医疗器械经营企业管理制度(10页).doc

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1、-医疗器械质量管理制度及质量控制程序*医药连锁有限公司-第 8 页-目 录医疗器械经营企业管理制度1一、医疗器械采购制度1二、医疗器械进货验收制度1三、医疗器械仓储保管及养护制度2四、医疗器械商品出库复核制度2五、医疗器械效期商品管理制度2六、医疗器械销售及退货管理制度2七、商品售后服务及质量跟踪制度3八、不良事件报告制度3九、医疗器械不合格品处理制度3十、培训与健康管理制度4十一、首次经营品种管理制度4三类器械质量控制程序4一、次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序4二、次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序5三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序6四、一次性使用无菌医疗器械销售

2、及售后服务质量控制程序6五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序7六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序8医疗器械经营企业管理制度一、医疗器械采购制度1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相符。6. 首营品种的采购应按首营企业、首营品种质量审核制度执行。7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库

3、存品种结构，确定主营品种，对滞销品种提出处理意见，报经理审批。8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作，并对全过程进行跟踪。二、医疗器械进货验收制度1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范。验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填写验收日期。2. 验收项目应包括：1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；3) 标识是否清楚、完整；4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

4、5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行验收并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局一次性无菌医疗器械监督管理办法及本制度中一次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序执行；6) 相关法规或购货合同规定的其它要求。3. 验收记录内容包括：商品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、验收依据、验收项目、验收结果、验收日期、验收人。4. 验收记录应保存至商品有效期（或使用期限）后二年以上，无有效期及使用期限的保存至售出后三年。三、医疗器械仓储保管及养护制度1. 库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无

5、脱落物，地面平整光洁。2. 库房配备应符合消防安全规定。3. 库房应有符合安全要求的照明设施。4. 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染。（如设置地托、货架、通风设备、除湿设备等）。5. 库房内应设有温湿度计对温湿度进行监测，必要时应采取措施控制温湿度，以保证商品质量。6. 库存商品应码放有序，并符合商品自身存放要求。7. 库存商品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。8. 根据库存商品性能特点，必要时对商品进行适当养护，并做好记录。9. 定期对库房及库存商品进行检查，必要

6、时采取适当措施，以保证库房及商品状态正常。四、医疗器械商品出库复核制度1. 商品出库应出库应遵循“先产先出”、“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。2. 保管员持出库复核（验收）单按其所列明细对商品进行分拣，完成后在单据上签字确认。3. 复核员持出库复核（验收）单按其所列明细对商品进行复核。完成后在单据上签字确认。4. 发货时对商品外包装进行确认，如不合格时应对外包装进行加固处理。5. 运输时应采取相应的措施，确保运输中的商品符合其规定的贮存条件。五、医疗器械效期商品管理制度1. 每月1日物流与门店根据电脑导出的效期商品记录核对实物。2. 对效期商品应实行监控管理，先产先出（售）、近

7、效期先出（售）。3. 对售出的效期商品进行质量跟踪，保证消费者在效期内使用。4. 过期商品按不合格品管理。六、医疗器械销售及退货管理制度1. 按医疗器械监督管理条件等医疗器械相关法律法规要求进行销售；2. 销售商品要及时录入电脑，每日销售结束后及时将当日销售数据上传至服务器；3. 销售记录由网络管理员进行保存，做好备份，销售记录应保存至商品有效期或使用期限过后一年以上；4. 销售特殊管理商品，应严格按照国家有关规定执行；5、门店医疗器械张贴广告应有国家标定的合法手续。6. 门店应对消费者商品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：商品名称、生产单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货人、退货

8、日期、退货数量、退货原因及处理结果；7. 消费者退货商品应经门店质量管理员进行确认，合格品可继续销售，不合格品退回物流部，执行医疗器械不合格品处理制度。七、商品售后服务及质量跟踪制度1. 商品售后服务均由门店销售人员与生产厂家共同负责；2. 所有出售商品必须填写商品售后服务记录记录，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；3. 对消费者提出的质量查询/投诉应认真处理并填写记录，不能处理的应及时反应采购部，由采购部负责联系生产厂家进行处理；4. 门店销售人员将定期电话回访或信函回访消费者，对重点商品由专人进行质量跟踪，对消费者意见和建议及时记录并反馈厂家；5. 如出现问题及

9、时解决，如有严重问题24小时给予解决；6. 对公司质量跟踪人员定期请厂家培训。八、不良事件报告制度1. 企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。2. 要定期收集售出商品的使用情况及质量信息。3. 对三类植入商品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终消费者及相关联系人的联系方式，以保证商品的可追溯性。4. 当消费者使用商品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批商品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。5. 对巳售出的商品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。九、医疗器械不合格品处理制度1. 对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、存放、处置及记录。2.

