医院风险管控清单(13页).doc

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1、-XXXX医院二O一九年-第 9 页-风险管控信息清单（直接辨识法）序号场所/环节/部位风险辨识可能导致的事故类型风险分级主要防范措施责任部门/责任人1.配电室未设置通风或空调系统，电气盘、箱、柜安全防护装置缺失。火灾触电一般/黄色1、设置通风系统或空调系统，确保电气设施完好。2、电气盘、箱、柜必须设置设备编号、当心触电标识、单线系统图、接地和接零标识。3、相序线及接线标识规范、柜门保护接地并牢靠、接线位和母牌等裸露部位均有有机玻璃罩、穿线孔应封堵、线路应横平竖直、固定有序。电气柜前未铺设绝缘胶板，使用不合格安全用具。触电一般/黄色1、柜前必须铺设绝缘胶板。2、试电笔、绝缘手套、绝缘套鞋、接地

2、线等电工工具和防护用品必须按检验标准要求送检，并张贴标识，确保有效。2.电气线路电气线路未装总开关控制和漏电保护装置。触 电低/蓝色1、电气线路敷设符合安全要求，应安装总开关控制和漏电保护装置。2、用电设备PE（保护接地线）连接可靠。3.消防设施未设置自动火灾报警装置，未设消防水系统与消防通道。火 灾较大/橙色电气间、电缆隧道等易发生火灾的建构筑物，应设自动火灾报警装置，应设置消防水系统与消防通道，并设置警示标志。4.灭火器配置发生火灾时，因灭火器配置不符合要求，使火灾爆炸危害扩大。火 灾其他爆炸较大/橙色1、 应根据场所内的物质及其燃烧特性，以及可燃物数量、火灾蔓延速度、扑救难易程度等因素选

3、择不同类型的灭火器。2、应根据灭火器的最大保护距离设置数量，并符合建筑灭火器配置设计规范（GB50140)规定。3、应设置在明显、且便于取用的地点，并不得影响安全疏散。5.安全出口设置安全出口设置不足或通道堵塞，紧急情况时人员无法及时疏散。其他伤害较大/橙色1、任一点至最近安全出口的直线距离不应大于GB 50016 -2014表3.7.4的规定。2、安全出口不应少于2个。3、增加应急灯。4、严禁堵塞及上锁。6.室内疏散楼梯疏散楼梯过窄或疏散门、楼梯堵塞，紧急情况时人员无法及时疏散。其他伤害较大/橙色1、内疏散楼梯、走道、门的最小疏散净宽度应不小于GB 50016-2018表3.7.5的规定。2

4、、当每层疏散人数不相等时，疏散楼梯的总净宽度应分层计算，下层楼梯总净宽度应按该层及以上疏散人数最多一层的疏散人数计算；首层外门的最小净宽度不应小于1.20m。7.气瓶的使用瓶体腐蚀或混装，导致瓶内高压气体爆炸，或使用不当导致瓶内气体急剧膨胀而产生爆炸。容器爆炸气瓶储存间一般/黄色1、 瓶体漆色、字样应符合气瓶颜色标志（GB 7144)的相关规定。2、瓶体外观无缺陷，无机械性损伤，无严重腐蚀、灼痕；瓶帽、防震圈等安全附件齐全、完好。3、瓶阀与瓶体接连螺纹配备合理，并确保密封可靠。4、溶解气体气瓶不允许卧放使用。5、气瓶不得靠近热源和明火，应保证气瓶瓶体干燥；不得采用超过40的热源对气瓶加热。6、

5、气瓶内气体应留有不小于0.05MPa的余压。7、气瓶瓶口不容许沾有油污。单体气瓶低/蓝色8.消毒间（净化系统）（暖风机）电气短路，周围有易燃物触电火灾低/蓝色1、 定期检查电气线路，插座。2、 使用带漏电保护器的移动电源。3、 清除暖风机周围的杂物。9.电梯电气联锁装置不全或失灵，致使层门未关闭而升降机启动伤人。其他伤害一般/黄色1、每个层门应设电气联锁装置，当任何一扇门开启时货厢不能启动或继续运行。2、下行超速保护装置应采用机械的动作方式，并能使货厢可靠制动和停止。3、应根据实际情况设置运行阻碍保护、限位开关、极限开关、缓冲器等安全保护装置，且灵敏、可靠。本次医疗器材的风险分析采用风险度R=

6、可能性L*后果严重性S的评价法，具体评价准则规定为：事故发生的可能性L判断准则等级标 准5在现场没有采取防范、监测、保护、控制措施，或危害的发生不能被发现（没有监测系统），或在正常情况下经常发生此类事故或事件。4危害的发生不容易被发现，现场没有检测系统，也未发生过任何监测，或在现场有控制措施，但未有效执行且控制措施不当，或危害常发生或在预期情况下发生。3没有保护措施（如没有保护装置、没有个人防护用品等），或未严格按操作程序执行，或危害的发生容易被发现（现场有监测系统），或曾经作过监测，或过去曾经发生类似事故或事件，或在异常情况下类似事故或事件。2危害一旦发生能及时发现，并定期进行监测，或现场有

