 质量 监测 记录。【C】1、有透析液和透析用水质量监测制度与执行的流程。2、有完整的水质量监测记录。（1）透析用水符合相关规范。参照美国医疗器械协会（）对血液透析用水的要求管理。（2）透析用水定期进行残余氯及硬度检测及电导率监测（前处

20、理系统）。（3）透析液内毒素和反渗水化学污染物检测合格。【】符合“”，并科室有监督检查，对发现的问题有改进措施【】符合“”，并对改进措施落实情况有评价，持续改进有效。1、透析液和透析用水质量监测制度。2、水质量监测记录。3、科室对透析液和透析用水的检查、整改资料。4.22.5.2 透 析 液配制符合要求。【】1、透析液和透析粉符合国家标准。2、透析液配制有操作常规。【】符合“”，并科室按照制度和流程落实监督检查并记录【】符合“”，并主管部门对问题与缺陷进行追踪，持续改进有成效。1、透析液配制操作常规。2、科室对透析液配制的检查、整改记录。3、主管部门对透析液配制的分 析与评价记录。现场 查 看

21、 透 析 液 和透 析 粉 符合 国家 标准 及 有 关 资 质 证 明情况。4.22.6 执行血液透析器复用操作规范。评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核4.22.6.1 医院 对透 析 器 复 用有 管理制度和流程，患者 知 情 同 意 有明 确的规定。【】1、对透析器复用有明确的管理制度和流程。2、除依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器外，不复用其他任何透析器。3、医院对透析器复用的知情同意有明确的规定。（1）复用前应向患者或其家属、授权委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害，可选择是否复用并签署知情同意书。（2）艾滋病病毒携带者或艾滋病患者

22、、乙型肝炎病毒标志物阳性患者及其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不复用。（3）丙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器在复用时应与其他患者的血液透析器隔离。4、所有复用记录都应符合医学记录的要求，需注明记录日期及时间并签名。【】符合“”，并1、复用登记记录完整，复用案例与透析器可追溯。2、科室有监督检查，对发现的问题有改进措施。【】符合“”，并医院感染管理与职能部门对问题与缺陷进行追踪,持续改进有成效。1、透析器复用管理制度。2、透析器复用知情同意的管理 规定。3、透析器复用记录。4、科室对透析器复用检查与整 改记录。5、医院感染管理与主管部门对 透析器复用管理的检查、分析

23、、 评价、整改资料。访谈透 析器复 用操 作 人员，对透析器复用适 应症与禁忌症、复用知 情 同意 的管理 规定 知 晓和执行情况。抽 查 复 用的 血液 透 析 器 标 识 和 复 用的 知情同意书。4.22.6.2 对 从 事血液 透 析 器 复 用的人 员 资 质 有 规定。【】1、从事血液透析器复用的人员必须是护理人员、技术员或经过培训的专门人员。复用人员经过充分的培训及继续教育，能理解复用的每个环节及意1、血液透析器复用操作人员名单及培训资料。访谈血液透析 器复 用 操作人员，对血液透析 器 复用 操作管理的有 评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核义，能

24、够按照每个流程进行操作，并符合复用技术资格要求。2、复用过程中对消毒剂过敏的患者使用过的血液透析器不能复用。3、有血液透析器复用操作流程，有设备检测记录。（1）复用设备合理设计，并经测试能够完成预定的任务。（2）血液透析器复用只能用于同一患者，标签必须能够确认使用该血液透析器的患者，复用及透析后字迹应不受影响，血液透析器标签不应遮盖产品型号批号、血液及透析液流向等相关信息。4、抽查血液透析器复用次数均不超过规定要求。（1）采用半自动复用流程，低通量血液透析器复用次数应不超过 5 次，高通量血液透析器复用次数不超过 10次。（2）采用自动复用流程，低通量血液透析器推荐复用次数不超过 10 次，高

25、通量血液透析器推荐复用次数不超过 20 次。5、废弃血液透析器有登记、有处理流程。【】符合“”，并科室有监督检查，对发现的问题有改进措施。【】符合“”，并医院感染管理与职能部门对问题与缺陷改进情况进行追踪与成效评价，有持续改进。2、透析器复用管理制度和流 程。3、血液透析器复用设备检测记录。4、废弃血液透析器处理流程及登记。5、科室对透析器复用的检查与整改记录。6、医院感染管理与主管部门对 透析器复用的检查、分析、评 价、整改资料。关规定执行情况。4.22.7 科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理制度、岗位职责、诊疗规范与质量安全指标，保障 血液透析患者

26、的安全，重点是定期对血液透析常见并发症的预防处理和血液透析充分性评价，促进持续改进。评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核4.22.7.1 有 科 室质量 与 安全 管理 小组，负责科室质量与安全管理。【】1、由科主任、护士长等相关人员组成质量管理小组，负责医疗质量和安全管理，有工作计划与工作记录。2、有保证医疗服务质量的相关文件（各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程）。【】符合“”，并科室质量管理小组定期活动，每季至少一次。【】符合“”，并质量管理资料完整，体现持续改进。1、血液透析室质量管理小组人员组成、工作计划与工作记录。2、质量管理规章制度、岗位职

27、 责和相关技术规范、操作规程。3、科室质量管理小组活动记录。4、数据或实例显示，血液透析质量管理改进有效果。4.22.7.2 建立 与完善 运行 中 的 数据库，做到实时记录，有质量与安全管理指标。【】1、血液透析室有运行数据收集的流程。2、有运行中的数据库，做到实时记录。（1）质量管理方面基础数据血液透析机台数/专职医师/专职护理人员。年度血液透析（简称“血透”）总例数。年度血透治疗总例次（普通血透、高通量血液透析、血液透析滤过、血液滤过、单纯超滤例次）。年度维持性血透患者的死亡例数、年度维持血透患者透析 1 年内死亡率。年度血透中严重（可能严重危及患者生命）并发症发生例次。年度可复用透析器

28、复用率与平均复用次数。年度血透患者乙肝病毒表面抗原或抗原转阳病例数。现场 查 看 血液 透 析 数据库，核对其各项 指标。并核实网络上 报信息情况。评审标准评审要点评审方法评审 结果查阅资料访谈与追踪实地查看与考核年度血透患者丙肝病毒抗体转阳病例数。年度血透转腹透例数、血透转肾移植例数。（2）维持性血透患者质量监测指标维持性血透患者质量监测指标。年度溶质清除（尿素下降率65%）例数。年度肾性贫血的纠正（血红蛋白110/）例数。年度钙磷代谢（钙磷乘积65%）例数。年度肾性贫血的纠正（血红蛋白110/）例数。年度钙磷代谢（钙磷乘积552/2）例数。年度继发性甲状旁腺功能亢进血清甲状旁腺素（）100

29、300/例数。年度血管通路类别：动静脉内瘘、中心静脉血透导管、动静脉直接穿刺、其他血管通路例次。 年 度 血 压 控 制 （ 透 析间期 血 压90/60150/90）例数。年度平均每名患者透析时间例数。年度患者主观舒适度评价。年度腹膜透析例次。【】符合“”，并1、定期对质量管理指标进行分析评价，对存在问题有改进措施。2、主管部门有监管，对存在问题与缺陷的改进情况有评价。【】符合“”，并科室运用质量管理工具开展质量与安全管理，用质量指标与同行比较，追踪评价，持续改进。1、科室对血液透析质量指标定期分析、效果评价记录。2、主管部门对血液透析质量管理的检查、分析、评价、整改资料。3、数据或实例显示，科室运用质量管理工具持续改进血液透析室质量有成效。