10、在进货验收、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质量管理人员及时复核确认。3. 库房应设不合格品区，不合格品区应挂红色标识，所有不合格品存入于不合格品区。4、发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，应向社会公告，主动收回不合格产品。5. 不合格商品的控制应有记录。记录内容应有商品名称、生产单位供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、验收日期、验收员等。十、培训与健康管理制度1. 企业每年对员工进行两次集中

11、培训。各部门及门店对本部门员工进行不定时培训。2. 培训内容包括：医疗器械相关法律法规、质量管理制度、专业技术及产品售后服务。3. 门店管理部负责对集中培训内容应进行考核，并建立培训档案。4. 总部员工培训档案由综合部保存，门店员工培训档案在门店存留。员工培训档案保存三年以上。5. 对接触植入、介入及人工器官和一次性无菌类产品的人员每年体检一次，建立健康档案。十一、首次经营品种管理制度1. 首营企业、首营品种必须坚持审核在先的原则。2. 采购前应先对供应商进行资质审核。3. 首营企业必须提供合法的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、销售人员的委托书原件及销售人员身份证复印件、质量保证协议。以

12、上资料加盖企业红色印章。4. 首营品种必须提供医疗器械的医疗器械产品生产注册证、产品验收报告书（或合格证），橡胶避孕套还需国家强制性产品认证证书，以上证件均为复印件并加盖企业红色印章。5. 直接进口的医疗器械应有医疗器械进口注册证，非直接进口的医疗器械应有供货企业提供的医疗器械进口注册证复印件并加盖供货企业红色印章。6. 采购部负责资质材料的收集，质量管理部负责审核，由总经理进行最终审批。7. 质量管理部负责建立首营品种质量档案，档案保存三年以上。三类器械质量控制程序一、次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序1. 目的：对购进的一次性使用无菌医疗器械商品进行验收，确保商品符合规定的要求。2.

13、 适用范围：适用于本公司采购的一次性使用医疗器械商品的验收验收。3. 职责：验收员。4. 工作程序4. 1物流部4. 1. 1 采购商品到货后，暂存在仓库待检区。4. 1. 2 验收员按采购验收单所列内容逐项进行验收。4. 1. 3 验收员验收后在采购验收单上签字确认。4. 1. 3 经验收合格的商品，仓库保管员将其放于合格品区，按有关规定进行保存。4. 1. 4 经验收不合格的商品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按不合格品控制程序执行。4. 3. 5验收记录由物流部保存。4. 2 门店4. 2. 1 配送商品到达门店后，门店验收员按配送复核（验收）单所列明细逐项验收，有一项不合格则拒收。验

14、收合格后在配送复核（验收）单上签字确认。4. 2. 2 经验收合格后的商品按分类要求摆放于相应的医疗器械柜台内。4. 2. 3 消费者退回的商品应根据销售小票（或信誉卡）内容进行验收，合格的陈列于柜台内继续销售。有质量问题的退货商品，存放于退货区，退回物流部，并填写记录。5. 相关记录5. 1 采购验收单5. 2 配送复核（验收）单5. 3 顾客退货商品验收记录二、次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序1目的：防止商品一次性使用无菌医疗器械在仓储过程中外包装破损，保证一次性使用无菌医疗器械符合规定要求。2适用范围：适用于对一次性使用无菌医疗器械商品的仓储管理，包括搬运、贮存、防护和交付的控制

15、。3职责：养护员、保管员。4工作程序4. 1商品入库后保管员凭验收员签宇的采购验收单进行入库登记，将商品置于医疗器械合格品区，做到帐货相符。4. 2搬运的控制4. 2. 1搬运过程中，搬运人员不得损坏商品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号等。4. 2. 2销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造成商品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按不合格品控制程序进行控制。4.3贮存的控制4. 3. 1根据验收状态，将商品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。4. 3. 2商品码放应符合商品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其极限。4. 3. 3商品的码放应分品种

16、、规格型号、批号码放，不同商品应有明显间隔。4. 3. 4库存商品应做到帐货相符。4. 3. 5贮存期限应在商品有效期内，超过有效期的商品应视为不合格品，按不合格品控制程序进行控制。4. 3. 6商品出库应按出入库管理制度实施控制。4. 4防护控制4. 4. 1仓库养护员对在库商品按三三四原则进行巡检，填写商品养护记录。4. 4. 2仓库保管员应按要求对商品分类分区码放。防止发生差错。4. 4. 3库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。4. 4. 4库存商品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止超过效期商品售出。4. 4. 5商品在运

17、输过程中应加以适当的防护晒、防破损。5相关记录5. 1商品养护记录三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序1目的：对一次性使用无菌医疗器械出库复核进行控制，防止出现差错、混淆及包装破损等质量问题。2适用范围：一次性使用无菌医疗器械的出库复核全过程。3职责：保管员、复核员。4工作程序4. 1 保管员按出库复核（验收）单所列明细进行拣选一次性使用无菌医疗器械，拣选完成后签字确认，交复核员。4. 2 复核员按出库复核（验收）单所列明细进行复核，合格后签字确认。4. 3 对验收合格的商品装入周转箱内封口，放入待发区内，不合格的商品放入不合格品区，按医疗器械不合格品处理制度处理。5相关记录5. 1