7、防范控制措施，并能有效执行，或过去偶尔发生事故或事件。1有充分、有效的防范、控制、监测、保护措施，或员工安全卫生意识相当高，严格执行操作规程，极不可能发生事故或事件。等级法律、法规及其他要求人员财产损失/万元停工企业形象5违反法律、法规和标准死亡50部分装置（2套）或设备停工重大国际国内影响4潜在违反法规和标准丧失劳动能力252套装置停工、或设备停工行业内、省内影响3不符合上级企业或行业的安全方针、制度、规定等截肢、骨折、听力丧失、慢性病101套装置停工、或设备停工地区影响2不符合企业的安全操作程序、规定轻微受伤、间歇不舒服10受影响不大，几乎不停工企业及周边范围1完全符合无伤亡无损失没有停工

8、形象没有受损事件后果严重性S判别准则风险度等级应采取的行动/控制措施25重大风险在采取措施降低危害前，不能继续作业，对改进措施进行评估15-20较大风险采取紧急措施降低风险，建立运行控制程序，定期检查、测量及评估9-12一般可考虑建立目标、建立操作规程，加强及沟通4-8低可接受可考虑建立操作规程、作业指导书但需定期检查4轻微或可忽略的风险无需采取控制措施，但需保存记录风险等级判定准则及控制措施R风险分析人员按照计划的要求，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：问题内容特征判定可能的危害危害标识医疗器械的预期用途是什么和

9、怎样使用医疗器械？见说明书信息危害H1医疗器械是否预期植入？否医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，探头与患者表面接触。接触时间均为短期（24小时）。生物学危害探头材料生物相容性H2在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否是否有能量给予患者或从患者身上获取？是，本仪器在对患者的病灶治疗时有电能施加于患者。电能危害H3是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是，探头的清洁消毒生物学危害探

10、头可能的污染H4医疗器械是否预期改善患者的环境？否是否进行测量？否医疗器械是否进行分析处理？否医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否是否有不希望的能量或物质输出？是，正常状态和故障状态下漏电流，但控制在允许范围内。电能危害H5医疗器械是否对环境影响敏感？是，对电源波动敏感，主机受影响，对电源要求详见说明书，强磁场电磁能危害，网电源、电磁干扰带来的危害H6医疗器械是否影响环境？是，有轻微噪音，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小电磁能危害H7医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否是否需要维护和校准？是信息危害H8医疗器械是否有软件？否医疗器械是否有储存寿命限制？是，按企业仓库贮

11、存规定“产品包装后有效期超过12个月，应从包装箱中取出，进行通电检查，工作正常后再存放在仓库中”。信息危害H9是否有延时或长期使用效应？是，探头的老化运行危害H10医疗器械承受何种机械力？否什么决定医疗器械的寿命？考虑仪器电子元器件老化，仪器出厂后使用期限为7年运行危害，继续使用超过寿命期的仪器带来的使用危害H11医疗器械是否预期一次性使用？否医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是，有生产厂家专门的培训人员安装调试由用户认可后验收。操作危害H12如何提供安全使用信息？使用说明书信息危害H13是否需要建立或引入新的制造过程？否医疗器械的成功

12、使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？用户界面设计特性是否可能促成使用错误？是，本仪器的面板上按键的排布顺序简单明确，功能标志便于理解，常用键放在易于操作的位置。所有这些措施都保证了操作者长期使用本设备的情况下不易疲劳，以减少操作差错；信息危害H14医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否医疗器械是否有连接部分或附件？是，选用唯一性接口、标识，避免接错运行危害H15医疗器械是否有控制接口？是，电源接口、探头接口电能危害H16医疗器械是否显示信息？是，显示器显示测量信息信息危害H17医疗器械是否由菜单控制？否医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？应经过培训的有资格的医生使用运

13、行危害H18用户界面能否用于启动使用者动作?否医疗器械是否使用报警系统？否医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否医疗器械是否预期为移动式或便携式？是，便携式机械危害H19医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是，依赖于电子元器件的基本性能运行危害H20风险分析人员依据上表中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析信息危害H11、用户使用仪器治疗非本产品适用的症状；2、用户操作不熟练，也未按使用说明

14、书操作；3、用户未按使用说明书中一般安全注意事项使用仪器；1、探头接触患者；2、仪器使用不正常；3、操作不当1、延误病情治疗；2、仪器破坏；3、造成人员伤亡，财产损失；1、使用说明书明确规定；生物学危害H21、探头材料使用了生物不相容的材料；2、未按使用说明书进行消毒；1、探头接触患者；1、轻者皮肤刺激过敏，重者感染；2、人员伤亡，财产损失；1、采购控制，进货检验；2、使用说明书中明确规定；电能危害H31、电流过大；1、探头接触患者；1、刺激人体；1、执行GB9706.1；生物学危害H41、未按使用说明书进行消毒；1、探头接触患者；1、轻者皮肤刺激过敏，重者感染；1、使用说明书明确规定；电能危

