中药制剂提取车间批生产记录模版(14页).doc

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1、-中药制剂提取车间批生产记录模版提取配料工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否

2、 提取配料物料名称配比数量（kg）物料编码/批号总重量（kg）操作人： 复核人： 此次称量数据是否准确是 否 （1）（2）（3）010203040506070809101112配比份数合 计以上 味饮片按上表配比为 份装袋、贴签转运至提取岗位接 收 人： 接收日期： 年 月 日生药配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）左表 味配料后，装袋、贴签转运至灭菌岗位接 收 人： 接收日期： 年 月 日0102030405合 计原辅料物料名称物料编码/批号总重量（kg）左表原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用接 收 人： 接收日期： 年 月 日0102030405合 计指令工艺参数及操作标准

3、要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分领料单粘贴处：工序水提工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文

4、件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 提取（X） 设备名称： 设备编号：QA确认本罐投料是否准确无误并签字 是 否 操作人： 复核人： Q A： 投料量饮片名称投料量（kg）饮片名称投料量（kg）偏差偏差及异常情况处理有 无 控制温度：95100Mpa 第一次加水量：投料量的X倍kg 浸泡时间：X小时日 时 分 日 时 分 第一次升温时间日

5、时 分 日 时 分 第一次提取时间：X小时日 时 分 日 时 分 第二次加水量：投料量的X倍kg 第二次升温时间日 时 分 日 时 分 第二次提取时间：X小时日 时 分 日 时 分 第三次加水量：投料量的X倍kg 第三次升温时间日 时 分 日 时 分 第三次提取时间：X小时日 时 分 日 时 分指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日

6、 时 分结束时间 日 时 分工序浓缩工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号YB-TQ-020工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 浓缩 设备名称：设备编号：设备编号：操作人： 复核人： Mpa一效

7、浓缩温度：802Mpa二效浓缩温度：702Mpa浓缩相对密度：0.000.00（00）（ ）浓缩后称重kg偏差偏差及异常情况处理有 无 清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分工序醇提工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人

8、： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 提取 设备名称： 设备编号：QA确认本罐投料是否准确无误并签字 是 否 操作人： 复核人： Q A： 投料量饮片名称投料量（kg）饮片名称投料量（kg）偏差偏差及异常情况处理有 无 控制温度：8085Mpa

9、乙醇使用记录物料编码/批号领用量使用量剩余量乙 醇（kg）回收乙醇（kg） 第一次加醇(00%)量：投料量的X倍kg 乙醇浓度： % 第一次升温时间日 时 分 日 时 分 第一次提取时间：X小时日 时 分 日 时 分 第二次加醇(00%)量：投料量的X倍kg 乙醇浓度： % 第二次升温时间日 时 分 日 时 分 第二次提取时间：X小时日 时 分 日 时 分 第三次加醇(00%)量：投料量的X倍kg 乙醇浓度： % 第三次升温时间日 时 分 日 时 分 第三次提取时间：X小时日 时 分 日 时 分指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清

10、洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分工序醇沉工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志

11、是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 清膏重量： kg醇沉 设备名称： 设备编号：设备编号：操作人： 复核人： 加入乙醇，使含醇量达到00%含醇量： % 静置时间：X小时日 时 分至 日 时 分偏差偏差及异常情况处理有 无 乙醇使用记录物料编码/批号领用量使用量剩余量乙 醇（kg）回收乙醇（kg）清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确

12、认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分工序回收乙醇浓缩工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6

13、、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 回收乙醇浓缩 设备名称：XXXXX热回流提取机组 设备名称：XXXXX乙醇回收塔设备编号：设备编号：操作人： 复核人： 回收乙醇订制批号 批号：回收乙醇量kg折算浓度（20）%（20）Mpa浓缩温度：802Mpa浓缩相对密度：0.000.00（00）（ ）浓缩后称重kg偏差偏差及异常情况处理有 无 清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时

14、间 日 时 分结束时间 日 时 分工序灭菌干燥工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、

15、是 否 生药灭菌 设备名称： 设备编号：QA确认灭菌投料是否准确无误并签字 是 否 操作人： 复核人： Q A： 投料量饮片名称投料量（kg）饮片名称投料量（kg）合计偏差偏差及异常情况处理有 无 Mpa 灭菌温度：1152 灭菌锅次： 锅 灭菌时间日 时 分 日 时 分干燥 设备名称：设备编号： 设备编号： MpaMpa 干燥温度：802每锅次干燥时间：34小时锅次锅次 干燥时间 日 时 分至 日 时 分 日 时 分至 日 时 分 干燥后称重kg（A）收率 灭菌前饮片总重量： kg（B） A收率（%）= = % B限度98.0% 符 合 不符合 指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清

16、场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分工序生药粉碎工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4

17、、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 饮片总重量： kg（A）生药粉碎 设备名称：粉碎机组设备编号： 操作人： 复核人： 设备名称：低温涡流粉碎机组设备编号： 偏差偏差及异常情况处理有 无 检查筛网是否准确、完好是 否 粉碎细度：000目目 粉碎后称重kg（B）收率 B收率（%）= = % A限度98.0% 符 合 不符合 清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3

18、、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分工序混合工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态

19、标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 稠膏重量： kg生粉重量： kg 混合 设备名称：设备编号： 操作人： 复核人： 设备名称：设备编号： 将领取物料平均分配后加入混合机中每次混合时间：XX分钟稠膏（kg）生粉（kg）混合时间1时 分至 时 分2时 分至 时 分3时 分至 时 分4时 分至 时 分5时 分至 时 分6时 分至 时 分偏差偏差及异常情况处理有 无 清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器

20、、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分工序微波干燥工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐

21、全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 微波干燥 设备名称：干燥温度：802操作人： 复核人： 设备编号干燥温度干燥次数盘数干燥时间：1小时/次1时 分至 时 分2时 分至 时 分3时 分至 时 分4时 分至 时 分5时 分至 时 分偏差偏差及异常情况处理有 无 干燥后称重kg（A）收率 提取投料总量： kg（B） 混合生粉总量： kg（C） AC收率（%）= = % B限度：(0000)% 符 合 不符合 清场1、清除生产中产生的废弃物2

22、、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分工序干膏粉碎工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工

23、器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 干膏重量： kg（A）生药粉碎 设备名称： 设备编号：操作人： 复核人： 设备编号：偏差偏差及异常情况处理有 无 检查筛网是否准确、完好是 否 粉碎细度：000目目 粉碎后称重kg（B）收率 B收率（%）= = % A限度98.0% 符 合 不符合 清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状

24、态标志，并经QA确认1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 清场人： Q A： 合 格 不合格 开始时间 日 时 分结束时间 日 时 分工序批混工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人： 开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 否 2、是 否 3、是 否 4、是 否 5、是 否 6、是 否 检查人： Q A： 合 格 不合格 物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是 否 药粉重量： kg 批混 设备名称：设备编号：操作人： 复核人： 混合时间：XX分钟时 分至 时 分 批混前物料总量kg（A）