18、出库复核（验收）单5. 2不合格品记录四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序1目的：对一次性使用无菌医疗器械在门店陈列、养护、销售及售后服务等过程进行控制，防止出现差错、混淆等问题。2适用范围：一次性使用无菌医疗器械的出库复核全过程。3职责：保管员、复核员。4工作程序4. 1 门店验收4. 1. 1 商品配送到门店后，门店验收员对商品按出库复核（验收）单所列明细进行验收，有一项不合格应拒收，验收合格后签字确认，并将商品陈列于医疗器械专柜内。4. 1. 2 出库复核（验收）单门店联留在门店，保存至商品有效期后或使用期限后二年。无有效期及使用期限的保存至售出后三年。4. 2 商品陈列

19、养护4. 2. 1 医疗器械应设立单独区域，不得与其它药品或商品混放。4. 2. 2 每月1日5日对陈列的商品进行检查，外包装破损或过有效期的商品经门店质量管理员确认后，存放于退货区，按医疗器械不合格商品处理制度处理。4. 2. 3 填写商品陈列月检记录4. 3 效期商品的管理4. 3. 1 每月1日质量负责人根据电脑导出的医疗器械效期商品目录核对实货。4. 3. 2 填写效期商品催销表。4. 4 商品的销售4. 4. 1 门店营业员在售出一次性使用无菌医疗器械时应检查所售出商品的包装是否破损，是否超出有效期或使用期限，合格后方或销售。4. 4. 2 销售时应依照“先产先出”、“先进先出”、“

20、近效期先出”、“按批号销售”的原则销售。4. 4. 2 销售时营业员应在交付产品的同时交付销售小票或信誉卡。同时填写一次性使用无菌医疗器械销售记录。不得空项。4. 4. 3 一次性使用无菌医疗器械销售记录门店存留，保存至有效期或使用期限后二年。4. 5 商品的售后服务4. 5. 1 商品的售后服务包括营业员与厂家的售后服务两种方式。4. 5. 2 营业员在销售一次性使用无菌医疗器械后应建立商品售后服务记录，详细记录消费者的基本情况。4. 5. 3 对消费者的投诉/查询应认真解决，解决不了的情况下，通知采购部，联系厂家，派人解决。并填写相关记录。4. 5. 4 出现质量问题的商品应通知质量管理部

21、，按一次性使用无菌医疗器械质量事故处理程序处理。4. 6 商品的质量跟踪4. 6. 1 营业员应当于1个月内对售出的一次性医疗器械进行质量跟踪，对发现的问题及时上报质量管理部。4. 6. 2 填写商品质量跟踪记录。5 相关记录5. 1 出库复核（验收）单5. 2 商品陈列月检记录5. 3 效期商品催销表5. 4 一次性使用无菌医疗器械销售记录5. 5 商品售后服务记录5. 6 商品质量跟踪记录。五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序1目的：对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。2适用范围：适用于采购、仓储、运输、销售过程中产生的不合格品。3职责：公司各部门。4工作程序4

22、. 1 进货验收及仓储过程中发现的不合格品的控制：物流部验收员对进货验收及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录，并向质量管理部报告。4. 2 对销售及售后出现的不合格品的控制：对销售及售后出现的退货，仓库保管员应将退货置于待检区，按销售管理制度中关于退货管理的有关规定进行记录，并通知质量管理部门。质量管理部门对退货原因进行调查，并记录。4. 3 质量管理部将发现的情况及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，应向社会公告，主动收回不合格产品。4. 3 国家抽检发现的不合格品的控制4. 3. 1 当确认国家抽

23、检某批商品为不合格品时，质量管理部门应立即通知门店或使用单位及个人停止销售或使用。并对尚未出售的同批商品予以封存或退回。4. 3. 2 门店应及时从消费者处收回该批商品。4. 3. 3 国家抽检不合格商品的销毁，应在当地药品监督管理部门监督下进行，并做好处理记录。5 相关记录5. 1 不合格品记录5. 2 顾客退货验收记录六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序1 目的：确保及时处理商品质量事故，消除事故影响，避免再发生。2 适用范围：适用所经营一次性使用医疗器械商品的质量事故的处理。3 职责：质量管理部、采购部、财务部、门店管理部、各连锁门店。4 工作程序4. 1 当购货方投诉商品质量

24、事故时，门店应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括：商品名称、生产厂家供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、消费者名称、消费者地址、联系方式、联系人、质量问题描述。4. 2 质量部门收到质量事故信息后，应立即组织人员现场调查事故情况。4. 3 在验收调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。4. 4 经验收确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门。4. 5 通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该商品，并退回尚未售出的商品。退回的不合格商品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。5相关记录5. 1 商品售后服务记录5. 2 商品质量跟踪记录