15、害H51、仪器未可靠接地；2、内部元器件连接线的脱落；3、电源变压器故障；1、探头接触患者；2、其他人接触漏电部分1、造成人员伤亡，财产损失；1、执行GB9706.1；2、工艺文件，带电部件和导线的可靠连接；电磁能危害H61、网电源波动较大；2、电磁干扰；1、网电源、电磁干扰；1、运行不正常；1、执行GB9706.1；电磁能危害H71、仪器工作时可能对其他仪器产生干扰；1、电磁干扰；1、延误治疗；2、测量、分析结果不准；1、执行GB9706.1；信息危害H81、使用说明书中未规定维修方法；1、运行不正常；1、延误治疗；1、使用说明书中明确规定；信息危害H91、超过贮存期未进行复检；1、使仪器运

16、行不正常；1、延误仪器使用；1、企业仓库贮存规定；运行危害H101、探头老化导致灵敏度降低；1、治疗效果变差；1、延误治疗；1、设计控制；运行危害H111、治疗效果变差；1、电子元器件老化；2、超过厂家规定医疗器械使用寿命7年继续使用；1、延误治疗；2、人员伤亡、财产损失；1、厂家规定医疗器械使用寿命为7年；操作危害H121、未经过专门培训的人员使用了仪器；1、仪器使用不正确；1、延误仪器使用；2、仪器损坏；3、人员伤亡，财产损失；1、使用说明书中明确规定；信息危害H131、使用说明书中给出的安全使用信息不全；1、仪器使用不正确；1、延误仪器使用2、仪器损坏；3、人员伤亡，财产损失；1、执行G

17、B9706.1和YY0607；信息危害H141、信息标注不清晰；1、用户操作1、延误仪器使用；1、执行GB9706.1；运行危害H151、漏电；2、接口安装不一致；3、标识不清晰；1、患者、用户、维修人员等接触医疗器械；2、维修1、延误仪器使用；2、人员伤亡、财产损失；1、执行GB9706.1；电能危害H161、漏电；2、接口安装不一致；1、患者、用户、维修人员等接触医疗器械；2、维修1、延误仪器使用；2、人员伤亡、财产损失；1、执行GB9706.1；信息危害H171、显示信息显示不清；2、不能显示；3、显示闪烁；1、仪器运行；1、延误仪器使用；1、设计控制；运行危害H181、仪器使用不当；2

18、、人员资质不合格；1、仪器运行操作1、延误仪器使用2、仪器损坏；1、说明书中明确规定；机械危害H191、搬运时碰到人；2、掉下砸到搬运者；3、仪器损伤；1、仪器搬运1、人员伤亡，财产损失；2、延误仪器使用；1、设计控制；运行危害H201、 电子元器件老化；2、仪器关键件损坏；1、仪器不能正常使用；1、延误仪器使用1、设计控制、采购控制；风险可接受性判断：按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对评估的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：危害编号危害类型风险等级采取控制措施严重度概率风险水平级别（初始）措施计划实施验证H1信息危害326低使用说明书中明确医疗器械的预期用途和操作步骤见说明书H2

19、生物学危害4312一般采购控制要求提供生物相容性报告，进货检验控制，使用说明书明确规定见采购合同、进货检验记录、使用说明书H3电能危害236低设计控制、整机检验控制见检测报告、整机检验报告H4生物学危害224低使用说明书中规定探头进行清洁、消毒见说明书H5电能危害339一般设计控制、工艺作业指导书见检测报告、工艺作业指导书H6电磁能危害248低在使用说明书中规定见使用说明书H7电磁能危害166低设计控制检测报告H8信息危害2510一般使用说明规定见使用说明书H9信息危害248低根据企业仓库贮存规定执行见企业仓库贮存规定H10运行危害2510一般设计控制见设计文件H11运行危害4416较大设计控

20、制见设计文件H12操作危害4312一般使用说明书明确规定见使用说明书H13信息危害248低使用说明书明确规定见使用说明书H14信息危害248低设计控制见设计文件H15运行危害4312一般设计控制、使用说明书明确规定见设计文件及使用说明书H16电能危害339一般设计控制、使用说明书中明确规定见设计文件及使用说明书H17信息危害248低设计控制见设计文件H18运行危害339一般在使用说明书中明确规定见使用说明书H19机械危害3412一般产品的结构设计中根据GB9706.1-2007，在作业指导书中有明确要求见设计文件及作业指导书H20运行危害248低对供应商提出要求，并对采购物品进行检验控制见采购合同和进货检验记录